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Die GLUCID-Studie: Auswirkung von Alkoholreduktion und Probiotika-Interventionen auf Kognition und Hirnglukosestoffwechsel bei normal alternden Erwachsenen mit hohem Alkoholkonsumrisiko

3. März 2026 aktualisiert von: Teddy Salan, University of Miami

Wirkung von Alkoholreduktions- und Probiotika-Interventionen auf Kognition und Glukosestoffwechsel im Gehirn bei normal alternden Erwachsenen mit hohem Alkoholkonsumrisiko

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, eine Kombination zweier Interventionen zu untersuchen: (1) eine verhaltensbasierte Alkoholreduktionsintervention mittels motivierender Gesprächsführung und (2) eine verblindete Probiotika-Mikrobiom- oder Placebointervention. Die Studie untersucht, ob diese Interventionen die kognitive und neurophysiologische Funktion, einschließlich des Hirnstoffwechsels, bei älteren Erwachsenen, die Hochrisiko-Alkoholtrinker sind, verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teddy Salan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 65 und 84 Jahren alt
  • Englisch sprechend
  • In der Lage, eine gültige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Anforderungen und Risiken/Vorteile der Studie zu verstehen und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Starker Trinker, definiert als >14 alkoholische Getränke/Woche für Männer und >7 Getränke/Woche für Frauen
  • Interessiert daran, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35
  • Nüchternblutzucker > 125 mg/dL
  • Aktuell oder früher mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Benötigt die Verwendung von Insulin und/oder anderen blutzuckersenkenden Mitteln
  • Nicht in der Lage, 12 Stunden zu fasten
  • Frühere schwere Alkoholentzugssymptome
  • MRT-Kontraindikationen (z.B. bestimmte Geräte und Implantate, Klaustrophobie)
  • Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung (z.B. Alzheimer-Krankheit)
  • Diagnose einer psychotischen Störung
  • Aktuelle Substanzabhängigkeitsdiagnose (außer leichter oder mittelschwerer Alkoholabhängigkeit)
  • Konsum von über 300 Getränken in den letzten 30 Tagen
  • Aktuelle Probiotika-Einnahme oder kürzliche Probiotika-Einnahme innerhalb der letzten 30 Tage
  • Aktuelle Antibiotika-Einnahme oder kürzliche Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten 30 Tage
  • In aktiver Krebsbehandlung und/oder fortgeschrittenem Krebs
  • Tägliche Einnahme von Steroiden und/oder Immunsuppressiva
  • Lebenslange Organ- oder Knochenmarktransplantation; primäre Immundefizienz (z.B. DiGeorge-Syndrom oder Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder Transplantatempfänger oder verschriebene Immunsuppressiva
  • Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivational Interviewing + Probiotikum
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein kurzes motivationsförderndes Interview, um die Reduzierung des Alkoholkonsums zu fördern. Während der 30-tägigen Intervention erhalten die Teilnehmer einmal täglich ein aktives Probiotikum mit 900 Milliarden koloniebildenden Einheiten (KBE).
Nahrungsergänzungsmittel: Visbiome
Die Teilnehmer erhalten 30 Tage lang einmal täglich 900 Milliarden koloniebildende Einheiten (KBE)
Verhalten: Motivational Interviewing
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn eine Beratungssitzung per Videoanruf, die bis zu 30 Minuten dauert
Placebo-Komparator: Motivierendes Interview + Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein kurzes motivationsförderndes Interview, um die Reduzierung des Alkoholkonsums zu fördern. Während der 30-tägigen Intervention erhalten die Teilnehmer einmal täglich ein Placebo-Präparat.
Verhalten: Motivational Interviewing
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn eine Beratungssitzung per Videoanruf, die bis zu 30 Minuten dauert
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 30 Tage lang einmal täglich ein Standard-Placebo, das dem Probiotikum ähnelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtkognitiven Kompositwerts
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage
Die kognitive Leistungsfähigkeit wird unter Verwendung des NIH Toolbox Cognition Battery v3 bewertet, um den Gesamtkognitionskompositwert an zwei Zeitpunkten zu messen und auf Veränderungen innerhalb der Probanden zu untersuchen.
Baseline, 30 Tage
Veränderung des Hirnstoffwechsels
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage
Der Hirnstoffwechsel wird mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zur Quantifizierung der Glukoseaufnahme bewertet.
Baseline, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Exegi Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Teddy Salan, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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