- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07417228
Wpływ treningu współbieżnego na kobiety doświadczające objawów menopauzy
Wpływ treningu współbieżnego na zdrowie fizyczne i psychiczne kobiet doświadczających menopauzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie 1 zbada wpływ 12-tygodniowego internetowego programu treningu równoczesnego na objawy menopauzy oraz kluczowe wskaźniki zdrowia fizycznego i psychicznego. Niezależny badacz z Instytutu Sportu i Zdrowia UCD wygeneruje sekwencję randomizacji przy użyciu Randomisation - The Definitive Platform for Research Randomization - Randomisation, a następnie główny badacz uzyska dostęp do tej sekwencji, aby przydzielić każdego uczestnika do przypisanej grupy. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w trzech 45-minutowych sesjach na Zoomie tygodniowo, łącząc trening aerobowy i oporowy zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi aktywności fizycznej, podczas gdy grupa kontrolna utrzyma swoje regularne poziomy aktywności. Każda sesja będzie obejmować 5-minutową rozgrzewkę, 15 minut ćwiczeń aerobowych, 20 minut treningu oporowego oraz 5-minutowe wyciszenie, prowadzone przez wykwalifikowanych specjalistów nauk o sporcie i ćwiczeniach. Grupa kontrolna utrzyma zwykłe poziomy aktywności. Oceny przed i po interwencji będą obejmować kwestionariusze (GAD-7, PHQ-9, MENQOL, BAS-2, Pittsburgh Sleep Quality Index, IPAQ) oraz testy fizyczne (Bod Pod, siła chwytu, ciśnienie krwi, 3-RM leg press, 3-RM cable pull, countermovement jump oraz test submaksymalny Astrand Rhyming). Pierwszym wynikiem jest zmiana objawów menopauzy mierzona za pomocą kwestionariusza MenQoL.
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji podczas swojego udziału w badaniu. Jednak po zakończeniu badania zostaną zaproszone na warsztat na temat korzyści z ćwiczeń podczas menopauzy, w tym ich wpływu na zdrowie fizyczne, nastrój i ogólne samopoczucie. Otrzymają również szereg zasobów, takich jak przewodniki ćwiczeń dostosowane do kobiet w okresie menopauzy.
Metody zbierania danych
N = 70 Kobiet w okresie perimenopauzy i postmenopauzy, które doświadczają objawów menopauzy.
Badanie 1 Badanie interwencyjne z treningiem równoczesnym
- Oceny wyjściowe i po interwencji o Przeprowadzenie ocen w dwóch punktach czasowych: wyjściowym (przed interwencją) i po 12 tygodniach (po interwencji).
Miary wyników fizycznych i psychologicznych o Wykorzystanie kompleksowej baterii testów obejmującej:
Kwestionariusze (będą wypełniane w domu po osobistym wyjaśnieniu):
MENQOL (Kwestionariusz Jakości Życia Specyficzny dla Menopauzy): Ocenia wpływ objawów menopauzy na codzienne życie i jakość życia.
GAD-7: Przesiewa i mierzy nasilenie uogólnionego lęku. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): Mierzy występowanie i nasilenie objawów depresyjnych.
Pittsburgh Sleep Quality Index: Ocenia jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala Doceniania Ciała: Ocenia pozytywny obraz ciała i akceptację ciała. Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ): Pozwala badaczom oszacować zwyczajowe poziomy aktywności fizycznej
Testy zdrowotne (będą przeprowadzane w Instytucie Sportu i Zdrowia UCD) Pomiary antropometryczne: Mierzą wzrost i wagę do szacowania rozmiaru i składu ciała.
Skan BodPod: Mierzy skład ciała, w tym masę tłuszczową i beztłuszczową, wykorzystując pletyzmografię z przemieszczeniem powietrza.
Pomiar ciśnienia krwi: Ocenia zdrowie układu krążenia za pomocą sfigmomanometru.
Testy funkcjonalne:
3-RM Leg Press & 3-RM Cable Row: Mierzą maksymalną siłę odpowiednio dolnej i górnej części ciała. Leg press będzie wykonywany na maszynie z obciążeniem płytowym, a cable row na maszynie z liną.
Counter Movement Jump: Ocenia moc dolnej części ciała.
Ocenia siłę chwytu za pomocą dynamometru izokinetycznego. Test submaksymalny Astrand-Rhyming: Submaksymalny test na ergometrze rowerowym, który szacuje wydolność tlenową za pomocą monitora tętna.
Monitorowanie aktywności fizycznej
Rejestracja zwyczajowej aktywności fizycznej przy użyciu:
Miedzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) do samodzielnie zgłaszanej aktywności.
Monitorowanie diety
3-dniowy dziennik żywieniowy. Dwa dni powszednie i jeden dzień weekendowy.
2. Protokół interwencji ćwiczeniowej Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w nadzorowanym 12-tygodniowym internetowym programie treningu równoczesnego (trzy 45-minutowe sesje tygodniowo).
o Trening obejmuje:
5-minutową rozgrzewkę Ćwiczenia aerobowe z ciężarem własnym (15 minut) Ćwiczenia oporowe całego ciała z wykorzystaniem taśm oporowych i ciężaru własnego (15 minut) 5-minutowe wyciszenie
3. Grupa kontrolna
o Uczestnicy utrzymują zwykłą aktywność podczas okresu badania.
- Po zakończeniu badania grupie kontrolnej zostanie zaoferowana interwencja ćwiczeniowa
Badanie 2 jakościowo zbada subiektywne doświadczenia podpróby (n=25) uczestników interwencji po zakończeniu programu. Wykorzystując częściowo ustrukturyzowane wywiady oparte na Teoretycznych Ramach Domen, badanie to zidentyfikuje bariery i ułatwienia wpływające na uczestnictwo w ćwiczeniach i przestrzeganie zaleceń podczas menopauzy. Wyniki posłużą do projektowania przyszłych interwencji ćwiczeniowych, aby lepiej wspierać kobiety radzące sobie z objawami menopauzy.
Metody zbierania danych
Badanie 2: Badanie jakościowe
Metody zbierania danych
o Wywiady częściowo ustrukturyzowane: Przeprowadzenie indywidualnych wywiadów przy użyciu elastycznego przewodnika opartego na Teoretycznych Ramach Domen (TDF) w celu zbadania doświadczeń, barier i ułatwień związanych z podejmowaniem ćwiczeń podczas menopauzy. Wywiady te będą przeprowadzane zdalnie przez Zoom.
Wywiady będą nagrywane dźwiękowo i transkrybowane dosłownie. Zarządzanie danymi
o Transkrypcje i odpowiedzi z kwestionariuszy będą anonimizowane i bezpiecznie przechowywane.
o Dane będą kodowane i analizowane tematycznie w celu zidentyfikowania kluczowych tematów i spostrzeżeń związanych z przestrzeganiem ćwiczeń i dobrym samopoczuciem.
Kryteria włączenia
- Kobiety doświadczające perimenopauzy (nieregularne cykle miesiączkowe z różnicą ≥7 dni w długości cyklu między kolejnymi cyklami) i wczesnej postmenopauzy (< 5 lat po menopauzie).
- Zdolne do bezpiecznego uczestnictwa w interwencji treningu równoczesnego, który łączy trening aerobowy i oporowy.
- Muszą mieć niezawodny dostęp do internetu i urządzenie umożliwiające uczestnictwo w treningu online na Zoomie.
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania.
- W wieku od 40 do 60 lat
- Kobiety, które obecnie przyjmują hormonalną terapię menopauzalną (HTM) lub jej nie przyjmują, są uprawnione do włączenia.
Kryteria wykluczenia
- BMI >35 i <18,5.
- Obecnie przyjmuje leki psychotropowe
- Przeszła obustronną owariektomię
- Aktualne nadużywanie substancji
- Aktualna diagnoza zaburzenia zdrowia psychicznego
- Aktualna diagnoza choroby przewlekłej
- Uczestniczy w zorganizowanym programie ćwiczeń (np. trening na siłowni, zajęcia fitness, trening sportowy) więcej niż raz w tygodniu.
- Ostatnia operacja lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecnie przyjmuje hormonalne środki antykoncepcyjne
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian D Spring, BSc and MSc
- Numer telefonu: +353 0860795259
- E-mail: brian.spring@ucd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- University College Dublin
-
Kontakt:
- Brian D Spring, BSc MSc
- Numer telefonu: +353 0860795259
- E-mail: brian.spring@ucd.ie
-
Kontakt:
- Katy Horner, PhD
- E-mail: katy.horner@ucd.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w okresie perimenopauzy (nieregularne cykle menstruacyjne z różnicą ≥7 dni w długości cyklu między kolejnymi cyklami) oraz wczesnej postmenopauzy (< 5 lat po menopauzie).
- Zdolność do bezpiecznego uczestnictwa w interwencji treningowej łączącej trening aerobowy i oporowy.
- Dostęp do niezawodnego internetu oraz urządzenia umożliwiającego udział w treningach online na platformie Zoom.
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania.
- Wiek między 40 a 60 lat.
Kryteria wykluczenia:
- BMI >35 i <18,5.
- Aktualne przyjmowanie leków psychotropowych.
- Przebyta histerektomia.
- Aktualne nadużywanie substancji psychoaktywnych.
- Aktualna diagnoza zaburzenia zdrowia psychicznego.
- Aktualna diagnoza choroby przewlekłej.
- Aktualny udział w innych zorganizowanych programach ćwiczeń.
- Niedawna operacja lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Aktualne przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Program szkolenia równoległego
|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy menopauzy (Kwestionariusz Jakości Życia Specyficzny dla Menopauzy)
Ramy czasowe: Badania wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badania końcowe (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
Wymieniono 29 objawów menopauzy.
Dla każdego objawu uczestnicy są proszeni o wskazanie, czy doświadczyli tego objawu w ciągu ostatniego miesiąca.
Jeśli go doświadczyli, zostaną poproszeni o ocenę (w skali 0-6), jak bardzo ten objaw im przeszkadzał (0=w ogóle nie przeszkadzał; 6=bardzo przeszkadzał).
|
Badania wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badania końcowe (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk (GAD-7)
Ramy czasowe: Testy wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i testy końcowe (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
7 objawów lęku wymienionych.
Uczestnicy są pytani, jak często każdy z objawów przeszkadzał im (w skali od 0 do 3) w ciągu ostatnich 2 tygodni (0=wcale; 1=kilka dni; 2=więcej niż połowę dni; 3=prawie codziennie).
|
Testy wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i testy końcowe (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
|
Depresja (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9)
Ramy czasowe: Testy wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i testy końcowe (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
Wymieniono 9 objawów depresji.
Uczestnicy są pytani, jak często każdy objaw przeszkadzał im (w skali od 0 do 3) w ciągu ostatnich 2 tygodni (0=wcale; 1=kilka dni; 2=więcej niż połowę dni; 3=prawie codziennie).
|
Testy wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i testy końcowe (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
|
Pittsburgh Index Jakości Snu
Ramy czasowe: Badania wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badania po interwencji (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
10 pytań.
Dla każdego pytania uczestnicy proszeni są o odpowiedź dotyczącą minionego miesiąca.
Pierwsze 4 pytania są otwarte, a kolejne 5 jest odpowiadanych w sposób: (nie w ciągu minionego miesiąca; rzadziej niż raz w tygodniu; raz lub dwa razy w tygodniu; trzy lub więcej razy w tygodniu)
|
Badania wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badania po interwencji (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
|
Skala Doceniania Ciała
Ramy czasowe: Testy wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i testy końcowe (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
13 pozycji.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie jednej z pięciu możliwych odpowiedzi dla każdej z 13 pozycji (1-5).
Wyższy wynik wskazuje na większe docenienie własnego ciała (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; 5=zawsze).
|
Testy wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i testy końcowe (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badanie po interwencji (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
IPAQ to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny nawykowej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Ujmuje on częstotliwość i czas trwania chodzenia oraz aktywności fizycznej o umiarkowanej i wysokiej intensywności, a także czas spędzony w pozycji siedzącej, co pozwala oszacować całkowitą aktywność fizyczną wyrażoną w MET-minutach na tydzień.
|
Badanie wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badanie po interwencji (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Badania wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badania po interwencji (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
Mierzone w centymetrach
|
Badania wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badania po interwencji (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badanie końcowe (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
Mierzone za pomocą bodpoda w kilogramach
|
Badanie wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badanie końcowe (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badanie po interwencji (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie rejestrowane w mmHg.
|
Badanie wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badanie po interwencji (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
|
Wyciskanie nogami 3-RM
Ramy czasowe: Badania wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badania końcowe (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
Mierzone w kilogramach
|
Badania wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badania końcowe (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
|
Wysokość skoku kontrmovement
Ramy czasowe: Badania wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badania pointerwencyjne (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
Mierzone w centymetrach
|
Badania wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badania pointerwencyjne (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
|
Test submaksymalny Åstrand-Rhyming
Ramy czasowe: Badania wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badania po interwencji (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
Reakcja tętna na standaryzowane obciążenie będzie wykorzystana do oszacowania maksymalnego poboru tlenu (VO₂max).
|
Badania wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badania po interwencji (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
|
Test siły chwytu
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badanie po interwencji (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
Test wytrzymałości mierzony w kilogramach
|
Badanie wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badanie po interwencji (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badanie końcowe (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
Mierzone w kilogramach
|
Badanie wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) i badanie końcowe (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
|
Masa Tłuszczowa
Ramy czasowe: Badania wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) oraz badania po interwencji (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
Mierzone za pomocą Bodpoda w kilogramach
|
Badania wyjściowe (w ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia interwencji) oraz badania po interwencji (w ciągu 2 tygodni po dacie zakończenia interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18061996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening równoczesny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)