- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07405307
Screening rizika sarkopenie u pacientů s gastrointestinálním karcinomem pomocí SARC-F
Vyhodnocení podílu pacientů s gastrointestinálním karcinomem, kteří mají příznaky sarkopenie
Sarkopenie je syndrom charakterizovaný progresivní ztrátou svalové hmoty a síly kosterního svalstva a je spojena s horšími výsledky u pacientů s rakovinou. Může negativně ovlivnit prognózu, zvýšit pooperační komplikace, snížit toleranci systémové terapie a zhoršit kvalitu života. Sarkopenie může být přítomna i u pacientů s zachovaným nutričním stavem nebo nadváhou.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit podíl pacientů s gastrointestinálním karcinomem, kteří jsou ohroženi sarkopenií, jak bylo hodnoceno pomocí screeningového dotazníku SARC-F, před zahájením systémové léčby a během léčby. Pacienti s pozitivním výsledkem screeningu mohou být odesláni k dalšímu nutričnímu hodnocení a posouzení závažnosti sarkopenie pomocí antropometrických měření a DXA, v souladu se standardní klinickou praxí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkopenie je komplexní stav charakterizovaný progresivní a generalizovanou ztrátou kosterní svalové hmoty a síly. U onkologických pacientů je sarkopenie spojena se zvýšenou úmrtností, vyšší mírou pooperačních komplikací, sníženou odpovědí na systémovou terapii, zvýšenou toxicitou související s léčbou a sníženou kvalitou života. Sarkopenie se může vyskytovat nezávisle na podvýživě a může být přítomna i u pacientů s normální nebo zvýšenou tělesnou hmotností.
Sarkopenie není spojena pouze s přítomností maligního onemocnění, ale může se také rozvinout nebo zhoršit v důsledku onkologické léčby. Bylo prokázáno, že několik antineoplastických terapií negativně ovlivňuje svalovou hmotu a funkci.
Vzhledem k významnému negativnímu klinickému dopadu je včasné odhalení rizika sarkopenie zásadní. Dotazník SARC-F je ověřeným screeningovým nástrojem doporučeným Evropskou pracovní skupinou pro sarkopenii u starších osob (EWGSOP2) k identifikaci osob s rizikem sarkopenie.
Tato intervenční studie vyhodnotí podíl pacientů s gastrointestinálními nádory léčených v Onkologickém ústavu Ljubljana, kteří mají pozitivní screening na riziko sarkopenie pomocí dotazníku SARC-F před zahájením systémové léčby a během léčby. Studie také posoudí změny v podílu pacientů s rizikem v průběhu času.
Pacienti s pozitivním výsledkem screeningu SARC-F mohou být odesláni do ambulance klinické výživy k dalšímu vyšetření, včetně antropometrických měření a DXA hodnocení, aby se určila závažnost sarkopenie. Na základě klinického hodnocení a v dohodě s ošetřujícím onkologem mohou být zavedeny multimodální a multidisciplinární preventivní a terapeutické intervence jako součást rutinní klinické péče.
Délka studie je plánována na dva roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (≥18 let) s gastrointestinálním karcinomem
Pacienti plánovaní na systémovou protinádorovou léčbu nebo ji podstupující (adjuvantní léčba nebo léčba metastatického onemocnění)
Schopnost vyplnit screeningový dotazník SARC-F
Písemný informovaný souhlas poskytnut
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti mladší 18 let
Pacienti neschopní vyplnit dotazník (např. těžká kognitivní porucha nebo neschopnost spolupráce)
Pacienti, kteří nejsou vhodní pro systémovou protinádorovou léčbu
Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s gastrointestinálním karcinomem
Pacienti s gastrointestinálním karcinomem léčení systémovou terapií (adjuvantní nebo metastatické onemocnění) v Onkološkem inštitutu Ljubljana.
Účastníci budou na začátku a během léčby vyšetřeni na riziko sarkopenie pomocí dotazníku SARC-F.
|
Účastníci s pozitivním výsledkem screeningu SARC-F budou odesláni do Ambulantní kliniky klinické výživy k dalšímu posouzení sarkopenie pomocí antropometrických měření a DXA a k realizaci multidisciplinárních intervencí podle standardní klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of gastrointestinal cancer patients with positive SARC-F screening
Časové okno: Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)
|
Percentage of patients with gastrointestinal cancer who screen positive for sarcopenia risk using the SARC-F questionnaire.
A SARC-F score ≥4 will be considered positive.
|
Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Gastrointestinální novotvary
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- OIL-SARC-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Screening sarkopenie a nutriční doporučení
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
Karolinska InstitutetZatím nenabírámeDeprese | Zneužívání dětí | Úzkost | Duševní porucha | Zanedbávání dítěte | Týrání dětí
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyDokončenoRakovina hlavy a krkuItálie
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme
-
Mỹ Đức HospitalDokončenoNeplodnost | IVF | Vývoj, dítě | IVMVietnam
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko
-
Jena University HospitalNáborOmezení intrauterinního růstu | Pentaerithrityl teratnitrát v těhotenství | Dlouhodobé účinky na dětiNěmecko