- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07409818
Новая классификация кальцифицирующего тендинита плеча: оценка локализации по данным МРТ и связанные стратегии лечения
Новая классификация кальцифицирующего тендинита плеча: оценка локализации на МРТ и связанные стратегии лечения
Кальцифицирующий тендинит плеча является одной из часто встречающихся проблем плеча. Консервативное лечение часто предпочтительно для его лечения. Стойкая боль, симптомы импинджмента из-за крупных кальциевых отложений и распространение в кость являются показаниями к хирургическому вмешательству.
Хотя в литературе определены многие методы классификации кальцифицирующего тендинита, ни один из них напрямую не связан с прогнозом, вариантами лечения или хирургическим лечением.
Целью данного исследования является создание новой, простой в применении, практичной и связанной с лечением системы классификации кальцифицирующего тендинита на основе локализации отложений на МРТ.
Кроме того, целью является составление текущей когорты пациентов в соответствии с этой новой классификацией и изучение взаимосвязи между применяемым лечением и локализацией отложений в предложенной классификации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение
Кальцифицирующая тендинопатия (кальцифицирующий тендинит), связанная с кальциевыми отложениями в плече, является распространенным заболеванием сухожилий вращательной манжеты плеча. Она составляет до 7% всех случаев болезненности плеча, с наибольшей распространенностью, зарегистрированной в четвертом и шестом десятилетиях жизни. Хотя химический состав отложений был тщательно изучен на разных стадиях заболевания, патогенез и факторы, вызывающие резорбцию отложений, остаются в значительной степени неясными. Несмотря на самоограничивающийся характер кальцифицирующего тендинита, хирургическое вмешательство может потребоваться в стойких случаях. Хирургическое лечение в первую очередь включает удаление кальциевого отложения и восстановление сухожилия, если целостность манжеты нарушена. Основываясь на текущем понимании, кальцифицирующий тендинит можно рассматривать как форму тендинопатии в спектре заболеваний сухожилий вращательной манжеты плеча.
На сегодняшний день в литературе определены многочисленные системы классификации для характеристики кальциевых отложений в плече. Эти классификации основаны на патогенезе (классификация Утхоффа-Лёра), простой рентгенографии (классификация Гартнера-Хайера) и ультразвуковом исследовании (классификации Чиу и Скофьенца). Однако ни одна из этих систем не связана напрямую с клинической практикой или коррелирует с методами лечения.
Исследование направлено на создание новой системы классификации, основанной на данных МРТ, которая будет легко понятна и применима, а также непосредственно соответствовать вариантам лечения (хирургическому/консервативному). В данном исследовании целью является систематизация пациентов с кальцифицирующим тендинитом, которых наблюдали исследователи, согласно недавно определенной системе, и оценка соответствия между примененными методами лечения и локализацией, определенной по новой классификации.
Материалы и методы
Будут рассмотрены снимки МРТ, протоколы лечения и операционные записи (для тех, кто перенес операцию) всех пациентов с кальцифицирующим тендинитом, наблюдавшихся в Американской больнице и Университетской больнице Коч с 2004 года. Пациенты будут разделены на пять групп в новой классификации на основе локализации кальциевого отложения на МРТ. Эти группы, определяемые местоположением кальциевого отложения, определяются как:
Экстратендинозная группа (E): Кальциевое отложение расположено вне сухожилия. Интратендинозная суставная группа (Ta): Кальциевое отложение расположено внутри сухожилия, ближе к суставной стороне.
Интратендинозная бурсальная группа (Tb): Кальциевое отложение расположено внутри сухожилия, ближе к бурсальной стороне.
Полная интратендинозная группа (Tc): Кальциевое отложение полностью охватывает внутреннюю часть сухожилия.
Интраоссальная группа (I): Кальциевое отложение распространяется в кость.
Для отбора пациентов будут рассмотрены снимки МРТ всех случаев кальцифицирующего тендинита, которые обратились и наблюдались в VKV Американской больнице и Университетской больнице Коч в период с 2004 по 2025 год, и сгруппированы согласно вышеупомянутой классификации. Будут изучены операционные отчеты пациентов, которым была проведена операция, чтобы определить выполненную хирургическую процедуру, а также рассмотрены больничные записи неоперированных пациентов для определения примененных консервативных методов лечения. Пациенты, чьи снимки МРТ и клинические записи недоступны или у которых есть состояния, препятствующие клинической оценке, будут исключены из исследования. Все включенные пациенты будут скомпилированы согласно указанной системе классификации. Примененные к пациентам методы лечения будут включены в набор данных, и будет оценена взаимосвязь между группами классификации и примененным методом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Номер телефона: +905377397395
- Электронная почта: atacemakbaba1996@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: İlker Eren, Medical Doctor
- Номер телефона: +905333174047
- Электронная почта: ilker.eren@gmail.com
Места учебы
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Турция (Туркие), 34010
- Рекрутинг
- Koc University Hospital
-
Контакт:
- Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Номер телефона: +905377397395
- Электронная почта: atacemakbaba1996@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациенты, перенесшие хирургическое лечение кальцифицирующего тендинита
- Наличие единичных или множественных кальцифицированных отложений в сухожилиях вращательной манжеты плеча
Критерии исключения
- Анамнез предшествующей операции на том же плече по показаниям, отличным от кальцифицирующего тендинита
- Повторная операция по поводу кальцифицирующего тендинита
- Неполная клиническая документация или отсутствие данных МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Внутрисухожильный суставной (Ta)
Кальцинированный отложение находится внутри сухожилия, ближе к суставной стороне
|
Интервенция дебридмента может быть описана как хирургическая интервенция, которая включает удаление отложений кальцификации.
После хирургической обработки депозита иногда возникает дефект вращательной манжеты плеча.
Группа бокового ремонта состоит из случаев, когда дефект восстанавливается бок о бок в первую очередь.
Группа фиксации якорями включает случаи, когда дефект вращательной манжеты плеча не может быть восстановлен «край в край», и хирург устранил дефект, зафиксировав его к кости с помощью якоря.
|
|
Интратендинозная Бурсальная (Tb)
Кальцифицированный отложение находится внутри сухожилия, ближе к бурсальной стороне
|
Интервенция дебридмента может быть описана как хирургическая интервенция, которая включает удаление отложений кальцификации.
После хирургической обработки депозита иногда возникает дефект вращательной манжеты плеча.
Группа бокового ремонта состоит из случаев, когда дефект восстанавливается бок о бок в первую очередь.
Группа фиксации якорями включает случаи, когда дефект вращательной манжеты плеча не может быть восстановлен «край в край», и хирург устранил дефект, зафиксировав его к кости с помощью якоря.
|
|
Полное интратендинозное (Tc)
Кальцинированный депозит полностью находится внутри сухожилия и полностью охватывает его вещество.
|
Интервенция дебридмента может быть описана как хирургическая интервенция, которая включает удаление отложений кальцификации.
После хирургической обработки депозита иногда возникает дефект вращательной манжеты плеча.
Группа бокового ремонта состоит из случаев, когда дефект восстанавливается бок о бок в первую очередь.
Группа фиксации якорями включает случаи, когда дефект вращательной манжеты плеча не может быть восстановлен «край в край», и хирург устранил дефект, зафиксировав его к кости с помощью якоря.
|
|
Экстратендинозный (E)
Кальцифицированный отложение, расположенное вне сухожилия.
|
Консервативное нехирургическое лечение включает все методы лечения, например:
обезболивающую терапию (НПВП, парацетамол...), прикладывание льда, ограничение движений, отдых и т.д.
|
|
Интраоссальный (I)
Кальцифицированный депозит, проникающий в кость.
|
Интервенция дебридмента может быть описана как хирургическая интервенция, которая включает удаление отложений кальцификации.
После хирургической обработки депозита иногда возникает дефект вращательной манжеты плеча.
Группа бокового ремонта состоит из случаев, когда дефект восстанавливается бок о бок в первую очередь.
Группа фиксации якорями включает случаи, когда дефект вращательной манжеты плеча не может быть восстановлен «край в край», и хирург устранил дефект, зафиксировав его к кости с помощью якоря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES) через 12 месяцев
Временное ограничение: От предоперационной оценки (исходный уровень) до 12 месяцев после операции
|
Шкала ASES — это стандартизированная форма оценки состояния плечевого сустава.
Она включает раздел самооценки пациента (визуальная аналоговая шкала для оценки боли и нестабильности) и раздел оценки повседневных функций.
Диапазон оценки составляет от 0 до 100 баллов, где 0 указывает на наихудший возможный результат, а 100 — на наилучший возможный результат.
|
От предоперационной оценки (исходный уровень) до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по субъективной оценке состояния плеча (SSV) через 12 месяцев
Временное ограничение: От предоперационной оценки (исходный уровень) до 12 месяцев после операции
|
Субъективная оценка плеча (SSV) — это показатель, оцениваемый пациентом, при котором пациент оценивает ценность своего плеча, выраженную в процентах от полностью нормального плеча.
Шкала варьируется от 0% до 100%, где более высокие проценты указывают на лучшую функцию плеча.
|
От предоперационной оценки (исходный уровень) до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehmet S Demirhan, Medical Doctor, Koc University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seyahi A, Demirhan M. Arthroscopic removal of intraosseous and intratendinous deposits in calcifying tendinitis of the rotator cuff. Arthroscopy. 2009 Jun;25(6):590-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.024.
- Zhao X, Mita K, Shimada T, Okano K, Quan GX, Kanke E, Kawasaki H. Isolation and expression of an ecdysteroid-inducible neutral endopeptidase 24.11-like gene in wing discs of Bombyx mori. Insect Biochem Mol Biol. 2001 Nov 1;31(12):1213-9. doi: 10.1016/s0965-1748(01)00069-8.
- Caliskan E, Eren I, Aslan L, Koyuncu O, Seyahi A, Demirhan M. Intraosseous calcific tendinitis of the rotator cuff yields similar outcomes to those of intratendinous lesions despite worse preoperative scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jul;30(7):2485-2491. doi: 10.1007/s00167-022-06870-2. Epub 2022 Jan 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025.407.IRB2.190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .