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Sarkopenie-Risikoscreening bei Patienten mit gastrointestinalem Karzinom mittels SARC-F

22. Mai 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Bewertung des Anteils von Patienten mit gastrointestinalem Karzinom, die Symptome einer Sarkopenie aufweisen

Sarkopenie ist ein Syndrom, das durch fortschreitenden Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft gekennzeichnet ist und mit schlechteren Ergebnissen bei Krebspatienten verbunden ist. Es kann die Prognose negativ beeinflussen, postoperative Komplikationen erhöhen, die Toleranz gegenüber systemischer Therapie verringern und die Lebensqualität beeinträchtigen. Sarkopenie kann auch bei Patienten mit erhaltener Ernährungsstatus oder Übergewicht vorhanden sein.

Diese Studie zielt darauf ab, den Anteil von Patienten mit gastrointestinalem Krebs, die ein Risiko für Sarkopenie haben, zu bewerten, wie durch den SARC-F-Screening-Fragebogen vor Beginn der systemischen Behandlung und während der Behandlung festgestellt. Patienten mit einem positiven Screening-Ergebnis können gemäß der klinischen Standardpraxis zur weiteren ernährungsbezogenen Bewertung und Beurteilung des Sarkopenie-Schweregrads mittels anthropometrischer Messungen und DXA überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenie ist ein komplexer Zustand, der durch fortschreitenden und generalisierten Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft gekennzeichnet ist. Bei Onkologiepatienten ist Sarkopenie mit erhöhter Mortalität, höheren Raten postoperativer Komplikationen, reduzierter Ansprechrate auf systemische Therapie, erhöhter therapiebedingter Toxizität und verminderter Lebensqualität assoziiert. Sarkopenie kann unabhängig von Mangelernährung auftreten und auch bei Patienten mit normalem oder erhöhtem Körpergewicht vorhanden sein.

Sarkopenie steht nicht nur im Zusammenhang mit dem Vorliegen einer malignen Erkrankung, sondern kann sich auch als Folge der onkologischen Behandlung entwickeln oder verschlechtern. Mehrere antineoplastische Therapien haben sich nachweislich negativ auf Muskelmasse und -funktion ausgewirkt.

Aufgrund ihrer erheblichen negativen klinischen Auswirkungen ist die frühzeitige Erkennung des Sarkopenie-Risikos von entscheidender Bedeutung. Der SARC-F-Fragebogen ist ein validiertes Screening-Instrument, das von der European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) zur Identifizierung von Personen mit Sarkopenie-Risiko empfohlen wird.

Diese Interventionsstudie wird den Anteil von Patienten mit gastrointestinalen Karzinomen, die am Onkologischen Institut Ljubljana behandelt werden und vor Beginn der systemischen Behandlung sowie während der Behandlung mittels des SARC-F-Fragebogens positiv auf Sarkopenie-Risiko gescreent werden, evaluieren. Die Studie wird auch Veränderungen im Anteil der Risikopatienten im Zeitverlauf beurteilen.

Patienten mit einem positiven SARC-F-Screening-Ergebnis können zur weiteren Abklärung an die klinische Ernährungsambulanz überwiesen werden, einschließlich anthropometrischer Messungen und DXA-Beurteilung, um den Schweregrad der Sarkopenie zu bestimmen. Basierend auf der klinischen Evaluation und in Übereinstimmung mit dem behandelnden Onkologen können multimodale und multidisziplinäre präventive und therapeutische Interventionen als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung eingeleitet werden.

Die Studiendauer ist auf zwei Jahre geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit gastrointestinalen Krebserkrankungen, die am Institut für Onkologie Ljubljana behandelt werden und entweder in der adjuvanten Situation oder für metastasierte Erkrankung eine systemische Therapie erhalten. Patienten werden vor Behandlungsbeginn und während der systemischen Therapie mit dem SARC-F-Fragebogen auf Sarkopenie-Risiko gescreent.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit gastrointestinalem Karzinom

Patienten, für die eine systemische Antitumortherapie geplant ist oder die diese erhalten (adjuvante Behandlung oder Behandlung der metastasierten Erkrankung)

Fähigkeit, den SARC-F-Screening-Fragebogen auszufüllen

Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren

Patienten, die den Fragebogen nicht ausfüllen können (z.B. bei schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder mangelnder Kooperationsfähigkeit)

Patienten, die für eine systemische Antitumortherapie nicht geeignet sind

Verweigerung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Magen-Darm-Krebs
Patienten mit gastrointestinalem Karzinom, die am Onkologischen Institut Ljubljana eine systemische Behandlung (adjuvantes oder metastasiertes Setting) erhalten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und während der Behandlung mittels des SARC-F-Fragebogens auf Sarkopenie-Risiko gescreent.
Sonstiges: Sarkopenie-Screening und Ernährungsüberweisung
Teilnehmer mit einem positiven SARC-F-Screeningergebnis werden an die klinische Ernährungsambulanz überwiesen, um Sarkopenie mittels anthropometrischer Messungen und DXA weiter zu beurteilen und multidisziplinäre Interventionen gemäß der Standardklinikpraxis umzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of gastrointestinal cancer patients with positive SARC-F screening
Zeitfenster: Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)
Percentage of patients with gastrointestinal cancer who screen positive for sarcopenia risk using the SARC-F questionnaire. A SARC-F score ≥4 will be considered positive.
Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OIL-SARC-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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