Скрининг риска саркопении у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта с использованием SARC-F
Оценка доли пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, имеющих симптомы саркопении
Саркопения - это синдром, характеризующийся прогрессирующей потерей скелетной мышечной массы и силы, и связан с худшими исходами у онкологических пациентов. Она может негативно повлиять на прогноз, увеличить послеоперационные осложнения, снизить переносимость системной терапии и ухудшить качество жизни. Саркопения может присутствовать даже у пациентов с сохраненным нутритивным статусом или избыточным весом.
Это исследование направлено на оценку доли пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, которые подвержены риску саркопении, по оценке скринингового вопросника SARC-F, до начала системного лечения и во время лечения. Пациенты с положительным результатом скрининга могут быть направлены на дальнейшее нутритивное обследование и оценку тяжести саркопении с использованием антропометрических измерений и DXA, в соответствии со стандартной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркопения — это сложное состояние, характеризующееся прогрессирующей и генерализованной потерей скелетной мышечной массы и силы. У онкологических пациентов саркопения ассоциирована с повышенной смертностью, более высокими показателями послеоперационных осложнений, сниженным ответом на системную терапию, повышенной токсичностью, связанной с лечением, и сниженным качеством жизни. Саркопения может возникать независимо от недостаточности питания и также может присутствовать у пациентов с нормальным или повышенным весом тела.
Саркопения не только связана с наличием злокачественного заболевания, но также может развиваться или ухудшаться вследствие онкологического лечения. Было показано, что несколько противоопухолевых терапий негативно влияют на мышечную массу и функцию.
Ввиду значительного негативного клинического воздействия раннее выявление риска саркопении является крайне важным. Опросник SARC-F — это валидированный инструмент скрининга, рекомендованный Европейской рабочей группой по саркопении у пожилых людей (EWGSOP2) для выявления лиц с риском саркопении.
В данном интервенционном исследовании будет оцениваться доля пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, получающих лечение в Институте онкологии Любляны, у которых выявлен положительный результат скрининга на риск саркопении с использованием опросника SARC-F до начала системного лечения и во время лечения. Также в исследовании будет оцениваться изменение доли пациентов с риском с течением времени.
Пациенты с положительным результатом скрининга SARC-F могут быть направлены в амбулаторную клинику клинического питания для дальнейшего обследования, включая антропометрические измерения и оценку DXA, с целью определения степени тяжести саркопении. На основе клинической оценки и по согласованию с лечащим онкологом могут быть внедрены многомодальные и междисциплинарные профилактические и терапевтические вмешательства в рамках рутинной клинической помощи.
Продолжительность исследования запланирована на два года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут обследованы на риск саркопении с помощью анкеты SARC-F до начала лечения и во время системной терапии.
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (≥18 лет) с раком желудочно-кишечного тракта
Пациенты, которым планируется или проводится системное противоопухолевое лечение (адъювантное лечение или лечение метастатического заболевания)
Способность заполнить скрининговый опросник SARC-F
Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
Пациенты моложе 18 лет
Пациенты, не способные заполнить опросник (например, при выраженном когнитивном нарушении или невозможности сотрудничества)
Пациенты, не имеющие показаний к системному противоопухолевому лечению
Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком желудочно-кишечного тракта
Пациенты с раком желудочно-кишечного тракта, получающие системное лечение (в адъювантном или метастатическом режиме) в Институте онкологии Любляны.
Участники будут обследоваться на риск саркопении с помощью опросника SARC-F на исходном уровне и во время лечения.
|
Участники с положительным результатом скрининга по шкале SARC-F будут направлены в амбулаторную клинику клинического питания для дальнейшей оценки саркопении с использованием антропометрических измерений и DXA, а также для внедрения мультидисциплинарных вмешательств в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of gastrointestinal cancer patients with positive SARC-F screening
Временное ограничение: Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)
|
Percentage of patients with gastrointestinal cancer who screen positive for sarcopenia risk using the SARC-F questionnaire.
A SARC-F score ≥4 will be considered positive.
|
Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- OIL-SARC-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .