Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INTEGRERAD "MULTI-OMICS" OCH FUNKTIONELL PLATTFORM FÖR KOMPLETT DIAGNOSTISK KARAKTÄRISERING AV TUMÖRER: DEN ITALIENSKA TUMÖRKEMOGENOMISKA PROFILERAREN (IT-TCP) (IT-TCP POS)

13 februari 2026 uppdaterad av: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

INTEGRERAD "MULTI-OMICS" OCH FUNKTIONELL PLATTFORM FÖR KOMPLETT DIAGNOSTISK KARAKTÄRISERING AV TUMÖRER: DEN ITALIENSKA TUMÖRCHEMOGENOM-PROFILERAREN (IT-TCP)

Denna prekliniska, experimentella studie kommer att omfatta primära prover från patienter med diagnosen hematologisk eller solid neoplasi som definieras som högrisk.

Den kommer att vara prospektiv, baserad på konsekutiv inkludering av berättigade patienter vid varje deltagande institution.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prekliniska, experimentella studie kommer att inkludera primära prover från patienter med diagnosen hematologiska eller solida neoplasi som definieras som högrisk.

Den kommer att vara prospektiv, baserad på konsekutiv rekrytering av berättigade patienter vid varje deltagande institution. Patienter kommer att rekryteras baserat på deras biologiska och kliniska egenskaper vid tidpunkten för diagnos. Detta kommer att inkludera patienter med metastatisk sjukdom, såväl som de med återkommande eller refraktär sjukdom, särskilt där den terapeutiska indikationen inte stöds av internationellt erkända riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90146
        • Rekrytering
        • AO Riuniti Villa Sofia-Cervello di Palermo
        • Kontakt:
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Italien, 06123
        • Rekrytering
        • University of Perugia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är ett år eller äldre och som hänvisas till de centrum som ingår i protokollet (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, University of Parma, University of Perugia och Azienda Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello of Palermo).

  • Patienter med en fastställd diagnos av hematologisk eller solid organmalignitet, inklusive hematologiska eller solida maligniteter som är karakteristiska för barnåldersgruppen.
  • Patienter diagnostiserade med återfallande, refraktär och/eller metastaserande hematologisk eller solid malignitet. Patienter kan inkluderas oavsett omfattning och typ av tidigare behandling. Patienter kan också inkluderas om de genomgår aktiv behandling vid utvärderingstillfället.

Patienter måste ha förmåga att förstå studiens undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke. För patienter under 12 års ålder kommer samtycke att ges av förälder/rättslig vårdnadshavare enligt internationella riktlinjer. För patienter i åldern 12 till 17 år kommer samtycke att ges av patienten och förälder/rättslig vårdnadshavare enligt principen om mogen minderårig.

Exklusionskriterier:

  • Patienter yngre än 1 år
  • Patienter med aktiva, okontrollerade infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hematologiska neoplasi eller neoplasi av fasta organ
  • Patienter med bekräftad diagnos av hematologisk malignitet eller malignitet i fasta organ, inklusive fasta eller hematologiska maligniteter som är karakteristiska för pediatrisk ålder.
  • Patienter diagnostiserade med hematologiska eller fasta neoplasi definierade som högrisk, enligt biologiska och kliniska egenskaper, inklusive metastatiska fall, eller diagnostiserade med återkommande och/eller refraktära hematologiska eller fasta neoplasi.
Biologisk: Funktionella tester
Funktionella analyser kommer att utföras på primärt prov från varje inkluderad patient. Maligna celler odlas och inkuberas med ett specifikt bibliotek av läkemedel (300 läkemedel) vid fyra olika koncentrationer i 72 timmar.
Övrig: Multi-omics-analyser
Vår vetenskapliga metodik baseras på olika undersökningar, inklusive radiomik, digital patologi, immunprofilering, bulktranskriptomik, enkelcellsupplösning, enkelcellstranskriptomik, fosfoproteomik, funktionell immunprofilering, inflammasomanalys och NGS (Next Generation Sequencing-analys).
Genetisk: Cytogenetik/ FISH
Individuella biopsiprov kommer att utvärderas i en pipeline som inkluderar etablerade diagnostiska element, t.ex. cytogenetik och FISH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av förändringshastigheten i terapeutisk indikation av sjukdom från standardbehandling.
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av den möjliga användningen av IT-TCP-plattformen på klinisk nivå
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Skapandet av en IT-plattform för att lagra och hantera den genererade datan
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

12 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5756

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera