- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07417228
Effekten af samtidig træning på kvinder, der oplever symptomer på overgangsalderen
Betydningen af samtidig træning for fysisk og psykisk sundhed hos kvinder i overgangsalderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studie 1 vil undersøge effekterne af et 12-ugers online samtidig træningsprogram på menopausesymptomer og centrale fysiske og mentale sundhedsresultater. En uafhængig forsker fra UCD's Institute of Sport & Health vil generere randomiseringssekvensen ved hjælp af Randomisation - The Definitive Platform for Research Randomization - Randomisation, og PI'en vil derefter få adgang til sekvensen for at indskrive hver deltager i deres tildelte gruppe. Interventionsgruppen vil gennemføre tre 45-minutters Zoom-sessioner om ugen, der kombinerer aerob og styrketræning i overensstemmelse med WHO's træningsretningslinjer, og kontrolgruppen vil opretholde deres sædvanlige aktivitetsniveau. Hver klasse vil inkludere en 5-minutters opvarmning, 15 minutter aerob træning, 20 minutter styrketræning og en 5-minutters afslapning, ledet af kvalificerede idræts- og motionsforskere. Kontrolgruppen vil opretholde sædvanligt aktivitetsniveau. For- og efter-interventionsvurderinger vil inkludere spørgeskemaer (GAD-7, PHQ-9, MENQOL, BAS-2, Pittsburgh Sleep Quality Index, IPAQ) og fysiske tests (Bod Pod, håndstyrke, blodtryk, 3-RM benpres, 3-RM kabeltræk, countermovement jump og Astrand Rhyming submaximal test). Det primære resultat er ændring i menopausesymptomer målt ved MenQoL-spørgeskemaet.
Kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen under deres deltagelse. Efter studiet vil de dog blive inviteret til at deltage i et workshop om fordelene ved motion under menopause, herunder dens effekter på fysisk sundhed, humør og generel trivsel. De vil også blive tilbudt en række ressourcer, såsom træningsguider skræddersyet til menopausale kvinder.
Dataindsamlingsmetoder
N = 70 Perimenopausale og postmenopausale kvinder, der oplever symptomer på menopause.
Studie 1 Samtidig træning Interventionsstudie
- Baseline- og efter-interventionsvurderinger o Udfør vurderinger på to tidspunkter: baseline (pre-intervention) og efter 12 uger (post-intervention).
Fysiske og psykologiske resultatmål o Anvend en omfattende testbatteri inkluderende:
Spørgeskemaer (vil blive udfyldt hjemme efter personlig forklaring):
MENQOL (Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire): Vurderer indvirkningen af menopausesymptomer på dagligdag og livskvalitet.
GAD-7: Screener og måler sværhedsgrad af generaliseret angst. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Måler tilstedeværelse og sværhedsgrad af depressive symptomer.
Pittsburgh Sleep Quality Index: Evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser over den sidste måned.
Body Appreciation Scale: Vurderer positiv kropsbillede og kropsaccept. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Gør det muligt for forskere at estimere sædvanlige fysiske aktivitetsniveauer
Sundhedstests (vil blive gennemført på UCD's Institute of Sport & Health) Antropometriske målinger: Måler højde og vægt for estimater af kropsstørrelse og sammensætning.
BodPod-scanning: Måler kropsammensætning, inklusive fedtmasse og fedtfri masse ved hjælp af luftforskyldningspletysmografi.
Blodtryksmåling: Vurderer kardiovaskulær sundhed ved hjælp af en blodtryksmåler.
Funktionelle tests:
3-RM Benpres & 3-RM Kabelrækning: Måler maksimal styrke i henholdsvis underkrop og overkrop. Benpressen vil blive udført på en pladelastet benpresmaskine, og kabelrækningen vil blive udført på en kabelmaskine.
Counter Movement Jump: Vurderer underkroppens kraft.
Evaluerer håndstyrke ved hjælp af en isokinetisk dynamometer. Astrand-Rhyming submaximal test: En submaximal cykelergometertest, der estimerer aerob fitness gennem brug af en hjerterytmemonitor.
Fysisk aktivitetsmonitorering
Registrer sædvanlig fysisk aktivitet ved hjælp af:
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for selvrapporteret aktivitet.
Kostmonitorering
3-dages fødevaredagbog. To hverdage og én weekenddag.
2. Træningsinterventionsprotokol Interventionsgruppen vil gennemføre et overvåget 12-ugers online samtidig træningsprogram (tre 45-minutters sessioner om ugen).
o Træning inkluderer:
5-minutters opvarmning Kropsvægts aerobe øvelser (15 minutter) Helekrops styrkeøvelser ved hjælp af modstandsbånd og kropsvægt (15 minutter) 5-minutters afslapning
3. Kontrolgruppe
o Deltagere opretholder sædvanlig aktivitet i studieperioden.
- Efter studiet er afsluttet, vil kontrolgruppen blive tilbudt træningsinterventionen
Studie 2 vil kvalitativt udforske de subjektive oplevelser af et deludvalg (n=25) af interventionsdeltagere efter programafslutning. Ved hjælp af semistrukturerede interviews vejledt af Theoretical Domains Framework vil dette studie identificere barrierer og faciliteter, der påvirker motionsdeltagelse og overholdelse under menopause. Resultaterne vil informere designet af fremtidige motionstilbud for bedre at støtte kvinder, der håndterer menopausesymptomer.
Metoder til dataindsamling
Studie 2: Kvalitativt studie
Dataindsamlingsmetoder
o Semistrukturerede interviews: Udfør en-til-en interviews ved hjælp af en fleksibel interviewguide baseret på Theoretical Domains Framework (TDF) for at udforske oplevelser, barrierer og faciliteter ved at deltage i motion under menopause. Disse interviews vil blive foretaget remote via zoom.
Interviews vil blive lydoptaget og transskriberet ordret. Datahåndtering
o Transskriptioner og spørgeskemasvar vil blive anonymiseret og sikkert opbevaret.
o Data vil blive kodet og analyseret tematisk for at identificere centrale temaer og indsigter relateret til motionsoverholdelse og trivsel.
Inklusionskriterier
- Kvinder, der oplever perimenopause (uregelmæssige menstruationscyklusser med ≥7-dages forskel i cykluslængde af på hinanden følgende menstruationscyklusser) og tidlig postmenopause (< 5 år efter menopause).
- I stand til sikkert at deltage i en samtidig træningsintervention, der kombinerer både aerob og styrketræning.
- Skal have pålidelig internetadgang og en enhed, der er i stand til at deltage i online træning på zoom.
- Villighed og evne til at give informeret samtykke og overholde studieprocedurer.
- Alder mellem 40 og 60 år
- Kvinder, der enten i øjeblikket tager menopausalt hormonbehandling (MHT) eller ikke tager MHT, er berettigede til inklusion.
Eksklusionskriterier
- BMI >35 og <18,5.
- I øjeblikket i behandling med psykofarmaka
- Har gennemgået bilateral oophorektomi
- Aktuelt stofmisbrug
- Aktuel diagnose af en psykisk lidelse
- Aktuel diagnose af en kronisk sygdom
- Deltager i et struktureret motionsprogram (f.eks. træning i fitnesscenter, fitnessklasser, sportstræning) mere end én gang om ugen.
- Nylig operation eller indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
- I øjeblikket i behandling med hormonel prævention
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brian D Spring, BSc and MSc
- Telefonnummer: +353 0860795259
- E-mail: brian.spring@ucd.ie
Studiesteder
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland
- Rekruttering
- University College Dublin
-
Kontakt:
- Brian D Spring, BSc MSc
- Telefonnummer: +353 0860795259
- E-mail: brian.spring@ucd.ie
-
Kontakt:
- Katy Horner, PhD
- E-mail: katy.horner@ucd.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der oplever perimenopause (uregelmæssige menstruationscyklusser med en forskel på ≥7 dage i cykluslængde mellem på hinanden følgende menstruationscyklusser) og tidlig postmenopause (< 5 år efter menopause).
- I stand til sikkert at deltage i en samtidig træningsintervention, der kombinerer både aerob træning og styrketræning.
- Skal have pålidelig internetadgang og en enhed, der kan deltage i online træning på Zoom.
- Villighed og evne til at give informeret samtykke og overholde studieprocedurerne.
- Aldersinterval mellem 40 og 60 år
Eksklusionskriterier:
- BMI >35 og <18,5.
- I øjeblikket i behandling med psykotrop medicin
- Har gennemgået hysterektomi
- Aktuel stofmisbrug
- Aktuel diagnose på en psykisk lidelse
- Aktuel diagnose på en kronisk sygdom
- Deltager i øjeblikket i andre strukturede motionsprogrammer.
- Nylig operation eller indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
- I øjeblikket i behandling med hormonel prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Samtidig træningsprogram
|
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopausesymptomer (Menopause-specifikt livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: Baseline-test (inden for 2 uger før interventionsstartdato) og eftertestning (inden for 2 uger efter interventionsslutdato)
|
29 overgangsalder-symptomer er listet.
For hvert symptom bliver deltagerne spurgt om de har oplevet symptomet i den sidste måned.
Hvis de har oplevet det, bliver de spurgt til at vurdere (på en skala fra 0-6) hvor meget de har været generet af det pågældende symptom (0=slet ikke generet; 6=ekstremt generet).
|
Baseline-test (inden for 2 uger før interventionsstartdato) og eftertestning (inden for 2 uger efter interventionsslutdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst (GAD-7)
Tidsramme: Baseline-testning (inden for 2 uger før interventionsstartdato) og eftertestning (inden for 2 uger efter interventionsslutdato)
|
7 symptomer på angst er angivet.
Deltagerne bliver spurgt om, hvor ofte hvert symptom har generet dem (på en skala fra 0 til 3) i løbet af de sidste 2 uger (0=slet ikke; 1=flere dage; 2=mere end halvdelen af dagene, 3=næsten hver dag).
|
Baseline-testning (inden for 2 uger før interventionsstartdato) og eftertestning (inden for 2 uger efter interventionsslutdato)
|
|
Depression (Patient Health Questionnaire - 9)
Tidsramme: Baseline test (inden for 2 uger før interventionsstartdato) og eftertest (inden for 2 uger efter interventionsslutdato)
|
9 symptomer på depression er opført.
Deltagerne bliver spurgt om, hvor ofte hvert symptom har generet (på en skala fra 0 til 3) dem i løbet af de sidste 2 uger (0=slet ikke; 1=flere dage; 2=mere end halvdelen af dagene; 3=næsten hver dag).
|
Baseline test (inden for 2 uger før interventionsstartdato) og eftertest (inden for 2 uger efter interventionsslutdato)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline test (inden for 2 uger før interventionsstartdatoen) og eftertestning (inden for 2 uger efter interventionsslutdatoen)
|
10 spørgsmål.
For hvert spørgsmål bliver deltagerne bedt om at svare i forhold til den sidste måned.
De første 4 spørgsmål er åbne, og de næste 5 besvares enten (ikke i løbet af den sidste måned; mindre end én gang om ugen; en eller to gange om ugen; tre eller flere gange om ugen)
|
Baseline test (inden for 2 uger før interventionsstartdatoen) og eftertestning (inden for 2 uger efter interventionsslutdatoen)
|
|
Body Appreciation Scale
Tidsramme: Baseline test (inden for 2 uger før interventionens startdato) og efterfølgende test (inden for 2 uger efter interventionens afslutningsdato)
|
13 emner.
Deltagerne bedes give et af fem mulige svar for hvert af de 13 emner (1-5).
