Studie GLUCID: Vliv redukce konzumace alkoholu a probiotických intervencí na kognici a metabolismus glukózy v mozku u normálně stárnoucích dospělých s vysokorizikovou konzumací alkoholu
3. března 2026 aktualizováno: Teddy Salan, University of Miami
Vliv intervencí snižujících konzumaci alkoholu a probiotik na kognitivní funkce a metabolismus glukózy v mozku u normálně stárnoucích dospělých osob s vysokorizikovou konzumací alkoholu
Cílem této pilotní studie je prozkoumat kombinaci dvou intervencí: (1) behaviorální intervence na snížení konzumace alkoholu využívající motivační rozhovory a (2) zaslepené intervence s probiotickým mikrobiomem nebo placebem. Studie zkoumá, zda tyto intervence zlepšují kognitivní a neurofyziologické funkce, včetně metabolismu mozku, u starších dospělých, kteří jsou vysoce rizikovými konzumenty alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Teddy Salan, PhD
- Telefonní číslo: 305-243-9228
- E-mail: txs785@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Kontakt:
- Teddy Salan, PhD
- Telefonní číslo: 305-243-9228
- E-mail: txs785@med.miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teddy Salan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 65 a 84 lety
- Mluvčí angličtiny
- Schopní poskytnout platný informovaný souhlas, porozumět požadavkům a rizikům/přínosům studie a dodržovat studijní protokol
- Těžký piják definovaný jako >14 alkoholických nápojů/týden pro muže a >7 nápojů/týden pro ženy
- Zájem o snížení spotřeby alkoholu
Vylučovací kritéria:
- BMI ≥ 35
- Hladina glukózy nalačno > 125 mg/dL
- Aktuální nebo dříve diagnostikovaný diabetes 1. nebo 2. typu
- Vyžaduje použití inzulinu a/nebo jiných látek snižujících hladinu glukózy
- Neschopnost držet půst po dobu 12 hodin
- Minulé závažné příznaky abstinenčního syndromu alkoholu
- Kontraindikace MRI (např. určitá zařízení a implantáty, klaustrofobie)
- Diagnostikováno neurodegenerativní onemocnění (např. Alzheimerova choroba)
- Diagnostikována psychotická porucha
- Aktuální diagnóza závislosti na látkách (kromě mírné nebo střední závislosti na alkoholu)
- Konzumace více než 300 nápojů za posledních 30 dní
- Aktuální užívání probiotik nebo nedávné užívání probiotik v posledních 30 dnech
- Aktuální užívání antibiotik nebo nedávné užívání antibiotik v posledních 30 dnech
- V aktivní léčbě rakoviny a/nebo pokročilá rakovina
- Denní užívání steroidů a/nebo imunosupresiv
- Celoroční transplantace orgánu nebo kostní dřeně; primární imunodeficience (např. DiGeorgeův syndrom nebo Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo příjemce transplantace nebo předepsané imunosupresivní léky
- Uvážení hlavního vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační rozhovory + Probiotikum
Účastníci v této skupině absolvují krátký motivační rozhovor na podporu snížení konzumace alkoholu.
Během 30denní intervence budou účastníci dostávat jednou denně aktivní probiotický doplněk s 900 miliardami kolonotvorných jednotek (CFU).
|
Účastníci budou dostávat 900 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) jednou denně po dobu 30 dnů
Účastníci obdrží jednu poradenskou relaci na začátku studie prostřednictvím videohovoru, která bude trvat až 30 minut
|
|
Komparátor placeba: Motivační rozhovor + Placebo
Účastníci v této skupině absolvují krátký motivační rozhovor s cílem podpořit snížení konzumace alkoholu.
Během 30denní intervence budou účastníci dostávat jednou denně placebo doplněk.
|
Účastníci obdrží jednu poradenskou relaci na začátku studie prostřednictvím videohovoru, která bude trvat až 30 minut
Účastníci budou po dobu 30 dnů jednou denně dostávat standardní placebo navržené tak, aby připomínalo probiotikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre kognitivních schopností
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
|
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí NIH Toolbox Cognition Battery v3 pro měření celkového složeného skóre kognice ve dvou časových bodech a bude zkoumána změna u jednotlivých subjektů.
|
Výchozí stav, 30 dní
|
|
Změna metabolismu mozku
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
|
Metabolismus mozku bude hodnocen pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) pro kvantifikaci příjmu glukózy.
|
Výchozí stav, 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teddy Salan, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy