- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07409818
Új osztályozás a váll kalcifikus tendinitisában: MRI lokalizáció és kapcsolódó kezelési stratégiák értékelése
Egy Új Osztályozás a Váll Kalkificált Tendinitisában: MRI-Lokalizáció és Kapcsolódó Kezelési Stratégiák Értékelése
A váll kalcifikus tendinitisze a gyakran előforduló vállproblémák közé tartozik. A kezelésében gyakran előnyben részesítik a konzervatív terápiát. A kitartó fájdalom, a nagy kalcifikus lerakódások miatti impingement tünetek, valamint a csontba történő terjedés a sebészi beavatkozás indikációi.
Bár a szakirodalomban számos osztályozási módszert definiáltak a kalcifikus tendinitisre, ezek egyike sem áll közvetlen kapcsolatban a prognózissal, a kezelési lehetőségekkel vagy a sebészi kezeléssel.
A jelen tanulmány célja egy új, könnyen alkalmazható, gyakorlati és a kezeléssel összefüggő osztályozási rendszer létrehozása a kalcifikus tendinitisre, amely a lerakódások MRI-n történő lokalizációján alapul.
Továbbá a cél az, hogy az aktuális betegkohorsz összeállítását ezen új osztályozás szerint végezzük, és megvizsgáljuk az alkalmazott kezelés és a javasolt osztályozásban szereplő lerakódás lokalizációja közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés
A vállban található kalcifikus lerakódásokkal társított kalcifikus tendinopátia (kalcifikus tendinitis) a rotátorköpeny-ínok gyakori rendellenessége. A fájdalmas vállak akár 7%-át teszi ki, a legmagasabb prevalenciát a negyvenes és hatvanas években regisztrálták. Bár a lerakódások kémiai összetételét alaposan tanulmányozták a betegség különböző szakaszaiban, a patogenezis és a lerakódások felszívódását előidéző tényezők nagyrészt tisztázatlanok maradtak. A kalcifikus tendinitis önkorlátozó jellege ellenére, kitartó esetekben sebészi beavatkozásra lehet szükség. A sebészi kezelés elsősorban a kalcifikus lerakódás debridálását és az inak javítását foglalja magában, ha a köpeny integritása sérült. A jelenlegi ismeretek alapján a kalcifikus tendinitis a rotátorköpeny-ín rendellenességek spektrumán belüli tendinopátia formájának tekinthető.
Napjainkig számos osztályozási rendszert határoztak meg a szakirodalomban a vállban található kalcifikus lerakódások jellemzésére. Ezek az osztályozások a patogenezis (Uhthoff-Loehr osztályozás), a sima röntgenfelvételek (Gärtner-Hayer osztályozás) és az ultrahangvizsgálatok (Chiou és Scofienza osztályozások) alapján készültek. Ezek egyike sem azonban közvetlenül kapcsolódik a klinikai gyakorlathoz vagy korrelál a kezelési módokkal.
A tanulmány célja egy új, MRI-leleteken alapuló, könnyen érthető és alkalmazható, valamint közvetlenül összhangban álló osztályozási rendszer létrehozása a kezelési lehetőségekkel (sebészeti/konzervatív). Ebben a tanulmányban a cél a kutatók által követett kalcifikus tendinitis betegek rendszerezése a nemrég meghatározott rendszer szerint, valamint az alkalmazott kezelési módok és az új osztályozás által meghatározott lokalizáció közötti egyezés értékelése.
Anyagok és módszerek
Az American Hospital és a Koç University Hospital intézményeiben 2004 óta követett összes kalcifikus tendinitis beteg MRI-felvételeit, kezelési protokolljait és műtéti jegyzőkönyveit (azoknak, akiket operáltak) felülvizsgálják. A betegeket az új osztályozásban öt csoportra osztják a kalcifikus lerakódás MRI-n történő lokalizációja alapján. Ezek a csoportok, amelyeket a kalcifikus lerakódás helyzete határoz meg, a következőképpen definiálhatók:
Extratendinás csoport (E): A kalcifikus lerakódás az ínon kívül helyezkedik el. Intratendinás artikuláris csoport (Ta): A kalcifikus lerakódás az ínon belül, közelebb az ízületi oldalhoz helyezkedik el.
Intratendinás bursális csoport (Tb): A kalcifikus lerakódás az ínon belül, közelebb a bursa oldalához helyezkedik el.
Teljes intratendinás csoport (Tc): A kalcifikus lerakódás teljesen átfogja az ín belsejét.
Intraosszeális csoport (I): A kalcifikus lerakódás a csontba nyúlik be.
A betegek kiválasztásához felülvizsgálják és a fenti osztályozás szerint csoportosítják a VKV American Hospital és a Koç University Hospital intézményeiben 2004 és 2025 között jelentkezett és követett összes kalcifikus tendinitis eset MRI-felvételeit. Az operált betegek műtéti jelentéseit megvizsgálják az elvégzett sebészi eljárás meghatározására, a nem operált betegek kórházi nyilvántartásait pedig felülvizsgálják az alkalmazott konzervatív kezelési módszerek meghatározására. A tanulmányból kizárják azokat a betegeket, akiknek MRI-felvételei és klinikai nyilvántartásai nem elérhetők, vagy akiknek állapota kizárja a klinikai értékelést. Az összes bevont beteget a meghatározott osztályozási rendszer szerint összeállítják. A betegekre alkalmazott kezelési módokat bevonják az adathalmazba, és értékelik az osztályozási csoportok és az alkalmazott kezelési mód közötti kapcsolatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Telefonszám: +905377397395
- E-mail: atacemakbaba1996@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: İlker Eren, Medical Doctor
- Telefonszám: +905333174047
- E-mail: ilker.eren@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Törökország (Türkiye), 34010
- Toborzás
- Koc University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Telefonszám: +905377397395
- E-mail: atacemakbaba1996@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok
- Betegek, akik sebészi kezelésben részesültek kalcifikus tendinitis miatt
- Egy vagy több kalcifikus lerakódás jelenléte a rotátor kötőszalagokban
Kizárási kritériumok
- Korábbi azonos oldali vállműtét előzménye kalcifikus tendinitisen kívüli indikációk miatt
- Újabb műtét kalcifikus tendinitis miatt
- Hiányos klinikai dokumentáció vagy nem elérhető MRI adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intratendináris Articularis (Ta)
A kalcifikus lerakódás a ín belsejében, közelebb az ízületi oldalhoz található
|
A debridáló beavatkozás sebészi beavatkozásként írható le, amely magában foglalja a kalcifikációs lerakódás debridálását.
A lerakódás sebészeti eltávolítása után néha rotátor köpeny defektus alakul ki.
Oldalról oldalra javítási csoportba azok az esetek tartoznak, amikor a defektust oldalról oldalra elsősorban javítják.
Az anchor fixációs csoportba azok az esetek tartoznak, amikor a rotátor köpeny defektusa nem javítható oldalról oldalra, és a sebész az ankerrel való csonthoz rögzítéssel kezelte a hiányt.
|
|
Intratendinózus Bursalis (Tb)
A kalcifikus lerakódás az ínen belül, közelebb a bursalis oldalhoz ül
|
A debridáló beavatkozás sebészi beavatkozásként írható le, amely magában foglalja a kalcifikációs lerakódás debridálását.
A lerakódás sebészeti eltávolítása után néha rotátor köpeny defektus alakul ki.
Oldalról oldalra javítási csoportba azok az esetek tartoznak, amikor a defektust oldalról oldalra elsősorban javítják.
Az anchor fixációs csoportba azok az esetek tartoznak, amikor a rotátor köpeny defektusa nem javítható oldalról oldalra, és a sebész az ankerrel való csonthoz rögzítéssel kezelte a hiányt.
|
|
Teljes Intratendinózus (Tc)
A kalcifikus lerakódás teljes egészében az ínszövetben található és teljesen körülveszi az ínszövet anyagát.
|
A debridáló beavatkozás sebészi beavatkozásként írható le, amely magában foglalja a kalcifikációs lerakódás debridálását.
A lerakódás sebészeti eltávolítása után néha rotátor köpeny defektus alakul ki.
Oldalról oldalra javítási csoportba azok az esetek tartoznak, amikor a defektust oldalról oldalra elsősorban javítják.
Az anchor fixációs csoportba azok az esetek tartoznak, amikor a rotátor köpeny defektusa nem javítható oldalról oldalra, és a sebész az ankerrel való csonthoz rögzítéssel kezelte a hiányt.
|
|
Extratendinózis (E)
Kalcium lerakódás a ínon kívül.
|
A nem műtéti konzervatív kezelés magában foglalja az összes kezelési módot, pl.
fájdalomcsillapító kezelés (NSAID-k, paracetamol...), jég borítása, mozgáskorlátozás, pihenés stb.
|
|
Intraosseous (I)
Kalkifikus lerakódás, amely a csontba terjed.
|
A debridáló beavatkozás sebészi beavatkozásként írható le, amely magában foglalja a kalcifikációs lerakódás debridálását.
A lerakódás sebészeti eltávolítása után néha rotátor köpeny defektus alakul ki.
Oldalról oldalra javítási csoportba azok az esetek tartoznak, amikor a defektust oldalról oldalra elsősorban javítják.
Az anchor fixációs csoportba azok az esetek tartoznak, amikor a rotátor köpeny defektusa nem javítható oldalról oldalra, és a sebész az ankerrel való csonthoz rögzítéssel kezelte a hiányt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapértékhez képesti változás az American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) pontszámban 12 hónap után
Időkeret: A preoperatív értékeléstől (alapvonal) a műtét utáni 12. hónapig
|
Az ASES-pontszám egy szabványosított vállfelmérési űrlap.
Egy beteg önértékelő szekcióból (fájdalom és instabilitás vizuális analóg skálája) és egy napi funkcióértékelő szekcióból áll.
A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a lehető legrosszabb eredményt, a 100 pedig a lehető legjobb eredményt jelenti.
|
A preoperatív értékeléstől (alapvonal) a műtét utáni 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapértékből való változás a Subjektív Vállérték (SSV) szempontjából 12 hónap után
Időkeret: A preoperatív felméréstől (alapvonal) a műtét utáni 12. hónapig
|
A Subjective Shoulder Value (SSV) egy beteg által jelentett eredménymérő eszköz, ahol a beteg a saját vállának értékét egy teljesen normális váll százalékában fejezi ki.
A skála 0% és 100% között mozog, ahol a magasabb százalékok jobb vállfunkciót jeleznek.
|
A preoperatív felméréstől (alapvonal) a műtét utáni 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet S Demirhan, Medical Doctor, Koc University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Seyahi A, Demirhan M. Arthroscopic removal of intraosseous and intratendinous deposits in calcifying tendinitis of the rotator cuff. Arthroscopy. 2009 Jun;25(6):590-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.024.
- Zhao X, Mita K, Shimada T, Okano K, Quan GX, Kanke E, Kawasaki H. Isolation and expression of an ecdysteroid-inducible neutral endopeptidase 24.11-like gene in wing discs of Bombyx mori. Insect Biochem Mol Biol. 2001 Nov 1;31(12):1213-9. doi: 10.1016/s0965-1748(01)00069-8.
- Caliskan E, Eren I, Aslan L, Koyuncu O, Seyahi A, Demirhan M. Intraosseous calcific tendinitis of the rotator cuff yields similar outcomes to those of intratendinous lesions despite worse preoperative scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jul;30(7):2485-2491. doi: 10.1007/s00167-022-06870-2. Epub 2022 Jan 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025.407.IRB2.190
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .