- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07405307
Screening for sarkopenirisiko hos pasienter med mage-tarmkreft ved bruk av SARC-F
Evaluering av andelen pasienter med gastrointestinal kreft som har symptomer på sarkopeni
Sarkopeni er et syndrom karakterisert av progressiv tap av skjelettmuskelmasse og -styrke og er assosiert med dårligere utfall hos kreftpasienter. Det kan negativt påvirke prognosen, øke postoperative komplikasjoner, redusere toleransen for systemisk terapi og svekke livskvaliteten. Sarkopeni kan være tilstede selv hos pasienter med bevart ernæringsmessig status eller overvekt.
Denne studien tar sikte på å evaluere andelen pasienter med gastrointestinal kreft som er i risiko for sarkopeni, vurdert ved SARC-F screening-spørreskjema, før påbegynnelse av systemisk behandling og under behandling. Pasienter med et positivt screeningresultat kan henvises for videre ernæringsmessig vurdering og vurdering av sarkopeni alvorlighetsgrad ved bruk av antropometriske målinger og DXA, i henhold til standard klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni er en kompleks tilstand kjennetegnet ved progressiv og generalisert tap av skjelettmuskelmasse og -styrke. Hos onkologipasienter er sarkopeni assosiert med økt dødelighet, høyere forekomst av postoperative komplikasjoner, redusert respons på systemisk terapi, økt behandlingsrelatert toksisitet og redusert livskvalitet. Sarkopeni kan forekomme uavhengig av underernæring og kan også være tilstede hos pasienter med normal eller økt kroppsvekt.
Sarkopeni er ikke bare relatert til tilstedeværelsen av ondartet sykdom, men kan også utvikle seg eller forverres som følge av onkologisk behandling. Flere antineoplastiske terapier har vist seg å påvirke muskelmasse og funksjon negativt.
På grunn av sin betydelige negative kliniske påvirkning er tidlig oppdagelse av sarkopenirisiko avgjørende. SARC-F-spørreskjemaet er et validert screeningverktøy anbefalt av European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) for å identifisere personer med risiko for sarkopeni.
Denne intervensjonsstudien vil evaluere andelen pasienter med mage-tarmkreft behandlet ved Onkološki inštitut Ljubljana som screenes positivt for sarkopenirisiko ved bruk av SARC-F-spørreskjemaet før start av systemisk behandling og under behandling. Studien vil også vurdere endringer i andelen pasienter med risiko over tid.
Pasienter med positivt SARC-F-screeningresultat kan henvises til klinisk ernæringspoliklinikk for videre evaluering, inkludert antropometriske målinger og DXA-vurdering, for å fastslå alvorlighetsgraden av sarkopeni. Basert på klinisk evaluering og i samråd med den behandlende onkologen, kan multimodale og tverrfaglige forebyggende og terapeutiske intervensjoner innføres som en del av rutinemessig klinisk omsorg.
Studieperioden er planlagt til to år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (≥18 år) med gastrointestinal kreft
Pasienter planlagt for eller som mottar systemisk kreftbehandling (adjuvant behandling eller behandling av metastatisk sykdom)
Evne til å fullføre SARC-F screeningsspørreskjemaet
Skriftlig informert samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
Pasienter yngre enn 18 år
Pasienter som ikke kan fullføre spørreskjemaet (f.eks. alvorlig kognitiv svikt eller manglende samarbeidsevne)
Pasienter som ikke er kvalifiserte for systemisk kreftbehandling
Nektelse av å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med gastrointestinal kreft
Pasienter med gastrointestinal kreft som mottar systemisk behandling (adjuvant eller metastatisk setting) ved Onkologisk institutt Ljubljana.
Deltakere vil bli undersøkt for risiko for sarkopeni ved hjelp av SARC-F-spørreskjemaet ved baseline og under behandlingen.
|
Deltakere med et positivt SARC-F-screeningresultat vil bli henvist til poliklinikken for klinisk ernæring for videre vurdering av sarkopeni ved bruk av antropometriske målinger og DXA, og for implementering av tverrfaglige tiltak i henhold til standard klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of gastrointestinal cancer patients with positive SARC-F screening
Tidsramme: Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)
|
Percentage of patients with gastrointestinal cancer who screen positive for sarcopenia risk using the SARC-F questionnaire.
A SARC-F score ≥4 will be considered positive.
|
Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- OIL-SARC-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .