Een nieuwe classificatie in calcificerende tendinitis van de schouder: Evaluatie van MRI-localisatie en gerelateerde behandelstrategieën
Calcific tendinitis van de schouder behoort tot de veelvoorkomende schouderproblemen. Conservatieve behandeling wordt vaak de voorkeur gegeven voor het beheer ervan. Aanhoudende pijn, inklemmingverschijnselen door grote verkalkingsafzettingen en uitbreiding in het bot zijn indicaties voor chirurgische interventie.
Hoewel vele classificatiemethoden voor calcific tendinitis in de literatuur zijn gedefinieerd, is geen van deze direct gerelateerd aan prognose, behandelingsopties of chirurgisch beheer.
Het doel van deze studie is om een nieuw, eenvoudig toe te passen, praktisch en behandelingsgerelateerd classificatiesysteem voor calcific tendinitis te creëren, gebaseerd op de lokalisatie van de afzettingen op MRI.
Bovendien is het doel om de huidige patiëntencohort volgens deze nieuwe classificatie samen te stellen en de relatie tussen de toegepaste behandeling en de afzettinglokalisatie in de voorgestelde classificatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Introductie
Calcificerende tendinopathie (calcificerende tendinitis) geassocieerd met calcificerende afzettingen in de schouder is een veelvoorkomende aandoening van de rotator cuff-pezen. Het is verantwoordelijk voor tot 7% van alle pijnlijke schouders, met de hoogste prevalentie geregistreerd in de vierde en zesde decennia. Hoewel de chemische samenstelling van de afzettingen uitgebreid is bestudeerd in verschillende stadia van de ziekte, blijven de pathogenese en de factoren die de resorptie van de afzetting induceren grotendeels onduidelijk. Ondanks de zelflimiterende aard van calcificerende tendinitis kan chirurgische interventie nodig zijn in aanhoudende gevallen. Chirurgische behandeling omvat primair debridement van de calcificerende afzetting en peesherstel als de cuff-integriteit is aangetast. Op basis van het huidige inzicht kan calcificerende tendinitis worden beschouwd als een vorm van tendinopathie binnen het spectrum van rotator cuff-peesaandoeningen.
Tot op heden zijn in de literatuur talrijke classificatiesystemen gedefinieerd om calcificerende afzettingen in de schouder te karakteriseren. Deze classificaties zijn gebaseerd op pathogenese (Uhthoff-Loehr Classificatie), gewone radiografie (Gärtner-Hayer Classificatie) en echografie (Chiou- en Scofienza Classificaties). Geen van deze systemen is echter direct gerelateerd aan de klinische praktijk of correleert met behandelingsmodaliteiten.
De studie heeft als doel een nieuw classificatiesysteem vast te stellen, gebaseerd op MRI-bevindingen, dat gemakkelijk te begrijpen en toe te passen is, en direct consistent is met behandelingsopties (chirurgisch/conservatief). In deze studie is het doel om de calcificerende tendinitispatiënten die de onderzoekers hebben gevolgd te organiseren volgens het recent gedefinieerde systeem en om de overeenstemming tussen de toegepaste behandelingsmodaliteiten en de lokalisatie bepaald door de nieuwe classificatie te evalueren.
Materialen en Methoden
MRI-scans, behandelprotocollen en operatieve verslagen (voor degenen die een operatie ondergingen) van alle calcificerende tendinitispatiënten gevolgd in het American Hospital en Koç University Hospital sinds 2004 zullen worden beoordeeld. Patiënten zullen in de nieuwe classificatie in vijf groepen worden verdeeld op basis van de lokalisatie van de calcificerende afzetting op de MRI. Deze groepen, bepaald door de locatie van de calcificerende afzetting, worden gedefinieerd als:
Extratendineuze groep (E): Calcificerende afzetting gelegen buiten de pees. Intratendineuze Articulaire groep (Ta): Calcificerende afzetting gelegen binnen de pees, dichter bij de articulaire (gewrichts)zijde.
Intratendineuze Bursale groep (Tb): Calcificerende afzetting gelegen binnen de pees, dichter bij de bursale zijde.
Volledige Intratendineuze groep (Tc): Calcificerende afzetting die het binnenste van de pees volledig omvat.
Intraossale groep (I): Calcificerende afzetting die zich uitstrekt in het bot.
Om patiënten te selecteren, zullen de MRI-scans van alle calcificerende tendinitisgevallen die zich tussen 2004 en 2025 presenteerden aan en werden gevolgd in VKV American Hospital en Koç University Hospital worden beoordeeld en gegroepeerd volgens de bovengenoemde classificatie. De operatieve rapporten van de patiënten die geopereerd werden, zullen worden onderzocht om de uitgevoerde chirurgische procedure te bepalen, en de ziekenhuisdossiers van de niet-operatieve patiënten zullen worden beoordeeld om de toegepaste conservatieve behandelingsmethoden te bepalen. Patiënten van wie de MRI-beelden en klinische dossiers niet toegankelijk zijn of die aandoeningen hebben die klinische evaluatie uitsluiten, zullen van de studie worden uitgesloten. Alle geïncludeerde patiënten zullen worden samengesteld volgens het gespecificeerde classificatiesysteem. De behandelingsmodaliteiten die op de patiënten werden toegepast, zullen in de dataset worden opgenomen, en de relatie tussen de classificatiegroepen en de toegepaste behandelingsmethode zal worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +905377397395
- E-mail: atacemakbaba1996@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: İlker Eren, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +905333174047
- E-mail: ilker.eren@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turkije (Türkiye), 34010
- Werving
- Koc University Hospital
-
Contact:
- Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +905377397395
- E-mail: atacemakbaba1996@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen voor calcificerende tendinitis
- Aanwezigheid van enkele of meerdere calcificerende afzettingen in de rotator cuff-pezen
Exclusiecriteria
- Voorgeschiedenis van eerdere ipsilaterale schouderchirurgie voor indicaties anders dan calcificerende tendinitis
- Revisiechirurgie voor calcificerende tendinitis
- Onvolledige klinische documentatie of niet-beschikbare MRI-gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intratendineus Articulair (Ta)
Het calcificerende depot bevindt zich in de pees, dichter bij de gewrichtszijde
|
Debridement-interventie kan worden omschreven als een chirurgische ingreep, waarbij debridement van de calcificatie-afzetting plaatsvindt.
Na het chirurgisch verwijderen van de afzetting is er soms een defect in de rotatorenmanchet.
De zij-aan-zij herstelgroep bestaat uit de gevallen waarbij het defect primair zij-aan-zij wordt hersteld.
De ankerfixatiegroep bestaat uit de gevallen waarbij het rotatorenmanchetdefect niet zij-aan-zij kan worden gerepareerd en de chirurg het defect heeft behandeld door het met een anker aan het bot te fixeren.
|
|
Intratendineuze Bursale (Tb)
Calcific deposit zit in de pees, dichter bij de bursale zijde
|
Debridement-interventie kan worden omschreven als een chirurgische ingreep, waarbij debridement van de calcificatie-afzetting plaatsvindt.
Na het chirurgisch verwijderen van de afzetting is er soms een defect in de rotatorenmanchet.
De zij-aan-zij herstelgroep bestaat uit de gevallen waarbij het defect primair zij-aan-zij wordt hersteld.
De ankerfixatiegroep bestaat uit de gevallen waarbij het rotatorenmanchetdefect niet zij-aan-zij kan worden gerepareerd en de chirurg het defect heeft behandeld door het met een anker aan het bot te fixeren.
|
|
Complete Intratendineuze (Tc)
De calcificerende afzetting bevindt zich volledig binnen de pees en omvat de peessubstantie volledig.
|
Debridement-interventie kan worden omschreven als een chirurgische ingreep, waarbij debridement van de calcificatie-afzetting plaatsvindt.
Na het chirurgisch verwijderen van de afzetting is er soms een defect in de rotatorenmanchet.
De zij-aan-zij herstelgroep bestaat uit de gevallen waarbij het defect primair zij-aan-zij wordt hersteld.
De ankerfixatiegroep bestaat uit de gevallen waarbij het rotatorenmanchetdefect niet zij-aan-zij kan worden gerepareerd en de chirurg het defect heeft behandeld door het met een anker aan het bot te fixeren.
|
|
Extratendineus (E)
Calcific deposit gelegen buiten de pees.
|
Niet-chirurgische conservatieve behandeling omvat alle behandelingsmodaliteiten, bijvoorbeeld
pijnstillende behandeling (NSAID's, paracetamol...), ijsverpakkingen, bewegingsbeperking, rust, enz.
|
|
Intraosseus (I)
Calcific deposit dat zich uitstrekt in het bot.
|
Debridement-interventie kan worden omschreven als een chirurgische ingreep, waarbij debridement van de calcificatie-afzetting plaatsvindt.
Na het chirurgisch verwijderen van de afzetting is er soms een defect in de rotatorenmanchet.
De zij-aan-zij herstelgroep bestaat uit de gevallen waarbij het defect primair zij-aan-zij wordt hersteld.
De ankerfixatiegroep bestaat uit de gevallen waarbij het rotatorenmanchetdefect niet zij-aan-zij kan worden gerepareerd en de chirurg het defect heeft behandeld door het met een anker aan het bot te fixeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score na 12 maanden
Tijdsspanne: Van preoperatieve beoordeling (baseline) tot 12 maanden na de operatie
|
De ASES-score is een gestandaardiseerd schouderbeoordelingsformulier.
Het bestaat uit een gedeelte voor zelfevaluatie door de patiënt (visuele analoge schaal voor pijn en instabiliteit) en een gedeelte voor dagelijkse functiebeoordeling.
De score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke uitkomst aangeeft en 100 de best mogelijke uitkomst.
|
Van preoperatieve beoordeling (baseline) tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in Subjectieve Schouderwaarde (SSV) na 12 maanden
Tijdsspanne: Van preoperatieve beoordeling (baseline) tot 12 maanden na de operatie
|
De Subjectieve Schouderwaarde (SSV) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarbij de patiënt de waarde van zijn of haar schouder beoordeelt, uitgedrukt als een percentage van een volledig normale schouder.
De schaal loopt van 0% tot 100%, waarbij hogere percentages betere schouderfunctie aangeven.
|
Van preoperatieve beoordeling (baseline) tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet S Demirhan, Medical Doctor, Koc University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seyahi A, Demirhan M. Arthroscopic removal of intraosseous and intratendinous deposits in calcifying tendinitis of the rotator cuff. Arthroscopy. 2009 Jun;25(6):590-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.024.
- Zhao X, Mita K, Shimada T, Okano K, Quan GX, Kanke E, Kawasaki H. Isolation and expression of an ecdysteroid-inducible neutral endopeptidase 24.11-like gene in wing discs of Bombyx mori. Insect Biochem Mol Biol. 2001 Nov 1;31(12):1213-9. doi: 10.1016/s0965-1748(01)00069-8.
- Caliskan E, Eren I, Aslan L, Koyuncu O, Seyahi A, Demirhan M. Intraosseous calcific tendinitis of the rotator cuff yields similar outcomes to those of intratendinous lesions despite worse preoperative scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jul;30(7):2485-2491. doi: 10.1007/s00167-022-06870-2. Epub 2022 Jan 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025.407.IRB2.190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .