- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07409818
Nová klasifikace kalcifikující tendinitidy ramene: Vyhodnocení lokalizace na MRI a související léčebné strategie
Nová klasifikace kalcifikující tendinitidy ramene: Vyhodnocení lokalizace pomocí MRI a souvisejících léčebných strategií
Kalcifikující tendinitida ramene patří mezi často se vyskytující problémy ramenního kloubu. Konzervativní léčba je často upřednostňována pro její zvládnutí. Přetrvávající bolest, impingementové příznaky způsobené velkými kalcifikáty a rozšíření do kosti jsou indikacemi pro chirurgický zákrok.
Ačkoli bylo v literatuře definováno mnoho klasifikačních metod pro kalcifikující tendinitidu, žádná z nich není přímo spojena s prognózou, možnostmi léčby nebo chirurgickým managementem.
Cílem této studie je vytvořit nový, snadno použitelný, praktický a léčbou související klasifikační systém pro kalcifikující tendinitidu na základě lokalizace kalcifikátů na MRI.
Dále je cílem sestavit současnou kohortu pacientů podle této nové klasifikace a prozkoumat vztah mezi aplikovanou léčbou a lokalizací kalcifikátů v navrhované klasifikaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod
Kalcifikační tendinopatie (kalcifikační tendinitida) spojená s kalcifikačními depozity v rameni je běžná porucha šlach rotátorové manžety. Představuje až 7 % všech bolestivých ramen, s nejvyšší prevalencí zaznamenanou ve čtvrté a šesté dekádě. Ačkoli bylo chemické složení depozitů podrobně studováno v různých fázích onemocnění, patogeneze a faktory vyvolávající resorpci depozit zůstávají z velké části nejasné. Navzdory samolimitující povaze kalcifikační tendinitidy může být v přetrvávajících případech nutný chirurgický zákrok. Chirurgická léčba primárně zahrnuje debridement kalcifikačního depozita a opravu šlachy, pokud je narušena integrita manžety. Na základě současného poznání lze kalcifikační tendinitidu považovat za formu tendinopatie v rámci spektra poruch šlach rotátorové manžety.
Doposud bylo v literatuře definováno mnoho klasifikačních systémů pro charakterizaci kalcifikačních depozit v rameni. Tyto klasifikace jsou založeny na patogenezi (Uhthoff-Loehr klasifikace), prostém rentgenovém zobrazení (Gärtner-Hayer klasifikace) a ultrazvukovém zobrazení (Chiou a Scofienza klasifikace). Žádný z těchto systémů však není přímo spojen s klinickou praxí ani nekoreluje s léčebnými modalitami.
Cílem studie je vytvořit nový klasifikační systém založený na nálezech MRI, který je snadno srozumitelný a aplikovatelný a přímo konzistentní s možnostmi managementu (chirurgický/konzervativní). V této studii je cílem uspořádat pacienty s kalcifikační tendinitidou, které vyšetřovatelé sledovali, podle nedávno definovaného systému a vyhodnotit shodu mezi aplikovanými léčebnými modalitami a lokalizací stanovenou novou klasifikací.
Materiály a metody
Budou přezkoumány snímky MRI, léčebné protokoly a operační záznamy (pro ty, kteří podstoupili operaci) všech pacientů s kalcifikační tendinitidou sledovaných v American Hospital a Koç University Hospital od roku 2004. Pacienti budou v nové klasifikaci rozděleni do pěti skupin na základě lokalizace kalcifikačního depozita na MRI. Tyto skupiny, určené lokalizací kalcifikačního depozita, jsou definovány jako:
Extratendinní skupina (E): Kalcifikační depozitum umístěné mimo šlachu. Intratendinní artikulární skupina (Ta): Kalcifikační depozitum umístěné uvnitř šlachy, blíže k artikulární (kloubní) straně.
Intratendinní burzální skupina (Tb): Kalcifikační depozitum umístěné uvnitř šlachy, blíže k burzální straně.
Kompletní intratendinní skupina (Tc): Kalcifikační depozitum zcela obklopující vnitřek šlachy.
Intraoseózní skupina (I): Kalcifikační depozitum zasahující do kosti.
Pro výběr pacientů budou přezkoumány snímky MRI všech případů kalcifikační tendinitidy, které se prezentovaly a byly sledovány ve VKV American Hospital a Koç University Hospital v letech 2004 až 2025, a budou seskupeny podle výše uvedené klasifikace. Operační zprávy pacientů, kteří byli operováni, budou prozkoumány, aby se určil provedený chirurgický výkon, a nemocniční záznamy neoperačních pacientů budou přezkoumány, aby se určily aplikované konzervativní léčebné metody. Pacienti, jejichž zobrazování MRI a klinické záznamy nejsou dostupné nebo kteří mají stavy vylučující klinické hodnocení, budou ze studie vyloučeni. Všichni zahrnutí pacienti budou sestaveni podle stanoveného klasifikačního systému. Léčebné modality aplikované na pacienty budou zahrnuty do datové sady a bude vyhodnocen vztah mezi klasifikačními skupinami a aplikovanou léčebnou metodou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +905377397395
- E-mail: atacemakbaba1996@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: İlker Eren, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +905333174047
- E-mail: ilker.eren@gmail.com
Studijní místa
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turecko (Türkiye), 34010
- Nábor
- Koc University Hospital
-
Kontakt:
- Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +905377397395
- E-mail: atacemakbaba1996@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu kalcifikující tendinitidy
- Přítomnost jednoho nebo více kalcifikovaných ložisek v šlachách rotátorové manžety
Vylučovací kritéria
- Historie předchozí operace stejného ramene z jiných indikací než kalcifikující tendinitida
- Revizní operace pro kalcifikující tendinitidu
- Neúplná klinická dokumentace nebo nedostupná MRI data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intratendinózní kloubní (Ta)
Kalcifikovaný usazenina se nachází uvnitř šlachy, blíže ke kloubní straně
|
Intervence debridementu může být popsána jako chirurgický zákrok, který zahrnuje odstranění usazenin kalcifikace.
Po chirurgickém odstranění usazenin někdy zůstává defekt rotátorové manžety.
Skupina s bočním šitím zahrnuje případy, kdy je defekt primárně sešitý stranou ke straně.
Skupina kotvení zahrnuje případy, kdy nelze defekt rotátorové manžety opravit bok po boku a chirurg defekt zvládl fixací ke kosti pomocí kotvy.
|
|
Intratendinózní burzální (Tb)
Kalcifikovaná usazenina se nachází uvnitř šlachy, blíže k burzální straně
|
Intervence debridementu může být popsána jako chirurgický zákrok, který zahrnuje odstranění usazenin kalcifikace.
Po chirurgickém odstranění usazenin někdy zůstává defekt rotátorové manžety.
Skupina s bočním šitím zahrnuje případy, kdy je defekt primárně sešitý stranou ke straně.
Skupina kotvení zahrnuje případy, kdy nelze defekt rotátorové manžety opravit bok po boku a chirurg defekt zvládl fixací ke kosti pomocí kotvy.
|
|
Kompletní intratendinózní (Tc)
Kalcitický usazenina je zcela uvnitř šlachy a zcela obklopuje šlachovou substanci.
|
Intervence debridementu může být popsána jako chirurgický zákrok, který zahrnuje odstranění usazenin kalcifikace.
Po chirurgickém odstranění usazenin někdy zůstává defekt rotátorové manžety.
Skupina s bočním šitím zahrnuje případy, kdy je defekt primárně sešitý stranou ke straně.
Skupina kotvení zahrnuje případy, kdy nelze defekt rotátorové manžety opravit bok po boku a chirurg defekt zvládl fixací ke kosti pomocí kotvy.
|
|
Extratendinózní (E)
Kalcifikovaná depozita umístěná mimo šlachu.
|
Nechirurgická konzervativní léčba zahrnuje všechny léčebné modality, např.
analgetickou léčbu (nesteroidní protizánětlivé léky, paracetamol...), ledové obklady, omezení pohybu, klidový režim atd.
|
|
Intraoseální (I)
Kalcifikový útvar zasahující do kosti.
|
Intervence debridementu může být popsána jako chirurgický zákrok, který zahrnuje odstranění usazenin kalcifikace.
Po chirurgickém odstranění usazenin někdy zůstává defekt rotátorové manžety.
Skupina s bočním šitím zahrnuje případy, kdy je defekt primárně sešitý stranou ke straně.
Skupina kotvení zahrnuje případy, kdy nelze defekt rotátorové manžety opravit bok po boku a chirurg defekt zvládl fixací ke kosti pomocí kotvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) po 12 měsících
Časové okno: Od předoperačního vyšetření (vstupní hodnoty) do 12 měsíců po operaci
|
Skóre ASES je standardizovaný formulář pro hodnocení ramene.
Skládá se z části pro sebehodnocení pacienta (vizuální analogová škála pro bolest a nestabilitu) a části pro hodnocení denních funkcí.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 označuje nejhorší možný výsledek a 100 označuje nejlepší možný výsledek.
|
Od předoperačního vyšetření (vstupní hodnoty) do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Subjective Shoulder Value (SSV) po 12 měsících
Časové okno: Od předoperačního vyšetření (výchozí stav) do 12 měsíců po operaci
|
Subjektivní hodnota ramene (SSV) je měřítkem výsledků hlášených pacientem, kdy pacient hodnotí funkčnost svého ramene vyjádřenou v procentech zcela normálního ramene.
Škála se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procenta označují lepší funkci ramene.
|
Od předoperačního vyšetření (výchozí stav) do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet S Demirhan, Medical Doctor, Koc University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seyahi A, Demirhan M. Arthroscopic removal of intraosseous and intratendinous deposits in calcifying tendinitis of the rotator cuff. Arthroscopy. 2009 Jun;25(6):590-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.024.
- Zhao X, Mita K, Shimada T, Okano K, Quan GX, Kanke E, Kawasaki H. Isolation and expression of an ecdysteroid-inducible neutral endopeptidase 24.11-like gene in wing discs of Bombyx mori. Insect Biochem Mol Biol. 2001 Nov 1;31(12):1213-9. doi: 10.1016/s0965-1748(01)00069-8.
- Caliskan E, Eren I, Aslan L, Koyuncu O, Seyahi A, Demirhan M. Intraosseous calcific tendinitis of the rotator cuff yields similar outcomes to those of intratendinous lesions despite worse preoperative scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jul;30(7):2485-2491. doi: 10.1007/s00167-022-06870-2. Epub 2022 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025.407.IRB2.190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Debridement
-
DEBx Medical B.V.Dokončeno
-
Medaxis, LLCNAMSANáborDiabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dehiscence chirurgické rány | Traumatické ránySpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoNatržený meniskusSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkUkončeno
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborPeri-implantitida | Titanium štětec | Nepurgické submukosální debridementŠpanělsko
-
Medipost, Inc.NáborDefekty kolenní chrupavkySpojené státy
-
University of MichiganMorita J USADokončeno
-
St. Paul's Hospital, CanadaNeznámý
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.DokončenoDiabetes Mellitus | Chronická parodontitida
-
Georgetown UniversityNeznámý