- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07409818
Nowa klasyfikacja zwapnień ścięgien barku: ocena lokalizacji w badaniu MRI i powiązane strategie leczenia
Nowa Klasyfikacja w Kalkowym Zapaleniu Ścięgna Barku: Ocena Lokalizacji w MRI i Powiązanych Strategii Leczenia
Zapalenie ścięgna z odkładaniem soli wapnia w obrębie barku należy do często spotykanych problemów barkowych. Leczenie zachowawcze jest często preferowane w jego postępowaniu. Uporczywy ból, objawy konfliktu spowodowane dużymi złogami wapniowymi oraz ich rozprzestrzenianie się do kości są wskazaniami do interwencji chirurgicznej.
Chociaż w literaturze zdefiniowano wiele metod klasyfikacji zapalenia ścięgna z odkładaniem soli wapnia, żadna z nich nie jest bezpośrednio związana z rokowaniem, opcjami leczenia ani postępowaniem chirurgicznym.
Celem tego badania jest stworzenie nowego, łatwego do zastosowania, praktycznego i związanego z leczeniem systemu klasyfikacji zapalenia ścięgna z odkładaniem soli wapnia, opartego na lokalizacji złogów w badaniu MRI.
Ponadto celem jest skompilowanie obecnej kohorty pacjentów zgodnie z tą nową klasyfikacją i zbadanie związku między zastosowanym leczeniem a lokalizacją złogów w proponowanej klasyfikacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie
Kalcyfikujące zapalenie ścięgna (tendinopatia kalcyfikująca) związane z odkładaniem się złogów wapniowych w barku jest częstym zaburzeniem ścięgien stożka rotatorów. Stanowi ono do 7% wszystkich bolesnych barków, przy czym najwyższa zapadalność odnotowywana jest w czwartej i szóstej dekadzie życia. Chociaż skład chemiczny złogów został szeroko zbadany na różnych etapach choroby, patogeneza i czynniki indukujące resorpcję złogów pozostają w dużej mierze niejasne. Pomimo samoograniczającego się charakteru kalcyfikującego zapalenia ścięgna, w uporczywych przypadkach może być wymagana interwencja chirurgiczna. Leczenie chirurgiczne polega głównie na usunięciu złogu wapniowego i naprawie ścięgna, jeśli integralność stożka jest zaburzona. W oparciu o obecny stan wiedzy, kalcyfikujące zapalenie ścięgna można uznać za formę tendinopatii w spektrum zaburzeń ścięgien stożka rotatorów.
Do tej pory w literaturze zdefiniowano liczne systemy klasyfikacji w celu scharakteryzowania złogów wapniowych w barku. Klasyfikacje te opierają się na patogenezie (klasyfikacja Uhthoff-Loehr), obrazowaniu radiologicznym (klasyfikacja Gärtner-Hayer) oraz obrazowaniu ultrasonograficznym (klasyfikacje Chiou i Scofienza). Jednak żaden z tych systemów nie jest bezpośrednio powiązany z praktyką kliniczną ani nie koreluje z metodami leczenia.
Celem badania jest ustalenie nowego systemu klasyfikacji, opartego na wynikach MRI, który jest łatwy do zrozumienia i zastosowania oraz bezpośrednio zgodny z opcjami leczenia (chirurgiczne/zachowawcze). W tym badaniu celem jest usystematyzowanie pacjentów z kalcyfikującym zapaleniem ścięgna, których obserwowali badacze, zgodnie z niedawno zdefiniowanym systemem oraz ocena zgodności między zastosowanymi metodami leczenia a lokalizacją określoną przez nową klasyfikację.
Materiały i metody
Przejrzane zostaną skany MRI, protokoły leczenia oraz notatki operacyjne (dla osób poddanych operacji) wszystkich pacjentów z kalcyfikującym zapaleniem ścięgna obserwowanych w American Hospital i Koç University Hospital od 2004 roku. Pacjenci zostaną podzieleni na pięć grup w nowej klasyfikacji w oparciu o lokalizację złogu wapniowego w MRI. Grupy te, określone przez lokalizację złogu wapniowego, definiuje się jako:
Grupa pozaścięgnowa (E): Złóg wapniowy zlokalizowany poza ścięgnem. Grupa śródścięgnowa stawowa (Ta): Złóg wapniowy zlokalizowany wewnątrz ścięgna, bliżej strony stawowej.
Grupa śródścięgnowa kaletkowa (Tb): Złóg wapniowy zlokalizowany wewnątrz ścięgna, bliżej strony kaletki.
Grupa całkowicie śródścięgnowa (Tc): Złóg wapniowy całkowicie obejmujący wnętrze ścięgna.
Grupa śródkostna (I): Złóg wapniowy rozciągający się do kości.
W celu wyboru pacjentów, przejrzane zostaną skany MRI wszystkich przypadków kalcyfikującego zapalenia ścięgna, które zgłosiły się i były obserwowane w VKV American Hospital i Koç University Hospital w latach 2004-2025, i pogrupowane zgodnie z powyższą klasyfikacją. Raporty operacyjne pacjentów poddanych operacji zostaną zbadane w celu określenia wykonanej procedury chirurgicznej, a dokumentacja szpitalna pacjentów nieoperowanych zostanie przejrzana w celu ustalenia zastosowanych zachowawczych metod leczenia. Pacjenci, których obrazowanie MRI i dokumentacja kliniczna są niedostępne lub którzy mają schorzenia uniemożliwiające ocenę kliniczną, zostaną wykluczeni z badania. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną skompilowani zgodnie z określonym systemem klasyfikacji. Zastosowane metody leczenia u pacjentów zostaną uwzględnione w zbiorze danych, a związek między grupami klasyfikacyjnymi a zastosowaną metodą leczenia zostanie oceniony.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Numer telefonu: +905377397395
- E-mail: atacemakbaba1996@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: İlker Eren, Medical Doctor
- Numer telefonu: +905333174047
- E-mail: ilker.eren@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Koc University Hospital
-
Kontakt:
- Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Numer telefonu: +905377397395
- E-mail: atacemakbaba1996@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne z powodu tendinopatii zwapniającej
- Obecność pojedynczych lub mnogich złogów wapnia w ścięgnach stożka rotatorów
Kryteria wykluczenia
- Wywiad dotyczący wcześniejszej operacji tego samego barku z innych wskazań niż tendinopatia zwapniająca
- Operacja rewizyjna z powodu tendinopatii zwapniającej
- Niekompletna dokumentacja kliniczna lub niedostępne dane z badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Śródścięgnista stawowa (Ta)
Złogi wapniowe znajdują się wewnątrz ścięgna, bliżej strony stawowej
|
Interwencję debridement można opisać jako interwencję chirurgiczną, która obejmuje usunięcie złogu wapnia.
Po chirurgicznym oczyszczeniu osadu, czasami występuje ubytek stożka rotatorów.
Grupa naprawy bok do boku składa się z przypadków, w których ubytek jest naprawiany bok do boku w pierwszej kolejności.
Grupa z fiksacją za pomocą kotwic obejmuje przypadki, w których ubytku stożka rotatorów nie można naprawić bok do boku, a chirurg zajął się ubytkiem poprzez przytwierdzenie go do kości za pomocą kotwicy.
|
|
Intratendinous Bursal (Tb)
Depozyt wapniowy znajduje się wewnątrz ścięgna, bliżej strony kaletki
|
Interwencję debridement można opisać jako interwencję chirurgiczną, która obejmuje usunięcie złogu wapnia.
Po chirurgicznym oczyszczeniu osadu, czasami występuje ubytek stożka rotatorów.
Grupa naprawy bok do boku składa się z przypadków, w których ubytek jest naprawiany bok do boku w pierwszej kolejności.
Grupa z fiksacją za pomocą kotwic obejmuje przypadki, w których ubytku stożka rotatorów nie można naprawić bok do boku, a chirurg zajął się ubytkiem poprzez przytwierdzenie go do kości za pomocą kotwicy.
|
|
Kompletne śródścięgniste (Tc)
Depozyt wapniowy znajduje się całkowicie w obrębie ścięgna i całkowicie otacza jego substancję.
|
Interwencję debridement można opisać jako interwencję chirurgiczną, która obejmuje usunięcie złogu wapnia.
Po chirurgicznym oczyszczeniu osadu, czasami występuje ubytek stożka rotatorów.
Grupa naprawy bok do boku składa się z przypadków, w których ubytek jest naprawiany bok do boku w pierwszej kolejności.
Grupa z fiksacją za pomocą kotwic obejmuje przypadki, w których ubytku stożka rotatorów nie można naprawić bok do boku, a chirurg zajął się ubytkiem poprzez przytwierdzenie go do kości za pomocą kotwicy.
|
|
Extratendinous (E)
Złóg wapniowy zlokalizowany poza ścięgnem.
|
Leczenie zachowawcze nieoperacyjne obejmuje wszystkie modalności terapeutyczne, np.
leczenie przeciwbólowe (NLPZ, paracetamol...), okłady z lodu, ograniczenie ruchu, odpoczynek itp.
|
|
Doszpikowy (I)
Depozyt wapniowy rozciągający się w głąb kości.
|
Interwencję debridement można opisać jako interwencję chirurgiczną, która obejmuje usunięcie złogu wapnia.
Po chirurgicznym oczyszczeniu osadu, czasami występuje ubytek stożka rotatorów.
Grupa naprawy bok do boku składa się z przypadków, w których ubytek jest naprawiany bok do boku w pierwszej kolejności.
Grupa z fiksacją za pomocą kotwic obejmuje przypadki, w których ubytku stożka rotatorów nie można naprawić bok do boku, a chirurg zajął się ubytkiem poprzez przytwierdzenie go do kości za pomocą kotwicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości początkowej w skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej (wartość wyjściowa) do 12 miesięcy po operacji
|
Wynik ASES to standardowy formularz oceny stawu barkowego.
Składa się z sekcji samooceny pacjenta (wizualna skala analogowa dla bólu i niestabilności) oraz sekcji oceny codziennych funkcji.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik.
|
Od oceny przedoperacyjnej (wartość wyjściowa) do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w Subiektywnej Wartości Barku (SSV) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej (wyjściowej) do 12 miesięcy po operacji
|
Subiektywna Wartość Barku (SSV) to miara wyników zgłaszanych przez pacjenta, w której pacjent ocenia wartość swojego barku wyrażoną w procentach w stosunku do całkowicie normalnego barku.
Skala obejmuje zakres od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą funkcję barku.
|
Od oceny przedoperacyjnej (wyjściowej) do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet S Demirhan, Medical Doctor, Koc University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seyahi A, Demirhan M. Arthroscopic removal of intraosseous and intratendinous deposits in calcifying tendinitis of the rotator cuff. Arthroscopy. 2009 Jun;25(6):590-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.024.
- Zhao X, Mita K, Shimada T, Okano K, Quan GX, Kanke E, Kawasaki H. Isolation and expression of an ecdysteroid-inducible neutral endopeptidase 24.11-like gene in wing discs of Bombyx mori. Insect Biochem Mol Biol. 2001 Nov 1;31(12):1213-9. doi: 10.1016/s0965-1748(01)00069-8.
- Caliskan E, Eren I, Aslan L, Koyuncu O, Seyahi A, Demirhan M. Intraosseous calcific tendinitis of the rotator cuff yields similar outcomes to those of intratendinous lesions despite worse preoperative scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jul;30(7):2485-2491. doi: 10.1007/s00167-022-06870-2. Epub 2022 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025.407.IRB2.190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Debridement
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...ZakończonyChoroby przyzębia | Nadwrażliwość Zębina | HydroksyapatytWłochy
-
Medipost, Inc.Rekrutacyjny
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutacyjnyPeri ImplantitisStany Zjednoczone
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...ZakończonyZapalenie dziąseł | Krwawienie dziąseł | Zapalenie dziąseł i choroby przyzębia | Zdrowie przyzębia | Zapalenie dziąseł; Chroniczny | Zdrowie dziąsełJordania