Badanie przesiewowe w kierunku ryzyka sarkopenii u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego z wykorzystaniem kwestionariusza SARC-F
Ocena odsetka pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, u których występują objawy sarkopenii
Sarkopenia to zespół charakteryzujący się postępującą utratą masy i siły mięśni szkieletowych, co wiąże się z gorszymi wynikami leczenia u pacjentów onkologicznych. Może negatywnie wpływać na rokowanie, zwiększać powikłania pooperacyjne, zmniejszać tolerancję na leczenie systemowe i pogarszać jakość życia. Sarkopenia może występować nawet u pacjentów z zachowanym stanem odżywienia lub z nadwagą.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę odsetka pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego, u których występuje ryzyko sarkopenii, oceniane za pomocą kwestionariusza przesiewowego SARC-F, przed rozpoczęciem leczenia systemowego i w trakcie terapii. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego mogą zostać skierowani na dalszą ocenę żywieniową i ocenę nasilenia sarkopenii za pomocą pomiarów antropometrycznych i DXA, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkopenia to złożony stan charakteryzujący się postępującą i uogólnioną utratą masy i siły mięśni szkieletowych. U pacjentów onkologicznych sarkopenia wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, wyższymi wskaźnikami powikłań pooperacyjnych, zmniejszoną odpowiedzią na terapię systemową, zwiększoną toksycznością związaną z leczeniem oraz obniżoną jakością życia. Sarkopenia może występować niezależnie od niedożywienia i może być obecna również u pacjentów z prawidłową lub zwiększoną masą ciała.
Sarkopenia nie tylko jest związana z obecnością choroby nowotworowej, ale może również rozwinąć się lub pogorszyć w wyniku leczenia onkologicznego. Wykazano, że kilka terapii przeciwnowotworowych negatywnie wpływa na masę i funkcję mięśni.
Ze względu na istotny negatywny wpływ kliniczny, wczesne wykrywanie ryzyka sarkopenii ma kluczowe znaczenie. Kwestionariusz SARC-F jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym zalecanym przez Europejską Grupę Roboczą ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP2) do identyfikacji osób zagrożonych sarkopenią.
To badanie interwencyjne oceni odsetek pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego leczonych w Instytucie Onkologii w Lublanie, u których wynik przesiewowy kwestionariusza SARC-F wskazuje na ryzyko sarkopenii przed rozpoczęciem leczenia systemowego i w trakcie leczenia. Badanie oceni również zmiany w odsetku pacjentów zagrożonych w czasie.
Pacjenci z pozytywnym wynikiem przesiewowym SARC-F mogą zostać skierowani do poradni żywienia klinicznego w celu dalszej oceny, w tym pomiarów antropometrycznych i oceny DXA, w celu określenia ciężkości sarkopenii. W oparciu o ocenę kliniczną i w porozumieniu z leczącym onkologiem, multimodalne i multidyscyplinarne interwencje profilaktyczne i terapeutyczne mogą zostać wdrożone jako część rutynowej opieki klinicznej.
Planowany czas trwania badania to dwa lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci (≥18 lat) z nowotworem przewodu pokarmowego
Pacjenci planowani do leczenia lub otrzymujący systemowe leczenie przeciwnowotworowe (leczenie uzupełniające lub leczenie choroby przerzutowej)
Możliwość wypełnienia kwestionariusza przesiewowego SARC-F
Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci młodsi niż 18 lat
Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariusza (np. ciężkie zaburzenia poznawcze lub niezdolność do współpracy)
Pacjenci niekwalifikujący się do systemowego leczenia przeciwnowotworowego
Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego
Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego otrzymujący leczenie systemowe (w ustawieniu adjuwantowym lub przerzutowym) w Instytucie Onkologii w Lublanie.
Uczestnicy będą badani pod kątem ryzyka sarkopenii przy użyciu kwestionariusza SARC-F na początku badania i w trakcie leczenia.
|
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego SARC-F zostaną skierowani do Poradni Żywienia Klinicznego w celu dalszej oceny sarkopenii z wykorzystaniem pomiarów antropometrycznych i DXA oraz wdrożenia wielodyscyplinarnych interwencji zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of gastrointestinal cancer patients with positive SARC-F screening
Ramy czasowe: Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)
|
Percentage of patients with gastrointestinal cancer who screen positive for sarcopenia risk using the SARC-F questionnaire.
A SARC-F score ≥4 will be considered positive.
|
Baseline (before start of systemic treatment) and during systemic treatment (after 3 months)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- OIL-SARC-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przesiewowe badanie sarkopenii i skierowanie do poradni żywieniowej
-
Madigan Army Medical CenterZakończony