- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07405307
Screening for risiko for sarkopeni hos patienter med mave-tarm-kræft ved hjælp af SARC-F
Evaluering af andelen af patienter med gastrointestinal cancer, som har symptomer på sarkopeni
Sarkopeni er et syndrom karakteriseret ved progressivt tab af skeletmuskelmasse og -styrke og er forbundet med dårligere resultater hos kræftpatienter. Det kan negativt påvirke prognosen, øge postoperative komplikationer, reducere tolerance for systemisk terapi og nedsætte livskvaliteten. Sarkopeni kan være til stede selv hos patienter med bevaret ernæringstilstand eller overvægt.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere andelen af patienter med gastrointestinal kræft, der har risiko for sarkopeni, vurderet ved SARC-F-screening-spørgeskemaet, før påbegyndelse af systemisk behandling og under behandlingen. Patienter med et positivt screeningsresultat kan henvises til yderligere ernæringsvurdering og vurdering af sarkopeniens sværhedsgrad ved hjælp af antropometriske målinger og DXA, i henhold til standard klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarkopeni er en kompleks tilstand, der er karakteriseret ved progressiv og generaliseret tab af skeletmuskelmasse og styrke. Hos onkologipatienter er sarkopeni forbundet med øget dødelighed, højere rater af postoperative komplikationer, nedsat respons på systemisk terapi, øget behandlingsrelateret toksicitet og nedsat livskvalitet. Sarkopeni kan forekomme uafhængigt af underernæring og kan også være til stede hos patienter med normal eller forhøjet kropsvægt.
Sarkopeni er ikke kun relateret til tilstedeværelsen af ondartet sygdom, men kan også udvikle sig eller forværres som følge af onkologisk behandling. Flere antineoplastiske terapier har vist sig at påvirke muskelmasse og funktion negativt.
På grund af dets betydelige negative kliniske indvirkning er tidlig opsporing af sarkopenirisiko afgørende. SARC-F-spørgeskemaet er et valideret screeningsværktøj anbefalet af European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) til at identificere personer med risiko for sarkopeni.
Denne interventionsstudie vil evaluere andelen af patienter med mave-tarmkræft behandlet på Onkologisk Institut Ljubljana, der screener positiv for sarkopenirisiko ved hjælp af SARC-F-spørgeskemaet før start på systemisk behandling og under behandlingen. Studiet vil også vurdere ændringer i andelen af patienter med risiko over tid.
Patienter med et positivt SARC-F-screeningsresultat kan henvises til den kliniske ernæringsambulatorie for yderligere evaluering, inklusive antropometriske målinger og DXA-vurdering, for at fastslå sarkopeniens sværhedsgrad. Baseret på klinisk evaluering og i aftale med den behandlende onkolog kan multimodale og tværfaglige forebyggende og terapeutiske interventioner indføres som en del af den rutinemæssige kliniske pleje.
Studiets varighed er planlagt til to år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (≥18 år) med gastrointestinal cancer
Patienter planlagt for eller under systemisk antikancerbehandling (adjuvant behandling eller behandling af metastatisk sygdom)
Evne til at udfylde SARC-F screeningsspørgeskemaet
Skriftlig informeret samtykke givet
Eksklusionskriterier:
Patienter yngre end 18 år
Patienter, der ikke kan udfylde spørgeskemaet (f.eks. svær kognitiv svækkelse eller manglende samarbejdsevne)
Patienter, der ikke er berettiget til systemisk antikancerbehandling
Afvisning af at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gastrointestinale Kræftpatienter
Patienter med gastrointestinal cancer, der modtager systemisk behandling (adjuvant eller metastatisk) på Institute of Oncology Ljubljana.
Deltagerne vil blive screenet for risiko for sarkopeni ved hjælp af SARC-F-spørgeskemaet ved baseline og under behandlingen.
|
Deltagere med et positivt SARC-F-screeningresultat vil blive henvist til Klinisk Ernæringsambulatorium til yderligere vurdering af sarkopeni ved hjælp af antropometriske målinger og DXA samt til implementering af tvaerfaglige interventioner i henhold til standard klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of gastrointestinal cancer patients with positive SARC-F screening
Tidsramme: Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)
|
Percentage of patients with gastrointestinal cancer who screen positive for sarcopenia risk using the SARC-F questionnaire.
A SARC-F score ≥4 will be considered positive.
|
Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Sarkopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- OIL-SARC-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening for sarkopeni og ernæringsmæssig henvisning
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuDepression | Børnemishandling | Angst | Psykisk lidelse | Forsømmelse af børn | Børnemishandling
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
University of ArkansasAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalAfsluttetColo-rektal cancer | Polypper af tyktarmCanada
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid-relaterede lidelser | Psykisk svækkelse | Forsømmelse af børn | Stimulerende-relateret lidelseForenede Stater
-
Physician Affiliate Group of New YorkFred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringProgram for screening af lungekræftForenede Stater