Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa klasyfikacja zwapnień ścięgien barku: ocena lokalizacji w badaniu MRI i powiązane strategie leczenia

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ata Cem Akbaba, Koç University

Nowa Klasyfikacja w Kalkowym Zapaleniu Ścięgna Barku: Ocena Lokalizacji w MRI i Powiązanych Strategii Leczenia

Zapalenie ścięgna z odkładaniem soli wapnia w obrębie barku należy do często spotykanych problemów barkowych. Leczenie zachowawcze jest często preferowane w jego postępowaniu. Uporczywy ból, objawy konfliktu spowodowane dużymi złogami wapniowymi oraz ich rozprzestrzenianie się do kości są wskazaniami do interwencji chirurgicznej.

Chociaż w literaturze zdefiniowano wiele metod klasyfikacji zapalenia ścięgna z odkładaniem soli wapnia, żadna z nich nie jest bezpośrednio związana z rokowaniem, opcjami leczenia ani postępowaniem chirurgicznym.

Celem tego badania jest stworzenie nowego, łatwego do zastosowania, praktycznego i związanego z leczeniem systemu klasyfikacji zapalenia ścięgna z odkładaniem soli wapnia, opartego na lokalizacji złogów w badaniu MRI.

Ponadto celem jest skompilowanie obecnej kohorty pacjentów zgodnie z tą nową klasyfikacją i zbadanie związku między zastosowanym leczeniem a lokalizacją złogów w proponowanej klasyfikacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie

Kalcyfikujące zapalenie ścięgna (tendinopatia kalcyfikująca) związane z odkładaniem się złogów wapniowych w barku jest częstym zaburzeniem ścięgien stożka rotatorów. Stanowi ono do 7% wszystkich bolesnych barków, przy czym najwyższa zapadalność odnotowywana jest w czwartej i szóstej dekadzie życia. Chociaż skład chemiczny złogów został szeroko zbadany na różnych etapach choroby, patogeneza i czynniki indukujące resorpcję złogów pozostają w dużej mierze niejasne. Pomimo samoograniczającego się charakteru kalcyfikującego zapalenia ścięgna, w uporczywych przypadkach może być wymagana interwencja chirurgiczna. Leczenie chirurgiczne polega głównie na usunięciu złogu wapniowego i naprawie ścięgna, jeśli integralność stożka jest zaburzona. W oparciu o obecny stan wiedzy, kalcyfikujące zapalenie ścięgna można uznać za formę tendinopatii w spektrum zaburzeń ścięgien stożka rotatorów.

Do tej pory w literaturze zdefiniowano liczne systemy klasyfikacji w celu scharakteryzowania złogów wapniowych w barku. Klasyfikacje te opierają się na patogenezie (klasyfikacja Uhthoff-Loehr), obrazowaniu radiologicznym (klasyfikacja Gärtner-Hayer) oraz obrazowaniu ultrasonograficznym (klasyfikacje Chiou i Scofienza). Jednak żaden z tych systemów nie jest bezpośrednio powiązany z praktyką kliniczną ani nie koreluje z metodami leczenia.

Celem badania jest ustalenie nowego systemu klasyfikacji, opartego na wynikach MRI, który jest łatwy do zrozumienia i zastosowania oraz bezpośrednio zgodny z opcjami leczenia (chirurgiczne/zachowawcze). W tym badaniu celem jest usystematyzowanie pacjentów z kalcyfikującym zapaleniem ścięgna, których obserwowali badacze, zgodnie z niedawno zdefiniowanym systemem oraz ocena zgodności między zastosowanymi metodami leczenia a lokalizacją określoną przez nową klasyfikację.

Materiały i metody

Przejrzane zostaną skany MRI, protokoły leczenia oraz notatki operacyjne (dla osób poddanych operacji) wszystkich pacjentów z kalcyfikującym zapaleniem ścięgna obserwowanych w American Hospital i Koç University Hospital od 2004 roku. Pacjenci zostaną podzieleni na pięć grup w nowej klasyfikacji w oparciu o lokalizację złogu wapniowego w MRI. Grupy te, określone przez lokalizację złogu wapniowego, definiuje się jako:

Grupa pozaścięgnowa (E): Złóg wapniowy zlokalizowany poza ścięgnem. Grupa śródścięgnowa stawowa (Ta): Złóg wapniowy zlokalizowany wewnątrz ścięgna, bliżej strony stawowej.

Grupa śródścięgnowa kaletkowa (Tb): Złóg wapniowy zlokalizowany wewnątrz ścięgna, bliżej strony kaletki.

Grupa całkowicie śródścięgnowa (Tc): Złóg wapniowy całkowicie obejmujący wnętrze ścięgna.

Grupa śródkostna (I): Złóg wapniowy rozciągający się do kości.

W celu wyboru pacjentów, przejrzane zostaną skany MRI wszystkich przypadków kalcyfikującego zapalenia ścięgna, które zgłosiły się i były obserwowane w VKV American Hospital i Koç University Hospital w latach 2004-2025, i pogrupowane zgodnie z powyższą klasyfikacją. Raporty operacyjne pacjentów poddanych operacji zostaną zbadane w celu określenia wykonanej procedury chirurgicznej, a dokumentacja szpitalna pacjentów nieoperowanych zostanie przejrzana w celu ustalenia zastosowanych zachowawczych metod leczenia. Pacjenci, których obrazowanie MRI i dokumentacja kliniczna są niedostępne lub którzy mają schorzenia uniemożliwiające ocenę kliniczną, zostaną wykluczeni z badania. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną skompilowani zgodnie z określonym systemem klasyfikacji. Zastosowane metody leczenia u pacjentów zostaną uwzględnione w zbiorze danych, a związek między grupami klasyfikacyjnymi a zastosowaną metodą leczenia zostanie oceniony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje osoby, które były monitorowane z powodu zapalenia kaletki maziowej (calcific tendinitis) i otrzymały leczenie zachowawcze lub chirurgiczne od lekarzy naszej kliniki w American Hospital i Koç University Hospital od 2004 roku.

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne z powodu tendinopatii zwapniającej
  • Obecność pojedynczych lub mnogich złogów wapnia w ścięgnach stożka rotatorów

Kryteria wykluczenia

  • Wywiad dotyczący wcześniejszej operacji tego samego barku z innych wskazań niż tendinopatia zwapniająca
  • Operacja rewizyjna z powodu tendinopatii zwapniającej
  • Niekompletna dokumentacja kliniczna lub niedostępne dane z badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Śródścięgnista stawowa (Ta)
Złogi wapniowe znajdują się wewnątrz ścięgna, bliżej strony stawowej
Interwencję debridement można opisać jako interwencję chirurgiczną, która obejmuje usunięcie złogu wapnia.
Po chirurgicznym oczyszczeniu osadu, czasami występuje ubytek stożka rotatorów. Grupa naprawy bok do boku składa się z przypadków, w których ubytek jest naprawiany bok do boku w pierwszej kolejności.
Grupa z fiksacją za pomocą kotwic obejmuje przypadki, w których ubytku stożka rotatorów nie można naprawić bok do boku, a chirurg zajął się ubytkiem poprzez przytwierdzenie go do kości za pomocą kotwicy.
Intratendinous Bursal (Tb)
Depozyt wapniowy znajduje się wewnątrz ścięgna, bliżej strony kaletki
Interwencję debridement można opisać jako interwencję chirurgiczną, która obejmuje usunięcie złogu wapnia.
Po chirurgicznym oczyszczeniu osadu, czasami występuje ubytek stożka rotatorów. Grupa naprawy bok do boku składa się z przypadków, w których ubytek jest naprawiany bok do boku w pierwszej kolejności.
Grupa z fiksacją za pomocą kotwic obejmuje przypadki, w których ubytku stożka rotatorów nie można naprawić bok do boku, a chirurg zajął się ubytkiem poprzez przytwierdzenie go do kości za pomocą kotwicy.
Kompletne śródścięgniste (Tc)
Depozyt wapniowy znajduje się całkowicie w obrębie ścięgna i całkowicie otacza jego substancję.
Interwencję debridement można opisać jako interwencję chirurgiczną, która obejmuje usunięcie złogu wapnia.
Po chirurgicznym oczyszczeniu osadu, czasami występuje ubytek stożka rotatorów. Grupa naprawy bok do boku składa się z przypadków, w których ubytek jest naprawiany bok do boku w pierwszej kolejności.
Grupa z fiksacją za pomocą kotwic obejmuje przypadki, w których ubytku stożka rotatorów nie można naprawić bok do boku, a chirurg zajął się ubytkiem poprzez przytwierdzenie go do kości za pomocą kotwicy.
Extratendinous (E)
Złóg wapniowy zlokalizowany poza ścięgnem.
Leczenie zachowawcze nieoperacyjne obejmuje wszystkie modalności terapeutyczne, np. leczenie przeciwbólowe (NLPZ, paracetamol...), okłady z lodu, ograniczenie ruchu, odpoczynek itp.
Doszpikowy (I)
Depozyt wapniowy rozciągający się w głąb kości.
Interwencję debridement można opisać jako interwencję chirurgiczną, która obejmuje usunięcie złogu wapnia.
Po chirurgicznym oczyszczeniu osadu, czasami występuje ubytek stożka rotatorów. Grupa naprawy bok do boku składa się z przypadków, w których ubytek jest naprawiany bok do boku w pierwszej kolejności.
Grupa z fiksacją za pomocą kotwic obejmuje przypadki, w których ubytku stożka rotatorów nie można naprawić bok do boku, a chirurg zajął się ubytkiem poprzez przytwierdzenie go do kości za pomocą kotwicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej w skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej (wartość wyjściowa) do 12 miesięcy po operacji
Wynik ASES to standardowy formularz oceny stawu barkowego. Składa się z sekcji samooceny pacjenta (wizualna skala analogowa dla bólu i niestabilności) oraz sekcji oceny codziennych funkcji. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik.
Od oceny przedoperacyjnej (wartość wyjściowa) do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w Subiektywnej Wartości Barku (SSV) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej (wyjściowej) do 12 miesięcy po operacji
Subiektywna Wartość Barku (SSV) to miara wyników zgłaszanych przez pacjenta, w której pacjent ocenia wartość swojego barku wyrażoną w procentach w stosunku do całkowicie normalnego barku. Skala obejmuje zakres od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą funkcję barku.
Od oceny przedoperacyjnej (wyjściowej) do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet S Demirhan, Medical Doctor, Koc University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Z uwagi na wrażliwy charakter szczegółów dotyczących pacjentów, nasza grupa badawcza nie chce udostępniać tych informacji, aby zachować zasady poufności pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Debridement

Subskrybuj