- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07417228
Az egyidejű edzés hatása a menopauza tüneteit tapasztaló nőkre
Az egyidejű edzés hatása a menopauzán áteső nők fizikai és pszichológiai egészségére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az 1. tanulmány egy 12 hetes online egyidejű edzésprogram hatásait vizsgálja a menopauzális tünetekre, valamint a kulcsfontosságú fizikai és mentális egészségi eredményekre.
Az UCD Sport- és Egészségtudományi Intézetének egy független kutatója generálja a randomizációs sorrendet a Randomisation - The Definitive Platform for Research Randomization - Randomisation platform segítségével, majd a fővizsgáló hozzáfér a sorrendhez, hogy minden résztvevőt bejegyezzen a kiosztott csoportba.
Az intervenciós csoport heti három 45 perces Zoom-ülésen vesz részt, amely aerob és ellenállásos edzést kombinál, összhangban az ENSZ Egészségügyi Világszervezete (WHO) edzésirányelveivel, míg a kontrollcsoport megtartja szokásos aktivitási szintjét.
Minden óra 5 perces bemelegítést, 15 perc aerob gyakorlatot, 20 perc ellenállásos edzést és 5 perces levezetést tartalmaz, amelyet képzett Sport- és Mozgástudományi szakemberek vezetnek.
A kontrollcsoport megtartja szokásos aktivitási szintjét.
A beavatkozás előtti és utáni értékelések közé tartoznak kérdőívek (GAD-7, PHQ-9, MENQOL, BAS-2, Pittsburgh Alvásminőség Index, IPAQ) és fizikai tesztek (Bod Pod, kézszorítóerő, vérnyomás, 3-RM lábtoló, 3-RM kábeles evezés, ellenmozgásos ugrás és Astrand-Rhyming szubmaximális teszt).
A fő eredményváltozó a menopauzális tünetek változása, amelyet a MenQoL kérdőívvel mérnek.
A kontrollcsoport a részvétel alatt nem kapja meg a beavatkozást.
Azonban a tanulmány után meghívást kapnak egy workshopra, amely a menopauza alatti testmozgás előnyeit tárgyalja, beleértve a fizikai egészségre, hangulatra és általános jólétre gyakorolt hatásait.
Emellett számos forrást is biztosítanak számukra, például a menopauzás nők számára szabott edzési útmutatókat.
Adatgyűjtési módszerek
N = 70 perimenopauzális és posztmenopauzális nő, akik menopauzális tüneteket tapasztalnak.
1. tanulmány Egyidejű edzés Intervenciós tanulmány
- Alapvonal és beavatkozás utáni értékelések o Végezzen értékeléseket két időpontban: alapvonalon (beavatkozás előtt) és 12 hét után (beavatkozás után).
Fizikai és pszichológiai eredményváltozók o Használjon átfogó tesztkészletet, beleértve:
Kérdőívek (otthon, személyes magyarázat után lesznek kitöltve):
MENQOL (Menopauza-specifikus Életminőség Kérdőív): Értékeli a menopauzális tünetek hatását a mindennapi életre és életminőségre.
GAD-7: Általánosított szorongás szűrése és súlyosságának mérése.
Beteg Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9): A depressziós tünetek jelenlétének és súlyosságának mérése.
Pittsburgh Alvásminőség Index: Értékeli az alvás minőségét és zavarait az elmúlt hónapban.
Testértékelési Skála: A pozitív testkép és testelfogadás értékelése.
Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ): Lehetővé teszi a kutatók számára a szokásos fizikai aktivitási szintek becslését
Egészségügyi tesztek (az UCD Sport- és Egészségtudományi Intézetében lesznek elvégezve) Antropometriai mérések: Magasság és súly mérése a testméret és -összetétel becsléséhez.
BodPod vizsgálat: Testösszetétel mérése, beleértve a zsírtömeget és zsírmentes tömeget, levegő elmozdulásos plethysmográfia segítségével.
Vérnyomásmérés: Szív- és érrendszeri egészség értékelése vérnyomásmérővel.
Funkcionális tesztek:
3-RM lábtoló és 3-RM kábeles evezés: Az alsó és felső testrész maximális erejét mérik, ill.
A lábtolót egy lemezzel terhelt lábtológépen, a kábeles evezést pedig egy kábeles gépen végzik.
Ellenmozgásos ugrás: Az alsótest teljesítményének értékelése.
Kézszorítóerő értékelése izokinetikus dinamométerrel.
Astrand-Rhyming szubmaximális teszt: Egy szubmaximális kerékpár ergométer teszt, amely a kardiovaszkuláris állóképességet becsüli pulzusmérő segítségével.Fizikai aktivitás monitorozás
Szokásos fizikai aktivitás rögzítése a következők segítségével:
Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) önbevallásos aktivitáshoz.
Étrend monitorozás
3 napos étkezési napló.
Két hétköznap és egy hétvége nap.2. Edzés intervenciós protokoll Az intervenciós csoport egy felügyelt 12 hetes online egyidejű edzésprogramot hajt végre (heti három 45 perces ülés).
o Az edzés tartalmazza:
5 perces bemelegítés Testsúlyos aerob gyakorlatok (15 perc) Teljes test ellenállásos gyakorlatok ellenállásos szalagok és testsúly használatával (15 perc) 5 perces levezetés
3. Kontrollcsoport
o A résztvevők megtartják szokásos aktivitásukat a tanulmányi időszak alatt.
- A tanulmány befejezése után a kontrollcsoport számára felajánlják az edzés intervenciót
A 2. tanulmány minőségileg feltárja az intervenciós résztvevők egy alcsoportjának (n=25) szubjektív tapasztalatait a program befejezése után.
Félig strukturált interjúk segítségével, amelyeket az Elméleti Tartományok Keretrendszere vezérel, ez a tanulmány azonosítja a menopauza alatti testmozgásban való részvételt és kitartást befolyásoló akadályokat és elősegítő tényezőket.
A megállapítások a jövőbeli edzés intervenciók tervezését tájékoztatják, hogy jobban támogassák a menopauzális tüneteket kezelő nőket.Adatgyűjtési módszerek
2. tanulmány: Minőségi tanulmány
Adatgyűjtési módszerek
o Félig strukturált interjúk: Egyéni interjúk végrehajtása egy rugalmas interjúútmutató segítségével, amely az Elméleti Tartományok Keretrendszerén (TDF) alapul, hogy feltárják a menopauza alatti testmozgásban való részvétel tapasztalatait, akadályait és elősegítő tényezőit.
Ezek az interjúk távolról, Zoom-on keresztül történnek.Az interjúkat hangfelvételre veszik és szó szerint átírják.
Adatkezeléso Az átiratokat és kérdőív válaszokat anonimizálják és biztonságosan tárolják.
o Az adatokat kódolják és tematikusan elemzik, hogy azonosítsák a testmozgásban való kitartással és jólléttel kapcsolatos kulcstémákat és betekintéseket.
Bevételi kritériumok
- Perimenopauzát tapasztaló nők (szabálytalan menstruációs ciklusok, legalább 7 napos különbség a szomszédos menstruációs ciklusok hosszában) és korai posztmenopauza (< 5 év a menopauza után).
- Biztonságosan képes részt venni egy egyidejű edzés intervencióban, amely aerob és ellenállásos edzést kombinál.
- Megbízható internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie és olyan eszközzel, amely képes részt venni online edzésen Zoom-on.
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására és a tanulmányi eljárások betartására.
- 40 és 60 év közötti korú
- Olyan nők, akik jelenleg menopauzális hormonterápiát (MHT) szednek vagy nem szednek MHT-t, jogosultak a bevételre.
Kizárási kritériumok
- BMI >35 és <18,5.
- Jelenleg pszichotrop gyógyszert szed
- Átesett kétoldali petefészekeltávolításon
- Jelenlegi szerhasználat
- Jelenlegi mentális egészségzavar diagnózisa
- Jelenlegi krónikus betegség diagnózisa
- Heti egynél többször részt vesz strukturált edzésprogramban (pl. edzőtermi edzések, fitness órák, sportedzés).
- Friss műtét vagy kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenleg hormonális fogamzásgátlót szed
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brian D Spring, BSc and MSc
- Telefonszám: +353 0860795259
- E-mail: brian.spring@ucd.ie
Tanulmányi helyek
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Írország
- Toborzás
- University College Dublin
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian D Spring, BSc MSc
- Telefonszám: +353 0860795259
- E-mail: brian.spring@ucd.ie
-
Kapcsolatba lépni:
- Katy Horner, PhD
- E-mail: katy.horner@ucd.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Perimenopausán áteső nők (rendszertelen menstruációs ciklus, ahol a szomszédos menstruációs ciklusok hossza között legalább 7 nap a különbség) és korai posztmenopausában lévő nők (< 5 év a menopauza óta).
- Képesek biztonságosan részt venni egy egyidejűleg aerob és erősítő edzést kombináló képzési intervencióban.
- Megbízható internet-hozzáférésre és egy online Zoom-képzésen való részvételre alkalmas eszközre kell rendelkezniük.
- Hajlandóság és képesség a tájékoztatott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására.
- 40 és 60 év közötti korúak.
Kizárási kritériumok:
- BMI >35 és <18,5.
- Jelenleg pszichotrop gyógyszert szed.
- Átesett méheltávolításon.
- Jelenlegi szerhasználat.
- Jelenlegi mentális egészségzavar diagnózis.
- Jelenlegi krónikus betegség diagnózis.
- Jelenleg más strukturált edzésprogramban vesz részt.
- Friss műtét vagy kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenleg hormonális fogamzásgátlót szed.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
Egyidejű képzési program
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menopauza tünetek (Menopauza-specifikus Életminőség Kérdőív)
Időkeret: Alapvonal tesztelés (a beavatkozás kezdő dátumától legfeljebb 2 héttel korábban) és utólagos tesztelés (a beavatkozás befejezési dátumától legfeljebb 2 héttel később)
|
29 menopauza tünet szerepel.
Minden egyes tünet esetében a résztvevőket arra kérjük, hogy jelezzék, tapasztalták-e a tünetet az elmúlt hónapban.
Ha tapasztalták, akkor arra kérjük őket, hogy értékeljék (0-6 skálán), hogy mennyire zavarta őket az adott tünet (0=egyáltalán nem zavarta; 6=rendkívül zavarta).
|
Alapvonal tesztelés (a beavatkozás kezdő dátumától legfeljebb 2 héttel korábban) és utólagos tesztelés (a beavatkozás befejezési dátumától legfeljebb 2 héttel később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal tesztelés (a beavatkozás kezdő dátuma előtt 2 héten belül) és utótesztelés (a beavatkozás befejező dátuma után 2 héten belül)
|
7 szorongási tünet szerepel.
A résztvevőket megkérdezzük, hogy az egyes tünetek milyen gyakran zavarták őket (0-tól 3-ig terjedő skálán) az elmúlt 2 hét során (0=egyáltalán nem; 1=néhány napon; 2=a napok több mint felén; 3=majdnem minden nap).
|
Alapvonal tesztelés (a beavatkozás kezdő dátuma előtt 2 héten belül) és utótesztelés (a beavatkozás befejező dátuma után 2 héten belül)
|
|
Depresszió (Beteg Egészség Kérdőív - 9)
Időkeret: Alapvonal tesztelés (a beavatkozás kezdő dátumától legfeljebb 2 héttel korábban) és utólagos tesztelés (a beavatkozás befejező dátumától legfeljebb 2 héttel később)
|
9 depresszió tünete van felsorolva.
A résztvevőket megkérdezik, hogy az egyes tünetek milyen gyakran zavarták őket (0-tól 3-ig terjedő skálán) az elmúlt 2 hétben (0=egyáltalán nem; 1=néhány nap; 2=a napok több mint felében; 3=majdnem minden nap).
|
Alapvonal tesztelés (a beavatkozás kezdő dátumától legfeljebb 2 héttel korábban) és utólagos tesztelés (a beavatkozás befejező dátumától legfeljebb 2 héttel később)
|
|
Pittsburgh-i Alvásminőség Index
Időkeret: Alapvizsgálat (az intervenció kezdő dátuma előtt legfeljebb 2 héttel) és utóvizsgálat (az intervenció befejezési dátuma után legfeljebb 2 héten belül)
|
10 kérdés.
Minden kérdésnél a résztvevőket arra kérik, hogy az elmúlt hónapra vonatkozóan válaszoljanak.
Az első 4 kérdés nyílt végű, a következő 5 kérdésre pedig a következő válaszok közül lehet választani (nem az elmúlt hónapban; hetente kevesebb, mint egyszer; hetente egyszer vagy kétszer; hetente háromszor vagy többször)
|
Alapvizsgálat (az intervenció kezdő dátuma előtt legfeljebb 2 héttel) és utóvizsgálat (az intervenció befejezési dátuma után legfeljebb 2 héten belül)
|
|
Testtudatossági Skála
Időkeret: Alapvonalas tesztelés (az intervenció kezdő dátumától legfeljebb 2 héttel korábban) és intervenció utáni tesztelés (az intervenció befejezését követően legfeljebb 2 héten belül)
|
13 tétel.
A résztvevőket arra kérik, hogy a 13 tétel mindegyikére adjanak egyet az öt lehetséges válasz közül (1-5).
A magasabb pontszám nagyobb testtudatosságot jelez (1=sosem; 2=ritkán; 3=néha, 4=gyakran, 5=mindig).
|
Alapvonalas tesztelés (az intervenció kezdő dátumától legfeljebb 2 héttel korábban) és intervenció utáni tesztelés (az intervenció befejezését követően legfeljebb 2 héten belül)
|
|
Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív
Időkeret: Alapvonal tesztelés (a beavatkozás kezdő dátuma előtt 2 héten belül) és utótesztelés (a beavatkozás befejező dátuma után 2 héten belül)
|
Az IPAQ egy validált önkitöltős kérdőív, amelyet a szokásos fizikai aktivitás felmérésére használnak az előző 7 napra vonatkozóan.
Rögzíti a séta, a közepes intenzitású és a nagy intenzitású fizikai aktivitás gyakoriságát és időtartamát, valamint az ülő életmódot, lehetővé téve a teljes fizikai aktivitás becslését, amelyet MET-percekben fejeznek ki hetente.
|
Alapvonal tesztelés (a beavatkozás kezdő dátuma előtt 2 héten belül) és utótesztelés (a beavatkozás befejező dátuma után 2 héten belül)
|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonalas tesztelés (a beavatkozás kezdő dátumától legfeljebb 2 héttel korábban) és utólagos tesztelés (a beavatkozás befejezésétől legfeljebb 2 héttel később)
|
Centiméterben mért
|
Alapvonalas tesztelés (a beavatkozás kezdő dátumától legfeljebb 2 héttel korábban) és utólagos tesztelés (a beavatkozás befejezésétől legfeljebb 2 héttel később)
|
|
Zsírtalan izomtömeg
Időkeret: Alapvonal tesztelés (a beavatkozás kezdő dátumától legfeljebb 2 héttel korábban) és utótesztelés (a beavatkozás befejező dátumától legfeljebb 2 héttel később)
|
Bodpod által kilogrammban mérve
|
Alapvonal tesztelés (a beavatkozás kezdő dátumától legfeljebb 2 héttel korábban) és utótesztelés (a beavatkozás befejező dátumától legfeljebb 2 héttel később)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal-tesztelés (a beavatkozás kezdő dátumától legfeljebb 2 héttel korábban) és utólagos tesztelés (a beavatkozás befejező dátumától legfeljebb 2 héttel később)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást mmHg-ban rögzítjük.
|
Alapvonal-tesztelés (a beavatkozás kezdő dátumától legfeljebb 2 héttel korábban) és utólagos tesztelés (a beavatkozás befejező dátumától legfeljebb 2 héttel később)
|
|
3-RM Lábprés
Időkeret: Alapvonalas vizsgálat (a beavatkozás kezdő dátumától legfeljebb 2 héttel korábban) és utólagos vizsgálat (a beavatkozás befejező dátumától legfeljebb 2 héten belül)
|
Kilogrammban mérve
|
Alapvonalas vizsgálat (a beavatkozás kezdő dátumától legfeljebb 2 héttel korábban) és utólagos vizsgálat (a beavatkozás befejező dátumától legfeljebb 2 héten belül)
|
|
Ellenmozgásos ugrás magassága
Időkeret: Alapvizsgálat (az intervenció kezdő dátumát megelőző 2 héten belül) és utóvizsgálat (az intervenció befejezési dátumát követő 2 héten belül)
|
Centiméterben mérve
|
Alapvizsgálat (az intervenció kezdő dátumát megelőző 2 héten belül) és utóvizsgálat (az intervenció befejezési dátumát követő 2 héten belül)
|
|
Astrand-Rhyming szubmaximális teszt
Időkeret: Alapvizsgálat (az intervenció kezdő dátuma előtt legfeljebb 2 héttel) és utóvizsgálat (az intervenció befejező dátuma után legfeljebb 2 héten belül)
|
A szabványosított terhelésre adott szívfrekvencia-válasz felhasználható a maximális oxigénfelvétel (VO₂max) becslésére.
|
Alapvizsgálat (az intervenció kezdő dátuma előtt legfeljebb 2 héttel) és utóvizsgálat (az intervenció befejező dátuma után legfeljebb 2 héten belül)
|
|
Fogóerő teszt
Időkeret: Alapvonal tesztelés (az intervenció kezdő dátuma előtt legfeljebb 2 héttel) és utótesztelés (az intervenció befejező dátuma után legfeljebb 2 héttel)
|
Erőpróba kilogrammban mérve
|
Alapvonal tesztelés (az intervenció kezdő dátuma előtt legfeljebb 2 héttel) és utótesztelés (az intervenció befejező dátuma után legfeljebb 2 héttel)
|
|
Súly
Időkeret: Alapvizsgálat (az intervenció kezdő dátuma előtt legfeljebb 2 héttel) és utólagos vizsgálat (az intervenció befejezési dátuma után legfeljebb 2 héten belül)
|
Kilogrammban mérve
|
Alapvizsgálat (az intervenció kezdő dátuma előtt legfeljebb 2 héttel) és utólagos vizsgálat (az intervenció befejezési dátuma után legfeljebb 2 héten belül)
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: Alapvonal tesztelés (a beavatkozás kezdő dátuma előtt 2 héten belül) és utótesztelés (a beavatkozás befejező dátuma után 2 héten belül)
|
A Bodpod segítségével kilogrammban mérve
|
Alapvonal tesztelés (a beavatkozás kezdő dátuma előtt 2 héten belül) és utótesztelés (a beavatkozás befejező dátuma után 2 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18061996
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .