Sarcopenie Risicoscreening bij Patiënten met Gastro-intestinale Kanker met behulp van SARC-F
Evaluatie van het aandeel patiënten met gastro-intestinale kanker die symptomen van sarcopenie hebben
Sarcopenie is een syndroom dat wordt gekenmerkt door progressief verlies van skeletspiermassa en -kracht en wordt geassocieerd met slechtere uitkomsten bij kankerpatiënten. Het kan de prognose negatief beïnvloeden, postoperatieve complicaties vergroten, de tolerantie voor systemische therapie verminderen en de kwaliteit van leven aantasten. Sarcopenie kan zelfs aanwezig zijn bij patiënten met een behouden voedingsstatus of overgewicht.
Deze studie heeft tot doel het aandeel patiënten met gastro-intestinale kanker die risico lopen op sarcopenie te evalueren, zoals beoordeeld door de SARC-F screeningsvragenlijst, vóór de start van systemische behandeling en tijdens de behandeling. Patiënten met een positief screeningsresultaat kunnen worden doorverwezen voor verdere voedingsbeoordeling en beoordeling van de ernst van sarcopenie met behulp van antropometrische metingen en DXA, volgens standaard klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcopenie is een complexe aandoening die wordt gekenmerkt door progressief en gegeneraliseerd verlies van skeletspiermassa en kracht. Bij oncologiepatiënten wordt sarcopenie geassocieerd met verhoogde mortaliteit, hogere percentages postoperatieve complicaties, verminderde respons op systemische therapie, verhoogde therapiegerelateerde toxiciteit en verminderde kwaliteit van leven. Sarcopenie kan onafhankelijk van ondervoeding optreden en kan ook aanwezig zijn bij patiënten met normaal of verhoogd lichaamsgewicht.
Sarcopenie is niet alleen gerelateerd aan de aanwezigheid van kwaadaardige ziekte, maar kan zich ook ontwikkelen of verergeren als gevolg van oncologische behandeling. Verschillende antineoplastische therapieën hebben aangetoond een negatieve invloed te hebben op spiermassa en functie.
Vanwege het significante negatieve klinische effect is vroege detectie van sarcopenierisico essentieel. De SARC-F vragenlijst is een gevalideerd screeningsinstrument dat wordt aanbevolen door de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) voor het identificeren van personen met risico op sarcopenie.
Deze interventiestudie zal het aandeel patiënten met gastro-intestinale kankers die worden behandeld in het Instituut voor Oncologie Ljubljana evalueren die positief screenen voor sarcopenierisico met behulp van de SARC-F vragenlijst vóór aanvang van systemische behandeling en tijdens de behandeling. De studie zal ook veranderingen in het aandeel patiënten met risico in de loop van de tijd beoordelen.
Patiënten met een positief SARC-F screeningsresultaat kunnen worden doorverwezen naar de polikliniek klinische voeding voor verdere evaluatie, inclusief antropometrische metingen en DXA-beoordeling, om de ernst van sarcopenie te bepalen. Op basis van klinische evaluatie en in overleg met de behandelend oncoloog kunnen multimodale en multidisciplinaire preventieve en therapeutische interventies worden geïntroduceerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
De studieduur is gepland voor twee jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (≥18 jaar) met gastro-intestinale kanker
Patiënten die gepland staan voor of systemische antikankerbehandeling ondergaan (adjuvante behandeling of behandeling van gemetastaseerde ziekte)
Mogelijkheid om de SARC-F screeningsvragenlijst in te vullen
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
Patiënten jonger dan 18 jaar
Patiënten die de vragenlijst niet kunnen invullen (bijv. ernstige cognitieve beperking of onvermogen tot samenwerking)
Patiënten die niet in aanmerking komen voor systemische antikankerbehandeling
Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met Gastro-intestinale Kanker
Patiënten met gastro-intestinale kanker die systemische behandeling (adjuvante of gemetastaseerde setting) krijgen in het Instituut voor Oncologie Ljubljana.
Deelnemers worden gescreend op risico op sarcopenie met behulp van de SARC-F vragenlijst bij aanvang en tijdens de behandeling.
|
Deelnemers met een positief SARC-F screeningsresultaat zullen worden doorverwezen naar de Kliniek voor Klinische Voeding voor poliklinische zorg voor verdere beoordeling van sarcopenie met behulp van antropometrische metingen en DXA, en voor implementatie van multidisciplinaire interventies volgens standaard klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of gastrointestinal cancer patients with positive SARC-F screening
Tijdsspanne: Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)
|
Percentage of patients with gastrointestinal cancer who screen positive for sarcopenia risk using the SARC-F questionnaire.
A SARC-F score ≥4 will be considered positive.
|
Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- OIL-SARC-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .