- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07417228
Влияние одновременных тренировок на женщин с симптомами менопаузы
Влияние совмещенных тренировок на физическое и психологическое здоровье женщин в период менопаузы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование 1 изучит влияние 12-недельной онлайн-программы совмещенных тренировок на симптомы менопаузы и ключевые показатели физического и психического здоровья. Независимый исследователь из Института спорта и здоровья UCD сгенерирует последовательность рандомизации с помощью Randomisation - The Definitive Platform for Research Randomization - Randomisation, а затем главный исследователь получит доступ к последовательности, чтобы зачислить каждого участника в назначенную группу. Группа вмешательства будет выполнять три 45-минутных сессии в неделю через Zoom, сочетая аэробные и силовые тренировки в соответствии с рекомендациями ВОЗ по физической активности, а контрольная группа будет поддерживать свой обычный уровень активности. Каждое занятие будет включать 5-минутную разминку, 15 минут аэробных упражнений, 20 минут силовых тренировок и 5-минутную заминку под руководством квалифицированных специалистов по спорту и физическим упражнениям. Контрольная группа будет поддерживать обычный уровень активности. Оценки до и после вмешательства будут включать анкеты (GAD-7, PHQ-9, MENQOL, BAS-2, Питтсбургский индекс качества сна, IPAQ) и физические тесты (Bod Pod, сила хвата, артериальное давление, жим ногами на 3 ПМ, тяга на блоке на 3 ПМ, прыжок с контрдвижением и субмаксимальный тест Астранда-Райминга). Основным результатом является изменение симптомов менопаузы, измеряемое с помощью анкеты MenQoL.
Контрольная группа не будет получать вмешательство во время своего участия. Однако после исследования им будет предложено посетить семинар о пользе физических упражнений во время менопаузы, включая их влияние на физическое здоровье, настроение и общее самочувствие. Им также будет предоставлен ряд ресурсов, таких как руководства по упражнениям, адаптированные для женщин в менопаузе.
Методы сбора данных
N = 70 Перименопаузальные и постменопаузальные женщины, испытывающие симптомы менопаузы.
Исследование 1 Совмещенные тренировки Исследование вмешательства
- Оценки на исходном уровне и после вмешательства o Проведение оценок в двух временных точках: исходный уровень (до вмешательства) и через 12 недель (после вмешательства).
Показатели физических и психологических результатов o Использование комплексного набора тестов, включающего:
Анкеты (будут заполняться дома после личного объяснения):
MENQOL (Опросник качества жизни, специфичный для менопаузы): Оценивает влияние симптомов менопаузы на повседневную жизнь и качество жизни.
GAD-7: Скрининг и измерение тяжести генерализованной тревоги. Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9): Измеряет наличие и тяжесть симптомов депрессии.
Питтсбургский индекс качества сна: Оценивает качество сна и нарушения за последний месяц.
Шкала оценки тела: Оценивает позитивный образ тела и принятие тела. Международный опросник физической активности (IPAQ): Позволяет исследователям оценить привычный уровень физической активности.
Медицинские тесты (будут проводиться в Институте спорта и здоровья UCD) Антропометрические измерения: Измерение роста и веса для оценки размеров тела и состава.
Сканирование BodPod: Измерение состава тела, включая массу жира и безжировую массу, с использованием плетизмографии с вытеснением воздуха.
Измерение артериального давления: Оценка здоровья сердечно-сосудистой системы с помощью сфигмоманометра.
Функциональные тесты:
Жим ногами на 3 ПМ и тяга на блоке на 3 ПМ: Измерение максимальной силы нижней и верхней части тела соответственно. Жим ногами будет выполняться на тренажере с пластинчатой загрузкой, а тяга на блоке — на блочном тренажере.
Прыжок с контрдвижением: Оценка мощности нижней части тела.
Оценка силы хвата с помощью изокинетического динамометра. Субмаксимальный тест Астранда-Райминга: Субмаксимальный тест на велоэргометре, который оценивает аэробную форму с использованием монитора сердечного ритма.
Мониторинг физической активности
Регистрация привычной физической активности с помощью:
Международного опросника физической активности (IPAQ) для самоотчетной активности.
Мониторинг питания
3-дневный пищевой дневник. Два будних дня и один выходной день.
2. Протокол упражнений для вмешательства Группа вмешательства будет проходить контролируемую 12-недельную онлайн-программу совмещенных тренировок (три сессии по 45 минут в неделю).
o Тренировки включают:
5-минутная разминка Аэробные упражнения с собственным весом (15 минут) Силовые упражнения для всего тела с использованием эспандеров и собственного веса (15 минут) 5-минутная заминка
3. Контрольная группа
o Участники поддерживают обычную активность в течение периода исследования.
- После завершения исследования контрольной группе будет предложено упражнение для вмешательства
Исследование 2 качественно изучит субъективный опыт подвыборки (n=25) участников вмешательства после завершения программы. Используя полуструктурированные интервью, основанные на Теоретической структуре доменов, это исследование выявит барьеры и факторы, влияющие на участие в физических упражнениях и приверженность им во время менопаузы. Результаты послужат основой для разработки будущих программ упражнений, чтобы лучше поддерживать женщин, справляющихся с симптомами менопаузы.
Методы сбора данных
Исследование 2: Качественное исследование
Методы сбора данных
o Полуструктурированные интервью: Проведение индивидуальных интервью с использованием гибкого руководства по интервью, основанного на Теоретической структуре доменов (TDF), для изучения опыта, барьеров и факторов участия в физических упражнениях во время менопаузы. Эти интервью будут проводиться удаленно через Zoom.
Интервью будут записываться на аудио и дословно расшифровываться. Управление данными
o Расшифровки и ответы на анкеты будут обезличены и надежно сохранены.
o Данные будут кодироваться и анализироваться тематически для выявления ключевых тем и идей, связанных с приверженностью к упражнениям и благополучием.
Критерии включения
- Женщины, переживающие перименопаузу (нерегулярные менструальные циклы с разницей в продолжительности цикла ≥7 дней между последовательными менструальными циклами) и раннюю постменопаузу (< 5 лет после менопаузы).
- Способность безопасно участвовать в вмешательстве совмещенных тренировок, сочетающих аэробные и силовые тренировки.
- Должны иметь надежный доступ в Интернет и устройство, способное участвовать в онлайн-тренировках на Zoom.
- Готовность и способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Возраст от 40 до 60 лет.
- Женщины, которые в настоящее время принимают менопаузальную гормональную терапию (МГТ) или не принимают МГТ, имеют право на включение.
Критерии исключения
- ИМТ >35 и <18,5.
- В настоящее время принимают психотропные препараты.
- Перенесли двустороннюю овариэктомию.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами.
- Текущий диагноз психического расстройства.
- Текущий диагноз хронического заболевания.
- Участвует в структурированной программе упражнений (например, тренировки в спортзале, фитнес-классы, спортивные тренировки) более одного раза в неделю.
- Недавняя операция или госпитализация в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время принимают гормональные контрацептивы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brian D Spring, BSc and MSc
- Номер телефона: +353 0860795259
- Электронная почта: brian.spring@ucd.ie
Места учебы
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- University College Dublin
-
Контакт:
- Brian D Spring, BSc MSc
- Номер телефона: +353 0860795259
- Электронная почта: brian.spring@ucd.ie
-
Контакт:
- Katy Horner, PhD
- Электронная почта: katy.horner@ucd.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, переживающие перименопаузу (нерегулярные менструальные циклы с разницей в длине цикла ≥7 дней между последовательными менструальными циклами) и раннюю постменопаузу (< 5 лет после менопаузы).
- Способные безопасно участвовать в комбинированных тренировочных вмешательствах, сочетающих аэробные и силовые тренировки.
- Должны иметь надежный доступ в интернет и устройство, способное участвовать в онлайн-тренировках на Zoom.
- Готовность и способность предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Возраст от 40 до 60 лет
Критерии исключения:
- ИМТ >35 и <18,5.
- В настоящее время принимают психотропные препараты
- Перенесли гистерэктомию
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Текущий диагноз психического расстройства
- Текущий диагноз хронического заболевания
- В настоящее время участвуют в других структурированных программах упражнений.
- Недавняя операция или госпитализация в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время принимают гормональные контрацептивы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Программа параллельного обучения
|
|
Без вмешательства: Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы менопаузы (Опросник качества жизни, специфичный для менопаузы)
Временное ограничение: Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
Перечислено 29 симптомов менопаузы.
По каждому симптому участников просят указать, испытывали ли они этот симптом в течение последнего месяца.
Если они испытывали его, их попросят оценить (по шкале от 0 до 6), насколько этот симптом их беспокоил (0=совсем не беспокоил; 6=крайне беспокоил).
|
Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность (GAD-7)
Временное ограничение: Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
Перечислены 7 симптомов тревоги.
Участников просят указать, как часто каждый симптом беспокоил их за последние 2 недели (по шкале от 0 до 3) (0=совсем нет; 1=несколько дней; 2=больше половины дней; 3=почти каждый день).
|
Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
|
Депрессия (Опросник здоровья пациента - 9)
Временное ограничение: Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и последующее тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
Перечислены 9 симптомов депрессии.
Участников спрашивают, как часто каждый симптом беспокоил их за последние 2 недели (по шкале от 0 до 3) (0=совсем нет; 1=несколько дней; 2=больше половины дней; 3=почти каждый день).
|
Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и последующее тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и посттестовое тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
10 вопросов.
По каждому вопросу участников просят ответить, как это относится к прошедшему месяцу.
Первые 4 вопроса открытые, а следующие 5 отвечаются либо (не в течение прошедшего месяца; реже одного раза в неделю; один или два раза в неделю; три раза в неделю или чаще)
|
Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и посттестовое тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
|
Шкала оценки тела
Временное ограничение: Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
13 пунктов.
Участникам предлагается выбрать один из пяти возможных ответов для каждого из 13 пунктов (1-5).
Более высокий балл указывает на большее принятие своего тела (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4=часто; 5=всегда).
|
Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
IPAQ — это валидированный опросник для самостоятельного заполнения, используемый для оценки привычной физической активности за предыдущие 7 дней.
Он фиксирует частоту и продолжительность ходьбы, физической активности умеренной и высокой интенсивности, а также время, проведённое в сидячем положении, что позволяет оценить общую физическую активность, выраженную в МЕТ-минутах в неделю.
|
Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
|
Рост
Временное ограничение: Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
Измеряется в сантиметрах
|
Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
|
Безжировая масса
Временное ограничение: Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и последующее тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
Измерено с помощью бодпода в килограммах
|
Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и последующее тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измеряться в мм рт. ст.
|
Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
|
3-RM Жим ногами
Временное ограничение: Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
Измеряется в килограммах
|
Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
|
Высота прыжка с противодвижением
Временное ограничение: Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
Измеряется в сантиметрах
|
Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
|
Субмаксимальный тест Астранда-Райминга
Временное ограничение: Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
Частота сердечных сокращений в ответ на стандартизированную нагрузку будет использоваться для оценки максимального потребления кислорода (VO₂max).
|
Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
|
Тест на силу захвата
Временное ограничение: Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
Тест на прочность, измеряемый в килограммах
|
Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
|
Вес
Временное ограничение: Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и посттестовое тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
Измеряется в килограммах
|
Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и посттестовое тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
|
Масса жира
Временное ограничение: Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
Измеряется с помощью Bodpod в килограммах
|
Базовое тестирование (в течение 2 недель до даты начала вмешательства) и пост-тестирование (в течение 2 недель после даты окончания вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18061996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .