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PLATAFORMA INTEGRATIVA "MULTI-ÓMICA" E FUNCIONAL PARA A CARACTERIZAÇÃO DIAGNÓSTICA COMPLETA DE TUMORES: O PERFILADOR QUIMIOGENÓMICO DE TUMORES ITALIANO (IT-TCP) (IT-TCP POS)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

INTEGRATIVE "MULTI-OMICS" AND FUNCTIONAL PLATFORM FOR THE COMPLETE DIAGNOSTIC CHARACTERIZATION OF TUMORS: THE ITALIAN TUMOR CHEMOGENOMIC PROFILER (IT-TCP)

Este estudo pré-clínico e experimental envolverá amostras primárias de pacientes diagnosticados com neoplasias hematológicas ou sólidas definidas como de alto risco.

Será prospectivo, baseado no recrutamento consecutivo de pacientes elegíveis em cada instituição participante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pré-clínico e experimental envolverá amostras primárias de pacientes diagnosticados com neoplasias hematológicas ou sólidas definidas como de alto risco.

Será prospetivo, baseado na inscrição consecutiva de pacientes elegíveis em cada instituição participante. Os pacientes serão inscritos com base nas suas características biológicas e clínicas no momento do diagnóstico. Isto incluirá pacientes com doença metastática, bem como aqueles com doença recorrente ou refratária, particularmente quando a indicação terapêutica não é apoiada por diretrizes reconhecidas internacionalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Giovanni Roti, Associate Professor
  • Número de telefone: +39 0521 702200
  • E-mail: giovanni.roti@unipr.it

Locais de estudo

  • Itália
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Itália, 90146
        • Recrutamento
        • AO Riuniti Villa Sofia-Cervello di Palermo
        • Contato:
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Itália, 06123
        • Recrutamento
        • University Of Perugia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes com idade igual ou superior a um ano que sejam encaminhados para os centros envolvidos no protocolo (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Universidade de Parma, Universidade de Perugia e Azienda Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello de Palermo).

  • Pacientes com diagnóstico estabelecido de neoplasia hematológica ou de órgão sólido, incluindo neoplasias hematológicas ou sólidas características da faixa etária pediátrica.
  • Pacientes diagnosticados com neoplasia hematológica ou sólida recidivante, refratária e/ou metastática. Os pacientes podem ser incluídos independentemente da extensão e do tipo de terapia anterior. Os pacientes também podem ser incluídos se estiverem a receber tratamento ativo no momento da avaliação.

Os pacientes devem ter capacidade para compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado por escrito. Para pacientes com idade inferior a 12 anos, o consentimento será fornecido pelo progenitor/tutor legal de acordo com as diretrizes internacionais. Para pacientes com idades entre os 12 e os 17 anos, o consentimento será fornecido pelo paciente e pelo progenitor/tutor legal de acordo com o princípio do menor maduro.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 1 ano
  • Pacientes com infeções ativas e não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Neoplasias hematológicas ou neoplasias de órgãos sólidos
  • Doentes com diagnóstico confirmado de neoplasia hematológica ou neoplasia de órgão sólido, incluindo neoplasias sólidas ou hematológicas características da idade pediátrica.
  • Doentes diagnosticados com neoplasias hematológicas ou sólidas definidas como de alto risco, de acordo com características biológicas e clínicas, incluindo casos metastáticos, ou diagnosticados com neoplasias hematológicas ou sólidas recorrentes e/ou refratárias.
Biológico: Testes funcionais
Serão realizadas análises funcionais na amostra primária de cada paciente inscrito.
As células malignas são cultivadas e incubadas com uma biblioteca específica de fármacos (300 fármacos) em quatro concentrações diferentes durante 72 horas.
Outro: Análises multi-ómicas
A nossa abordagem científica baseia-se em diversas investigações, incluindo radiómica, patologia digital, perfil imunológico, transcriptómica global, resolução unicelular, transcriptómica unicelular, fosfoproteómica, perfil imunológico funcional, análise de inflamassoma e NGS (análise de Sequenciação de Nova Geração).
Genético: Citogenética/ FISH
As amostras de biópsia individuais serão avaliadas num pipeline que inclui elementos de diagnóstico estabelecidos, por exemplo, citogenética e FISH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da taxa de alteração da indicação terapêutica da doença em relação ao tratamento padrão.
Prazo: No início
No início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do possível uso da plataforma IT-TCP a nível clínico
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Criação de uma plataforma de TI para armazenar e gerir os dados gerados
Prazo: Na linha de base
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5756

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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