- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07409818
En ny klassificering av kalcifierande tendinit i axeln: Utvärdering av MRI-lokalisering och relaterade behandlingsstrategier
Kalksena tendinit i axeln är bland de ofta förekommande axelproblemen. Konservativ behandling föredras ofta för dess hantering. Bestående smärta, impingementsymtom på grund av stora kalciumavlagringar och utbredning till benet är indikationer för kirurgisk intervention.
Även om många klassificeringsmetoder för kalksena tendinit har definierats i litteraturen, är ingen av dem direkt relaterad till prognos, behandlingsalternativ eller kirurgisk hantering.
Syftet med denna studie är att skapa ett nytt, lättillämpat, praktiskt och behandlingsrelaterat klassificeringssystem för kalksena tendinit baserat på avlagringarnas lokalisering på MRI.
Vidare är syftet att sammanställa den aktuella patientkohorten enligt denna nya klassificering och undersöka sambandet mellan den tillämpade behandlingen och avlagringarnas lokalisering i den föreslagna klassificeringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning
Kalksena tendinopati (kalksena tendinit) associerad med kalksena avlagringar i axeln är en vanlig åkomma i rotatorkuffens senor. Den står för upp till 7 % av alla smärtsamma axlar, med den högsta förekomsten registrerad under fjärde och sjätte decenniet. Även om den kemiska sammansättningen av avlagringarna har studerats i stor utsträckning i olika stadier av sjukdomen, är patogenesen och faktorerna som inducerar resorption av avlagringarna fortfarande i stort sett oklara. Trots den självbegränsande naturen hos kalksena tendinit kan kirurgisk intervention vara nödvändig i ihållande fall. Kirurgisk behandling innebär främst debridement av den kalksena avlagringen och senreparation om rotatorkuffens integritet är äventyrad. Baserat på nuvarande förståelse kan kalksena tendinit betraktas som en form av tendinopati inom spektrumet av rotatorkuffens senstörningar.
Hittills har många klassificeringssystem definierats i litteraturen för att karakterisera kalksena avlagringar i axeln. Dessa klassificeringar baseras på patogenes (Uhthoff-Loehr-klassificeringen), vanlig röntgenbild (Gärtner-Hayer-klassificeringen) och ultraljudsbild (Chiou- och Scofienza-klassificeringarna). Ingen av dessa system är dock direkt relaterade till klinisk praxis eller korrelerar med behandlingsmetoder.
Studien syftar till att etablera ett nytt klassificeringssystem, baserat på MRI-fynd, som är lätt att förstå och tillämpa, och direkt överensstämmande med behandlingsalternativ (kirurgisk/konservativ). I denna studie är målet att organisera patienterna med kalksena tendinit som forskarna har följt enligt det system som nyligen definierats och att utvärdera överensstämmelsen mellan de tillämpade behandlingsmetoderna och den lokalisering som bestäms av den nya klassificeringen.
Material och Metoder
MRI-undersökningar, behandlingsprotokoll och operationsanteckningar (för de som genomgick operation) för alla patienter med kalksena tendinit som följts på American Hospital och Koç University Hospital sedan 2004 kommer att granskas. Patienterna kommer att delas in i fem grupper i den nya klassificeringen baserat på lokaliseringen av den kalksena avlagringen på MRI. Dessa grupper, bestämda av platsen för den kalksena avlagringen, definieras som:
Extratendinös grupp (E): Kalksena avlagring belägen utanför senan. Intratendinös artikulär grupp (Ta): Kalksena avlagring belägen inom senan, närmare den artikulära (led) sidan.
Intratendinös bursal grupp (Tb): Kalksena avlagring belägen inom senan, närmare den bursala sidan.
Komplett intratendinös grupp (Tc): Kalksena avlagring som helt omfattar insidan av senan.
Intraossös grupp (I): Kalksena avlagring som sträcker sig in i benet.
För att välja patienter kommer MRI-undersökningarna av alla fall av kalksena tendinit som presenterades och följdes på VKV American Hospital och Koç University Hospital mellan 2004 och 2025 att granskas och grupperas enligt ovanstående klassificering. Operationsrapporterna för patienterna som opererades kommer att undersökas för att fastställa den utförda kirurgiska proceduren, och sjukhusjournalerna för de icke-opererade patienterna kommer att granskas för att fastställa de tillämpade konservativa behandlingsmetoderna. Patienter vars MRI-bildtagning och kliniska journaler är otillgängliga eller som har tillstånd som utesluter klinisk utvärdering kommer att uteslutas från studien. Alla inkluderade patienter kommer att sammanställas enligt det specificerade klassificeringssystemet. De behandlingsmetoder som tillämpades på patienterna kommer att inkluderas i datauppsättningen, och förhållandet mellan klassificeringsgrupperna och den tillämpade behandlingsmetoden kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905377397395
- E-post: atacemakbaba1996@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: İlker Eren, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905333174047
- E-post: ilker.eren@gmail.com
Studieorter
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turkiet (Türkiye), 34010
- Rekrytering
- Koc University Hospital
-
Kontakt:
- Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905377397395
- E-post: atacemakbaba1996@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som genomgått kirurgisk behandling för kalcifierande tendinit
- Förekomst av enstaka eller flera kalcifierade avlagringar inom rotatorkuffens senor
Exklusionskriterier
- Tidigare ipsilateral skulderoperation för indikationer andra än kalcifierande tendinit
- Reviderande kirurgi för kalcifierande tendinit
- Ofullständig klinisk dokumentation eller otillgänglig MRI-data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intratendinös artikulär (Ta)
Kalksatta avlagringar sitter inuti senan, närmare ledytan
|
Debridement intervention kan beskrivas som en kirurgisk intervention, som inkluderar debridement av kalcifikationsavlagringen.
