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PLATAFORMA INTEGRATIVA "MULTI-ÓMICOS" Y FUNCIONAL PARA LA CARACTERIZACIÓN DIAGNÓSTICA COMPLETA DE TUMORES: EL PERFILADOR QUIMIOGENÓMICO DE TUMORES ITALIANO (IT-TCP) (IT-TCP POS)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Este estudio preclínico experimental incluirá muestras primarias de pacientes diagnosticados con neoplasias hematológicas o sólidas definidas como de alto riesgo.

Será prospectivo, basado en la inscripción consecutiva de pacientes elegibles en cada institución participante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio preclínico y experimental incluirá muestras primarias de pacientes diagnosticados con neoplasias hematológicas o sólidas definidas como de alto riesgo.

Será prospectivo, basado en la inscripción consecutiva de pacientes elegibles en cada institución participante. Los pacientes serán inscritos según sus características biológicas y clínicas en el momento del diagnóstico. Esto incluirá a pacientes con enfermedad metastásica, así como aquellos con enfermedad recurrente o refractaria, especialmente cuando la indicación terapéutica no esté respaldada por directrices reconocidas internacionalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Giovanni Roti, Associate Professor
  • Número de teléfono: +39 0521 702200
  • Correo electrónico: giovanni.roti@unipr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamiento
        • AO Riuniti Villa Sofia-Cervello di Palermo
        • Contacto:
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Italia, 06123
        • Reclutamiento
        • University Of Perugia
        • Contacto:
          • Roberta La Starza, Medical doctor, PhD
          • Número de teléfono: +39 075 5783455
          • Correo electrónico: roberta.lastarza@unipg.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de un año o más que sean remitidos a los centros involucrados en el protocolo (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Universidad de Parma, Universidad de Perugia y Azienda Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello de Palermo).

  • Pacientes con un diagnóstico establecido de neoplasia hematológica o de órgano sólido, incluidas neoplasias hematológicas o sólidas características de la edad pediátrica.
  • Pacientes diagnosticados con neoplasia hematológica o sólida recidivante, refractaria y/o metastásica. Los pacientes pueden ser incluidos independientemente de la extensión y el tipo de terapia previa. Los pacientes también pueden ser incluidos si están recibiendo tratamiento activo en el momento de la evaluación.

Los pacientes deben tener la capacidad de comprender la naturaleza investigativa del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito. Para pacientes menores de 12 años, el consentimiento será proporcionado por el padre/tutor legal de acuerdo con las directrices internacionales. Para pacientes de 12 a 17 años, el consentimiento será proporcionado por el paciente y el padre/tutor legal de acuerdo con el principio del menor maduro.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 1 año
  • Pacientes con infecciones activas no controladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Neoplasias hematológicas o neoplasias de órganos sólidos
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de neoplasia hematológica o neoplasia de órgano sólido, incluyendo neoplasias sólidas o hematológicas características de la edad pediátrica.
  • Pacientes diagnosticados con neoplasias hematológicas o sólidas definidas como de alto riesgo, según características biológicas y clínicas, incluyendo casos metastásicos, o diagnosticados con neoplasias hematológicas o sólidas recurrentes y/o refractarias.
Biológico: Pruebas funcionales
Los análisis funcionales se realizarán en la muestra primaria de cada paciente incluido. Las células malignas se cultivan e incuban con una biblioteca específica de fármacos (300 fármacos) a cuatro concentraciones diferentes durante 72 horas.
Otro: Análisis multi-ómicos
Nuestro enfoque científico se basa en diversas investigaciones, incluyendo radiómica, patología digital, perfilado inmunológico, transcriptómica masiva, resolución unicelular, transcriptómica unicelular, fosfoproteómica, perfilado inmunológico funcional, análisis de inflamasoma y NGS (análisis de secuenciación de próxima generación).
Genético: Citogenética/FISH
Las muestras de biopsia individuales se evaluarán en un proceso que incluye elementos diagnósticos establecidos, p. ej., citogenética y FISH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de cambio en la indicación terapéutica de la enfermedad respecto al tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Al inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del posible uso de la plataforma IT-TCP a nivel clínico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Al inicio del estudio
Creación de una plataforma informática para almacenar y gestionar los datos generados
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Al inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

12 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5756

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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