Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová klasifikace kalcifikující tendinitidy ramene: Vyhodnocení lokalizace na MRI a související léčebné strategie

6. února 2026 aktualizováno: Ata Cem Akbaba, Koç University

Nová klasifikace kalcifikující tendinitidy ramene: Vyhodnocení lokalizace pomocí MRI a souvisejících léčebných strategií

Kalcifikující tendinitida ramene patří mezi často se vyskytující problémy ramenního kloubu. Konzervativní léčba je často upřednostňována pro její zvládnutí. Přetrvávající bolest, impingementové příznaky způsobené velkými kalcifikáty a rozšíření do kosti jsou indikacemi pro chirurgický zákrok.

Ačkoli bylo v literatuře definováno mnoho klasifikačních metod pro kalcifikující tendinitidu, žádná z nich není přímo spojena s prognózou, možnostmi léčby nebo chirurgickým managementem.

Cílem této studie je vytvořit nový, snadno použitelný, praktický a léčbou související klasifikační systém pro kalcifikující tendinitidu na základě lokalizace kalcifikátů na MRI.

Dále je cílem sestavit současnou kohortu pacientů podle této nové klasifikace a prozkoumat vztah mezi aplikovanou léčbou a lokalizací kalcifikátů v navrhované klasifikaci.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod

Kalcifikační tendinopatie (kalcifikační tendinitida) spojená s kalcifikačními depozity v rameni je běžná porucha šlach rotátorové manžety. Představuje až 7 % všech bolestivých ramen, s nejvyšší prevalencí zaznamenanou ve čtvrté a šesté dekádě. Ačkoli bylo chemické složení depozitů podrobně studováno v různých fázích onemocnění, patogeneze a faktory vyvolávající resorpci depozit zůstávají z velké části nejasné. Navzdory samolimitující povaze kalcifikační tendinitidy může být v přetrvávajících případech nutný chirurgický zákrok. Chirurgická léčba primárně zahrnuje debridement kalcifikačního depozita a opravu šlachy, pokud je narušena integrita manžety. Na základě současného poznání lze kalcifikační tendinitidu považovat za formu tendinopatie v rámci spektra poruch šlach rotátorové manžety.

Doposud bylo v literatuře definováno mnoho klasifikačních systémů pro charakterizaci kalcifikačních depozit v rameni. Tyto klasifikace jsou založeny na patogenezi (Uhthoff-Loehr klasifikace), prostém rentgenovém zobrazení (Gärtner-Hayer klasifikace) a ultrazvukovém zobrazení (Chiou a Scofienza klasifikace). Žádný z těchto systémů však není přímo spojen s klinickou praxí ani nekoreluje s léčebnými modalitami.

Cílem studie je vytvořit nový klasifikační systém založený na nálezech MRI, který je snadno srozumitelný a aplikovatelný a přímo konzistentní s možnostmi managementu (chirurgický/konzervativní). V této studii je cílem uspořádat pacienty s kalcifikační tendinitidou, které vyšetřovatelé sledovali, podle nedávno definovaného systému a vyhodnotit shodu mezi aplikovanými léčebnými modalitami a lokalizací stanovenou novou klasifikací.

Materiály a metody

Budou přezkoumány snímky MRI, léčebné protokoly a operační záznamy (pro ty, kteří podstoupili operaci) všech pacientů s kalcifikační tendinitidou sledovaných v American Hospital a Koç University Hospital od roku 2004. Pacienti budou v nové klasifikaci rozděleni do pěti skupin na základě lokalizace kalcifikačního depozita na MRI. Tyto skupiny, určené lokalizací kalcifikačního depozita, jsou definovány jako:

Extratendinní skupina (E): Kalcifikační depozitum umístěné mimo šlachu. Intratendinní artikulární skupina (Ta): Kalcifikační depozitum umístěné uvnitř šlachy, blíže k artikulární (kloubní) straně.

Intratendinní burzální skupina (Tb): Kalcifikační depozitum umístěné uvnitř šlachy, blíže k burzální straně.

Kompletní intratendinní skupina (Tc): Kalcifikační depozitum zcela obklopující vnitřek šlachy.

Intraoseózní skupina (I): Kalcifikační depozitum zasahující do kosti.

Pro výběr pacientů budou přezkoumány snímky MRI všech případů kalcifikační tendinitidy, které se prezentovaly a byly sledovány ve VKV American Hospital a Koç University Hospital v letech 2004 až 2025, a budou seskupeny podle výše uvedené klasifikace. Operační zprávy pacientů, kteří byli operováni, budou prozkoumány, aby se určil provedený chirurgický výkon, a nemocniční záznamy neoperačních pacientů budou přezkoumány, aby se určily aplikované konzervativní léčebné metody. Pacienti, jejichž zobrazování MRI a klinické záznamy nejsou dostupné nebo kteří mají stavy vylučující klinické hodnocení, budou ze studie vyloučeni. Všichni zahrnutí pacienti budou sestaveni podle stanoveného klasifikačního systému. Léčebné modality aplikované na pacienty budou zahrnuty do datové sady a bude vyhodnocen vztah mezi klasifikačními skupinami a aplikovanou léčebnou metodou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: İlker Eren, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +905333174047
  • E-mail: ilker.eren@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z jednotlivců, kteří byli sledováni pro kalcifikující tendinitidu a kteří od roku 2004 dostávali konzervativní nebo chirurgickou léčbu od lékařů naší kliniky v American Hospital a na Univerzitní nemocnici Koç.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu kalcifikující tendinitidy
  • Přítomnost jednoho nebo více kalcifikovaných ložisek v šlachách rotátorové manžety

Vylučovací kritéria

  • Historie předchozí operace stejného ramene z jiných indikací než kalcifikující tendinitida
  • Revizní operace pro kalcifikující tendinitidu
  • Neúplná klinická dokumentace nebo nedostupná MRI data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intratendinózní kloubní (Ta)
Kalcifikovaný usazenina se nachází uvnitř šlachy, blíže ke kloubní straně
Intervence debridementu může být popsána jako chirurgický zákrok, který zahrnuje odstranění usazenin kalcifikace.
Po chirurgickém odstranění usazenin někdy zůstává defekt rotátorové manžety. Skupina s bočním šitím zahrnuje případy, kdy je defekt primárně sešitý stranou ke straně.
Skupina kotvení zahrnuje případy, kdy nelze defekt rotátorové manžety opravit bok po boku a chirurg defekt zvládl fixací ke kosti pomocí kotvy.
Intratendinózní burzální (Tb)
Kalcifikovaná usazenina se nachází uvnitř šlachy, blíže k burzální straně
Intervence debridementu může být popsána jako chirurgický zákrok, který zahrnuje odstranění usazenin kalcifikace.
Po chirurgickém odstranění usazenin někdy zůstává defekt rotátorové manžety. Skupina s bočním šitím zahrnuje případy, kdy je defekt primárně sešitý stranou ke straně.
Skupina kotvení zahrnuje případy, kdy nelze defekt rotátorové manžety opravit bok po boku a chirurg defekt zvládl fixací ke kosti pomocí kotvy.
Kompletní intratendinózní (Tc)
Kalcitický usazenina je zcela uvnitř šlachy a zcela obklopuje šlachovou substanci.
Intervence debridementu může být popsána jako chirurgický zákrok, který zahrnuje odstranění usazenin kalcifikace.
Po chirurgickém odstranění usazenin někdy zůstává defekt rotátorové manžety. Skupina s bočním šitím zahrnuje případy, kdy je defekt primárně sešitý stranou ke straně.
Skupina kotvení zahrnuje případy, kdy nelze defekt rotátorové manžety opravit bok po boku a chirurg defekt zvládl fixací ke kosti pomocí kotvy.
Extratendinózní (E)
Kalcifikovaná depozita umístěná mimo šlachu.
Nechirurgická konzervativní léčba zahrnuje všechny léčebné modality, např. analgetickou léčbu (nesteroidní protizánětlivé léky, paracetamol...), ledové obklady, omezení pohybu, klidový režim atd.
Intraoseální (I)
Kalcifikový útvar zasahující do kosti.
Intervence debridementu může být popsána jako chirurgický zákrok, který zahrnuje odstranění usazenin kalcifikace.
Po chirurgickém odstranění usazenin někdy zůstává defekt rotátorové manžety. Skupina s bočním šitím zahrnuje případy, kdy je defekt primárně sešitý stranou ke straně.
Skupina kotvení zahrnuje případy, kdy nelze defekt rotátorové manžety opravit bok po boku a chirurg defekt zvládl fixací ke kosti pomocí kotvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) po 12 měsících
Časové okno: Od předoperačního vyšetření (vstupní hodnoty) do 12 měsíců po operaci
Skóre ASES je standardizovaný formulář pro hodnocení ramene. Skládá se z části pro sebehodnocení pacienta (vizuální analogová škála pro bolest a nestabilitu) a části pro hodnocení denních funkcí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejhorší možný výsledek a 100 označuje nejlepší možný výsledek.
Od předoperačního vyšetření (vstupní hodnoty) do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Subjective Shoulder Value (SSV) po 12 měsících
Časové okno: Od předoperačního vyšetření (výchozí stav) do 12 měsíců po operaci
Subjektivní hodnota ramene (SSV) je měřítkem výsledků hlášených pacientem, kdy pacient hodnotí funkčnost svého ramene vyjádřenou v procentech zcela normálního ramene. Škála se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procenta označují lepší funkci ramene.
Od předoperačního vyšetření (výchozí stav) do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet S Demirhan, Medical Doctor, Koc University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze údajů specifických pro pacienta není naše výzkumná skupina ochotna tyto informace poskytnout, aby byla dodržena zásada důvěrnosti pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Debridement

Předplatit