Efter kirurgisk debridering av avlagringen finns det ibland en defekt i rotatorkuffen.
Sida-till-sida-reparationsgruppen består av de fall där defekten repareras primärt sida-till-sida.
Ankarsättningsgruppen består av de fall då rotatorkuffdefekten inte kan repareras sida vid sida, och kirurgen hanterade defekten genom att fästa den mot benet med en anchor.
|
|
Intratendinös bursal (Tb)
Den kalcifierade avlagringen sitter inuti senan, närmare bursalsidan
|
Debridement intervention kan beskrivas som en kirurgisk intervention, som inkluderar debridement av kalcifikationsavlagringen.
Efter kirurgisk debridering av avlagringen finns det ibland en defekt i rotatorkuffen.
Sida-till-sida-reparationsgruppen består av de fall där defekten repareras primärt sida-till-sida.
Ankarsättningsgruppen består av de fall då rotatorkuffdefekten inte kan repareras sida vid sida, och kirurgen hanterade defekten genom att fästa den mot benet med en anchor.
|
|
Fullständig Intratendinös (Tc)
Den kalkhaltiga avlagringen är helt och hållet inom senan och omger fullständigt senans substans.
|
Debridement intervention kan beskrivas som en kirurgisk intervention, som inkluderar debridement av kalcifikationsavlagringen.
Efter kirurgisk debridering av avlagringen finns det ibland en defekt i rotatorkuffen.
Sida-till-sida-reparationsgruppen består av de fall där defekten repareras primärt sida-till-sida.
Ankarsättningsgruppen består av de fall då rotatorkuffdefekten inte kan repareras sida vid sida, och kirurgen hanterade defekten genom att fästa den mot benet med en anchor.
|
|
Extratendinös (E)
Kalksats belägen utanför senan.
|
Icke-kirurgisk konservativ behandling består av alla behandlingsmodaliteter, t.ex. analgetisk behandling (NSAIDs, paracetamol...), isförpackning, rörelsebegränsning, vila etc.
|
|
Intraoss (I)
Kalksediment som sträcker sig in i benet.
|
Debridement intervention kan beskrivas som en kirurgisk intervention, som inkluderar debridement av kalcifikationsavlagringen.
Efter kirurgisk debridering av avlagringen finns det ibland en defekt i rotatorkuffen.
Sida-till-sida-reparationsgruppen består av de fall där defekten repareras primärt sida-till-sida.
Ankarsättningsgruppen består av de fall då rotatorkuffdefekten inte kan repareras sida vid sida, och kirurgen hanterade defekten genom att fästa den mot benet med en anchor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-poäng vid 12 månader
Tidsram: Från preoperativ bedömning (baslinje) till 12 månader efter operation
|
ASES-poängen är en standardiserad axelbedömningsformulär.
Den består av en patientens självutvärderingssektion (visuell analog skala för smärta och instabilitet) och en daglig funktionsbedömningssektion.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar det sämsta möjliga resultatet och 100 indikerar det bästa möjliga resultatet.
|
Från preoperativ bedömning (baslinje) till 12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i Subjective Shoulder Value (SSV) vid 12 månader
Tidsram: Från preoperativ bedömning (baslinje) till 12 månader efter operation
|
Det subjektiva skuldervärdet (SSV) är ett patientrapporterat utfallsmått där patienten bedömer värdet av sin axel uttryckt som en procentandel av en helt normal axel.
Skalan sträcker sig från 0 % till 100 %, där högre procenttal indikerar bättre axelfunktion.
|
Från preoperativ bedömning (baslinje) till 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehmet S Demirhan, Medical Doctor, Koc University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seyahi A, Demirhan M. Arthroscopic removal of intraosseous and intratendinous deposits in calcifying tendinitis of the rotator cuff. Arthroscopy. 2009 Jun;25(6):590-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.024.
- Zhao X, Mita K, Shimada T, Okano K, Quan GX, Kanke E, Kawasaki H. Isolation and expression of an ecdysteroid-inducible neutral endopeptidase 24.11-like gene in wing discs of Bombyx mori. Insect Biochem Mol Biol. 2001 Nov 1;31(12):1213-9. doi: 10.1016/s0965-1748(01)00069-8.
- Caliskan E, Eren I, Aslan L, Koyuncu O, Seyahi A, Demirhan M. Intraosseous calcific tendinitis of the rotator cuff yields similar outcomes to those of intratendinous lesions despite worse preoperative scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jul;30(7):2485-2491. doi: 10.1007/s00167-022-06870-2. Epub 2022 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025.407.IRB2.190
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .