Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny klassifikation af calcific tendinitis i skulderen: Evaluering af MRI-lokalisering og relaterede behandlingsstrategier

6. februar 2026 opdateret af: Ata Cem Akbaba, Koç University

En ny klassifikation inden for kalkholdig tendinitis i skulderen: Evaluering af MRI-lokalisering og relaterede behandlingsstrategier

Calcific tendinitis i skulderen er blandt de hyppigt forekommende skulderproblemer.
Konservativ behandling foretrækkes ofte til dens håndtering.
Vedvarende smerter, impingement-symptomer på grund af store kalkaflejringer og udvidelse ind i knoglen er indikationer for kirurgisk indgreb.

Selvom mange klassifikationsmetoder for calcific tendinitis er defineret i litteraturen, er ingen af dem direkte relateret til prognose, behandlingsmuligheder eller kirurgisk behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at skabe et nyt, letanvendeligt, praktisk og behandlingsrelateret klassifikationssystem for calcific tendinitis baseret på aflejringernes lokalisation på MR-scanning.

Endvidere er formålet at samle det nuværende patientkohort i henhold til denne nye klassifikation og undersøge forholdet mellem den anvendte behandling og aflejringslokaliseringen i den foreslåede klassifikation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Calcific tendinopati (calcific tendinitis) forbundet med kalkaflejringer i skulderen er en almindelig lidelse i rotator cuff-senerne. Det udgør op til 7 % af alle smertefulde skuldre, med den højeste prævalens registreret i fjerde og sjette årti. Selvom den kemiske sammensætning af aflejringerne er grundigt undersøgt på forskellige stadier af sygdommen, er patogenesen og faktorerne, der inducerer resorption af aflejringer, stadig stort set uklare. På trods af den selvbegrænsende natur af calcific tendinitis kan kirurgisk indgreb være nødvendigt i vedvarende tilfælde. Kirurgisk behandling involverer primært debridement af den kalkholdige aflejring og senereparation, hvis cuff-integriteten er kompromitteret. Baseret på nuværende forståelse kan calcific tendinitis betragtes som en form for tendinopati inden for spektret af rotator cuff-senelidelser.

Indtil dato er adskillige klassifikationssystemer blevet defineret i litteraturen for at karakterisere kalkaflejringer i skulderen. Disse klassifikationer er baseret på patogenese (Uhthoff-Loehr-klassifikation), almindelig radiografisk billeddannelse (Gärtner-Hayer-klassifikation) og ultralydsbilleddannelse (Chiou- og Scofienza-klassifikationer). Ingen af disse systemer er dog direkte relateret til klinisk praksis eller korrelerer med behandlingsmodaliteter.

Studiets formål er at etablere et nyt klassifikationssystem baseret på MRI-fund, der er let at forstå og anvende, og direkte konsistent med behandlingsmuligheder (kirurgisk/konservativ). I dette studie er målet at organisere calcific tendinitis-patienterne, som undersøgerne har fulgt, i henhold til det system, der for nylig er defineret, og at evaluere overensstemmelsen mellem de anvendte behandlingsmodaliteter og den lokalisering, der er bestemt af den nye klassifikation.

Materialer og Metoder

MRI-scanninger, behandlingsprotokoller og operative noter (for dem, der blev opereret) for alle calcific tendinitis-patienter, der er fulgt på American Hospital og Koç University Hospital siden 2004, vil blive gennemgået. Patienter vil blive opdelt i fem grupper i den nye klassifikation baseret på lokaliseringen af den kalkholdige aflejring på MRI. Disse grupper, bestemt af placeringen af den kalkholdige aflejring, er defineret som:

Ekstrasenergruppe (E): Kalkaflejring placeret uden for senen. Intrasener Artikulær gruppe (Ta): Kalkaflejring placeret inde i senen, tættere på den artikulære (led) side.

Intrasener Bursal gruppe (Tb): Kalkaflejring placeret inde i senen, tættere på bursal-siden.

Komplet Intrasener gruppe (Tc): Kalkaflejring, der fuldstændig omfatter indersiden af senen.

Intraossøs gruppe (I): Kalkaflejring, der strækker sig ind i knoglen.

For at udvælge patienter vil MRI-scanningerne af alle calcific tendinitis-tilfælde, der blev præsenteret for og fulgt på VKV American Hospital og Koç University Hospital mellem 2004 og 2025, blive gennemgået og grupperet i henhold til den førnævnte klassifikation. De operative rapporter for patienter, der blev opereret, vil blive undersøgt for at fastslå den udførte kirurgiske procedure, og hospitalsjournalerne for de ikke-operative patienter vil blive gennemgået for at fastslå de anvendte konservative behandlingsmetoder. Patienter, hvis MRI-billeddannelse og kliniske journaler er utilgængelige, eller som har tilstande, der udelukker klinisk evaluering, vil blive udelukket fra studiet. Alle inkluderede patienter vil blive samlet i henhold til det specificerede klassifikationssystem. De behandlingsmodaliteter, der er anvendt på patienterne, vil blive inkluderet i datasættet, og forholdet mellem klassifikationsgrupperne og den anvendte behandlingsmetode vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af personer, der blev fulgt for kalktendinitis og modtog konservativ eller kirurgisk behandling af lægerne på vores klinik på American Hospital og Koç University Hospital siden 2004.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling for calcific tendinitis
  • Tilstedeværelse af enkelt eller flere kalkaflejringer i rotatormuffens sener

Eksklusionskriterier

  • Tidligere kirurgi på samme skulder for andre indikationer end calcific tendinitis
  • Revisionskirurgi for calcific tendinitis
  • Ufuldstændig klinisk dokumentation eller utilgængelige MRI-data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intratendinøs Artikulær (Ta)
Kalkaflejring sidder inde i senen, tættere på den artikulære side
Debridement-interventionen kan beskrives som en kirurgisk intervention, som inkluderer debridement af aflejringen af kalk.
Efter den kirurgiske afskrabning af aflejringen, er der undertiden en rotator cuff-defekt. Side-til-side-reparationsgruppen består af de tilfælde, hvor defekten repareres side til side primært.
Anchor-fikseringsgruppen består af de tilfælde, hvor en rotator cuff-defekt ikke kan repareres side til side, og hvor kirurgen håndterede defekten ved at fiksere den til knoglen med et anchor.
Intratendinøs Bursal (Tb)
Den kalkholdige aflejring sidder inde i senen, tættere på bursasiden
Debridement-interventionen kan beskrives som en kirurgisk intervention, som inkluderer debridement af aflejringen af kalk.
Efter den kirurgiske afskrabning af aflejringen, er der undertiden en rotator cuff-defekt. Side-til-side-reparationsgruppen består af de tilfælde, hvor defekten repareres side til side primært.
Anchor-fikseringsgruppen består af de tilfælde, hvor en rotator cuff-defekt ikke kan repareres side til side, og hvor kirurgen håndterede defekten ved at fiksere den til knoglen med et anchor.
Komplet Intratendinøs (Tc)
Den kalkholdige aflejring er helt inde i senen og omgiver fuldstændigt senevævet.
Debridement-interventionen kan beskrives som en kirurgisk intervention, som inkluderer debridement af aflejringen af kalk.
Efter den kirurgiske afskrabning af aflejringen, er der undertiden en rotator cuff-defekt. Side-til-side-reparationsgruppen består af de tilfælde, hvor defekten repareres side til side primært.
Anchor-fikseringsgruppen består af de tilfælde, hvor en rotator cuff-defekt ikke kan repareres side til side, og hvor kirurgen håndterede defekten ved at fiksere den til knoglen med et anchor.
Ekstratendinøs (E)
Kalksaltet aflejring placeret uden for sene.
Ikke-kirurgisk konservativ behandling består af alle behandlingsmodaliteterne, f.eks. smertestillende behandling (NSAID'er, paracetamol...), ispakninger, bevægelsesbegrænsning, hvile osv.
Intraossøs (I)
Kalkaflejring, der strækker sig ind i knoglen.
Debridement-interventionen kan beskrives som en kirurgisk intervention, som inkluderer debridement af aflejringen af kalk.
Efter den kirurgiske afskrabning af aflejringen, er der undertiden en rotator cuff-defekt. Side-til-side-reparationsgruppen består af de tilfælde, hvor defekten repareres side til side primært.
Anchor-fikseringsgruppen består af de tilfælde, hvor en rotator cuff-defekt ikke kan repareres side til side, og hvor kirurgen håndterede defekten ved at fiksere den til knoglen med et anchor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score efter 12 måneder
Tidsramme: Fra præoperativ vurdering (baseline) til 12 måneder efter operationen
ASES-scoren er en standardiseret skuldervurderingsformular. Den består af en patientselvvurderingssektion (visuel analog skala for smerte og ustabilitet) og en daglig funktionsvurderingssektion. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver det værste mulige resultat og 100 angiver det bedste mulige resultat.
Fra præoperativ vurdering (baseline) til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Subjective Shoulder Value (SSV) ved 12 måneder
Tidsramme: Fra præoperativ vurdering (basislinje) til 12 måneder efter operationen
Den subjektive skuldeværdi (SSV) er et patientrapporteret resultatmål, hvor patienten vurderer værdien af deres skulder udtrykt som en procentdel af en fuldstændig normal skulder. Skalaen spænder fra 0% til 100%, hvor højere procenter indikerer bedre skulderfunktion.
Fra præoperativ vurdering (basislinje) til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet S Demirhan, Medical Doctor, Koc University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I betragtning af de følsomme patient-specifikke oplysninger, er vores forskningsgruppe ikke villig til at give disse oplysninger for at overholde principperne om patientfortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcific tendinitis i skulderen

Kliniske forsøg med Debridement

Abonner