- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07417228
L'Impatto dell'Allenamento Concorrente sulle Donne che Sperimentano Sintomi della Menopausa
Impatto dell'Allenamento Concorrente sulla Salute Fisica e Psicologica nelle Donne in Menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo Studio 1 esaminerà gli effetti di un programma di allenamento concorrente online della durata di 12 settimane sui sintomi della menopausa e sui principali esiti di salute fisica e mentale. Un ricercatore indipendente dell'Istituto di Sport e Salute dell'UCD genererà la sequenza di randomizzazione utilizzando Randomisation - The Definitive Platform for Research Randomization - Randomisation, e il PI accederà quindi alla sequenza per assegnare ogni partecipante al gruppo designato. Il gruppo di intervento completerà tre sessioni Zoom da 45 minuti a settimana, combinando allenamento aerobico e di resistenza in linea con le linee guida dell'OMS sull'esercizio fisico, mentre il gruppo di controllo manterrà i propri livelli di attività regolari. Ogni lezione includerà un riscaldamento di 5 minuti, 15 minuti di esercizio aerobico, 20 minuti di allenamento di resistenza e un defaticamento di 5 minuti, guidati da Scienziati dello Sport e dell'Esercizio qualificati. Il gruppo di controllo manterrà i consueti livelli di attività. Le valutazioni pre e post-intervento includeranno questionari (GAD-7, PHQ-9, MENQOL, BAS-2, Pittsburgh Sleep Quality Index, IPAQ) e test fisici (Bod Pod, forza di presa, pressione sanguigna, leg press a 3-RM, cable pull a 3-RM, salto con contromovimento e test submassimale di Astrand Rhyming). L'esito primario è il cambiamento nei sintomi della menopausa misurato dal questionario MenQoL.
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento durante la partecipazione. Tuttavia, dopo lo studio, saranno invitati a partecipare a un workshop sui benefici dell'esercizio durante la menopausa, inclusi i suoi effetti sulla salute fisica, l'umore e il benessere generale. Riceveranno anche una serie di risorse, come guide di esercizio personalizzate per donne in menopausa.
Metodi di raccolta dati
N = 70 Donne in perimenopausa e postmenopausa che sperimentano sintomi della menopausa.
Studio 1 Studio di intervento con allenamento concorrente
- Valutazioni basali e post-intervento o Condurre valutazioni in due momenti: baseline (pre-intervento) e dopo 12 settimane (post-intervento).
Misure degli esiti fisici e psicologici o Utilizzare una batteria completa di test che include:
Questionari (saranno completati a casa dopo una spiegazione di persona):
MENQOL (Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per la Menopausa): Valuta l'impatto dei sintomi della menopausa sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita.
GAD-7: Screening e misurazione della gravità dell'ansia generalizzata. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Misura la presenza e la gravità dei sintomi depressivi.
Pittsburgh Sleep Quality Index: Valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo mese.
Body Appreciation Scale: Valuta l'immagine corporea positiva e l'accettazione del corpo. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Permette ai ricercatori di stimare i livelli abituali di attività fisica
Test di salute (saranno completati presso l'Istituto di Sport e Salute dell'UCD) Misure antropometriche: Misura altezza e peso per stime delle dimensioni e della composizione corporea.
Scansione BodPod: Misura la composizione corporea, inclusa la massa grassa e la massa magra, utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria.
Misurazione della pressione sanguigna: Valuta la salute cardiovascolare utilizzando uno sfigmomanometro.
Test funzionali:
Leg Press a 3-RM & Cable Row a 3-RM: Misurano rispettivamente la forza massima negli arti inferiori e superiori. Il leg press sarà eseguito su una macchina leg press a carico di piastre e il cable row sarà eseguito su una macchina a cavi.
Counter Movement Jump: Valuta la potenza degli arti inferiori.
Valuta la forza di presa utilizzando un dinamometro isocinetico. Test submassimale di Astrand-Rhyming: Un test submassimale su cicloergometro che stima la forma aerobica attraverso l'uso di un monitor della frequenza cardiaca.
Monitoraggio dell'Attività Fisica
Registrare l'attività fisica abituale utilizzando:
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) per l'attività auto-riferita.
Monitoraggio Dietetico
Diario alimentare di 3 giorni. Due giorni feriali e un giorno del fine settimana.
2. Protocollo di intervento con esercizio Il gruppo di intervento intraprenderà un programma di allenamento concorrente online supervisionato della durata di 12 settimane (tre sessioni da 45 minuti a settimana).
o L'allenamento include:
Riscaldamento di 5 minuti Esercizi aerobici a corpo libero (15 minuti) Esercizi di resistenza per tutto il corpo utilizzando bande elastiche e peso corporeo (15 minuti) Defaticamento di 5 minuti
3. Gruppo di Controllo
o I partecipanti mantengono la consueta attività durante il periodo di studio.
- Dopo il completamento dello studio, al gruppo di controllo sarà offerto l'intervento di esercizio
Lo Studio 2 esplorerà qualitativamente le esperienze soggettive di un sottocampione (n=25) dei partecipanti all'intervento dopo il completamento del programma. Utilizzando interviste semi-strutturate guidate dal Theoretical Domains Framework, questo studio identificherà le barriere e i facilitatori che influenzano la partecipazione e l'aderenza all'esercizio durante la menopausa. I risultati informeranno la progettazione di futuri interventi di esercizio per supportare meglio le donne nella gestione dei sintomi della menopausa.
Metodi di raccolta dati
Studio 2: Studio Qualitativo
Metodi di Raccolta Dati
o Interviste semi-strutturate: Condurre interviste individuali utilizzando una guida flessibile basata sul Theoretical Domains Framework (TDF) per esplorare esperienze, barriere e facilitatori dell'impegno nell'esercizio durante la menopausa. Queste interviste saranno condotte in remoto via Zoom.
Le interviste saranno registrate audio e trascritte verbatim. Gestione dei Dati
o Le trascrizioni e le risposte ai questionari saranno anonimizzate e archiviate in modo sicuro.
o I dati saranno codificati e analizzati tematicamente per identificare temi chiave e approfondimenti relativi all'aderenza all'esercizio e al benessere.
Criteri di inclusione
- Donne in perimenopausa (cicli mestruali irregolari con una differenza di ≥7 giorni nella lunghezza del ciclo di cicli mestruali consecutivi) e in postmenopausa precoce (< 5 anni dopo la menopausa).
- In grado di partecipare in sicurezza a un intervento di allenamento concorrente che combina sia allenamento aerobico che di resistenza.
- Deve avere accesso a Internet affidabile e un dispositivo in grado di partecipare alla formazione online su Zoom.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
- Età compresa tra 40 e 60 anni
- Sono idonee all'inclusione donne che stanno attualmente assumendo terapia ormonale sostitutiva per la menopausa (MHT) o che non la assumono.
Criteri di esclusione
- BMI >35 e <18.5.
- Attualmente in trattamento con psicofarmaci
- Ha subito ovariectomia bilaterale
- Abuso di sostanze attuale
- Diagnosi attuale di un disturbo di salute mentale
- Diagnosi attuale di una malattia cronica
- Partecipa a un programma di esercizio strutturato (es. allenamenti in palestra, lezioni di fitness, allenamento sportivo) più di una volta a settimana.
- Intervento chirurgico o ospedalizzazione recente negli ultimi 6 mesi.
- Attualmente in trattamento con contraccettivi ormonali
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brian D Spring, BSc and MSc
- Numero di telefono: +353 0860795259
- Email: brian.spring@ucd.ie
Luoghi di studio
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- University College Dublin
-
Contatto:
- Brian D Spring, BSc MSc
- Numero di telefono: +353 0860795259
- Email: brian.spring@ucd.ie
-
Contatto:
- Katy Horner, PhD
- Email: katy.horner@ucd.ie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in perimenopausa (cicli mestruali irregolari con una differenza di ≥7 giorni nella durata del ciclo tra cicli mestruali consecutivi) e in postmenopausa precoce (< 5 anni dopo la menopausa).
- In grado di partecipare in sicurezza a un intervento di allenamento combinato che comprende sia allenamento aerobico che di resistenza.
- Deve disporre di un accesso a Internet affidabile e di un dispositivo in grado di partecipare alla formazione online su Zoom.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.
- Età compresa tra i 40 e i 60 anni.
Criteri di esclusione:
- BMI >35 e <18,5.
- Attualmente in trattamento con farmaci psicotropi.
- Ha subito un'isterectomia.
- Abuso di sostanze in corso.
- Diagnosi attuale di un disturbo della salute mentale.
- Diagnosi attuale di una malattia cronica.
- Attualmente partecipa ad altri programmi di esercizio strutturati.
- Intervento chirurgico o ospedalizzazione recente negli ultimi 6 mesi.
- Attualmente in trattamento con contraccettivi ormonali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
|
Programma di formazione simultaneo
|
|
Nessun intervento: Controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi della Menopausa (Questionario Specifico sulla Qualità della Vita in Menopausa)
Lasso di tempo: Test basale (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
Sono elencati 29 sintomi della menopausa.
Per ciascun sintomo, ai partecipanti viene chiesto di indicare se hanno sperimentato il sintomo nell'ultimo mese. Se lo hanno sperimentato, verrà chiesto loro di valutare (su una scala da 0 a 6) quanto sono stati infastiditi da quel sintomo (0=per niente infastiditi; 6=estremamente infastiditi). |
Test basale (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
Sono elencati 7 sintomi di ansia.
Ai partecipanti viene chiesto con quale frequenza ciascun sintomo li ha disturbati (su una scala da 0 a 3) nelle ultime 2 settimane (0=per niente; 1=alcuni giorni; 2=più della metà dei giorni; 3=quasi tutti i giorni).
|
Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
|
Depressione (Questionario sulla salute del paziente - 9)
Lasso di tempo: Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
9 sintomi della depressione elencati.
Ai partecipanti viene chiesto con quale frequenza ciascun sintomo li ha infastiditi (su una scala da 0 a 3) nelle ultime 2 settimane (0=per niente; 1=alcuni giorni; 2=più della metà dei giorni; 3=quasi ogni giorno).
|
Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
|
Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
10 domande.
Per ogni domanda, ai partecipanti viene chiesto di rispondere in relazione al mese passato.
Le prime 4 domande sono a risposta aperta e le successive 5 sono risposte con (non durante il mese passato; meno di una volta alla settimana; una o due volte alla settimana; tre o più volte alla settimana)
|
Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
|
Scala di Apprezzamento del Corpo
Lasso di tempo: Test basali (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
13 elementi.
Ai partecipanti viene chiesto di dare una delle cinque possibili risposte per ciascuno dei 13 elementi (1-5).
Un punteggio più alto indica una maggiore apprezzamento del proprio corpo (1=mai; 2=raramente; 3=a volte, 4=spesso, 5=sempre).
|
Test basali (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
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Questionario Internazionale sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
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L'IPAQ è un questionario di autovalutazione validato utilizzato per valutare l'attività fisica abituale negli ultimi 7 giorni.
Raccoglie la frequenza e la durata della camminata, dell'attività fisica di intensità moderata e vigorosa, nonché del tempo sedentario, consentendo la stima dell'attività fisica totale espressa in MET-minuti a settimana.
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Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
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Altezza
Lasso di tempo: Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
Misurato in centimetri
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Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
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Massa magra
Lasso di tempo: Test basale (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test post-intervento (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
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Misurato tramite bodpod in chilogrammi
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Test basale (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test post-intervento (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
|
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
La pressione sanguigna sistolica e diastolica verrà registrata in mmHg.
|
Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
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3-RM Leg Press
Lasso di tempo: Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test post-intervento (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
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Misurato in chilogrammi
|
Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test post-intervento (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
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Altezza del salto con contromovimento
Lasso di tempo: Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
Misurato in centimetri
|
Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
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Test sub-massimale di Astrand-Rhyming
Lasso di tempo: Test basale (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test post-intervento (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
La risposta della frequenza cardiaca a un carico di lavoro standardizzato sarà utilizzata per stimare il consumo massimo di ossigeno (VO₂max).
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Test basale (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test post-intervento (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
|
Test della forza di presa
Lasso di tempo: Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
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Test di resistenza misurato in chilogrammi
|
Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
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Peso
Lasso di tempo: Test basale (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test post-intervento (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
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Misurato in chilogrammi
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Test basale (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test post-intervento (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
|
|
Massa Grassa
Lasso di tempo: Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
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Misurato utilizzando il Bodpod in chilogrammi
|
Test di base (entro 2 settimane prima della data di inizio dell'intervento) e test successivi (entro 2 settimane dopo la data di fine dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18061996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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