- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07417228
Die Auswirkungen von Concurrent Training auf Frauen mit Wechseljahresbeschwerden
Auswirkungen von gleichzeitigem Training auf die körperliche und psychische Gesundheit von Frauen in den Wechseljahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie 1 untersucht die Auswirkungen eines 12-wöchigen Online-Programms für gleichzeitiges Training auf Wechseljahresbeschwerden und wichtige körperliche sowie psychische Gesundheitsergebnisse. Ein unabhängiger Forscher des UCD-Instituts für Sport & Gesundheit erstellt die Randomisierungssequenz mit Randomisation – der maßgeblichen Plattform für Forschungsrandomisierung – und der Hauptprüfer greift dann auf die Sequenz zu, um jeden Teilnehmer seiner zugewiesenen Gruppe zuzuordnen. Die Interventionsgruppe absolviert drei 45-minütige Zoom-Sitzungen pro Woche, die aerobes und Krafttraining gemäß den WHO-Bewegungsrichtlinien kombinieren, während die Kontrollgruppe ihr reguläres Aktivitätsniveau beibehält. Jede Einheit umfasst ein 5-minütiges Aufwärmen, 15 Minuten aerobe Übungen, 20 Minuten Krafttraining und eine 5-minütige Abkühlung, angeleitet von qualifizierten Sport- und Bewegungswissenschaftlern. Die Kontrollgruppe behält ihr übliches Aktivitätsniveau bei. Prä- und Post-Interventionsbewertungen umfassen Fragebögen (GAD-7, PHQ-9, MENQOL, BAS-2, Pittsburgh Sleep Quality Index, IPAQ) und körperliche Tests (Bod Pod, Handgriffstärke, Blutdruck, 3-RM Beinpresse, 3-RM Kabelzug, Countermovement Jump und Astrand-Rhyming-Submaximaltest). Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Wechseljahresbeschwerden, gemessen mit dem MenQoL-Fragebogen.
Die Kontrollgruppe erhält während ihrer Teilnahme keine Intervention. Nach Abschluss der Studie werden sie jedoch zu einem Workshop über die Vorteile von Bewegung während der Wechseljahre eingeladen, einschließlich deren Auswirkungen auf die körperliche Gesundheit, Stimmung und das allgemeine Wohlbefinden. Ihnen werden auch verschiedene Ressourcen zur Verfügung gestellt, wie z.B. Bewegungsleitfäden, die auf Frauen in den Wechseljahren zugeschnitten sind.
Methoden der Datenerhebung
N = 70 Frauen in der Perimenopause und Postmenopause, die Wechseljahresbeschwerden haben.
Studie 1 Interventionsstudie zum gleichzeitigen Training
- Basis- und Post-Interventionsbewertungen o Durchführung von Bewertungen zu zwei Zeitpunkten: Basis (vor der Intervention) und nach 12 Wochen (nach der Intervention).
Körperliche und psychologische Ergebnisparameter o Verwendung einer umfassenden Testbatterie, einschließlich:
Fragebögen (werden zu Hause nach persönlicher Erklärung ausgefüllt):
MENQOL (Menopause-Spezifischer Lebensqualitätsfragebogen): Bewertet die Auswirkungen von Wechseljahresbeschwerden auf den Alltag und die Lebensqualität.
GAD-7: Screening und Messung der Schwere generalisierter Angst. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Misst das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome.
Pittsburgh Sleep Quality Index: Bewertet Schlafqualität und -störungen im vergangenen Monat.
Body Appreciation Scale: Bewertet positives Körperbild und Körperakzeptanz. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Ermöglicht Forschern, das übliche körperliche Aktivitätsniveau abzuschätzen
Gesundheitstests (werden im UCD-Institut für Sport & Gesundheit durchgeführt) Anthropometrische Messungen: Messen von Größe und Gewicht zur Schätzung von Körpergröße und -zusammensetzung.
BodPod-Scan: Misst die Körperzusammensetzung, einschließlich Fettmasse und fettfreier Masse, mittels Luftverdrängungsplethysmographie.
Blutdruckmessung: Bewertet die kardiovaskuläre Gesundheit mit einem Sphygmomanometer.
Funktionstests:
3-RM Beinpresse & 3-RM Kabelrudern: Messen jeweils die maximale Kraft im Unter- und Oberkörper. Die Beinpresse wird an einer Platten-beladenen Beinpresse durchgeführt und das Kabelrudern an einer Kabelmaschine.
Counter Movement Jump: Bewertet die Unterkörperkraft.
Bewertet die Handgriffstärke mit einem isokinetischen Dynamometer. Astrand-Rhyming-Submaximaltest: Ein submaximaler Fahrradergometertest, der die aerobe Fitness mithilfe eines Herzfrequenzmessers schätzt.
Überwachung der körperlichen Aktivität
Erfassung der üblichen körperlichen Aktivität mit:
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) für selbstberichtete Aktivität.
Ernährungsüberwachung
3-Tage-Ernährungstagebuch. Zwei Werktage und ein Wochenendtag.
2. Trainingsinterventionsprotokoll Die Interventionsgruppe absolviert ein betreutes 12-wöchiges Online-Programm für gleichzeitiges Training (drei 45-minütige Sitzungen pro Woche).
o Training umfasst:
5-minütiges Aufwärmen Körpergewichts-aerobe Übungen (15 Minuten) Ganzkörper-Kraftübungen mit Widerstandsbändern und Körpergewicht (15 Minuten) 5-minütige Abkühlung
3. Kontrollgruppe
o Teilnehmer behalten ihr übliches Aktivitätsniveau während des Studienzeitraums bei.
- Nach Abschluss der Studie wird der Kontrollgruppe die Trainingsintervention angeboten
Studie 2 untersucht qualitativ die subjektiven Erfahrungen einer Teilgruppe (n=25) der Interventions-Teilnehmer nach Programmabschluss. Mithilfe von halbstrukturierten Interviews, die durch den Theoretical Domains Framework geleitet werden, identifiziert diese Studie Hindernisse und fördernde Faktoren, die die Teilnahme und Einhaltung von Bewegung während der Wechseljahre beeinflussen. Die Ergebnisse werden die Gestaltung zukünftiger Bewegungsinterventionen informieren, um Frauen bei der Bewältigung von Wechseljahresbeschwerden besser zu unterstützen.
Methoden der Datenerhebung
Studie 2: Qualitative Studie
Methoden der Datenerhebung
o Halbstrukturierte Interviews: Durchführung von Einzelinterviews mit einem flexiblen Interviewleitfaden basierend auf dem Theoretical Domains Framework (TDF), um Erfahrungen, Hindernisse und fördernde Faktoren für Bewegung während der Wechseljahre zu erforschen. Diese Interviews werden remote über Zoom durchgeführt.
Interviews werden audioaufgezeichnet und wortgetreu transkribiert. Datenmanagement
o Transkripte und Fragebogenantworten werden anonymisiert und sicher gespeichert.
o Daten werden thematisch kodiert und analysiert, um Schlüsselthemen und Erkenntnisse im Zusammenhang mit Bewegungseinhaltung und Wohlbefinden zu identifizieren.
Einschlusskriterien
- Frauen in der Perimenopause (unregelmäßige Menstruationszyklen mit ≥7-tägiger Zykluslängendifferenz aufeinanderfolgender Menstruationszyklen) und früher Postmenopause (< 5 Jahre nach der Menopause).
- In der Lage, sicher an einer Trainingsintervention für gleichzeitiges Training teilzunehmen, die aerobes und Krafttraining kombiniert.
- Muss über einen zuverlässigen Internetzugang und ein Gerät verfügen, das zur Teilnahme am Online-Training auf Zoom geeignet ist.
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und den Studienablauf einzuhalten.
- Alter zwischen 40 und 60 Jahren
- Frauen, die derzeit eine menopausale Hormontherapie (MHT) einnehmen oder keine MHT einnehmen, sind für die Teilnahme berechtigt.
Ausschlusskriterien
- BMI >35 und <18,5.
- Derzeitige Einnahme von psychotropen Medikamenten
- Beidseitige Ovarektomie durchgeführt
- Aktueller Substanzmissbrauch
- Aktuelle Diagnose einer psychischen Störung
- Aktuelle Diagnose einer chronischen Erkrankung
- Teilnahme an einem strukturierten Bewegungsprogramm (z.B. Fitnessstudio, Fitnesskurse, Sporttraining) mehr als einmal pro Woche.
- Kürzliche Operation oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten.
- Derzeitige Einnahme hormoneller Verhütungsmittel
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian D Spring, BSc and MSc
- Telefonnummer: +353 0860795259
- E-Mail: brian.spring@ucd.ie
Studienorte
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland
- Rekrutierung
- University College Dublin
-
Kontakt:
- Brian D Spring, BSc MSc
- Telefonnummer: +353 0860795259
- E-Mail: brian.spring@ucd.ie
-
Kontakt:
- Katy Horner, PhD
- E-Mail: katy.horner@ucd.ie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in der Perimenopause (unregelmäßige Menstruationszyklen mit einem Unterschied von ≥7 Tagen in der Zykluslänge aufeinanderfolgender Menstruationszyklen) und frühen Postmenopause (<5 Jahre nach der Menopause).
- In der Lage, sicher an einem kombinierten Trainingsprogramm teilzunehmen, das sowohl aerobes als auch Krafttraining umfasst.
- Muss über einen zuverlässigen Internetzugang und ein Gerät verfügen, das die Teilnahme am Online-Training auf Zoom ermöglicht.
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienabläufe einzuhalten.
- Alter zwischen 40 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- BMI >35 und <18,5.
- Derzeitige Einnahme von Psychopharmaka
- Hysterektomie durchgeführt
- Aktueller Substanzmissbrauch
- Aktuelle Diagnose einer psychischen Erkrankung
- Aktuelle Diagnose einer chronischen Erkrankung
- Derzeitige Teilnahme an anderen strukturierten Bewegungsprogrammen.
- Kürzliche Operation oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten.
- Derzeitige Einnahme hormoneller Verhütungsmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
|
Gleichzeitiges Trainingsprogramm
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menopause-Symptome (Menopause-spezifischer Lebensqualitätsfragebogen)
Zeitfenster: Baseline-Tests (innerhalb von 2 Wochen vor dem Interventionsbeginn) und Nachtestungen (innerhalb von 2 Wochen nach dem Interventionsende)
|
29 Symptome der Menopause sind aufgeführt.
Für jedes Symptom werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob sie das Symptom im letzten Monat erlebt haben.
Wenn sie es erlebt haben, werden sie gebeten, auf einer Skala von 0–6 zu bewerten, wie sehr sie durch dieses Symptom belästigt wurden (0 = überhaupt nicht belästigt; 6 = extrem belästigt).
|
Baseline-Tests (innerhalb von 2 Wochen vor dem Interventionsbeginn) und Nachtestungen (innerhalb von 2 Wochen nach dem Interventionsende)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline-Tests (innerhalb von 2 Wochen vor dem Beginn der Intervention) und Nachfolgetests (innerhalb von 2 Wochen nach dem Ende der Intervention)
|
7 Symptome von Angst aufgelistet.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft jedes Symptom sie in den letzten 2 Wochen gestört hat (auf einer Skala von 0 bis 3) (0=überhaupt nicht; 1=an mehreren Tagen; 2=an mehr als der Hälfte der Tage; 3=fast jeden Tag).
|
Baseline-Tests (innerhalb von 2 Wochen vor dem Beginn der Intervention) und Nachfolgetests (innerhalb von 2 Wochen nach dem Ende der Intervention)
|
|
Depression (Patient Health Questionnaire - 9)
Zeitfenster: Baseline-Testung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Beginn der Intervention) und Nachtestung (innerhalb von 2 Wochen nach dem Ende der Intervention)
|
9 Symptome einer Depression aufgeführt.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft jedes Symptom sie in den letzten 2 Wochen gestört hat (auf einer Skala von 0 bis 3) (0=überhaupt nicht; 1=an mehreren Tagen; 2=an mehr als der Hälfte der Tage, 3=fast jeden Tag).
|
Baseline-Testung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Beginn der Intervention) und Nachtestung (innerhalb von 2 Wochen nach dem Ende der Intervention)
|
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline-Test (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention) und Nachtest (innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
10 Fragen.
Bei jeder Frage werden die Teilnehmer gebeten, ihre Antworten auf den vergangenen Monat zu beziehen.
Die ersten 4 Fragen sind offen formuliert und die nächsten 5 Fragen werden entweder beantwortet mit (nicht im vergangenen Monat; weniger als einmal pro Woche; ein- oder zweimal pro Woche; dreimal oder öfter pro Woche)
|
Baseline-Test (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention) und Nachtest (innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
|
Körperwertschätzungs-Skala
Zeitfenster: Baseline-Test (innerhalb von 2 Wochen vor dem Beginn der Intervention) und Nachtest (innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
13 Items.
Die Teilnehmer werden gebeten, für jedes der 13 Items eine von fünf möglichen Antworten zu geben (1-5).
Ein höherer Wert zeigt eine größere Wertschätzung für den eigenen Körper an (1=nie; 2=selten; 3=manchmal, 4=oft, 5=immer).
|
Baseline-Test (innerhalb von 2 Wochen vor dem Beginn der Intervention) und Nachtest (innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline-Testung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Interventionsstartdatum) und Nachtestung (innerhalb von 2 Wochen nach dem Interventionsenddatum)
|
Der IPAQ ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der zur Bewertung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität in den vorangegangenen 7 Tagen verwendet wird.
Er erfasst die Häufigkeit und Dauer von Gehen, körperlicher Aktivität mittlerer und hoher Intensität sowie die sitzende Zeit und ermöglicht so die Schätzung der gesamten körperlichen Aktivität, ausgedrückt in MET-Minuten pro Woche.
|
Baseline-Testung (innerhalb von 2 Wochen vor dem Interventionsstartdatum) und Nachtestung (innerhalb von 2 Wochen nach dem Interventionsenddatum)
|
|
Höhe
Zeitfenster: Baseline-Tests (innerhalb von 2 Wochen vor dem Interventionsstartdatum) und Nachtestung (innerhalb von 2 Wochen nach dem Interventionsenddatum)
|
In Zentimetern gemessen
|
Baseline-Tests (innerhalb von 2 Wochen vor dem Interventionsstartdatum) und Nachtestung (innerhalb von 2 Wochen nach dem Interventionsenddatum)
|
|
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline-Test (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention) und Post-Test (innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
Gemessen mit BodPod in Kilogramm
|
Baseline-Test (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention) und Post-Test (innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline-Tests (innerhalb von 2 Wochen vor dem Interventionsstart) und Post-Tests (innerhalb von 2 Wochen nach dem Interventionsende)
|
Der systolische und diastolische Blutdruck wird in mmHg aufgezeichnet.
|
Baseline-Tests (innerhalb von 2 Wochen vor dem Interventionsstart) und Post-Tests (innerhalb von 2 Wochen nach dem Interventionsende)
|
|
3-RM Beinpresse
Zeitfenster: Baseline-Tests (innerhalb von 2 Wochen vor dem Beginn der Intervention) und Nachfolgetests (innerhalb von 2 Wochen nach dem Ende der Intervention)
|
Gemessen in Kilogramm
|
Baseline-Tests (innerhalb von 2 Wochen vor dem Beginn der Intervention) und Nachfolgetests (innerhalb von 2 Wochen nach dem Ende der Intervention)
|
|
Counter Movement Jump Höhe
Zeitfenster: Basislinientestung (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention) und Nachtestung (innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
In Zentimetern gemessen
|
Basislinientestung (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention) und Nachtestung (innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
|
Astrand-Rhyming-Submaximaltest
Zeitfenster: Basislinientestung (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention) und Nachtestung (innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
Die Herzfrequenzreaktion auf eine standardisierte Belastung wird zur Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO₂max) verwendet.
|
Basislinientestung (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention) und Nachtestung (innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
|
Greifkrafttest
Zeitfenster: Baseline-Tests (innerhalb von 2 Wochen vor dem Interventionsstart) und Nachtest (innerhalb von 2 Wochen nach dem Interventionsende)
|
Festigkeitstest in Kilogramm gemessen
|
Baseline-Tests (innerhalb von 2 Wochen vor dem Interventionsstart) und Nachtest (innerhalb von 2 Wochen nach dem Interventionsende)
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Baseline-Test (innerhalb von 2 Wochen vor dem Interventionsbeginn) und Nachtest (innerhalb von 2 Wochen nach dem Interventionsende)
|
In Kilogramm gemessen
|
Baseline-Test (innerhalb von 2 Wochen vor dem Interventionsbeginn) und Nachtest (innerhalb von 2 Wochen nach dem Interventionsende)
|
|
Fettmasse
Zeitfenster: Baseline-Test (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention) und Post-Test (innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
Gemessen mit dem Bodpod in Kilogramm
|
Baseline-Test (innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Intervention) und Post-Test (innerhalb von 2 Wochen nach Ende der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 18061996
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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