GLUCID-studien: Effekten av alkoholreduksjon og probiotiske intervensjoner på kognisjon og hjernens glukosemetabolisme hos normalt aldrende voksne som er høytrisiko-alkoholdrikkere
3. mars 2026 oppdatert av: Teddy Salan, University of Miami
Effekten av alkoholreduksjon og probiotiske intervensjoner på kognisjon og hjerneglukosemetabolisme hos normalaldrende voksne som er høytrisikoalkoholdrikkere
Målet med denne pilotstudien er å utforske en kombinasjon av to tiltak: (1) et atferdsmessig alkoholreduserende tiltak ved bruk av motiverende intervju, og (2) en blindet probiotisk mikrobiom- eller placebointervensjon.
Studien undersøker om disse tiltakene forbedrer kognitiv og nevrofysiologisk funksjon, inkludert hjerne-metabolisme, hos eldre som er høyt risikoutsatte for alkoholbruk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Teddy Salan, PhD
- Telefonnummer: 305-243-9228
- E-post: txs785@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Teddy Salan, PhD
- Telefonnummer: 305-243-9228
- E-post: txs785@med.miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Teddy Salan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 65 og 84 år
- Engelskspråklig
- I stand til å gi gyldig informert samtykke, forstå studiens krav og risiko/fordeler og følge studieprotokollen
- Tung drikker definert som >14 alkoholholdige drinker/uke for menn og >7 drinker/uke for kvinner
- Interessert i å redusere sitt alkoholforbruk
Eksklusjonskriterier:
- BMI ≥ 35
- Fastende glukose > 125 mg/dL
- Nåværende eller tidligere diagnostisert med type 1 eller 2 diabetes
- Krever bruk av insulin og/eller andre glukosesenkende midler
- Ikke i stand til å faste i 12 timer
- Tidligere alvorlige alkoholabstinenssymptomer
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. visse enheter og implantater, klaustrofobi)
- Diagnostisert med en nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom)
- Diagnostisert med en psykotisk lidelse
- Nåværende rusmiddelavhengighetsdiagnose (unntatt mild eller moderat alkohol)
- Forbruk av over 300 drinker de siste 30 dagene
- Nåværende probiotisk bruk eller nylig probiotisk bruk innen de siste 30 dagene
- Nåværende antibiotikabruk eller nylig antibiotikabruk innen de siste 30 dagene
- I aktiv kreftbehandling og/eller har avansert kreft
- Tar daglige steroider og/eller immundempende midler
- Levetids organtransplantasjon eller beinmargstransplantasjon; primær immunsvikt (f.eks. DiGeorge-syndrom eller Wiskott-Aldrich-syndrom) eller transplantasjonsmottaker eller foreskrevet immundempende medisiner
- Forskningslederens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervjuer + Probiotika
Deltakerne i denne gruppen vil få et kort motivasjonsintervju for å fremme reduksjon av alkoholinntak.
I løpet av den 30-dagers intervensjonen vil deltakerne motta et aktivt probiotisk kosttilskudd på 900 milliarder kolonidannende enheter (CFU), en gang daglig.
|
Deltakerne vil motta 900 milliarder kolonidannende enheter (CFU) én gang daglig i 30 dager
Deltakerne vil motta ett veiledningsmøte ved starttidspunktet via videosamtale, med varighet på opptil 30 minutter
|
|
Placebo komparator: Motivasjonsintervju + Placebo
Deltakerne i denne gruppen vil få et kort motivasjonsintervju for å fremme redusert alkoholbruk.
I løpet av den 30-dagers intervensjonen vil deltakerne motta et placebotilskudd én gang daglig.
|
Deltakerne vil motta ett veiledningsmøte ved starttidspunktet via videosamtale, med varighet på opptil 30 minutter
Deltakerne vil motta et standard placebo designet for å ligne på probiotika en gang daglig i 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Total Cognition Composite score
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av NIH Toolbox Cognition Battery v3 for å måle Total Cognition Composite score ved to tidspunkter og undersøkt for endring innenfor subjekter.
|
Utgangspunkt, 30 dager
|
|
Endring i hjernens metabolisme
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
|
Hjernens metabolisme vil bli vurdert ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for å kvantifisere glukoseopptak.
|
Utgangspunkt, 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teddy Salan, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .