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Lo Studio GLUCID: Effetto della Riduzione di Alcol e degli Interventi Probiotici sulla Cognizione e sul Metabolismo Cerebrale del Glucosio negli Adulti con Invecchiamento Normale che sono Forti Bevitori di Alcol

3 marzo 2026 aggiornato da: Teddy Salan, University of Miami

Effetto degli interventi di riduzione dell'alcol e dei probiotici sulla cognizione e sul metabolismo cerebrale del glucosio negli adulti in invecchiamento normale che sono bevitori ad alto rischio

L'obiettivo di questo studio pilota è esplorare una combinazione di due interventi: (1) un intervento comportamentale di riduzione dell'alcol mediante colloquio motivazionale, e (2) un intervento in cieco con probiotici per il microbioma o placebo. Lo studio esamina se questi interventi migliorano la funzione cognitiva e neurofisiologica, incluso il metabolismo cerebrale, negli anziani che sono bevitori ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teddy Salan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 65 e 84 anni
  • Parlante inglese
  • In grado di fornire un consenso informato valido, comprendere i requisiti e i rischi/benefici dello studio e rispettare il protocollo dello studio
  • Forte bevitore definito come >14 bevande alcoliche/settimana per gli uomini e >7 bevande/settimana per le donne
  • Interessato a ridurre il proprio consumo di alcol

Criteri di esclusione:

  • BMI ≥ 35
  • Glicemia a digiuno > 125 mg/dL
  • Attualmente o precedentemente diagnosticato con Diabete di Tipo 1 o 2
  • Richiede l'uso di insulina e/o altri agenti ipoglicemizzanti
  • Incapace di digiunare per 12 ore
  • Precedenti sintomi gravi di astinenza da alcol
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, dispositivi e impianti specifici, claustrofobia)
  • Diagnosticato con una malattia neurodegenerativa (ad esempio, Malattia di Alzheimer)
  • Diagnosticato con un disturbo psicotico
  • Diagnosi attuale di dipendenza da sostanze (tranne che da alcol lieve o moderato)
  • Consumo di oltre 300 bevande negli ultimi 30 giorni
  • Uso attuale di probiotici o uso recente di probiotici negli ultimi 30 giorni
  • Uso attuale di antibiotici o uso recente di antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • In trattamento attivo per il cancro e/o con cancro avanzato
  • Assunzione giornaliera di steroidi e/o immunosoppressori
  • Trapianto di organi o midollo osseo nella vita; immunodeficienza primaria (ad esempio, sindrome di DiGeorge o sindrome di Wiskott-Aldrich) o ricevente di trapianto o prescrizione di farmaci immunosoppressori
  • Discrezionalità del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervista Motivazionale + Probiotico
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un breve colloquio motivazionale per promuovere la riduzione del consumo di alcol. Durante l'intervento di 30 giorni, i partecipanti riceveranno un integratore probiotico attivo da 900 miliardi di unità formanti colonie (UFC), una volta al giorno.
Integratore alimentare: Visbiome
I partecipanti riceveranno 900 miliardi di Unità Formanti Colonie (CFU) una volta al giorno per 30 giorni
Comportamentale: Intervista Motivazionale
I partecipanti riceveranno una sessione di consulenza all'inizio dello studio tramite videochiamata, della durata massima di 30 minuti
Comparatore placebo: Colloquio Motivazionale + Placebo
I partecipanti in questo braccio riceveranno un breve colloquio motivazionale per promuovere la riduzione del consumo di alcol. Durante l'intervento di 30 giorni, i partecipanti riceveranno un integratore placebo una volta al giorno.
Comportamentale: Intervista Motivazionale
I partecipanti riceveranno una sessione di consulenza all'inizio dello studio tramite videochiamata, della durata massima di 30 minuti
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo standard progettato per assomigliare al probiotico una volta al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito della cognizione totale
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni
La performance cognitiva sarà valutata utilizzando la NIH Toolbox Cognition Battery v3 per misurare il punteggio composito della cognizione totale in due momenti temporali e sarà esaminata per il cambiamento all'interno dei soggetti.
Baseline, 30 giorni
Variazione del Metabolismo Cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni
Il metabolismo cerebrale sarà valutato utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per quantificare l'assorbimento di glucosio.
Baseline, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Exegi Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Teddy Salan, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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