- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07409818
Una Nueva Clasificación en la Tendinitis Calcificante del Hombro: Evaluación de la Localización por Resonancia Magnética y Estrategias de Tratamiento Relacionadas
Una nueva clasificación en la tendinitis calcificante del hombro: evaluación de la localización mediante resonancia magnética y estrategias de tratamiento relacionadas
La tendinitis calcificante del hombro se encuentra entre los problemas de hombro frecuentemente encontrados. El tratamiento conservador suele ser preferido para su manejo. El dolor persistente, los síntomas de pinzamiento debido a grandes depósitos calcificados y la extensión hacia el hueso son indicaciones para la intervención quirúrgica.
Aunque se han definido muchos métodos de clasificación para la tendinitis calcificante en la literatura, ninguno de ellos está directamente relacionado con el pronóstico, las opciones de tratamiento o el manejo quirúrgico.
El objetivo de este estudio es crear un nuevo sistema de clasificación práctico, fácil de aplicar y relacionado con el tratamiento para la tendinitis calcificante, basado en la localización de los depósitos en la resonancia magnética.
Además, el objetivo es compilar la cohorte actual de pacientes según esta nueva clasificación y examinar la relación entre el tratamiento aplicado y la localización del depósito en la clasificación propuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción
La tendinopatía calcificante (tendinitis calcificante) asociada con depósitos calcificados en el hombro es un trastorno común de los tendones del manguito rotador. Representa hasta el 7% de todos los hombros dolorosos, con la mayor prevalencia registrada entre la cuarta y sexta décadas de vida. Aunque la composición química de los depósitos ha sido ampliamente estudiada en las diferentes etapas de la enfermedad, la patogénesis y los factores que inducen la reabsorción de los depósitos siguen siendo en gran medida desconocidos. A pesar de la naturaleza autolimitada de la tendinitis calcificante, puede ser necesaria una intervención quirúrgica en casos persistentes. El tratamiento quirúrgico consiste principalmente en el desbridamiento del depósito calcificado y la reparación del tendón si se ve comprometida la integridad del manguito. Según el conocimiento actual, la tendinitis calcificante puede considerarse una forma de tendinopatía dentro del espectro de los trastornos del tendón del manguito rotador.
Hasta la fecha, se han definido numerosos sistemas de clasificación en la literatura para caracterizar los depósitos calcificados en el hombro. Estas clasificaciones se basan en la patogénesis (Clasificación de Uhthoff-Loehr), en imágenes radiográficas simples (Clasificación de Gärtner-Hayer) y en imágenes por ultrasonido (Clasificaciones de Chiou y Scofienza). Sin embargo, ninguno de estos sistemas está directamente relacionado con la práctica clínica ni se correlaciona con las modalidades de tratamiento.
El estudio tiene como objetivo establecer un nuevo sistema de clasificación, basado en los hallazgos de la resonancia magnética, que sea fácil de entender y aplicar, y que sea directamente coherente con las opciones de manejo (quirúrgico/conservador). En este estudio, el objetivo es organizar a los pacientes con tendinitis calcificante que los investigadores han seguido según el sistema recientemente definido y evaluar la concordancia entre las modalidades de tratamiento aplicadas y la localización determinada por la nueva clasificación.
Materiales y Métodos
Se revisarán las resonancias magnéticas, los protocolos de tratamiento y las notas operatorias (para aquellos que se sometieron a cirugía) de todos los pacientes con tendinitis calcificante seguidos en el Hospital Americano y el Hospital de la Universidad Koç desde 2004. Los pacientes se dividirán en cinco grupos en la nueva clasificación según la localización del depósito calcificado en la resonancia magnética. Estos grupos, determinados por la ubicación del depósito calcificado, se definen como:
Grupo extratendinoso (E): Depósito calcificado ubicado fuera del tendón. Grupo intratendinoso articular (Ta): Depósito calcificado ubicado dentro del tendón, más cerca del lado articular (de la articulación).
Grupo intratendinoso bursal (Tb): Depósito calcificado ubicado dentro del tendón, más cerca del lado bursal.
Grupo intratendinoso completo (Tc): Depósito calcificado que abarca completamente el interior del tendón.
Grupo intraóseo (I): Depósito calcificado que se extiende hacia el hueso.
Para seleccionar a los pacientes, se revisarán las resonancias magnéticas de todos los casos de tendinitis calcificante que se presentaron y fueron seguidos en el Hospital Americano VKV y el Hospital de la Universidad Koç entre 2004 y 2025, y se agruparán según la clasificación mencionada anteriormente. Se examinarán los informes operatorios de los pacientes que fueron operados para determinar el procedimiento quirúrgico realizado, y se revisarán los registros hospitalarios de los pacientes no operados para determinar los métodos de tratamiento conservador aplicados. Se excluirán del estudio los pacientes cuyas imágenes de resonancia magnética y registros clínicos sean inaccesibles o que tengan condiciones que impidan la evaluación clínica. Todos los pacientes incluidos se compilarán de acuerdo con el sistema de clasificación especificado. Las modalidades de tratamiento aplicadas a los pacientes se incluirán en el conjunto de datos, y se evaluará la relación entre los grupos de clasificación y el método de tratamiento aplicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Número de teléfono: +905377397395
- Correo electrónico: atacemakbaba1996@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: İlker Eren, Medical Doctor
- Número de teléfono: +905333174047
- Correo electrónico: ilker.eren@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Koc University Hospital
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Contacto:
- Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Número de teléfono: +905377397395
- Correo electrónico: atacemakbaba1996@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión
- Pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico para tendinitis calcificante
- Presencia de depósitos calcificados únicos o múltiples dentro de los tendones del manguito rotador
Criterios de Exclusión
- Antecedentes de cirugía previa en el hombro ipsilateral por indicaciones distintas a la tendinitis calcificante
- Cirugía de revisión para tendinitis calcificante
- Documentación clínica incompleta o datos de resonancia magnética no disponibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intratendinoso Articular (Ta)
El depósito calcáreo se sitúa dentro del tendón, más cerca de la cara articular
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La intervención de desbridamiento puede describirse como una intervención quirúrgica, que incluye el desbridamiento del depósito de calcificación.
Después del desbridamiento quirúrgico del depósito, a veces hay un defecto del manguito rotador.
El grupo de reparación lado a lado consiste en los casos en que el defecto se repara principalmente lado a lado.
El grupo de fijación con anclaje consiste en los casos en los que el defecto del manguito rotador no puede repararse de lado a lado, y el cirujano manejó el defecto fijándolo al hueso con un anclaje.
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Bursa Intratendinosa (Tb)
El depósito calcificado se sitúa dentro del tendón, más cerca del lado bursal
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La intervención de desbridamiento puede describirse como una intervención quirúrgica, que incluye el desbridamiento del depósito de calcificación.
Después del desbridamiento quirúrgico del depósito, a veces hay un defecto del manguito rotador.
El grupo de reparación lado a lado consiste en los casos en que el defecto se repara principalmente lado a lado.
El grupo de fijación con anclaje consiste en los casos en los que el defecto del manguito rotador no puede repararse de lado a lado, y el cirujano manejó el defecto fijándolo al hueso con un anclaje.
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Completo Intratendinoso (Tc)
El depósito calcífico está completamente dentro del tendón y engloba totalmente la sustancia del tendón.
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La intervención de desbridamiento puede describirse como una intervención quirúrgica, que incluye el desbridamiento del depósito de calcificación.
Después del desbridamiento quirúrgico del depósito, a veces hay un defecto del manguito rotador.
El grupo de reparación lado a lado consiste en los casos en que el defecto se repara principalmente lado a lado.
El grupo de fijación con anclaje consiste en los casos en los que el defecto del manguito rotador no puede repararse de lado a lado, y el cirujano manejó el defecto fijándolo al hueso con un anclaje.
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Extratendinoso (E)
Depósito calcificado localizado fuera del tendón.
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El tratamiento conservador no quirúrgico consiste en todas las modalidades de tratamiento, por ejemplo:
tratamiento analgésico (AINEs, paracetamol...), aplicación de hielo, restricción del movimiento, reposo, etc.
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Intraóseo (I)
Depósito calcáreo que se extiende hacia el hueso.
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La intervención de desbridamiento puede describirse como una intervención quirúrgica, que incluye el desbridamiento del depósito de calcificación.
Después del desbridamiento quirúrgico del depósito, a veces hay un defecto del manguito rotador.
El grupo de reparación lado a lado consiste en los casos en que el defecto se repara principalmente lado a lado.
El grupo de fijación con anclaje consiste en los casos en los que el defecto del manguito rotador no puede repararse de lado a lado, y el cirujano manejó el defecto fijándolo al hueso con un anclaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la evaluación preoperatoria (línea base) hasta los 12 meses posteriores a la operación
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La puntuación ASES es un formulario estandarizado de evaluación del hombro.
Consta de una sección de autoevaluación del paciente (escala visual analógica para el dolor y la inestabilidad) y una sección de evaluación de la función diaria.
La puntuación oscila entre 0 y 100, donde 0 indica el peor resultado posible y 100 indica el mejor resultado posible.
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Desde la evaluación preoperatoria (línea base) hasta los 12 meses posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el Valor Subjetivo del Hombro (SSV) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la evaluación preoperatoria (línea base) hasta los 12 meses posteriores a la operación
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El Valor Subjetivo del Hombro (SSV) es una medida de resultado reportada por el paciente en la que el paciente evalúa el valor de su hombro expresado como un porcentaje de un hombro completamente normal.
La escala va del 0% al 100%, donde porcentajes más altos indican una mejor función del hombro.
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Desde la evaluación preoperatoria (línea base) hasta los 12 meses posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet S Demirhan, Medical Doctor, Koc University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seyahi A, Demirhan M. Arthroscopic removal of intraosseous and intratendinous deposits in calcifying tendinitis of the rotator cuff. Arthroscopy. 2009 Jun;25(6):590-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.024.
- Zhao X, Mita K, Shimada T, Okano K, Quan GX, Kanke E, Kawasaki H. Isolation and expression of an ecdysteroid-inducible neutral endopeptidase 24.11-like gene in wing discs of Bombyx mori. Insect Biochem Mol Biol. 2001 Nov 1;31(12):1213-9. doi: 10.1016/s0965-1748(01)00069-8.
- Caliskan E, Eren I, Aslan L, Koyuncu O, Seyahi A, Demirhan M. Intraosseous calcific tendinitis of the rotator cuff yields similar outcomes to those of intratendinous lesions despite worse preoperative scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jul;30(7):2485-2491. doi: 10.1007/s00167-022-06870-2. Epub 2022 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025.407.IRB2.190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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