De impact van gelijktijdige training op vrouwen met symptomen van de menopauze
Impact van Gelijktijdige Training op Lichamelijke en Psychische Gezondheid bij Vrouwen in de Overgang
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek 1 zal de effecten van een 12-weken durend online gelijktijdig trainingsprogramma op overgangsklachten en belangrijke fysieke en mentale gezondheidsuitkomsten onderzoeken. Een onafhankelijke onderzoeker van het Institute of Sport & Health van UCD zal de randomisatiesequentie genereren met behulp van Randomisation - The Definitive Platform for Research Randomization - Randomisation en de hoofdonderzoeker zal vervolgens toegang krijgen tot de sequentie om elke deelnemer in te schrijven in hun toegewezen groep. De interventiegroep zal drie 45-minuten durende Zomsessies per week voltooien, waarbij aerobe en krachttraining worden gecombineerd in overeenstemming met de bewegingsrichtlijnen van de WHO, en de controlegroep zal hun reguliere activiteitenniveau handhaven. Elke les zal bestaan uit een 5-minuten durende warming-up, 15 minuten aerobe oefeningen, 20 minuten krachttraining en een 5-minuten durende cooling-down, onder leiding van gekwalificeerde sport- en bewegingswetenschappers. De controlegroep zal het gebruikelijke activiteitenniveau handhaven. Pre- en post-interventiebeoordelingen zullen vragenlijsten (GAD-7, PHQ-9, MENQOL, BAS-2, Pittsburgh Sleep Quality Index, IPAQ) en fysieke tests (Bod Pod, handknijpkracht, bloeddruk, 3-RM leg press, 3-RM cable pull, countermovement jump en Astrand Rhyming submaximale test) omvatten. De primaire uitkomst is de verandering in overgangsklachten gemeten met de MenQoL-vragenlijst.
De controlegroep zal de interventie niet ontvangen tijdens hun deelname. Na het onderzoek zullen zij echter worden uitgenodigd voor een workshop over de voordelen van lichaamsbeweging tijdens de overgang, inclusief de effecten op de fysieke gezondheid, stemming en algemeen welzijn. Zij zullen ook een reeks hulpmiddelen krijgen, zoals bewegingsgidsen op maat voor vrouwen in de overgang.
Methoden van gegevensverzameling
N = 70 Perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen die overgangsklachten ervaren.
Onderzoek 1 Gelijktijdige training Interventiestudie
- Baseline- en post-interventiebeoordelingen o Voer beoordelingen uit op twee tijdstippen: baseline (pre-interventie) en na 12 weken (post-interventie).
Fysieke en psychologische uitkomstmaten o Gebruik een uitgebreide testbatterij inclusief:
Vragenlijsten (worden thuis ingevuld na persoonlijke uitleg):
MENQOL (Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire): Beoordeelt de impact van overgangsklachten op het dagelijks leven en de levenskwaliteit.
GAD-7: Screen en meet de ernst van gegeneraliseerde angst. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Meet de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen.
Pittsburgh Sleep Quality Index: Evalueert de slaapkwaliteit en -verstoringen van de afgelopen maand.
Body Appreciation Scale: Beoordeelt positief lichaamsbeeld en lichaamsacceptatie. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Stelt onderzoekers in staat om het gebruikelijke fysieke activiteitenniveau te schatten
Gezondheidstesten (worden uitgevoerd in het Institute of Sport & Health van UCD) Antropometrische metingen: Meet lengte en gewicht voor schattingen van lichaamsgrootte en -samenstelling.
BodPod-scan: Meet lichaamssamenstelling, inclusief vetmassa en vetvrije massa, met behulp van luchtdisplacementplethysmografie.
Bloeddrukmeting: Beoordeelt de cardiovasculaire gezondheid met behulp van een bloeddrukmeter.
Functionele tests:
3-RM Leg Press & 3-RM Cable Row: Meet respectievelijk de maximale kracht in het onder- en bovenlichaam. De leg press wordt uitgevoerd op een plaatgeladen leg press-machine en de cable row wordt uitgevoerd op een kabelmachine.
Counter Movement Jump: Beoordeelt de kracht van het onderlichaam.
Evalueert handknijpkracht met behulp van een isokinetische dynamometer. Astrand-Rhyming submaximale test: Een submaximale fietsergometertest die de aerobe fitheid schat door gebruik te maken van een hartslagmeter.
Monitoring van fysieke activiteit
Registreer gebruikelijke fysieke activiteit met behulp van:
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) voor zelfgerapporteerde activiteit.
Monitoring van voeding
3-daags voedingsdagboek. Twee doordeweekse dagen en één weekenddag.
2. Oefeningsinterventieprotocol De interventiegroep zal een begeleid 12-weken durend online gelijktijdig trainingsprogramma volgen (drie 45-minuten sessies per week).
o Training omvat:
5 minuten warming-up Lichaamsgewicht aerobe oefeningen (15 minuten) Volledige lichaamsweerstandsoefeningen met behulp van weerstandsbanden en lichaamsgewicht (15 minuten) 5 minuten cooling-down
3. Controlegroep
o Deelnemers handhaven de gebruikelijke activiteit tijdens de onderzoeksperiode.
- Na afloop van het onderzoek zal de controlegroep de oefeningsinterventie worden aangeboden
Onderzoek 2 zal kwalitatief de subjectieve ervaringen van een substeekproef (n=25) van interventiedeelnemers na voltooiing van het programma onderzoeken. Met behulp van semi-gestructureerde interviews geleid door het Theoretical Domains Framework, zal dit onderzoek barrières en faciliterende factoren identificeren die de deelname en naleving van lichaamsbeweging tijdens de overgang beïnvloeden. Bevindingen zullen het ontwerp van toekomstige bewegingsinterventies informeren om vrouwen die overgangsklachten beheersen beter te ondersteunen.
Methoden van gegevensverzameling
Onderzoek 2: Kwalitatieve studie
Methoden van gegevensverzameling
o Semi-gestructureerde interviews: Voer een-op-een interviews uit met behulp van een flexibele interviewgids gebaseerd op het Theoretical Domains Framework (TDF) om ervaringen, barrières en faciliterende factoren van deelname aan lichaamsbeweging tijdens de overgang te onderzoeken. Deze interviews zullen op afstand plaatsvinden via Zoom.
Interviews zullen worden opgenomen en woordelijk worden getranscribeerd. Gegevensbeheer
o Transcripten en vragenlijstresponsen zullen worden geanonimiseerd en veilig worden opgeslagen.
o Gegevens zullen worden gecodeerd en thematisch geanalyseerd om belangrijke thema's en inzichten met betrekking tot oefennaleving en welzijn te identificeren.
Inclusiecriteria
- Vrouwen die perimenopauze ervaren (onregelmatige menstruatiecycli met een verschil van ≥7 dagen in cycluslengte van opeenvolgende menstruatiecycli) en vroege postmenopauze (< 5 jaar na de menopauze).
- In staat om veilig deel te nemen aan een gelijktijdige trainingsinterventie die zowel aerobe als krachttraining combineert.
- Moet betrouwbare internettoegang hebben en een apparaat dat in staat is om deel te nemen aan online training op Zoom.
- Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
- Leeftijd tussen 40 en 60 jaar
- Vrouwen die momenteel hormoonsubstitutietherapie (HST) gebruiken of geen HST gebruiken, komen in aanmerking voor inclusie.
Exclusiecriteria
- BMI >35 en <18,5.
- Momenteel gebruik van psychotrope medicatie
- Onderworpen aan bilaterale ovariëctomie
- Huidig middelenmisbruik
- Huidige diagnose van een psychische aandoening
- Huidige diagnose van een chronische ziekte
- Neemt deel aan een gestructureerd bewegingsprogramma (bijv. sportschooltrainingen, fitnesslessen, sporttraining) meer dan één keer per week.
- Recente operatie of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden.
- Momenteel gebruik van hormonale anticonceptie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian D Spring, BSc and MSc
- Telefoonnummer: +353 0860795259
- E-mail: brian.spring@ucd.ie
Studie Locaties
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ierland
- Werving
- University College Dublin
-
Contact:
- Brian D Spring, BSc MSc
- Telefoonnummer: +353 0860795259
- E-mail: brian.spring@ucd.ie
-
Contact:
- Katy Horner, PhD
- E-mail: katy.horner@ucd.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de perimenopauze (onregelmatige menstruatiecycli met een verschil van ≥7 dagen in de cycluslengte van opeenvolgende menstruatiecycli) en vroege postmenopauze (< 5 jaar na de menopauze).
- In staat om veilig deel te nemen aan een gelijktijdige trainingsinterventie die zowel aerobe als krachttraining combineert.
- Moet betrouwbare internettoegang hebben en een apparaat dat geschikt is voor deelname aan online training via Zoom.
- Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
- Leeftijd tussen 40 en 60 jaar
Exclusiecriteria:
- BMI >35 en <18,5.
- Momenteel gebruik van psychotrope medicatie
- Onder hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder) ondergaan
- Huidig middelenmisbruik
- Huidige diagnose van een psychische stoornis
- Huidige diagnose van een chronische ziekte
- Momenteel deelnemend aan andere gestructureerde bewegingsprogramma's.
- Recente operatie of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden.
- Momenteel gebruik van hormonale anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Gelijktijdig trainingsprogramma
|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menopauzeklachten (Menopauze-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
Er worden 29 symptomen van de menopauze vermeld.
Voor elk symptoom wordt de deelnemers gevraagd aan te geven of zij het symptoom in de afgelopen maand hebben ervaren.
Als zij het hebben ervaren, wordt hen gevraagd (op een schaal van 0-6) aan te geven in hoeverre zij door dat symptoom zijn gehinderd (0=helemaal niet gehinderd; 6=extreem gehinderd).
|
Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
7 symptomen van angst opgesomd.
Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak elk symptoom hen de afgelopen 2 weken heeft gehinderd (op een schaal van 0 tot 3) (0=helemaal niet; 1=meerdere dagen; 2=meer dan de helft van de dagen; 3=bijna elke dag).
|
Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
|
Depressie (Patient Health Questionnaire - 9)
Tijdsspanne: Baseline testen (binnen 2 weken voor aanvang van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na beëindiging van de interventie)
|
9 symptomen van depressie opgesomd.
Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak elk symptoom hen in de afgelopen 2 weken heeft gehinderd (op een schaal van 0 tot 3) (0=helemaal niet; 1=meerdere dagen; 2=meer dan de helft van de dagen; 3=bijna elke dag).
|
Baseline testen (binnen 2 weken voor aanvang van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na beëindiging van de interventie)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Baseline testen (binnen 2 weken voor aanvang van de interventie) en post testen (binnen 2 weken na afloop van de interventie)
|
10 vragen.
Voor elke vraag wordt de deelnemer gevraagd te antwoorden zoals het betrekking heeft op de afgelopen maand.
De eerste 4 vragen zijn open en de volgende 5 worden beantwoord met (niet in de afgelopen maand; minder dan eens per week; een of twee keer per week; drie of meer keer per week)
|
Baseline testen (binnen 2 weken voor aanvang van de interventie) en post testen (binnen 2 weken na afloop van de interventie)
|
|
Schaal voor Lichaamsappreciatie
Tijdsspanne: Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
13 items.
Deelnemers wordt gevraagd om voor elk van de 13 items (1-5) een van de vijf mogelijke antwoorden te geven.
Een hogere score duidt op een grotere waardering voor het eigen lichaam (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; 5=altijd).
|
Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
|
Internationale Lichaamsbewegingsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de gebruikelijke fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
Het registreert de frequentie en duur van wandelen, matig intensieve en krachtig intensieve fysieke activiteit, evenals sedentaire tijd, waardoor een schatting van de totale fysieke activiteit uitgedrukt in MET-minuten per week mogelijk is.
|
Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
Gemeten in centimeters
|
Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
Gemeten met bodpod in kilogram
|
Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en natesteringen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden geregistreerd in mmHg.
|
Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en natesteringen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
|
3-RM Leg Press
Tijdsspanne: Baseline testen (binnen 2 weken voor aanvang van de interventie) en post-interventie testen (binnen 2 weken na afloop van de interventie)
|
Gemeten in kilogram
|
Baseline testen (binnen 2 weken voor aanvang van de interventie) en post-interventie testen (binnen 2 weken na afloop van de interventie)
|
|
Counter Movement Jump hoogte
Tijdsspanne: Baseline testen (binnen 2 weken voor aanvangsdatum interventie) en post-testen (binnen 2 weken na einddatum interventie)
|
Gemeten in centimeters
|
Baseline testen (binnen 2 weken voor aanvangsdatum interventie) en post-testen (binnen 2 weken na einddatum interventie)
|
|
Astrand-Rhyming submaximale test
Tijdsspanne: Baseline testen (binnen 2 weken vóór de startdatum van de interventie) en post-interventie testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
Hartslagrespons op een gestandaardiseerde werklast zal worden gebruikt om de maximale zuurstofopname (VO₂max) te schatten.
|
Baseline testen (binnen 2 weken vóór de startdatum van de interventie) en post-interventie testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
|
Gripkrachttest
Tijdsspanne: Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
Sterktetest gemeten in kilogram
|
Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
Gemeten in kilogrammen
|
Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
Gemeten met de Bodpod in kilogram
|
Baseline testen (binnen 2 weken voor de startdatum van de interventie) en post-testen (binnen 2 weken na de einddatum van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18061996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .