Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INTEGRATÍV "MULTI-OMIKUS" ÉS FUNKCIONÁLIS PLATFORM A TUMOROK TELJES DIAGNOSZTIKAI JELLEMZÉSÉRE: AZ OLASZ TUMOR KÉMOGENOMIKAI PROFILOZÓ (IT-TCP) (IT-TCP POS)

2026. február 13. frissítette: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

INTEGRATÍV "MULTI-OMIKUS" ÉS FUNKCIONÁLIS PLATFORM A TUMOROK TELJES DIAGNOSZTIKAI JELLEMZÉSÉRE: AZ OLASZ TUMORKÉMOGENOMIKAI PROFILOZÓ (IT-TCP)

Ez a preklinikai, kísérleti vizsgálat magas kockázatúként meghatározott hematológiai vagy szolid daganatokkal diagnosztizált betegek elsődleges mintáit fogja magában foglalni.

Prospektív jellegű lesz, az egyes részt vevő intézmények jogosult betegeinek egymás utáni bevonásán alapulva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a preklinikai, kísérleti tanulmány magas kockázatúnak definiált hematológiai vagy szolid tumorokkal diagnosztizált betegek elsődleges mintáit fogja magában foglalni.

Prospektív jellegű lesz, az egyes részt vevő intézmények jogosult betegeinek egymás utáni felvételén alapulva. A betegeket diagnózisuk idején jellemző biológiai és klinikai jellemzőik alapján fogják bevonni. Ez magában foglalja a metastatikus betegséggel élő betegeket, valamint a recidiváló vagy refrakter betegségben szenvedőket, különösen olyan esetekben, amikor a terápiás indikációt nem támogatják a nemzetközileg elismert irányelvek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Olaszország, 90146
        • Toborzás
        • AO Riuniti Villa Sofia-Cervello di Palermo
        • Kapcsolatba lépni:
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Olaszország, 06123
        • Toborzás
        • University of Perugia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy évesnél idősebb betegek, akiket a protokollban részt vevő központokhoz utalnak (Parmai Egyetemi Kórház, Parmai Egyetem, Perugiai Egyetem és Palermo Villa Sofia-Cervello Egyesített Kórházai).

  • Betegek, akiknél hematológiai vagy szervi malignitás, beleértve a gyermekkorra jellemző hematológiai vagy szervi malignitásokat, megállapításra került.
  • Kiújult, refrakter és/vagy metastatikus hematológiai vagy szervi malignitással diagnosztizált betegek. A betegek bevonhatóak a korábbi terápia kiterjedtségétől és típusától függetlenül. A betegek akkor is bevonhatóak, ha aktív kezelésen részesülnek az értékelés időpontjában.

A betegeknek meg kell érteniük a vizsgálat kísérleti jellegét és írásban hozzájárulást kell adniuk. 12 év alatti betegek esetében a hozzájárulást a szülő/jogi képviseli adja a nemzetközi irányelvek szerint. 12 és 17 év közötti betegek esetében a hozzájárulást a beteg és a szülő/jogi képviselő adja az érett kiskorú elve szerint.

Kizárási kritériumok:

  • 1 évnél fiatalabb betegek
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzésekkel küzdő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hematológiai neoplasmiák vagy szervi szilárd neoplasmiák
  • Páciensek hematológiai malignitással vagy szervi szöveti malignitással, beleértve a gyermekkort jellemző szilárd vagy hematológiai malignitásokat.
  • Magas kockázatúnak minősített, biológiai és klinikai jellemzők alapján meghatározott hematológiai vagy szilárd daganatokkal diagnosztizált betegek, beleértve a metastatikus eseteket, vagy recidiváló és/vagy refrakter hematológiai vagy szilárd daganatokkal diagnosztizált betegek.
Biológiai: Funkcionális tesztek
Funkcionális elemzéseket végeznek minden bevont beteg elsődleges mintáján. A rosszindulatú sejteket tenyésztik és egy speciális gyógyszerkönyvtárral (300 gyógyszer) négy különböző koncentrációban 72 órán keresztül inkubálják.
Egyéb: Multi-omics elemzések
Tudományos megközelítésünk különféle vizsgálatokon alapul, ideértve a radiomikát, digitális patológiát, immunprofilozást, bulk transzkriptomikát, egyedi sejtfelbontású analízist, egyedi sejt transzkriptomikát, foszfoproteomikát, funkcionális immunprofilozást és inflammaszóma-analízist, NGS (Next Generation Sequencing analízis).
Genetikai: Citogenetika/ FISH
Az egyéni biopszia mintákat egy olyan folyamatban értékelik, amely magában foglalja a bevált diagnosztikai elemeket, pl. citogenetika és FISH.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alapellátási standardnak megfelelően kezelt betegség terápiás indikációjának változási arányának értékelése.
Időkeret: Az alapvonalon
Az alapvonalon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai szinten való IT-TCP platform lehetséges felhasználásának értékelése
Időkeret: Alapvonalnál
Alapvonalnál
Egy IT platform létrehozása a generált adatok tárolására és kezelésére
Időkeret: Alapvonalon
Alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5756

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel