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PIATTAFORMA INTEGRATIVA "MULTI-OMICS" E FUNZIONALE PER LA CARATTERIZZAZIONE DIAGNOSTICA COMPLETA DEI TUMORI: IL PROFILATORE CHEMOGENOMICO TUMORALE ITALIANO (IT-TCP) (IT-TCP POS)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Questo studio sperimentale preclinico coinvolgerà campioni primari di pazienti con diagnosi di neoplasie ematologiche o solide definite ad alto rischio.

Sarà prospettico, basato sull'arruolamento consecutivo di pazienti idonei in ciascuna istituzione partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio preclinico sperimentale coinvolgerà campioni primari di pazienti diagnosticati con neoplasie ematologiche o solide definite ad alto rischio.

Sarà prospettico, basato sull'arruolamento consecutivo di pazienti eleggibili in ciascuna istituzione partecipante. I pazienti saranno arruolati in base alle loro caratteristiche biologiche e cliniche al momento della diagnosi. Ciò includerà pazienti con malattia metastatica, così come quelli con malattia recidivante o refrattaria, in particolare quando l'indicazione terapeutica non è supportata da linee guida internazionalmente riconosciute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamento
        • AO Riuniti Villa Sofia-Cervello di Palermo
        • Contatto:
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Italia, 06123
        • Reclutamento
        • University Of Perugia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a un anno che vengono indirizzati ai centri coinvolti nel protocollo (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Università di Parma, Università di Perugia e Azienda Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello di Palermo).

  • Pazienti con diagnosi accertata di neoplasia ematologica o di organo solido, incluse le neoplasie ematologiche o solide caratteristiche dell'età pediatrica.
  • Pazienti con diagnosi di neoplasia ematologica o solida recidivata, refrattaria e/o metastatica. I pazienti possono essere arruolati indipendentemente dall'entità e dal tipo di terapia precedente. I pazienti possono anche essere arruolati se sono sottoposti a trattamento attivo al momento della valutazione.

I pazienti devono avere la capacità di comprendere la natura investigativa dello studio e fornire il consenso informato per iscritto. Per i pazienti di età inferiore ai 12 anni, il consenso sarà fornito dal genitore/tutore legale secondo le linee guida internazionali. Per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni, il consenso sarà fornito dal paziente e dal genitore/tutore legale secondo il principio del minore maturo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 1 anno
  • Pazienti con infezioni attive e non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Neoplasie ematologiche o neoplasie di organi solidi
  • Pazienti con diagnosi confermata di neoplasia ematologica o neoplasia di organo solido, incluse le neoplasie solide o ematologiche caratteristiche dell'età pediatrica.
  • Pazienti con diagnosi di neoplasie ematologiche o solide definite ad alto rischio, secondo caratteristiche biologiche e cliniche, inclusi i casi metastatici, o con diagnosi di neoplasie ematologiche o solidi recidivanti e/o refrattarie.
Biologico: Test funzionali
Le analisi funzionali verranno eseguite sul campione primario di ciascun paziente arruolato. Le cellule maligne vengono coltivate e incubate con una specifica libreria di farmaci (300 farmaci) a quattro diverse concentrazioni per 72 ore.
Altro: Analisi multi-omiche
Il nostro approccio scientifico si basa su varie indagini, tra cui radiomica, patologia digitale, profilazione immunitaria, trascrittomica in bulk, risoluzione a singola cellula, trascrittomica a singola cellula, fosfoproteomica, immunoprofilazione funzionale, analisi dell'inflammasoma e NGS (analisi di sequenziamento di nuova generazione).
Genetico: Citogenetica/ FISH
I campioni bioptici individuali saranno valutati in una pipeline che include elementi diagnostici consolidati, ad esempio citogenetica e FISH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di cambiamento nell'indicazione terapeutica della patologia rispetto allo standard di cura.
Lasso di tempo: Alla baseline
Alla baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del possibile utilizzo della piattaforma IT-TCP a livello clinico
Lasso di tempo: Alla baseline
Alla baseline
Creazione di una piattaforma IT per archiviare e gestire i dati generati
Lasso di tempo: Alla baseline
Alla baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5756

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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