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Una Nuova Classificazione nella Tendinite Calcifica della Spalla: Valutazione della Localizzazione RM e Relative Strategie di Trattamento

6 febbraio 2026 aggiornato da: Ata Cem Akbaba, Koç University

Una nuova classificazione nella tendinite calcifica della spalla: valutazione della localizzazione in risonanza magnetica e relative strategie di trattamento

La tendinite calcifica della spalla è tra i problemi di spalla frequentemente riscontrati. Il trattamento conservativo è spesso preferito per la sua gestione. Dolore persistente, sintomi di conflitto dovuti a grandi depositi calcifici ed estensione nell'osso sono indicazioni per l'intervento chirurgico.

Sebbene in letteratura siano stati definiti molti metodi di classificazione per la tendinite calcifica, nessuno di essi è direttamente correlato alla prognosi, alle opzioni di trattamento o alla gestione chirurgica.

Lo scopo di questo studio è creare un nuovo sistema di classificazione per la tendinite calcifica, facile da applicare, pratico e correlato al trattamento, basato sulla localizzazione dei depositi sulla risonanza magnetica.

Inoltre, l'obiettivo è compilare l'attuale coorte di pazienti secondo questa nuova classificazione ed esaminare la relazione tra il trattamento applicato e la localizzazione dei depositi nella classificazione proposta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione

La tendinopatia calcifica (tendinite calcifica) associata a depositi calcifici nella spalla è un disturbo comune dei tendini della cuffia dei rotatori. Rappresenta fino al 7% di tutte le spalle dolorose, con la prevalenza più alta registrata nella quarta e sesta decade di vita. Sebbene la composizione chimica dei depositi sia stata ampiamente studiata in diverse fasi della malattia, la patogenesi e i fattori che inducono il riassorbimento dei depositi rimangono in gran parte non chiari. Nonostante la natura autolimitante della tendinite calcifica, l'intervento chirurgico può essere necessario nei casi persistenti. Il trattamento chirurgico coinvolge principalmente la rimozione del deposito calcifico e la riparazione del tendine se l'integrità della cuffia è compromessa. In base alle attuali conoscenze, la tendinite calcifica può essere considerata una forma di tendinopatia all'interno dello spettro dei disturbi del tendine della cuffia dei rotatori.

Ad oggi, numerosi sistemi di classificazione sono stati definiti in letteratura per caratterizzare i depositi calcifici nella spalla. Queste classificazioni si basano sulla patogenesi (Classificazione di Uhthoff-Loehr), sulle immagini radiografiche semplici (Classificazione di Gärtner-Hayer) e sull'ecografia (Classificazioni di Chiou e Scofienza). Tuttavia, nessuno di questi sistemi è direttamente correlato alla pratica clinica o si correla con le modalità di trattamento.

Lo studio mira a stabilire un nuovo sistema di classificazione, basato sui reperti della risonanza magnetica, che sia facile da comprendere e applicare, e direttamente coerente con le opzioni di gestione (chirurgica/conservativa). In questo studio, l'obiettivo è organizzare i pazienti con tendinite calcifica che gli investigatori hanno seguito secondo il sistema recentemente definito e valutare la concordanza tra le modalità di trattamento applicate e la localizzazione determinata dalla nuova classificazione.

Materiali e Metodi

Saranno esaminati gli esami di risonanza magnetica, i protocolli di trattamento e le note operatorie (per coloro che hanno subito un intervento chirurgico) di tutti i pazienti con tendinite calcifica seguiti presso l'American Hospital e il Koç University Hospital dal 2004. I pazienti saranno divisi in cinque gruppi nella nuova classificazione in base alla localizzazione del deposito calcifico sulla risonanza magnetica. Questi gruppi, determinati dalla posizione del deposito calcifico, sono definiti come:

Gruppo extratendineo (E): Deposito calcifico situato all'esterno del tendine. Gruppo intratendineo articolare (Ta): Deposito calcifico situato all'interno del tendine, più vicino al lato articolare (articolazione).

Gruppo intratendineo borsale (Tb): Deposito calcifico situato all'interno del tendine, più vicino al lato borsale.

Gruppo intratendineo completo (Tc): Deposito calcifico che comprende completamente l'interno del tendine.

Gruppo intraosseo (I): Deposito calcifico che si estende nell'osso.

Per selezionare i pazienti, saranno esaminati gli esami di risonanza magnetica di tutti i casi di tendinite calcifica che si sono presentati e sono stati seguiti presso il VKV American Hospital e il Koç University Hospital tra il 2004 e il 2025 e saranno raggruppati secondo la classificazione sopra menzionata. Saranno esaminati i referti operatori dei pazienti che sono stati operati per determinare la procedura chirurgica eseguita, e saranno esaminati i registri ospedalieri dei pazienti non operati per determinare i metodi di trattamento conservativo applicati. I pazienti le cui immagini di risonanza magnetica e cartelle cliniche sono inaccessibili o che hanno condizioni che impediscono la valutazione clinica saranno esclusi dallo studio. Tutti i pazienti inclusi saranno compilati secondo il sistema di classificazione specificato. Le modalità di trattamento applicate ai pazienti saranno incluse nel set di dati, e la relazione tra i gruppi di classificazione e il metodo di trattamento applicato sarà valutata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da individui seguiti per tendinite calcifica e trattati in modo conservativo o chirurgico dai medici della nostra clinica presso l'American Hospital e il Koç University Hospital dal 2004.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per tendinite calcifica
  • Presenza di uno o più depositi calcifici all'interno dei tendini della cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione

  • Storia di precedente intervento chirurgico alla spalla omolaterale per indicazioni diverse dalla tendinite calcifica
  • Intervento di revisione per tendinite calcifica
  • Documentazione clinica incompleta o dati di risonanza magnetica non disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intratendineo Articolare (Ta)
Il deposito calcifico si trova all'interno del tendine, più vicino al lato articolare
L'intervento di debridement può essere descritto come un intervento chirurgico, che include il debridement del deposito di calcificazione.
Dopo la debrider chirurgica del deposito, a volte si presenta un difetto della cuffia dei rotatori. Il gruppo di riparazione laterale comprende i casi in cui il difetto viene riparato principalmente da un lato all'altro.
Il gruppo di fissaggio con ancore comprende i casi in cui il difetto della cuffia dei rotatori non può essere riparato lato a lato, e il chirurgo ha gestito il difetto fissandolo all'osso con un'ancora.
Intratendineo Borsale (Tb)
Il deposito calcifico si trova all'interno del tendine, più vicino al lato borsale
L'intervento di debridement può essere descritto come un intervento chirurgico, che include il debridement del deposito di calcificazione.
Dopo la debrider chirurgica del deposito, a volte si presenta un difetto della cuffia dei rotatori. Il gruppo di riparazione laterale comprende i casi in cui il difetto viene riparato principalmente da un lato all'altro.
Il gruppo di fissaggio con ancore comprende i casi in cui il difetto della cuffia dei rotatori non può essere riparato lato a lato, e il chirurgo ha gestito il difetto fissandolo all'osso con un'ancora.
Completo Intratendineo (Tc)
Il deposito calcifico si trova interamente all'interno del tendine e circonda completamente la sostanza tendinea.
L'intervento di debridement può essere descritto come un intervento chirurgico, che include il debridement del deposito di calcificazione.
Dopo la debrider chirurgica del deposito, a volte si presenta un difetto della cuffia dei rotatori. Il gruppo di riparazione laterale comprende i casi in cui il difetto viene riparato principalmente da un lato all'altro.
Il gruppo di fissaggio con ancore comprende i casi in cui il difetto della cuffia dei rotatori non può essere riparato lato a lato, e il chirurgo ha gestito il difetto fissandolo all'osso con un'ancora.
Extratendineo (E)
Deposito calcifico situato al di fuori del tendine.
Il trattamento conservativo non chirurgico consiste in tutte le modalità di trattamento, ad esempio il trattamento analgesico (FANS, paracetamolo...), impacchi di ghiaccio, restrizione del movimento, riposo, ecc.
Intraosseo (I)
Deposito calcifico che si estende nell'osso.
L'intervento di debridement può essere descritto come un intervento chirurgico, che include il debridement del deposito di calcificazione.
Dopo la debrider chirurgica del deposito, a volte si presenta un difetto della cuffia dei rotatori. Il gruppo di riparazione laterale comprende i casi in cui il difetto viene riparato principalmente da un lato all'altro.
Il gruppo di fissaggio con ancore comprende i casi in cui il difetto della cuffia dei rotatori non può essere riparato lato a lato, e il chirurgo ha gestito il difetto fissandolo all'osso con un'ancora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria (baseline) a 12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio ASES è un modulo standardizzato di valutazione della spalla. Comprende una sezione di autovalutazione del paziente (scala analogica visiva per il dolore e l'instabilità) e una sezione di valutazione della funzione quotidiana. Il punteggio varia da 0 a 100, dove 0 indica il peggior esito possibile e 100 indica il migliore esito possibile.
Dalla valutazione preoperatoria (baseline) a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del Valore Soggettivo della Spalla (SSV) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria (baseline) a 12 mesi dopo l'intervento
Il Valore Soggettivo della Spalla (SSV) è una misura di esito riportata dal paziente in cui il paziente valuta il valore della propria spalla espresso come percentuale di una spalla completamente normale. La scala varia dallo 0% al 100%, dove percentuali più alte indicano una migliore funzionalità della spalla.
Dalla valutazione preoperatoria (baseline) a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet S Demirhan, Medical Doctor, Koc University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data la natura sensibile dei dettagli specifici del paziente, il nostro gruppo di ricerca non è disposto a fornire queste informazioni per rispettare i principi della riservatezza del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Debridement

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