Fase 1a/b-studie om sikkerhet for IMX101 hos H. Pylori-negative og H. Pylori-infiserte friske frivillige (IMX-02)

Inklusjonskriterier:

• H. pylori-infiserte forsøkspersoner: Bekreftet H. pylori-infeksjon ved ureapusteprøve og serologi.

H. pylori-negative forsøkspersoner: Har ingen H. pylori-infeksjon ved ureapusteprøve og serologi.

• Menn og kvinner i alderen ≥18 år og ≤ 50 år.
• Kvinnelige forsøkspersoner må enten være i ikke-fertil alder eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder i minst 1 måned før screening og 1 måned etter avsluttet studiedeltakelse (se avsnitt Graviditet og prevensjon).
• Kvinner med negativ serumtest ved Screening (V2) og kvinner i fertil alder i tillegg med negativ uringraviditetstest ved hvert besøk (unntatt V1 og FU V10/V12).
• Har gitt skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i henhold til ICH-GCP og lokal lovgivning.
• Evne til å overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med vellykket behandling for H. pylori-infeksjon.
• Regelmessig bruk (en gang i uken eller mer) av diklofenak, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), f.eks. acetylsalisylsyre (Aspirin®), eller protonpumpehemmer (PPI). I tillegg brukes PPI innen 2 uker før V1 og V11.
• Bruk av antikoagulantia (dvs. heparin, kumarinderivater, f.eks. Marcumar®).
• Bruk av antibiotika brukt i H. pylori-behandling innen måneden før studiestart (V1) samt 1 måned før hver endoskopi (V3 og V9/V11).
• Nylig eller nåværende (i løpet av de siste 6 månedene) systemisk kortikosteroidbruk inkludert inhalerte kortikosteroider. Aktuelle kortikosteroidmedisiner er tillatt.
• Nåværende eller tidligere magesårsykdommer eller preneoplastiske forandringer i mageslimhinnen i henhold til medisinske journaler eller endoskopifunn bekreftet ved histologisk vurdering ved baseline (V3).
• Nåværende eller tidligere medisinsk signifikant gastroduodenal sykdom.
• Forut for koleraimmunisering eller sykdom.
• Ukontrollert hypertensjon eller ortostatisk hypotensjon.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 18 eller ≥ 30.
• Dårlig kontrollert type I eller type II diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin [HbA1c] ≥ 7,5 % i løpet av de siste 6 ukene) og personer som trenger insulinbehandling.
• Anamnese, bevis eller mistanke om svulstbelastning.
• Epilepsi eller anfallsforstyrrelse.
• Blødende diatese.
• Positivt resultat av virusserologiscreening for hepatitt B-overflateantigen (HBS Ag), antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV) type 1 og 2.
• Kjent signifikant allergisk reaksjon på ethvert medikament som bestemt av etterforskeren, for eksempel anafylaksi som krever sykehusinnleggelse.
• En historie med aktivt alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Administrering av en levende vaksine innen 90 dager før den første studieimmuniseringen (V4) og gjennom hele studien.
• Mottak av blod, blodprodukter eller plasmaderivater 30 dager før studiestart (V1).
• Graviditet eller amming.
• Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før opptak til studien dersom undersøkelses- eller markedsført legemiddel ble brukt. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening vil ekskludere forsøkspersonen fra studien.