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INTEGRATIVE "MULTI-OMICS"- UND FUNKTIONSPLATTFORM FÜR DIE VOLLSTÄNDIGE DIAGNOSTISCHE CHARAKTERISIERUNG VON TUMOREN: DER ITALIENISCHE TUMOR-CHEMOGENOM-PROFILER (IT-TCP) (IT-TCP POS)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

INTEGRATIVE "MULTI-OMICS" UND FUNKTIONALE PLATTFORM FÜR DIE VOLLSTÄNDIGE DIAGNOSTISCHE CHARAKTERISIERUNG VON TUMOREN: DER ITALIENISCHE TUMOR-CHEMOGENOM-PROFILER (IT-TCP)

Diese präklinische, experimentelle Studie wird Primärproben von Patienten umfassen, bei denen hämatologische oder solide Neoplasien diagnostiziert wurden, die als hochriskant definiert sind.

Sie wird prospektiv sein, basierend auf der konsekutiven Einschreibung geeigneter Patienten an jeder teilnehmenden Einrichtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese präklinische, experimentelle Studie wird Primärproben von Patienten umfassen, bei denen hämatologische oder solide Neoplasien diagnostiziert wurden, die als hochriskant definiert sind.

Sie wird prospektiv sein und auf der konsekutiven Einschreibung geeigneter Patienten an jeder teilnehmenden Einrichtung basieren. Patienten werden auf der Grundlage ihrer biologischen und klinischen Merkmale zum Zeitpunkt der Diagnose eingeschlossen. Dies schließt Patienten mit metastasierter Erkrankung sowie solche mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung ein, insbesondere wenn die therapeutische Indikation nicht durch international anerkannte Leitlinien gestützt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • AO Riuniti Villa Sofia-Cervello di Palermo
        • Kontakt:
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Italien, 06123
        • Rekrutierung
        • University Of Perugia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von einem Jahr und älter, die an den am Protokoll beteiligten Zentren überwiesen werden (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Universität Parma, Universität Perugia und Azienda Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello in Palermo).

  • Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer hämatologischen oder soliden Organmalignität, einschließlich hämatologischer oder solider Malignitäten, die für die pädiatrische Altersgruppe charakteristisch sind.
  • Patienten mit der Diagnose eines rezidivierten, refraktären und/oder metastasierten hämatologischen oder soliden Malignoms. Patienten können unabhängig von Umfang und Art der vorherigen Therapie eingeschlossen werden. Patienten können auch eingeschlossen werden, wenn sie zum Zeitpunkt der Bewertung eine aktive Behandlung erhalten.

Patienten müssen die Fähigkeit haben, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben. Für Patienten unter 12 Jahren wird die Einwilligung gemäß internationalen Richtlinien durch den Elternteil/gesetzlichen Vertreter erteilt. Für Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wird die Einwilligung gemäß dem Grundsatz des mündigen Minderjährigen durch den Patienten und den Elternteil/gesetzlichen Vertreter erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 1 Jahr
  • Patienten mit aktiven, unkontrollierten Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hämatologische Neoplasien oder Neoplasien fester Organe
  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer hämatologischen Malignität oder einer malignen Erkrankung der soliden Organe, einschließlich solider oder hämatologischer Malignitäten, die für das pädiatrische Alter charakteristisch sind.
  • Patienten, bei denen hämatologische oder solide Neoplasien diagnostiziert wurden, die aufgrund biologischer und klinischer Merkmale als Hochrisiko definiert sind, einschließlich metastasierter Fälle, oder bei denen rezidivierende und/oder refraktäre hämatologische oder solide Neoplasien diagnostiziert wurden.
Biologisch: Funktionstests
Funktionelle Analysen werden an der Primärprobe jedes eingeschlossenen Patienten durchgeführt. Maligne Zellen werden kultiviert und mit einer spezifischen Bibliothek von Medikamenten (300 Medikamente) bei vier verschiedenen Konzentrationen für 72 Stunden inkubiert.
Sonstiges: Multi-Omics-Analysen
Unser wissenschaftlicher Ansatz basiert auf verschiedenen Untersuchungen, einschließlich Radiomics, digitaler Pathologie, Immunprofilierung, Bulk-Transkriptomik, Einzelzellauflösung, Einzelzell-Transkriptomik, Phosphoproteomik, funktioneller Immunprofilierung und Inflammasom-Analyse, NGS (Next-Generation-Sequencing-Analyse).
Genetisch: Zytogenetik / FISH
Einzelne Biopsieproben werden in einer Pipeline ausgewertet, die etablierte diagnostische Elemente umfasst, z.B. Zytogenetik und FISH.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Änderungsrate der therapeutischen Indikation der Erkrankung von der Standardtherapie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der möglichen Nutzung der IT-TCP-Plattform auf klinischer Ebene
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Zu Studienbeginn
Erstellung einer IT-Plattform zur Speicherung und Verwaltung der generierten Daten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5756

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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