- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07417228
Effekten av samtidig trening for kvinner med overgangsalderplager
Effekten av samtidig trening på fysisk og psykisk helse hos kvinner i overgangsalderen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie 1 vil undersøke effektene av et 12-ukers online samtidig treningsprogram på overgangsalder-symptomer og viktige fysiske og mentale helseutfall. En uavhengig forsker fra UCDs Institute of Sport & Health vil generere randomiseringssekvensen ved hjelp av Randomisation - The Definitive Platform for Research Randomization - Randomisation, og hovedforskeren vil deretter få tilgang til sekvensen for å inkludere hver deltaker i sin tildelte gruppe. Intervensjonsgruppen vil gjennomføre tre 45-minutters Zoom-økt per uke, som kombinerer aerob trening og styrketrening i samsvar med WHOs treningsretningslinjer, mens kontrollgruppen vil opprettholde sine vanlige aktivitetsnivåer. Hver økt vil inkludere en 5-minutters oppvarming, 15 minutter med aerob trening, 20 minutter med styrketrening og en 5-minutters nedkjøling, ledet av kvalifiserte sport- og treningsforskere. Kontrollgruppen vil opprettholde vanlige aktivitetsnivåer. Før- og etterintervensjonsvurderinger vil inkludere spørreskjemaer (GAD-7, PHQ-9, MENQOL, BAS-2, Pittsburgh Sleep Quality Index, IPAQ) og fysiske tester (Bod Pod, håndstyrke, blodtrykk, 3-RM benpress, 3-RM kabelro, countermovement jump og Astrand Rhyming submaximal test). Primært utfallsmål er endring i overgangsalder-symptomer målt ved MenQoL-spørreskjemaet.
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen under sin deltakelse. Etter studien vil de imidlertid bli invitert til å delta på et seminar om fordelene med trening under overgangsalderen, inkludert effekter på fysisk helse, humør og generell velvære. De vil også få tilgang til en rekke ressurser, som treningsguider tilpasset kvinner i overgangsalderen.
Datainnsamlingsmetoder
N = 70 Perimenopausale og postmenopausale kvinner som opplever symptomer på overgangsalder.
Studie 1 Samtidig trening Intervensjonsstudie
- Grunnlinje- og etterintervensjonsvurderinger o Gjennomfør vurderinger på to tidspunkter: grunnlinje (før intervensjon) og etter 12 uker (etter intervensjon).
Fysiske og psykologiske utfallsmål o Bruk et omfattende testbatteri inkludert:
Spørreskjemaer (vil bli fullført hjemme etter personlig forklaring):
MENQOL (Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire): Vurderer påvirkningen av overgangsalder-symptomer på dagligliv og livskvalitet.
GAD-7: Screening og måling av alvorlighetsgrad av generalisert angst. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Måler forekomst og alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Pittsburgh Sleep Quality Index: Evaluerer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser de siste måneden.
Body Appreciation Scale: Vurderer positiv kroppsbilde og kroppsaksept. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Lar forskere estimere vanlige fysiske aktivitetsnivåer
Helsetester (vil bli gjennomført ved UCDs Institute of Sport & Health) Antropometriske målinger: Måler høyde og vekt for estimering av kroppsstørrelse og -sammensetning.
BodPod-skanning: Måler kroppssammensetning, inkludert fettmasse og fettfri masse ved bruk av luftforskyvningsplethysmografi.
Blodtrykksmåling: Vurderer kardiovaskulær helse ved bruk av en blodtrykksmåler.
Funksjonelle tester:
3-RM Benpress & 3-RM Kabelro: Måler maksimal styrke i henholdsvis underkropp og overkropp. Benpress vil bli utført på en platebelastet benpressmaskin og kabelro vil bli utført på en kabelmaskin.
Counter Movement Jump: Vurderer underkroppskraft.
Evaluerer håndstyrke ved bruk av en isokinetisk dynamometer. Astrand-Rhyming submaximal test: En submaximal sykkelergometertest som estimerer aerob kondisjon gjennom bruk av en pulsmåler.
Fysisk aktivitetsmonitorering
Registrer vanlig fysisk aktivitet ved bruk av:
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for selvrapportert aktivitet.
Kostholdsmonitorering
3-dagers matdagbok. To hverdager og en helgedag.
2. Treningsintervensjonsprotokoll Intervensjonsgruppen vil gjennomføre et overvåket 12-ukers online samtidig treningsprogram (tre 45-minutters økter per uke).
o Treningen inkluderer:
5-minutters oppvarming Kroppsvekt aerobe øvelser (15 minutter) Helkropps motstandsøvelser ved bruk av motstandsband og kroppsvekt (15 minutter) 5-minutters nedkjøling
3. Kontrollgruppe
o Deltakere opprettholder vanlig aktivitet i studieperioden.
- Etter at studien er fullført, vil kontrollgruppen bli tilbudt treningsintervensjonen
Studie 2 vil kvalitativt utforske de subjektive opplevelsene til en delprøve (n=25) av intervensjonsdeltakere etter programfullføring. Ved bruk av semistrukturerte intervjuer veiledet av Theoretical Domains Framework, vil denne studien identifisere barrierer og fasilitatorer som påvirker treningsdeltakelse og -vedholdenhet under overgangsalderen. Funn vil bidra til utformingen av fremtidige treningsintervensjoner for bedre å støtte kvinner som håndterer overgangsalder-symptomer.
Datainnsamlingsmetoder
Studie 2: Kvalitativ studie
Datainnsamlingsmetoder
o Semistrukturerte intervjuer: Gjennomfør en-til-en intervjuer ved bruk av en fleksibel intervjuguide basert på Theoretical Domains Framework (TDF) for å utforske erfaringer, barrierer og fasilitatorer for å delta i trening under overgangsalderen. Disse intervjuene vil bli gjennomført eksternt via Zoom.
Intervjuer vil bli lydinnspilt og transkribert ordrett. Datahåndtering
o Transkripsjoner og spørreskjemasvar vil bli anonymisert og sikkert lagret.
o Data vil bli kodet og analysert tematisk for å identifisere sentrale temaer og innsikter relatert til treningsvedholdenhet og velvære.
Inklusjonskriterier
- Kvinner som opplever perimenopause (uregelmessige menstruasjonssykluser med ≥7-dagers forskjell i sykluslengde på påfølgende menstruasjonssykluser) og tidlig postmenopause (< 5 år etter menopause).
- I stand til å delta trygt i en samtidig treningsintervensjon som kombinerer både aerob trening og styrketrening.
- Må ha pålitelig internettilgang og en enhet som er i stand til å delta i online trening på Zoom.
- Villighet og evne til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer.
- Aldersspenn mellom 40 og 60 år
- Kvinner som enten for tiden tar hormonell overgangsalderbehandling (MHT) eller ikke tar MHT, er kvalifisert for inkludering.
Eksklusjonskriterier
- BMI >35 og <18,5.
- For tiden tar psykotropisk medisin
- Har gjennomgått bilateral ooforektomi
- Nåværende rusmiddelmisbruk
- Nåværende diagnose på psykisk lidelse
- Nåværende diagnose på kronisk sykdom
- Deltar i et strukturert treningsprogram (f.eks. treningssenterøkter, fitnessklasser, idrettstrening) mer enn én gang per uke.
- Nylig kirurgi eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene.
- For tiden tar hormonell prevensjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian D Spring, BSc and MSc
- Telefonnummer: +353 0860795259
- E-post: brian.spring@ucd.ie
Studiesteder
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland
- Rekruttering
- University College Dublin
-
Ta kontakt med:
- Brian D Spring, BSc MSc
- Telefonnummer: +353 0860795259
- E-post: brian.spring@ucd.ie
-
Ta kontakt med:
- Katy Horner, PhD
- E-post: katy.horner@ucd.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner som opplever perimenopause (uregelmessige menstruasjonssykluser med ≥7-dagers forskjell i sykluslengde mellom påfølgende menstruasjonssykluser) og tidlig postmenopause (< 5 år etter menopause).
- I stand til å delta trygt i en samtidig treningsintervensjon som kombinerer både aerob trening og styrketrening.
- Må ha pålitelig internettilgang og en enhet som er i stand til å delta på nettbasert trening på Zoom.
- Villighet og evne til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer.
- Alder mellom 40 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- BMI >35 og <18,5.
- Tar for tiden psykotrope legemidler
- Har gjennomgått hysterektomi
- Nåværende rusmiddelmisbruk
- Nåværende diagnose på psykisk helseforstyrrelse
- Nåværende diagnose på kronisk sykdom
- Deltar for tiden i andre strukturert treningsprogrammer.
- Nylig operasjon eller innleggelse på sykehus de siste 6 månedene.
- Tar for tiden hormonell prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Samtidig treningsprogram
|
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgangsalder symptomer (Spørreskjema for livskvalitet spesifikt for overgangsalderen)
Tidsramme: Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og ettertesting (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
29 symptomer på menopause er listet opp.
For hvert symptom blir deltakerne bedt om å angi om de har opplevd symptomet i løpet av den siste måneden.
Hvis de har opplevd det, vil de bli bedt om å vurdere (på en skala fra 0-6) hvor mye de har vært plaget av det symptomet (0=ikke plaget i det hele tatt; 6=ekstremt plaget).
|
Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og ettertesting (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst (GAD-7)
Tidsramme: Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og post testing (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
7 symptomer på angst listet opp.
Deltakerne blir spurt om hvor ofte hvert symptom har plaget dem (på en skala fra 0 til 3) i løpet av de siste 2 ukene (0=ikke i det hele tatt; 1=flere dager; 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag).
|
Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og post testing (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
|
Depresjon (Pasienthelseskjema - 9)
Tidsramme: Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og post testing (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
9 symptomer på depresjon listet opp.
Deltakerne blir spurt om hvor ofte hvert symptom har plaget dem (på en skala fra 0 til 3) i løpet av de siste 2 ukene (0=ikke i det hele tatt; 1=flere dager; 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag).
|
Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og post testing (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og ettertesting (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
10 spørsmål.
For hvert spørsmål blir deltakerne bedt om å svare i forhold til den siste måneden.
De første 4 spørsmålene er åpne, og de neste 5 besvares enten (ikke i løpet av den siste måneden; mindre enn en gang i uken; en eller to ganger i uken; tre eller flere ganger i uken)
|
Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og ettertesting (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
|
Kroppstakknemlighetsskala
Tidsramme: Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og post testing (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
13 elementer.
Deltakerne blir bedt om å gi ett av fem mulige svar for hvert av de 13 elementene (1-5).
En høyere poengsum indikerer en større verdsettelse av sin egen kropp (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; 5=alltid).
|
Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og post testing (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
|
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og post testing (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
IPAQ er et validert selvrapporteringsskjema som brukes for å vurdere vanlig fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
Det registrerer hyppighet og varighet av gange, moderat intensitet og høyintens fysisk aktivitet, samt stillesittende tid, noe som muliggjør estimering av total fysisk aktivitet uttrykt som MET-minutter per uke.
|
Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og post testing (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinjetesting (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og ettertesting (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
Målt i centimeter
|
Grunnlinjetesting (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og ettertesting (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og post-testing (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
Målt med bodpod i kilogram
|
Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og post-testing (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Basislinjetesting (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og ettertesting (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli registrert i mmHg.
|
Basislinjetesting (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og ettertesting (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
|
3-RM Benpress
Tidsramme: Basislinjetesting (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og ettertesting (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
Målt i kilogram
|
Basislinjetesting (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og ettertesting (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
|
Høyde for Counter Movement Jump
Tidsramme: Grunnlinjetesting (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og ettertesting (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
Målt i centimeter
|
Grunnlinjetesting (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og ettertesting (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
|
Astrand-Rhyming submaximal test
Tidsramme: Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og post-testing (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
Hjertefrekvensresponsen til en standardisert arbeidsbelastning vil bli brukt til å estimere maksimalt oksygenopptak (VO₂max).
|
Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og post-testing (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
|
Gripestyrketest
Tidsramme: Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og etter testing (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
Styrketest målt i kilogram
|
Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og etter testing (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonens startdato) og post testing (innen 2 uker etter intervensjonens sluttdato)
|
Målt i kilogram
|
Baseline testing (innen 2 uker før intervensjonens startdato) og post testing (innen 2 uker etter intervensjonens sluttdato)
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Grunnlinjetesting (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og ettertesting (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
Målt ved bruk av Bodpod i kilogram
|
Grunnlinjetesting (innen 2 uker før intervensjonsstartdato) og ettertesting (innen 2 uker etter intervensjonssluttdato)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18061996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .