Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLUCID-studiet: Effekten af alkoholreduktion og probiotiske interventioner på kognition og hjernens glukosestofskifte hos normalt aldrende voksne, der er højrisikoalkoholdrikkere

3. marts 2026 opdateret af: Teddy Salan, University of Miami

Effekten af alkoholreduktion og probiotiske interventioner på kognition og hjerneglukosestofskifte hos normalt aldrende voksne, der er højrisikoalkoholdrikkere

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge en kombination af to interventioner: (1) en adfærdsmæssig alkoholreduktionsintervention ved brug af motiverende samtaler, og (2) en blindet probiotisk mikrobiom- eller placebointervention. Studiet undersøger, om disse interventioner forbedrer kognitiv og neurofysiologisk funktion, herunder hjernens stofskifte, hos ældre voksne, der er højrisikoalkoholdrikkere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teddy Salan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 65 og 84 år gammel
  • Engelsktalende
  • I stand til at give gyldigt informeret samtykke, forstå studietets krav og risiko/fordele samt overholde studieprotokollen
  • Stor alkoholforbruger defineret som >14 alkoholenheder/uge for mænd og >7 enheder/uge for kvinder
  • Interesseret i at reducere deres alkoholforbrug

Eksklusionskriterier:

  • BMI ≥ 35
  • Fastende glukose > 125 mg/dL
  • Nuværende eller tidligere diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes
  • Kræver brug af insulin og/eller andre glukosesænkende midler
  • Ikke i stand til at faste i 12 timer
  • Tidligere alvorlige alkoholabstinenssymptomer
  • MRI-kontraindikationer (f.eks. visse enheder og implantater, klaustrofobi)
  • Diagnosticeret med en neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom)
  • Diagnosticeret med en psykotisk lidelse
  • Nuværende stofafhængighedsdiagnose (undtagen mild eller moderat alkohol)
  • Forbrug af over 300 enheder alkohol i de seneste 30 dage
  • Nuværende probiotikabrug eller nyligt probiotikabrug inden for de seneste 30 dage
  • Nuværende antibiotikabrug eller nyligt antibiotikabrug inden for de seneste 30 dage
  • I aktiv kræftbehandling og/eller har fremskreden kræft
  • Tager daglige steroider og/eller immunosuppressiva
  • Livstids organtransplantation eller knoglemarvstransplantation; primær immundefekt (f.eks. DiGeorge-syndrom eller Wiskott-Aldrich-syndrom) eller transplantatmodtager eller ordineret immunosuppressiv medicin
  • Forsøgslederens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtaler + probiotika
Deltagerne i denne arm vil få et kort motivationsinterview for at fremme drikkereduktion. I løbet af den 30-dages intervention vil deltagerne modtage et aktivt probiotisk kosttilskud på 900 milliarder kolonidannende enheder (CFU) én gang dagligt.
Kosttilskud: Visbiome
Deltagerne vil modtage 900 milliarder kolonidannende enheder (CFU) én gang dagligt i 30 dage
Adfærdsmæssigt: Motiverende Interview
Deltagerne vil modtage én rådgivningssession ved baseline via videoopkald, som varer op til 30 minutter
Placebo komparator: Motiverende samtale + Placebo
Deltagerne i denne arm vil få et kort motiverende interview for at fremme drikkereductio. I løbet af den 30-dages intervention vil deltagerne modtage et placebotilskud en gang dagligt.
Adfærdsmæssigt: Motiverende Interview
Deltagerne vil modtage én rådgivningssession ved baseline via videoopkald, som varer op til 30 minutter
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage et standard placebo, der er designet til at ligne probiotika, én gang dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Cognition Composite-score
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af NIH Toolbox Cognition Battery v3 til at måle den samlede kognition komposit-score på to tidspunkter og undersøgt for ændringer hos deltagerne.
Baseline, 30 dage
Ændring i hjernens stofskifte
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Hjernens stofskifte vil blive undersøgt ved hjælp af magnetisk resonans spektroskopi (MRS) til at kvantificere glukoseoptag.
Baseline, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Exegi Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teddy Salan, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Visbiome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner