- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07409818
Una Nuova Classificazione nella Tendinite Calcifica della Spalla: Valutazione della Localizzazione RM e Relative Strategie di Trattamento
Una nuova classificazione nella tendinite calcifica della spalla: valutazione della localizzazione in risonanza magnetica e relative strategie di trattamento
La tendinite calcifica della spalla è tra i problemi di spalla frequentemente riscontrati. Il trattamento conservativo è spesso preferito per la sua gestione. Dolore persistente, sintomi di conflitto dovuti a grandi depositi calcifici ed estensione nell'osso sono indicazioni per l'intervento chirurgico.
Sebbene in letteratura siano stati definiti molti metodi di classificazione per la tendinite calcifica, nessuno di essi è direttamente correlato alla prognosi, alle opzioni di trattamento o alla gestione chirurgica.
Lo scopo di questo studio è creare un nuovo sistema di classificazione per la tendinite calcifica, facile da applicare, pratico e correlato al trattamento, basato sulla localizzazione dei depositi sulla risonanza magnetica.
Inoltre, l'obiettivo è compilare l'attuale coorte di pazienti secondo questa nuova classificazione ed esaminare la relazione tra il trattamento applicato e la localizzazione dei depositi nella classificazione proposta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione
La tendinopatia calcifica (tendinite calcifica) associata a depositi calcifici nella spalla è un disturbo comune dei tendini della cuffia dei rotatori. Rappresenta fino al 7% di tutte le spalle dolorose, con la prevalenza più alta registrata nella quarta e sesta decade di vita. Sebbene la composizione chimica dei depositi sia stata ampiamente studiata in diverse fasi della malattia, la patogenesi e i fattori che inducono il riassorbimento dei depositi rimangono in gran parte non chiari. Nonostante la natura autolimitante della tendinite calcifica, l'intervento chirurgico può essere necessario nei casi persistenti. Il trattamento chirurgico coinvolge principalmente la rimozione del deposito calcifico e la riparazione del tendine se l'integrità della cuffia è compromessa. In base alle attuali conoscenze, la tendinite calcifica può essere considerata una forma di tendinopatia all'interno dello spettro dei disturbi del tendine della cuffia dei rotatori.
Ad oggi, numerosi sistemi di classificazione sono stati definiti in letteratura per caratterizzare i depositi calcifici nella spalla. Queste classificazioni si basano sulla patogenesi (Classificazione di Uhthoff-Loehr), sulle immagini radiografiche semplici (Classificazione di Gärtner-Hayer) e sull'ecografia (Classificazioni di Chiou e Scofienza). Tuttavia, nessuno di questi sistemi è direttamente correlato alla pratica clinica o si correla con le modalità di trattamento.
Lo studio mira a stabilire un nuovo sistema di classificazione, basato sui reperti della risonanza magnetica, che sia facile da comprendere e applicare, e direttamente coerente con le opzioni di gestione (chirurgica/conservativa). In questo studio, l'obiettivo è organizzare i pazienti con tendinite calcifica che gli investigatori hanno seguito secondo il sistema recentemente definito e valutare la concordanza tra le modalità di trattamento applicate e la localizzazione determinata dalla nuova classificazione.
Materiali e Metodi
Saranno esaminati gli esami di risonanza magnetica, i protocolli di trattamento e le note operatorie (per coloro che hanno subito un intervento chirurgico) di tutti i pazienti con tendinite calcifica seguiti presso l'American Hospital e il Koç University Hospital dal 2004. I pazienti saranno divisi in cinque gruppi nella nuova classificazione in base alla localizzazione del deposito calcifico sulla risonanza magnetica. Questi gruppi, determinati dalla posizione del deposito calcifico, sono definiti come:
Gruppo extratendineo (E): Deposito calcifico situato all'esterno del tendine. Gruppo intratendineo articolare (Ta): Deposito calcifico situato all'interno del tendine, più vicino al lato articolare (articolazione).
Gruppo intratendineo borsale (Tb): Deposito calcifico situato all'interno del tendine, più vicino al lato borsale.
Gruppo intratendineo completo (Tc): Deposito calcifico che comprende completamente l'interno del tendine.
Gruppo intraosseo (I): Deposito calcifico che si estende nell'osso.
Per selezionare i pazienti, saranno esaminati gli esami di risonanza magnetica di tutti i casi di tendinite calcifica che si sono presentati e sono stati seguiti presso il VKV American Hospital e il Koç University Hospital tra il 2004 e il 2025 e saranno raggruppati secondo la classificazione sopra menzionata. Saranno esaminati i referti operatori dei pazienti che sono stati operati per determinare la procedura chirurgica eseguita, e saranno esaminati i registri ospedalieri dei pazienti non operati per determinare i metodi di trattamento conservativo applicati. I pazienti le cui immagini di risonanza magnetica e cartelle cliniche sono inaccessibili o che hanno condizioni che impediscono la valutazione clinica saranno esclusi dallo studio. Tutti i pazienti inclusi saranno compilati secondo il sistema di classificazione specificato. Le modalità di trattamento applicate ai pazienti saranno incluse nel set di dati, e la relazione tra i gruppi di classificazione e il metodo di trattamento applicato sarà valutata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Numero di telefono: +905377397395
- Email: atacemakbaba1996@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: İlker Eren, Medical Doctor
- Numero di telefono: +905333174047
- Email: ilker.eren@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turchia (Türkiye), 34010
- Reclutamento
- Koc University Hospital
-
Contatto:
- Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Numero di telefono: +905377397395
- Email: atacemakbaba1996@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per tendinite calcifica
- Presenza di uno o più depositi calcifici all'interno dei tendini della cuffia dei rotatori
Criteri di esclusione
- Storia di precedente intervento chirurgico alla spalla omolaterale per indicazioni diverse dalla tendinite calcifica
- Intervento di revisione per tendinite calcifica
- Documentazione clinica incompleta o dati di risonanza magnetica non disponibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Intratendineo Articolare (Ta)
Il deposito calcifico si trova all'interno del tendine, più vicino al lato articolare
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L'intervento di debridement può essere descritto come un intervento chirurgico, che include il debridement del deposito di calcificazione.
Dopo la debrider chirurgica del deposito, a volte si presenta un difetto della cuffia dei rotatori.
Il gruppo di riparazione laterale comprende i casi in cui il difetto viene riparato principalmente da un lato all'altro.
Il gruppo di fissaggio con ancore comprende i casi in cui il difetto della cuffia dei rotatori non può essere riparato lato a lato, e il chirurgo ha gestito il difetto fissandolo all'osso con un'ancora.
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Intratendineo Borsale (Tb)
Il deposito calcifico si trova all'interno del tendine, più vicino al lato borsale
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L'intervento di debridement può essere descritto come un intervento chirurgico, che include il debridement del deposito di calcificazione.
Dopo la debrider chirurgica del deposito, a volte si presenta un difetto della cuffia dei rotatori.
Il gruppo di riparazione laterale comprende i casi in cui il difetto viene riparato principalmente da un lato all'altro.
Il gruppo di fissaggio con ancore comprende i casi in cui il difetto della cuffia dei rotatori non può essere riparato lato a lato, e il chirurgo ha gestito il difetto fissandolo all'osso con un'ancora.
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Completo Intratendineo (Tc)
Il deposito calcifico si trova interamente all'interno del tendine e circonda completamente la sostanza tendinea.
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L'intervento di debridement può essere descritto come un intervento chirurgico, che include il debridement del deposito di calcificazione.
Dopo la debrider chirurgica del deposito, a volte si presenta un difetto della cuffia dei rotatori.
Il gruppo di riparazione laterale comprende i casi in cui il difetto viene riparato principalmente da un lato all'altro.
Il gruppo di fissaggio con ancore comprende i casi in cui il difetto della cuffia dei rotatori non può essere riparato lato a lato, e il chirurgo ha gestito il difetto fissandolo all'osso con un'ancora.
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Extratendineo (E)
Deposito calcifico situato al di fuori del tendine.
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Il trattamento conservativo non chirurgico consiste in tutte le modalità di trattamento, ad esempio il trattamento analgesico (FANS, paracetamolo...), impacchi di ghiaccio, restrizione del movimento, riposo, ecc.
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Intraosseo (I)
Deposito calcifico che si estende nell'osso.
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L'intervento di debridement può essere descritto come un intervento chirurgico, che include il debridement del deposito di calcificazione.
Dopo la debrider chirurgica del deposito, a volte si presenta un difetto della cuffia dei rotatori.
Il gruppo di riparazione laterale comprende i casi in cui il difetto viene riparato principalmente da un lato all'altro.
Il gruppo di fissaggio con ancore comprende i casi in cui il difetto della cuffia dei rotatori non può essere riparato lato a lato, e il chirurgo ha gestito il difetto fissandolo all'osso con un'ancora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio della American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria (baseline) a 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio ASES è un modulo standardizzato di valutazione della spalla.
Comprende una sezione di autovalutazione del paziente (scala analogica visiva per il dolore e l'instabilità) e una sezione di valutazione della funzione quotidiana.
Il punteggio varia da 0 a 100, dove 0 indica il peggior esito possibile e 100 indica il migliore esito possibile.
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Dalla valutazione preoperatoria (baseline) a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del Valore Soggettivo della Spalla (SSV) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria (baseline) a 12 mesi dopo l'intervento
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Il Valore Soggettivo della Spalla (SSV) è una misura di esito riportata dal paziente in cui il paziente valuta il valore della propria spalla espresso come percentuale di una spalla completamente normale.
La scala varia dallo 0% al 100%, dove percentuali più alte indicano una migliore funzionalità della spalla.
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Dalla valutazione preoperatoria (baseline) a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet S Demirhan, Medical Doctor, Koc University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seyahi A, Demirhan M. Arthroscopic removal of intraosseous and intratendinous deposits in calcifying tendinitis of the rotator cuff. Arthroscopy. 2009 Jun;25(6):590-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.024.
- Zhao X, Mita K, Shimada T, Okano K, Quan GX, Kanke E, Kawasaki H. Isolation and expression of an ecdysteroid-inducible neutral endopeptidase 24.11-like gene in wing discs of Bombyx mori. Insect Biochem Mol Biol. 2001 Nov 1;31(12):1213-9. doi: 10.1016/s0965-1748(01)00069-8.
- Caliskan E, Eren I, Aslan L, Koyuncu O, Seyahi A, Demirhan M. Intraosseous calcific tendinitis of the rotator cuff yields similar outcomes to those of intratendinous lesions despite worse preoperative scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jul;30(7):2485-2491. doi: 10.1007/s00167-022-06870-2. Epub 2022 Jan 19.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025.407.IRB2.190
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