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El Estudio GLUCID: Efecto de la Reducción de Alcohol y las Intervenciones con Probióticos sobre la Cognición y el Metabolismo de la Glucosa Cerebral en Adultos con Envejecimiento Normal que Son Bebedores de Alto Riesgo

3 de marzo de 2026 actualizado por: Teddy Salan, University of Miami

Efecto de las Intervenciones de Reducción de Alcohol y Probióticos sobre la Cognición y el Metabolismo de la Glucosa Cerebral en Adultos con Envejecimiento Normal que son Bebedores de Alto Riesgo

El objetivo de este estudio piloto es explorar una combinación de dos intervenciones: (1) una intervención conductual de reducción de alcohol utilizando entrevistas motivacionales, y (2) una intervención ciega de probióticos para el microbioma o placebo. El estudio examina si estas intervenciones mejoran la función cognitiva y neurofisiológica, incluido el metabolismo cerebral, en adultos mayores que son bebedores de alto riesgo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Teddy Salan, PhD
  • Número de teléfono: 305-243-9228
  • Correo electrónico: txs785@med.miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teddy Salan, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 65 y 84 años de edad
  • Hablante de inglés
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado válido, comprender los requisitos y riesgos/beneficios del estudio y cumplir con el protocolo del estudio
  • Bebedor empedernido definido como >14 bebidas alcohólicas/semana para hombres y >7 bebidas/semana para mujeres
  • Interesado en reducir su consumo de alcohol

Criterios de exclusión:

  • IMC ≥ 35
  • Glucosa en ayunas > 125 mg/dL
  • Diagnosticado actual o previamente con diabetes tipo 1 o 2
  • Requiere el uso de insulina y/u otros agentes reductores de glucosa
  • Incapaz de ayunar durante 12 horas
  • Síntomas graves de abstinencia alcohólica en el pasado
  • Contraindicaciones para resonancia magnética (por ejemplo, ciertos dispositivos e implantes, claustrofobia)
  • Diagnosticado con una enfermedad neurodegenerativa (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer)
  • Diagnosticado con un trastorno psicótico
  • Diagnóstico actual de dependencia de sustancias (excepto alcohol leve o moderado)
  • Consumo de más de 300 bebidas en los últimos 30 días
  • Uso actual de probióticos o uso reciente de probióticos en los últimos 30 días
  • Uso actual de antibióticos o uso reciente de antibióticos en los últimos 30 días
  • En tratamiento activo contra el cáncer y/o cáncer avanzado
  • Toma diaria de esteroides y/o inmunosupresores
  • Trasplante de órgano o médula ósea a lo largo de la vida; inmunodeficiencia primaria (por ejemplo, síndrome de DiGeorge o síndrome de Wiskott-Aldrich) o receptor de trasplante o medicamentos inmunosupresores recetados
  • Criterio del investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrevista Motivacional + Probiótico
Los participantes en este brazo recibirán una breve entrevista motivacional para promover la reducción del consumo de alcohol. Durante la intervención de 30 días, los participantes recibirán un suplemento probiótico activo de 900 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC), una vez al día.
Suplemento dietético: Visbiome
Los participantes recibirán 900 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) una vez al día durante 30 días
Conductual: Entrevista Motivacional
Los participantes recibirán una sesión de asesoramiento inicial mediante videollamada, con una duración de hasta 30 minutos
Comparador de placebos: Entrevista Motivacional + Placebo
Los participantes en este grupo recibirán una breve entrevista motivacional para fomentar la reducción del consumo de alcohol. Durante la intervención de 30 días, los participantes recibirán un suplemento placebo una vez al día.
Conductual: Entrevista Motivacional
Los participantes recibirán una sesión de asesoramiento inicial mediante videollamada, con una duración de hasta 30 minutos
Otro: Placebo
Los participantes recibirán un placebo estándar diseñado para parecerse al probiótico una vez al día durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación compuesta de cognición total
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días
El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando la Batería de Cognición NIH Toolbox v3 para medir la puntuación compuesta de cognición total en dos momentos y se examinará el cambio dentro de los sujetos.
Línea de base, 30 días
Cambio en el Metabolismo Cerebral
Periodo de tiempo: Baseline, 30 días
El metabolismo cerebral se evaluará mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para cuantificar la captación de glucosa.
Baseline, 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Exegi Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Teddy Salan, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20250474

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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