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GLUCID研究：高リスク飲酒者である正常加齢成人におけるアルコール低減およびプロバイオティクス介入が認知機能および脳内グルコース代謝に及ぼす影響

2026年3月3日 更新者：Teddy Salan、University of Miami

高リスクアルコール摂取者である正常加齢成人における認知機能および脳内グルコース代謝に対するアルコール削減およびプロバイオティクス介入の効果

このパイロット研究の目的は、2つの介入の組み合わせを検討することです：(1) 動機づけ面接を用いた行動的アルコール削減介入、(2) 盲検化されたプロバイオティクス・マイクロバイオームまたはプラセボ介入。 本研究は、これらの介入が、高リスクアルコール飲酒者の高齢者において、脳代謝を含む認知機能および神経生理学的機能を改善するかどうかを調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teddy Salan, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件：

  • 65歳から84歳の年齢であること
  • 英語を話せること
  • 有効なインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件とリスク／利益を理解し、研究プロトコルに従えること
  • 男性は週に14杯以上、女性は週に7杯以上のアルコール飲料を摂取する「多量飲酒者」と定義されること
  • アルコール摂取量を減らすことに興味があること

除外条件：

  • BMIが35以上
  • 空腹時血糖値が125 mg/dLを超える
  • 現在または過去に1型または2型糖尿病と診断されている
  • インスリンおよび／または他の血糖降下剤の使用が必要である
  • 12時間の絶食ができない
  • 過去に重度のアルコール離脱症状があった
  • MRI禁忌（例：特定のデバイスやインプラント、閉所恐怖症）
  • 神経変性疾患（例：アルツハイマー病）と診断されている
  • 精神病性障害と診断されている
  • 現在の物質依存診断（軽度または中等度のアルコール依存を除く）
  • 過去30日間に300杯以上のアルコール飲料を摂取した
  • 現在のプロバイオティクス使用、または過去30日以内の最近のプロバイオティクス使用
  • 現在の抗生物質使用、または過去30日以内の最近の抗生物質使用
  • 積極的ながん治療中および／または進行がんである
  • 毎日のステロイドおよび／または免疫抑制剤を服用している
  • 生涯の臓器または骨髄移植歴、原発性免疫不全症（例：ディジョージ症候群やウィスコット・アルドリッチ症候群）、または移植受容者または免疫抑制薬の処方を受けている
  • 主要研究者の判断による

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：動機づけ面接 + プロバイオティクス
このアームの参加者は、飲酒量の減少を促進するための短い動機付け面接を受けます。 30日間の介入期間中、参加者は1日1回、9000億コロニー形成単位（CFU）の活性プロバイオティクスサプリメントを受け取ります。
ダイエットサプリメント：Visbiome
参加者は、9000億コロニー形成単位（CFU）を1日1回、30日間投与されます
行動：動機づけ面接
参加者はベースライン時に、最大30分のビデオ通話によるカウンセリングセッションを1回受けます
プラセボコンパレーター：動機づけ面接 + プラセボ
このアームの参加者は、飲酒量を減らすための短い動機づけ面接を受けます。 30日間の介入期間中、参加者は毎日1回プラセボサプリメントを受け取ります。
行動：動機づけ面接
参加者はベースライン時に、最大30分のビデオ通話によるカウンセリングセッションを1回受けます
他の：プラセボ
参加者は、プロバイオティクスに似せた標準的なプラセボを30日間、1日1回投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合認知機能スコアの変化
時間枠：ベースライン、30日
認知機能は、NIH Toolbox Cognition Battery v3を使用して総合認知複合スコアを2つの時点で測定し、被験者内の変化を検討することにより評価されます。
ベースライン、30日
脳代謝の変化
時間枠：ベースライン、30日
脳代謝は、グルコース取り込みを定量化するために磁気共鳴分光法（MRS）を用いて評価されます。
ベースライン、30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

Exegi Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Teddy Salan, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月26日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20250474

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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