En højere score indikerer en større værdsættelse af sin krop (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange, 4=ofte, 5=altid).
|
Baseline test (inden for 2 uger før interventionens startdato) og efterfølgende test (inden for 2 uger efter interventionens afslutningsdato)
|
|
Internationalt Fysisk Aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline-testning (inden for 2 uger før interventionsstartdatoen) og efterfølgende testning (inden for 2 uger efter interventionsslutdatoen)
|
IPAQ er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere sædvanlig fysisk aktivitet i de foregående 7 dage.
Det registrerer hyppigheden og varigheden af gang, moderat intensitet og højintensiv fysisk aktivitet samt stillesiddende tid, hvilket muliggør estimering af den samlede fysiske aktivitet udtrykt som MET-minutter om ugen.
|
Baseline-testning (inden for 2 uger før interventionsstartdatoen) og efterfølgende testning (inden for 2 uger efter interventionsslutdatoen)
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline testning (inden for 2 uger før interventions startdato) og efterfølgende testning (inden for 2 uger efter interventions slutdato)
|
Målt i centimeter
|
Baseline testning (inden for 2 uger før interventions startdato) og efterfølgende testning (inden for 2 uger efter interventions slutdato)
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline test (inden for 2 uger før interventionsstartdato) og eftertest (inden for 2 uger efter interventionsslutdato)
|
Målt med bodpod i kilogram
|
Baseline test (inden for 2 uger før interventionsstartdato) og eftertest (inden for 2 uger efter interventionsslutdato)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline test (inden for 2 uger før interventionsstartdatoen) og eftertest (inden for 2 uger efter interventionsslutdatoen)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive registreret i mmHg.
|
Baseline test (inden for 2 uger før interventionsstartdatoen) og eftertest (inden for 2 uger efter interventionsslutdatoen)
|
|
3-RM Benpres
Tidsramme: Baseline testing (inden for 2 uger før interventionsstartdato) og efter-testing (inden for 2 uger efter interventionsslutdato)
|
Målt i kilogram
|
Baseline testing (inden for 2 uger før interventionsstartdato) og efter-testing (inden for 2 uger efter interventionsslutdato)
|
|
Counter Movement Jump højde
Tidsramme: Baseline test (inden for 2 uger før interventions startdato) og efterfølgende test (inden for 2 uger efter interventions slutdato)
|
Målt i centimeter
|
Baseline test (inden for 2 uger før interventions startdato) og efterfølgende test (inden for 2 uger efter interventions slutdato)
|
|
Astrand-Rhyming submaximal test
Tidsramme: Baseline-testning (inden for 2 uger før interventionsstartdato) og eftertestning (inden for 2 uger efter interventionsslutdato)
|
Hjertets respons på en standardiseret arbejdsbelastning vil blive brugt til at estimere maksimalt iltoptag (VO₂max).
|
Baseline-testning (inden for 2 uger før interventionsstartdato) og eftertestning (inden for 2 uger efter interventionsslutdato)
|
|
Grebstyrke-test
Tidsramme: Baseline-testning (inden for 2 uger før interventionsstartdatoen) og efter-testning (inden for 2 uger efter interventionsslutdatoen)
|
Styrketest målt i kilogram
|
Baseline-testning (inden for 2 uger før interventionsstartdatoen) og efter-testning (inden for 2 uger efter interventionsslutdatoen)
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline testning (inden for 2 uger før interventionsstartdatoen) og eftertestning (inden for 2 uger efter interventionsslutdatoen)
|
Målt i kilogram
|
Baseline testning (inden for 2 uger før interventionsstartdatoen) og eftertestning (inden for 2 uger efter interventionsslutdatoen)
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline-test (inden for 2 uger før interventionsstartdato) og eftertest (inden for 2 uger efter interventionsslutdato)
|
Målt med Bodpod i kilogram
|
Baseline-test (inden for 2 uger før interventionsstartdato) og eftertest (inden for 2 uger efter interventionsslutdato)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18061996
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menopause Symptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptomForenede Stater
Kliniske forsøg med Samtidig træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland