- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07405307
Sarkopeniriskscreening hos patienter med gastrointestinal cancer med SARC-F
Utvärdering av andelen patienter med gastrointestinal cancer som har symtom på sarkopeni
Sarkopeni är ett syndrom som kännetecknas av progressiv förlust av skelettmuskelmassa och muskelstyrka och är associerat med sämre utfall hos cancerpatienter. Det kan negativt påverka prognosen, öka risken för postoperativa komplikationer, minska toleransen för systemisk behandling och försämra livskvaliteten. Sarkopeni kan förekomma även hos patienter med bibehållen näringsstatus eller övervikt.
Denna studie syftar till att utvärdera andelen patienter med gastrointestinal cancer som löper risk för sarkopeni, enligt bedömning med SARC-F screeningformuläret, innan systemisk behandling inleds och under behandlingens gång. Patienter med ett positivt screeningresultat kan hänvisas för ytterligare näringsvärdering och bedömning av sarkopenins svårighetsgrad med antropometriska mätningar och DXA, i enlighet med standard klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sarkopeni är ett komplext tillstånd som kännetecknas av progressiv och generaliserad förlust av skelettmuskelmassa och styrka. Hos onkologipatienter är sarkopeni associerad med ökad dödlighet, högre frekvens av postoperativa komplikationer, minskat svar på systemisk terapi, ökad behandlingsrelaterad toxicitet och försämrad livskvalitet. Sarkopeni kan uppstå oberoende av malnutrition och kan också förekomma hos patienter med normal eller ökad kroppsvikt.
Sarkopeni är inte bara relaterad till förekomsten av malign sjukdom utan kan också utvecklas eller förvärras som en följd av onkologisk behandling. Flera antineoplastiska terapier har visats negativt påverka muskelmassa och funktion.
På grund av dess betydande negativa kliniska inverkan är tidig upptäckt av sarkopenirisken avgörande. SARC-F-frågeformuläret är ett validerat screeningverktyg som rekommenderas av European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) för att identifiera individer med risk för sarkopeni.
Denna interventionsstudie kommer att utvärdera andelen patienter med gastrointestinala cancer som behandlas vid Onkološki inštitut Ljubljana som screenar positivt för sarkopenirisik med SARC-F-frågeformuläret innan påbörjad systemisk behandling och under behandling. Studien kommer också att bedöma förändringar i andelen patienter med risk över tid.
Patienter med positivt SARC-F-screeningresultat kan hänvisas till den kliniska nutritionsöppenvårdsmottagningen för ytterligare utvärdering, inklusive antropometriska mätningar och DXA-bedömning, för att fastställa sarkopenins svårighetsgrad. Baserat på klinisk utvärdering och i samråd med den behandlande onkologen kan multimodal och multidisciplinär förebyggande och terapeutiska interventioner införas som en del av den rutinmässiga kliniska vården.
Studiens varaktighet är planerad för två år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (≥18 år) med gastrointestinal cancer
Patienter planerade för eller som får systemisk antikancerbehandling (adjuvant behandling eller behandling av metastatisk sjukdom)
Förmåga att slutföra SARC-F-screeningfrågeformuläret
Skriftligt informerat samtycke lämnat
Exklusionskriterier:
Patienter yngre än 18 år
Patienter som inte kan slutföra frågeformuläret (t.ex. allvarlig kognitiv nedsättning eller oförmåga att samarbeta)
Patienter som inte är berättigade till systemisk antikancerbehandling
Vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mag-tarmcancer
Patienter med gastrointestinal cancer som får systemisk behandling (adjuvant eller i metastaserad fas) vid Onkologiska institutet i Ljubljana.
Deltagarna kommer att screenas för risk för sarkopeni med SARC-F-formuläret vid baseline och under behandlingen.
|
Deltagare med ett positivt SARC-F-screeningresultat kommer att hänvisas till klinisk nutrition på öppenvårdsmottagningen för ytterligare bedömning av sarkopeni med antropometriska mätningar och DXA, samt för genomförande av multidisciplinära interventioner enligt standardiserad klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of gastrointestinal cancer patients with positive SARC-F screening
Tidsram: Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)
|
Percentage of patients with gastrointestinal cancer who screen positive for sarcopenia risk using the SARC-F questionnaire.
A SARC-F score ≥4 will be considered positive.
|
Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Gastrointestinala neoplasmer
- Sarkopeni
Andra studie-ID-nummer
- OIL-SARC-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .