- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07409818
Uma Nova Classificação na Tendinite Calcificante do Ombro: Avaliação da Localização por Ressonância Magnética e Estratégias de Tratamento Relacionadas
A tendinite calcificante do ombro está entre os problemas do ombro frequentemente encontrados. O tratamento conservador é frequentemente preferido para a sua gestão. Dor persistente, sintomas de impacto devido a grandes depósitos calcificados e extensão para o osso são indicações para intervenção cirúrgica.
Embora muitos métodos de classificação para tendinite calcificante tenham sido definidos na literatura, nenhum deles está diretamente relacionado com o prognóstico, as opções de tratamento ou a gestão cirúrgica.
O objetivo deste estudo é criar um novo sistema de classificação para tendinite calcificante, fácil de aplicar, prático e relacionado com o tratamento, baseado na localização dos depósitos na ressonância magnética.
Além disso, o objetivo é compilar a coorte atual de pacientes de acordo com esta nova classificação e examinar a relação entre o tratamento aplicado e a localização do depósito na classificação proposta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
A tendinopatia calcificante (tendinite calcificante) associada a depósitos calcificados no ombro é uma perturbação comum dos tendões do manguito rotador. Representa até 7% de todos os ombros dolorosos, com a maior prevalência registada na quarta e sexta décadas de vida. Embora a composição química dos depósitos tenha sido amplamente estudada em diferentes fases da doença, a patogénese e os fatores que induzem a reabsorção dos depósitos permanecem em grande parte desconhecidos. Apesar da natureza autolimitada da tendinite calcificante, a intervenção cirúrgica pode ser necessária em casos persistentes. O tratamento cirúrgico envolve principalmente o desbridamento do depósito calcificado e a reparação do tendão se a integridade do manguito estiver comprometida. Com base no conhecimento atual, a tendinite calcificante pode ser considerada uma forma de tendinopatia dentro do espectro das perturbações dos tendões do manguito rotador.
Até à data, foram definidos inúmeros sistemas de classificação na literatura para caracterizar os depósitos calcificados no ombro. Estas classificações baseiam-se na patogénese (Classificação de Uhthoff-Loehr), na imagiologia radiográfica simples (Classificação de Gärtner-Hayer) e na imagiologia por ultrassons (Classificações de Chiou e Scofienza). No entanto, nenhum destes sistemas está diretamente relacionado com a prática clínica ou correlaciona-se com as modalidades de tratamento.
O estudo visa estabelecer um novo sistema de classificação, baseado em achados de RM, que seja fácil de compreender e aplicar, e diretamente consistente com as opções de tratamento (cirúrgico/conservador). Neste estudo, o objetivo é organizar os doentes com tendinite calcificante que os investigadores acompanharam de acordo com o sistema recentemente definido e avaliar a concordância entre as modalidades de tratamento aplicadas e a localização determinada pela nova classificação.
Materiais e Métodos
Serão revistos os exames de RM, os protocolos de tratamento e as notas operatórias (para os que foram submetidos a cirurgia) de todos os doentes com tendinite calcificante acompanhados no American Hospital e no Hospital da Universidade Koç desde 2004. Os doentes serão divididos em cinco grupos na nova classificação, com base na localização do depósito calcificado na RM. Estes grupos, determinados pela localização do depósito calcificado, são definidos como:
Grupo Extratendinoso (E): Depósito calcificado localizado fora do tendão. Grupo Intratendinoso Articular (Ta): Depósito calcificado localizado dentro do tendão, mais próximo do lado articular (articulação).
Grupo Intratendinoso Bursal (Tb): Depósito calcificado localizado dentro do tendão, mais próximo do lado da bolsa serosa (bursal).
Grupo Intratendinoso Completo (Tc): Depósito calcificado que envolve completamente o interior do tendão.
Grupo Intraósseo (I): Depósito calcificado que se estende para o osso.
Para selecionar os doentes, serão revistos os exames de RM de todos os casos de tendinite calcificante que se apresentaram e foram acompanhados no VKV American Hospital e no Hospital da Universidade Koç entre 2004 e 2025, e agrupados de acordo com a classificação mencionada. Os relatórios operatórios dos doentes que foram operados serão examinados para determinar o procedimento cirúrgico realizado, e os registos hospitalares dos doentes não operados serão revistos para determinar os métodos de tratamento conservador aplicados. Serão excluídos do estudo os doentes cujas imagens de RM e registos clínicos sejam inacessíveis ou que tenham condições que impeçam a avaliação clínica. Todos os doentes incluídos serão compilados de acordo com o sistema de classificação especificado. As modalidades de tratamento aplicadas aos doentes serão incluídas no conjunto de dados, e a relação entre os grupos de classificação e o método de tratamento aplicado será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Número de telefone: +905377397395
- E-mail: atacemakbaba1996@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: İlker Eren, Medical Doctor
- Número de telefone: +905333174047
- E-mail: ilker.eren@gmail.com
Locais de estudo
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Koc University Hospital
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Contato:
- Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Número de telefone: +905377397395
- E-mail: atacemakbaba1996@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
- Doentes submetidos a tratamento cirúrgico para tendinite calcificante
- Presença de depósitos calcificados únicos ou múltiplos nos tendões do manguito rotador
Critérios de Exclusão
- Histórico de cirurgia prévia no ombro ipsilateral por indicações diferentes de tendinite calcificante
- Cirurgia de revisão para tendinite calcificante
- Documentação clínica incompleta ou dados de ressonância magnética indisponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intratendinoso Articular (Ta)
O depósito calcificado localiza-se no interior do tendão, mais próximo da face articular
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A intervenção de desbridamento pode ser descrita como uma intervenção cirúrgica, que inclui o desbridamento do depósito de calcificação.
Após o desbridamento cirúrgico do depósito, por vezes, existe um defeito do manguito rotador.
O grupo de reparação lateral a lateral consiste nos casos em que o defeito é reparado lateralmente a lateralmente, de forma primária.
O grupo de fixação por âncora consiste nos casos em que o defeito do manguito rotador não pode ser reparado lado a lado, e o cirurgião geriu o defeito fixando-o ao osso com uma âncora.
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Intratendinosa Bursal (Tb)
O depósito calcificado localiza-se no interior do tendão, mais próximo do lado da bolsa
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A intervenção de desbridamento pode ser descrita como uma intervenção cirúrgica, que inclui o desbridamento do depósito de calcificação.
Após o desbridamento cirúrgico do depósito, por vezes, existe um defeito do manguito rotador.
O grupo de reparação lateral a lateral consiste nos casos em que o defeito é reparado lateralmente a lateralmente, de forma primária.
O grupo de fixação por âncora consiste nos casos em que o defeito do manguito rotador não pode ser reparado lado a lado, e o cirurgião geriu o defeito fixando-o ao osso com uma âncora.
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Completo Intratendinoso (Tc)
O depósito calcificado encontra-se inteiramente dentro do tendão e envolve completamente a substância tendinosa.
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A intervenção de desbridamento pode ser descrita como uma intervenção cirúrgica, que inclui o desbridamento do depósito de calcificação.
Após o desbridamento cirúrgico do depósito, por vezes, existe um defeito do manguito rotador.
O grupo de reparação lateral a lateral consiste nos casos em que o defeito é reparado lateralmente a lateralmente, de forma primária.
O grupo de fixação por âncora consiste nos casos em que o defeito do manguito rotador não pode ser reparado lado a lado, e o cirurgião geriu o defeito fixando-o ao osso com uma âncora.
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Extratendinoso (E)
Depósito calcificado localizado fora do tendão.
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O tratamento conservador não cirúrgico consiste em todas as modalidades de tratamento, por exemplo: tratamento analgésico (AINEs, paracetamol...), aplicação de gelo, restrição de movimentos, repouso, etc.
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Intraósseo (I)
Depósito calcificado que se estende para o osso.
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A intervenção de desbridamento pode ser descrita como uma intervenção cirúrgica, que inclui o desbridamento do depósito de calcificação.
Após o desbridamento cirúrgico do depósito, por vezes, existe um defeito do manguito rotador.
O grupo de reparação lateral a lateral consiste nos casos em que o defeito é reparado lateralmente a lateralmente, de forma primária.
O grupo de fixação por âncora consiste nos casos em que o defeito do manguito rotador não pode ser reparado lado a lado, e o cirurgião geriu o defeito fixando-o ao osso com uma âncora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a Linha de Base na Pontuação da Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo (ASES) aos 12 Meses
Prazo: Desde a avaliação pré-operatória (linha de base) até 12 meses após a operação
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A pontuação ASES é um formulário padronizado de avaliação do ombro.
Consiste numa secção de autoavaliação do paciente (escala visual analógica para dor e instabilidade) e numa secção de avaliação da função diária.
A pontuação varia de 0 a 100, em que 0 indica o pior resultado possível e 100 indica o melhor resultado possível.
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Desde a avaliação pré-operatória (linha de base) até 12 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base no Valor Subjetivo do Ombro (SSV) aos 12 Meses
Prazo: Desde a avaliação pré-operatória (linha de base) até 12 meses após a operação
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O Valor Subjetivo do Ombro (SSV) é uma medida de resultados reportados pelo paciente em que o paciente avalia o valor do seu ombro expresso como uma percentagem de um ombro perfeitamente normal.
A escala varia de 0% a 100%, em que percentagens mais elevadas indicam uma melhor função do ombro.
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Desde a avaliação pré-operatória (linha de base) até 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet S Demirhan, Medical Doctor, Koc University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seyahi A, Demirhan M. Arthroscopic removal of intraosseous and intratendinous deposits in calcifying tendinitis of the rotator cuff. Arthroscopy. 2009 Jun;25(6):590-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.024.
- Zhao X, Mita K, Shimada T, Okano K, Quan GX, Kanke E, Kawasaki H. Isolation and expression of an ecdysteroid-inducible neutral endopeptidase 24.11-like gene in wing discs of Bombyx mori. Insect Biochem Mol Biol. 2001 Nov 1;31(12):1213-9. doi: 10.1016/s0965-1748(01)00069-8.
- Caliskan E, Eren I, Aslan L, Koyuncu O, Seyahi A, Demirhan M. Intraosseous calcific tendinitis of the rotator cuff yields similar outcomes to those of intratendinous lesions despite worse preoperative scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jul;30(7):2485-2491. doi: 10.1007/s00167-022-06870-2. Epub 2022 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025.407.IRB2.190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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