Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny klassifisering av kalsifisert tendinitt i skulderen: Vurdering av MRI-lokalisering og relaterte behandlingsstrategier

6. februar 2026 oppdatert av: Ata Cem Akbaba, Koç University

Kalsifiserende tendinitt i skulderen er blant de hyppigst forekommende skulderproblemene. Konservativ behandling foretrekkes ofte for håndtering av denne tilstanden. Vedvarende smerter, inngrepssymptomer på grunn av store kalsiumavleiringer, og spredning inn i beinet er indikasjoner for kirurgisk inngrep.

Selv om mange klassifiseringsmetoder for kalsifiserende tendinitt er definert i litteraturen, er ingen av dem direkte relatert til prognose, behandlingsalternativer eller kirurgisk håndtering.

Målet med denne studien er å skape et nytt, lettanvendelig, praktisk og behandlingsrelatert klassifiseringssystem for kalsifiserende tendinitt basert på lokaliseringsstedet til avleiringene på MR-bilder.

Videre er målet å samle den nåværende pasientkohorten i henhold til denne nye klassifiseringen og undersøke forholdet mellom den anvendte behandlingen og avleiringenes lokalisering i den foreslåtte klassifiseringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Kalsifisert tendinopati (kalsifisert tendinitt) assosiert med kalsifikasjonsavleiringer i skulderen er en vanlig lidelse i rotatormansjettens sener. Den utgjør opptil 7 % av alle smertefulle skuldre, med høyest forekomst registrert i fjerde og sjette tiår. Selv om den kjemiske sammensetningen av avleiringene er grundig studert på ulike stadier av sykdommen, er patogenesen og faktorene som fører til resorpsjon av avleiringene stort sett uklare. Til tross for den selvbegrensende naturen til kalsifisert tendinitt, kan kirurgisk inngrep være nødvendig i vedvarende tilfeller. Kirurgisk behandling innebærer primært debridement av kalsifikasjonsavleiringen og senereparasjon hvis mansjetten er skadet. Basert på dagens forståelse kan kalsifisert tendinitt betraktes som en form for tendinopati innenfor spekteret av rotatormansjettlidelser.

Frem til nå er det definert mange klassifiseringssystemer i litteraturen for å karakterisere kalsifikasjonsavleiringer i skulderen. Disse klassifiseringene er basert på patogenese (Uhthoff-Loehr-klassifiseringen), vanlig radiografi (Gärtner-Hayer-klassifiseringen) og ultralydbilder (Chiou- og Scofienza-klassifiseringene). Imidlertid er ingen av disse systemene direkte relatert til klinisk praksis eller korrelerer med behandlingsmodaliteter.

Studien har som mål å etablere et nytt klassifiseringssystem basert på MR-funn som er lett å forstå og anvende, og som direkte samsvarer med behandlingsalternativer (kirurgisk/konservativ). I denne studien er målet å organisere pasientene med kalsifisert tendinitt som forskerne har fulgt i henhold til systemet som nylig er definert, og å evaluere samsvaret mellom de anvendte behandlingsmodalitetene og lokaliseringen bestemt av den nye klassifiseringen.

Materialer og metoder

MR-skanninger, behandlingsprotokoller og operasjonsrapporter (for de som ble operert) for alle pasienter med kalsifisert tendinitt som er fulgt ved American Hospital og Koç University Hospital siden 2004 vil bli gjennomgått. Pasientene vil bli delt inn i fem grupper i den nye klassifiseringen basert på lokaliseringen av kalsifikasjonsavleiringen på MR. Disse gruppene, bestemt av plasseringen av kalsifikasjonsavleiringen, er definert som:

Ekstrasenøs gruppe (E): Kalsifikasjonsavleiring plassert utenfor senen. Intrasenøs artikulær gruppe (Ta): Kalsifikasjonsavleiring plassert innenfor senen, nærmere leddsiden.

Intrasenøs bursal gruppe (Tb): Kalsifikasjonsavleiring plassert innenfor senen, nærmere bursasiden.

Fullstendig intrasenøs gruppe (Tc): Kalsifikasjonsavleiring som fullstendig omfatter innsiden av senen.

Intraosseøs gruppe (I): Kalsifikasjonsavleiring som strekker seg inn i beinet.

For å velge pasienter vil MR-skanningene av alle tilfeller av kalsifisert tendinitt som ble presentert og fulgt ved VKV American Hospital og Koç University Hospital mellom 2004 og 2025 bli gjennomgått og gruppert i henhold til den ovennevnte klassifiseringen. Operasjonsrapportene for pasientene som ble operert vil bli undersøkt for å fastslå den utførte kirurgiske prosedyren, og sykehusjournalene for de ikke-operative pasientene vil bli gjennomgått for å fastslå de anvendte konservative behandlingsmetodene. Pasienter hvis MR-bildedannelse og kliniske journaler er utilgjengelige eller som har tilstander som forhindrer klinisk evaluering, vil bli ekskludert fra studien. Alle inkluderte pasienter vil bli samlet i henhold til det spesifiserte klassifiseringssystemet. Behandlingsmodalitetene som er anvendt på pasientene vil bli inkludert i datasettet, og forholdet mellom klassifiseringsgruppene og den anvendte behandlingsmetoden vil bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koc University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av individer som ble fulgt for kalsifiserende tendinitt og mottok konservativ eller kirurgisk behandling av leger ved vår klinikk på American Hospital og Koç University Hospital siden 2004.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling for kalsifiserende tendinitt
  • Tilstedeværelse av enkelte eller flere kalsiumavleiringer innenfor rotator cuff-senene

Eksklusjonskriterier

  • Historie med tidligere kirurgi på samme skulder for indikasjoner annet enn kalsifiserende tendinitt
  • Revisjonskirurgi for kalsifiserende tendinitt
  • Ufullstendig klinisk dokumentasjon eller utilgjengelige MRI-data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intratendinøs Artikulær (Ta)
Kalsifisert avleiring sitter inne i sennen, nærmere leddsiden
Debridement-intervensjon kan beskrives som en kirurgisk intervensjon, som inkluderer debridement av avleiringen av kalsifisering.
Etter den kirurgiske debridementen av avleiringen, kan det noen ganger være en rotator cuff defekt. Side til side reparasjonsgruppe består av tilfellene der defekten repareres side til side primært.
Ankerfiksasjonsgruppen består av tilfellene der rotatormansjettdefekten ikke kan repareres side til side, og kirurgen håndterte defekten ved å feste den til beinet med et anker.
Intratendinøs bursa (Tb)
Kalsifisert avleiring sitter inne i senen, nærmere bursasiden
Debridement-intervensjon kan beskrives som en kirurgisk intervensjon, som inkluderer debridement av avleiringen av kalsifisering.
Etter den kirurgiske debridementen av avleiringen, kan det noen ganger være en rotator cuff defekt. Side til side reparasjonsgruppe består av tilfellene der defekten repareres side til side primært.
Ankerfiksasjonsgruppen består av tilfellene der rotatormansjettdefekten ikke kan repareres side til side, og kirurgen håndterte defekten ved å feste den til beinet med et anker.
Fullstendig intratendinøs (Tc)
Den kalsifiserte avleiringen er helt innenfor senen og omgir fullstendig senesubstansen.
Debridement-intervensjon kan beskrives som en kirurgisk intervensjon, som inkluderer debridement av avleiringen av kalsifisering.
Etter den kirurgiske debridementen av avleiringen, kan det noen ganger være en rotator cuff defekt. Side til side reparasjonsgruppe består av tilfellene der defekten repareres side til side primært.
Ankerfiksasjonsgruppen består av tilfellene der rotatormansjettdefekten ikke kan repareres side til side, og kirurgen håndterte defekten ved å feste den til beinet med et anker.
Ekstratendinøs (E)
Kalsifisert avleiring lokalisert utenfor sener.
Ikke-kirurgisk konservativ behandling består av alle behandlingsmetodene, f.eks. smertestillende behandling (NSAIDs, paracetamol...), ispakning, bevegelsesbegrensning, hvile etc.
Intraosseøs (I)
Kalsifisert avleiring som strekker seg inn i beinet.
Debridement-intervensjon kan beskrives som en kirurgisk intervensjon, som inkluderer debridement av avleiringen av kalsifisering.
Etter den kirurgiske debridementen av avleiringen, kan det noen ganger være en rotator cuff defekt. Side til side reparasjonsgruppe består av tilfellene der defekten repareres side til side primært.
Ankerfiksasjonsgruppen består av tilfellene der rotatormansjettdefekten ikke kan repareres side til side, og kirurgen håndterte defekten ved å feste den til beinet med et anker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-skåren ved 12 måneder
Tidsramme: Fra preoperativ vurdering (baseline) til 12 måneder etter operasjonen
ASES-skåren er en standardisert skuldervurderingsskjema. Den består av en pasientopplevd selvrapporteringsdel (visuell analog skala for smerte og ustabilitet) og en daglig funksjonsvurderingsdel. Skåren varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer det dårligste mulige utfallet og 100 indikerer det beste mulige utfallet.
Fra preoperativ vurdering (baseline) til 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Subjektiv Skulderverdi (SSV) etter 12 måneder
Tidsramme: Fra preoperativ vurdering (utgangspunkt) til 12 måneder etter operasjon
Den subjektive skulderverdien (SSV) er et pasientrapportert resultatmål hvor pasienten vurderer verdien av skulderen sin uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder. Skalaen går fra 0 % til 100 %, hvor høyere prosenter indikerer bedre skulderfunksjon.
Fra preoperativ vurdering (utgangspunkt) til 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet S Demirhan, Medical Doctor, Koc University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Gitt den sensitive naturen til pasientspesifikke detaljer, er vår forskningsgruppe ikke villig til å gi denne informasjonen for å opprettholde prinsippene for pasientkonfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere