- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07409818
Eine neuartige Klassifikation bei der kalzifizierenden Tendinitis der Schulter: Bewertung der MRT-Lokalisierung und verwandter Behandlungsstrategien
Eine neue Klassifikation bei der Kalkschulter: Bewertung der MRT-Lokalisation und verwandter Behandlungsstrategien
Die Kalktendinitis der Schulter gehört zu den häufig auftretenden Schulterproblemen. Eine konservative Behandlung wird für ihre Behandlung oft bevorzugt. Anhaltende Schmerzen, Impingement-Symptome aufgrund großer Kalkablagerungen und eine Ausdehnung in den Knochen sind Indikationen für einen chirurgischen Eingriff.
Obwohl in der Literatur viele Klassifizierungsmethoden für die Kalktendinitis definiert wurden, steht keine davon in direktem Zusammenhang mit der Prognose, den Behandlungsoptionen oder dem chirurgischen Management.
Ziel dieser Studie ist es, ein neues, einfach anzuwendendes, praktisches und behandlungsbezogenes Klassifizierungssystem für die Kalktendinitis zu erstellen, das auf der Lokalisation der Ablagerungen in der MRT basiert.
Darüber hinaus besteht das Ziel darin, die aktuelle Patientenkohorte gemäß dieser neuen Klassifizierung zusammenzustellen und die Beziehung zwischen der angewendeten Behandlung und der Ablagerungslokalisation in der vorgeschlagenen Klassifizierung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung
Die kalzifizierende Tendinopathie (kalzifizierende Tendinitis) in Verbindung mit Kalzifikationsablagerungen in der Schulter ist eine häufige Erkrankung der Rotatorenmanschettensehnen. Sie macht bis zu 7 % aller schmerzhaften Schultern aus, wobei die höchste Prävalenz in der vierten und sechsten Lebensdekade verzeichnet wird. Obwohl die chemische Zusammensetzung der Ablagerungen in verschiedenen Stadien der Erkrankung umfassend untersucht wurde, bleiben die Pathogenese und die Faktoren, die die Resorption der Ablagerungen induzieren, weitgehend unklar. Trotz der selbstlimitierenden Natur der kalzifizierenden Tendinitis kann in persistierenden Fällen ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein. Die chirurgische Behandlung umfasst in erster Linie das Débridement der Kalzifikationsablagerung und eine Sehnenreparatur, wenn die Integrität der Manschette beeinträchtigt ist. Basierend auf dem aktuellen Verständnis kann die kalzifizierende Tendinitis als eine Form der Tendinopathie innerhalb des Spektrums der Rotatorenmanschetten-Sehnenerkrankungen betrachtet werden.
Bisher wurden in der Literatur zahlreiche Klassifikationssysteme definiert, um Kalzifikationsablagerungen in der Schulter zu charakterisieren. Diese Klassifikationen basieren auf der Pathogenese (Uhthoff-Loehr-Klassifikation), der konventionellen Röntgenbildgebung (Gärtner-Hayer-Klassifikation) und der Ultraschallbildgebung (Chiou- und Scofienza-Klassifikationen). Keines dieser Systeme steht jedoch in direktem Zusammenhang mit der klinischen Praxis oder korreliert mit Behandlungsmodalitäten.
Die Studie zielt darauf ab, ein neuartiges Klassifikationssystem auf Basis von MRT-Befunden zu etablieren, das leicht verständlich und anwendbar ist und direkt mit den Behandlungsoptionen (chirurgisch/konservativ) übereinstimmt. In dieser Studie soll die Organisation der von den Untersuchern betreuten Patienten mit kalzifizierender Tendinitis gemäß dem kürzlich definierten System erfolgen und die Übereinstimmung zwischen den angewandten Behandlungsmodalitäten und der durch die neue Klassifikation bestimmten Lokalisation bewertet werden.
Materialien und Methoden
Die MRT-Scans, Behandlungsschemata und Operationsberichte (für diejenigen, die operiert wurden) aller seit 2004 im American Hospital und Koç University Hospital betreuten Patienten mit kalzifizierender Tendinitis werden überprüft. Die Patienten werden in der neuen Klassifikation basierend auf der Lokalisation der Kalzifikationsablagerung in der MRT in fünf Gruppen eingeteilt. Diese Gruppen, bestimmt durch die Lage der Kalzifikationsablagerung, werden definiert als:
Extratendinöse Gruppe (E): Kalzifikationsablagerung außerhalb der Sehne.
Intratendinöse artikuläre Gruppe (Ta): Kalzifikationsablagerung innerhalb der Sehne, näher zur artikulären (Gelenk-)Seite.
Intratendinöse bursale Gruppe (Tb): Kalzifikationsablagerung innerhalb der Sehne, näher zur bursalen Seite.
Komplette intratendinöse Gruppe (Tc): Kalzifikationsablagerung, die das Innere der Sehne vollständig umfasst.
Intraossäre Gruppe (I): Kalzifikationsablagerung, die sich in den Knochen erstreckt.
Zur Patientenauswahl werden die MRT-Scans aller Fälle von kalzifizierender Tendinitis, die zwischen 2004 und 2025 im VKV American Hospital und Koç University Hospital vorgestellt und betreut wurden, überprüft und gemäß der oben genannten Klassifikation gruppiert. Die Operationsberichte der operierten Patienten werden untersucht, um den durchgeführten chirurgischen Eingriff zu bestimmen, und die Krankenhausakten der nicht-operativen Patienten werden überprüft, um die angewandten konservativen Behandlungsmethoden zu ermitteln. Patienten, deren MRT-Bildgebung und klinische Aufzeichnungen nicht zugänglich sind oder die Zustände aufweisen, die eine klinische Bewertung ausschließen, werden von der Studie ausgeschlossen. Alle eingeschlossenen Patienten werden gemäß dem festgelegten Klassifikationssystem zusammengestellt. Die bei den Patienten angewandten Behandlungsmodalitäten werden in den Datensatz aufgenommen, und die Beziehung zwischen den Klassifikationsgruppen und der angewandten Behandlungsmethode wird bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905377397395
- E-Mail: atacemakbaba1996@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: İlker Eren, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905333174047
- E-Mail: ilker.eren@gmail.com
Studienorte
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Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Türkei (türkiye), 34010
- Rekrutierung
- Koc University Hospital
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Kontakt:
- Ata Cem Akbaba, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905377397395
- E-Mail: atacemakbaba1996@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung für Kalktendinitis unterzogen haben
- Vorhandensein von einzelnen oder mehreren Kalkablagerungen innerhalb der Rotatorenmanschetten-Sehnen
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte einer vorherigen ipsilateralen Schulteroperation aus anderen Gründen als Kalktendinitis
- Revisionsoperation für Kalktendinitis
- Unvollständige klinische Dokumentation oder nicht verfügbare MRT-Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intratendinös artikulär (Ta)
Die Kalkablagerung befindet sich innerhalb der Sehne, näher an der Gelenkseite
|
Die Debridement-Intervention kann als chirurgischer Eingriff beschrieben werden, der das Debridement der Kalkablagerung umfasst.
Nach der chirurgischen Débridement der Ablagerung besteht manchmal ein Rotatorenmanschettendefekt.
Die Seite-zu-Seite-Reparaturgruppe besteht aus den Fällen, in denen der Defekt primär Seite zu Seite repariert wird.
Die Ankerfixationsgruppe umfasst die Fälle, in denen der Rotatorenmanschettendefekt nicht Seite an Seite repariert werden kann und der Chirurg den Defekt durch Fixierung am Knochen mit einem Anker behandelt hat.
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Intratendinöser Bursal (Tb)
Die Kalkablagerung befindet sich in der Sehne, näher an der Bursa-Seite
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Die Debridement-Intervention kann als chirurgischer Eingriff beschrieben werden, der das Debridement der Kalkablagerung umfasst.
Nach der chirurgischen Débridement der Ablagerung besteht manchmal ein Rotatorenmanschettendefekt.
Die Seite-zu-Seite-Reparaturgruppe besteht aus den Fällen, in denen der Defekt primär Seite zu Seite repariert wird.
Die Ankerfixationsgruppe umfasst die Fälle, in denen der Rotatorenmanschettendefekt nicht Seite an Seite repariert werden kann und der Chirurg den Defekt durch Fixierung am Knochen mit einem Anker behandelt hat.
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Komplette Intratendinöse (Tc)
Die Kalkablagerung befindet sich vollständig innerhalb der Sehne und umschließt die Sehnensubstanz vollständig.
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Die Debridement-Intervention kann als chirurgischer Eingriff beschrieben werden, der das Debridement der Kalkablagerung umfasst.
Nach der chirurgischen Débridement der Ablagerung besteht manchmal ein Rotatorenmanschettendefekt.
Die Seite-zu-Seite-Reparaturgruppe besteht aus den Fällen, in denen der Defekt primär Seite zu Seite repariert wird.
Die Ankerfixationsgruppe umfasst die Fälle, in denen der Rotatorenmanschettendefekt nicht Seite an Seite repariert werden kann und der Chirurg den Defekt durch Fixierung am Knochen mit einem Anker behandelt hat.
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Extratendinös (E)
Verkalkter Ablagerungsort außerhalb der Sehne.
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Die nicht-chirurgische konservative Behandlung umfasst alle Behandlungsmodalitäten, z.B.
Schmerzmittelbehandlung (NSAIDs, Paracetamol...), Eispackungen, Bewegungseinschränkung, Ruhe etc.
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Intraossär (I)
Verkalkungsablagerung, die sich bis in den Knochen erstreckt.
|
Die Debridement-Intervention kann als chirurgischer Eingriff beschrieben werden, der das Debridement der Kalkablagerung umfasst.
Nach der chirurgischen Débridement der Ablagerung besteht manchmal ein Rotatorenmanschettendefekt.
Die Seite-zu-Seite-Reparaturgruppe besteht aus den Fällen, in denen der Defekt primär Seite zu Seite repariert wird.
Die Ankerfixationsgruppe umfasst die Fälle, in denen der Rotatorenmanschettendefekt nicht Seite an Seite repariert werden kann und der Chirurg den Defekt durch Fixierung am Knochen mit einem Anker behandelt hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der präoperativen Beurteilung (Baseline) bis 12 Monate postoperativ
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Der ASES-Score ist ein standardisiertes Schulterbewertungsformular.
Er besteht aus einem Patientenselbsteinschätzungsbereich (visuelle Analogskala für Schmerzen und Instabilität) und einem Bereich für die tägliche Funktionsbewertung.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechtestmögliche Ergebnis und 100 das bestmögliche Ergebnis anzeigt.
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Von der präoperativen Beurteilung (Baseline) bis 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Subjective Shoulder Value (SSV) vom Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der präoperativen Beurteilung (Ausgangswert) bis 12 Monate nach der Operation
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Der Subjective Shoulder Value (SSV) ist ein patientenberichtetes Ergebnis, bei dem der Patient den Wert seiner Schulter als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter bewertet.
Die Skala reicht von 0% bis 100%, wobei höhere Prozentsätze eine bessere Schulterfunktion anzeigen.
|
Von der präoperativen Beurteilung (Ausgangswert) bis 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet S Demirhan, Medical Doctor, Koc University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seyahi A, Demirhan M. Arthroscopic removal of intraosseous and intratendinous deposits in calcifying tendinitis of the rotator cuff. Arthroscopy. 2009 Jun;25(6):590-6. doi: 10.1016/j.arthro.2008.12.024.
- Zhao X, Mita K, Shimada T, Okano K, Quan GX, Kanke E, Kawasaki H. Isolation and expression of an ecdysteroid-inducible neutral endopeptidase 24.11-like gene in wing discs of Bombyx mori. Insect Biochem Mol Biol. 2001 Nov 1;31(12):1213-9. doi: 10.1016/s0965-1748(01)00069-8.
- Caliskan E, Eren I, Aslan L, Koyuncu O, Seyahi A, Demirhan M. Intraosseous calcific tendinitis of the rotator cuff yields similar outcomes to those of intratendinous lesions despite worse preoperative scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Jul;30(7):2485-2491. doi: 10.1007/s00167-022-06870-2. Epub 2022 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025.407.IRB2.190
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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