- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07409818
En ny klassifikation af calcific tendinitis i skulderen: Evaluering af MRI-lokalisering og relaterede behandlingsstrategier
En ny klassifikation inden for kalkholdig tendinitis i skulderen: Evaluering af MRI-lokalisering og relaterede behandlingsstrategier
Calcific tendinitis i skulderen er blandt de hyppigt forekommende skulderproblemer.
Konservativ behandling foretrækkes ofte til dens håndtering.
Vedvarende smerter, impingement-symptomer på grund af store kalkaflejringer og udvidelse ind i knoglen er indikationer for kirurgisk indgreb.
Selvom mange klassifikationsmetoder for calcific tendinitis er defineret i litteraturen, er ingen af dem direkte relateret til prognose, behandlingsmuligheder eller kirurgisk behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at skabe et nyt, letanvendeligt, praktisk og behandlingsrelateret klassifikationssystem for calcific tendinitis baseret på aflejringernes lokalisation på MR-scanning.
Endvidere er formålet at samle det nuværende patientkohort i henhold til denne nye klassifikation og undersøge forholdet mellem den anvendte behandling og aflejringslokaliseringen i den foreslåede klassifikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Calcific tendinopati (calcific tendinitis) forbundet med kalkaflejringer i skulderen er en almindelig lidelse i rotator cuff-senerne. Det udgør op til 7 % af alle smertefulde skuldre, med den højeste prævalens registreret i fjerde og sjette årti. Selvom den kemiske sammensætning af aflejringerne er grundigt undersøgt på forskellige stadier af sygdommen, er patogenesen og faktorerne, der inducerer resorption af aflejringer, stadig stort set uklare. På trods af den selvbegrænsende natur af calcific tendinitis kan kirurgisk indgreb være nødvendigt i vedvarende tilfælde. Kirurgisk behandling involverer primært debridement af den kalkholdige aflejring og senereparation, hvis cuff-integriteten er kompromitteret. Baseret på nuværende forståelse kan calcific tendinitis betragtes som en form for tendinopati inden for spektret af rotator cuff-senelidelser.
Indtil dato er adskillige klassifikationssystemer blevet defineret i litteraturen for at karakterisere kalkaflejringer i skulderen. Disse klassifikationer er baseret på patogenese (Uhthoff-Loehr-klassifikation), almindelig radiografisk billeddannelse (Gärtner-Hayer-klassifikation) og ultralydsbilleddannelse (Chiou- og Scofienza-klassifikationer). Ingen af disse systemer er dog direkte relateret til klinisk praksis eller korrelerer med behandlingsmodaliteter.
Studiets formål er at etablere et nyt klassifikationssystem baseret på MRI-fund, der er let at forstå og anvende, og direkte konsistent med behandlingsmuligheder (kirurgisk/konservativ). I dette studie er målet at organisere calcific tendinitis-patienterne, som undersøgerne har fulgt, i henhold til det system, der for nylig er defineret, og at evaluere overensstemmelsen mellem de anvendte behandlingsmodaliteter og den lokalisering, der er bestemt af den nye klassifikation.
Materialer og Metoder
MRI-scanninger, behandlingsprotokoller og operative noter (for dem, der blev opereret) for alle calcific tendinitis-patienter, der er fulgt på American Hospital og Koç University Hospital siden 2004, vil blive gennemgået. Patienter vil blive opdelt i fem grupper i den nye klassifikation baseret på lokaliseringen af den kalkholdige aflejring på MRI. Disse grupper, bestemt af placeringen af den kalkholdige aflejring, er defineret som:
Ekstrasenergruppe (E): Kalkaflejring placeret uden for senen. Intrasener Artikulær gruppe (Ta): Kalkaflejring placeret inde i senen, tættere på den artikulære (led) side.
Intrasener Bursal gruppe (Tb): Kalkaflejring placeret inde i senen, tættere på bursal-siden.
Komplet Intrasener gruppe (Tc): Kalkaflejring, der fuldstændig omfatter indersiden af senen.
Intraossøs gruppe (I): Kalkaflejring, der strækker sig ind i knoglen.
For at udvælge patienter vil MRI-scanningerne af alle calcific tendinitis-tilfælde, der blev præsenteret for og fulgt på VKV American Hospital og Koç University Hospital mellem 2004 og 2025, blive gennemgået og grupperet i henhold til den førnævnte klassifikation. De operative rapporter for patienter, der blev opereret, vil blive undersøgt for at fastslå den udførte kirurgiske procedure, og hospitalsjournalerne for de ikke-operative patienter vil blive gennemgået for at fastslå de anvendte konservative behandlingsmetoder. Patienter, hvis MRI-billeddannelse og kliniske journaler er utilgængelige, eller som har tilstande, der udelukker klinisk evaluering, vil blive udelukket fra studiet. Alle inkluderede patienter vil blive samlet i henhold til det specificerede klassifikationssystem. De behandlingsmodaliteter, der er anvendt på patienterne, vil blive inkluderet i datasættet, og forholdet mellem klassifikationsgrupperne og den anvendte behandlingsmetode vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905377397395
- E-mail: atacemakbaba1996@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: İlker Eren, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905333174047
- E-mail: ilker.eren@gmail.com
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Koc University Hospital
-
Kontakt:
- Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905377397395
- E-mail: atacemakbaba1996@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling for calcific tendinitis
- Tilstedeværelse af enkelt eller flere kalkaflejringer i rotatormuffens sener
Eksklusionskriterier
- Tidligere kirurgi på samme skulder for andre indikationer end calcific tendinitis
- Revisionskirurgi for calcific tendinitis
- Ufuldstændig klinisk dokumentation eller utilgængelige MRI-data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intratendinøs Artikulær (Ta)
Kalkaflejring sidder inde i senen, tættere på den artikulære side
|
Debridement-interventionen kan beskrives som en kirurgisk intervention, som inkluderer debridement af aflejringen af kalk.
Efter den kirurgiske afskrabning af aflejringen, er der undertiden en rotator cuff-defekt.
Side-til-side-reparationsgruppen består af de tilfælde, hvor defekten repareres side til side primært.
Anchor-fikseringsgruppen består af de tilfælde, hvor en rotator cuff-defekt ikke kan repareres side til side, og hvor kirurgen håndterede defekten ved at fiksere den til knoglen med et anchor.
|
|
Intratendinøs Bursal (Tb)
Den kalkholdige aflejring sidder inde i senen, tættere på bursasiden
|
Debridement-interventionen kan beskrives som en kirurgisk intervention, som inkluderer debridement af aflejringen af kalk.
Efter den kirurgiske afskrabning af aflejringen, er der undertiden en rotator cuff-defekt.
Side-til-side-reparationsgruppen består af de tilfælde, hvor defekten repareres side til side primært.
Anchor-fikseringsgruppen består af de tilfælde, hvor en rotator cuff-defekt ikke kan repareres side til side, og hvor kirurgen håndterede defekten ved at fiksere den til knoglen med et anchor.
|
|
Komplet Intratendinøs (Tc)
Den kalkholdige aflejring er helt inde i senen og omgiver fuldstændigt senevævet.
|
Debridement-interventionen kan beskrives som en kirurgisk intervention, som inkluderer debridement af aflejringen af kalk.
Efter den kirurgiske afskrabning af aflejringen, er der undertiden en rotator cuff-defekt.
Side-til-side-reparationsgruppen består af de tilfælde, hvor defekten repareres side til side primært.
Anchor-fikseringsgruppen består af de tilfælde, hvor en rotator cuff-defekt ikke kan repareres side til side, og hvor kirurgen håndterede defekten ved at fiksere den til knoglen med et anchor.
|
|
Ekstratendinøs (E)
Kalksaltet aflejring placeret uden for sene.
|
Ikke-kirurgisk konservativ behandling består af alle behandlingsmodaliteterne, f.eks.
smertestillende behandling (NSAID'er, paracetamol...), ispakninger, bevægelsesbegrænsning, hvile osv.
|
|
Intraossøs (I)
Kalkaflejring, der strækker sig ind i knoglen.
|
Debridement-interventionen kan beskrives som en kirurgisk intervention, som inkluderer debridement af aflejringen af kalk.
Efter den kirurgiske afskrabning af aflejringen, er der undertiden en rotator cuff-defekt.
Side-til-side-reparationsgruppen består af de tilfælde, hvor defekten repareres side til side primært.
Anchor-fikseringsgruppen består af de tilfælde, hvor en rotator cuff-defekt ikke kan repareres side til side, og hvor kirurgen håndterede defekten ved at fiksere den til knoglen med et anchor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score efter 12 måneder
Tidsramme: Fra præoperativ vurdering (baseline) til 12 måneder efter operationen
|
ASES-scoren er en standardiseret skuldervurderingsformular.
Den består af en patientselvvurderingssektion (visuel analog skala for smerte og ustabilitet) og en daglig funktionsvurderingssektion.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver det værste mulige resultat og 100 angiver det bedste mulige resultat.
|
Fra præoperativ vurdering (baseline) til 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Subjective Shoulder Value (SSV) ved 12 måneder
Tidsramme: Fra præoperativ vurdering (basislinje) til 12 måneder efter operationen
|
Den subjektive skuldeværdi (SSV) er et patientrapporteret resultatmål, hvor patienten vurderer værdien af deres skulder udtrykt som en procentdel af en fuldstændig normal skulder.
Skalaen spænder fra 0% til 100%, hvor højere procenter indikerer bedre skulderfunktion.
|
Fra præoperativ vurdering (basislinje) til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehmet S Demirhan, Medical Doctor, Koc University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seyahi A, Demirhan M. Arthroscopic removal of intraosseous and intratendinous deposits in calcifying tendinitis of the rotator cuff. Arthroscopy. 2009 Jun;25(6):590-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.024.
- Zhao X, Mita K, Shimada T, Okano K, Quan GX, Kanke E, Kawasaki H. Isolation and expression of an ecdysteroid-inducible neutral endopeptidase 24.11-like gene in wing discs of Bombyx mori. Insect Biochem Mol Biol. 2001 Nov 1;31(12):1213-9. doi: 10.1016/s0965-1748(01)00069-8.
- Caliskan E, Eren I, Aslan L, Koyuncu O, Seyahi A, Demirhan M. Intraosseous calcific tendinitis of the rotator cuff yields similar outcomes to those of intratendinous lesions despite worse preoperative scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jul;30(7):2485-2491. doi: 10.1007/s00167-022-06870-2. Epub 2022 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025.407.IRB2.190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calcific tendinitis i skulderen
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetSkuldersmerter | Calcific tendinitis | Calcific tendinitis i skulderenKalkun
-
Orthopedisch Centrum Oost NederlandAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetCalcific tendinitisForenede Stater
-
Martina Hansen's HospitalAfsluttet
-
Lakehead UniversityUkendt
-
Medisch Spectrum TwenteUkendt
-
Nantes University HospitalAfsluttetCalcific tendinitis af rotator cuffFrankrig
-
Hyungsuk KimRekrutteringCalcific tendinitis i skulderen | AtelocollagenKorea, Republikken
-
Chimei Medical CenterUkendtCalcific tendinitisTaiwan
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttetCalcific tendinitis i skulderenTaiwan
Kliniske forsøg med Debridement
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringPeri-implantitis | Titaniumbørste | Ikke-kirurgisk submucosal debridementSpanien
-
Medipost, Inc.RekrutteringKnæbruskdefekterForenede Stater
-
Lohmann & RauscherAXCELLANTRekrutteringKirurgiske sår | Tryksår | Venøse sår | Arterielle sår | Diabetiske sår | Epidermolysis Bullosa (EB) | Traumatiske sår | Forbrændinger og skoldninger | Postoperative sårheling ved sekundær intensjonPolen
-
Georgetown UniversityUkendt
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetRevet meniskForenede Stater
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanAfsluttetParadentose | Periodontale intrabony defekterPakistan
-
Advanced Medical Solutions Ltd.RekrutteringKirurgiske sår | Venøst bensår | Tryksår | Diabetiske sår | Arterielt bensår | Traumatiske sår | Postoperativ sårheling | Forbrændinger og skoldningerSpanien
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitusKina
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtDiabetisk fod | PedalsårForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Helse Midt-NorgeAfsluttetAkut tilbagevendende rhinosinusitisNorge