- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07417228
Effekten av samtidig träning på kvinnor som upplever symptom på menopaus
Effekten av samtidig träning på fysisk och psykisk hälsa hos kvinnor som upplever menopaus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studie 1 kommer att undersöka effekterna av ett 12-veckors online samtidigt träningsprogram på menopausala symtom och viktiga fysiska och psykiska hälsoutfall. En oberoende forskare från UCD:s institut för idrott och hälsa kommer att generera randomiseringssekvensen med hjälp av Randomisation - The Definitive Platform for Research Randomization - Randomisation och huvudforskaren kommer sedan att få tillgång till sekvensen för att registrera varje deltagare i deras tilldelade grupp. Interventionsgruppen kommer att genomföra tre 45-minuters Zoom-sessioner per vecka, som kombinerar aerob och styrketräning i enlighet med WHO:s träningsriktlinjer, medan kontrollgruppen kommer att upprätthålla sina vanliga aktivitetsnivåer. Varje klass kommer att innehålla en 5-minuters uppvärmning, 15 minuter aerob träning, 20 minuter styrketräning och en 5-minuters avslappning, ledda av kvalificerade idrotts- och träningsvetare. Kontrollgruppen kommer att upprätthålla vanliga aktivitetsnivåer. Bedömningar före och efter interventionen kommer att inkludera frågeformulär (GAD-7, PHQ-9, MENQOL, BAS-2, Pittsburgh Sleep Quality Index, IPAQ) och fysiska tester (Bod Pod, handstyrka, blodtryck, 3-RM benpress, 3-RM kabelrodd, countermovement jump och Astrand Rhyming submaximal test). Det primära utfallet är förändring i menopausala symtom mätt med MenQoL-frågeformuläret.
Kontrollgruppen kommer inte att få interventionen under sin deltagande period. Efter studien kommer de dock att bjudas in till ett workshop om fördelarna med träning under menopaus, inklusive dess effekter på fysisk hälsa, humör och allmänt välbefinnande. De kommer också att få tillgång till en rad resurser, såsom träningsguider anpassade för menopausala kvinnor.
Datainsamlingsmetoder
N = 70 Perimenopausala och postmenopausala kvinnor som upplever menopausala symtom.
Studie 1 Samtidig träning Interventionsstudie
- Bas- och efterinterventionsbedömningar o Genomför bedömningar vid två tidpunkter: baslinje (före intervention) och efter 12 veckor (efter intervention).
Fysiska och psykologiska utfallsmått o Använd ett omfattande testbatteri inklusive:
Frågeformulär (kommer att fyllas i hemma efter personlig förklaring):
MENQOL (Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire): Utvärderar påverkan av menopausala symtom på vardagsliv och livskvalitet.
GAD-7: Screener och mäter svårighetsgraden av generaliserad ångest. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Mäter förekomst och svårighetsgrad av depressiva symtom.
Pittsburgh Sleep Quality Index: Utvärderar sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden.
Body Appreciation Scale: Utvärderar positiv kroppsuppfattning och kroppsacceptans. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): Låter forskare uppskatta vanliga fysiska aktivitetsnivåer
Hälsotester (kommer att genomföras på UCD:s institut för idrott och hälsa) Antropometriska mätningar: Mäter längd och vikt för uppskattning av kroppsstorlek och sammansättning.
BodPod-skanning: Mäter kroppssammansättning, inklusive fettmassa och fettfri massa med hjälp av luftförskjutningspletyzmografi.
Blodtrycksmätning: Utvärderar kardiovaskulär hälsa med en blodtrycksmätare.
Funktionella tester:
3-RM Benpress & 3-RM Kabelrodd: Mäter maximal styrka i nedre respektive övre kroppen. Benpressen kommer att utföras på en skivlastad benpressmaskin och kabelrodd kommer att utföras på en kabelmaskin.
Counter Movement Jump: Utvärderar nedre kroppens kraft.
Utvärderar handstyrka med en isokinetisk dynamometer. Astrand-Rhyming submaximal test: Ett submaximalt cykelergometertest som uppskattar aerob kondition med hjälp av en hjärtfrekvensmonitor.
Fysisk aktivitetsövervakning
Registrera vanlig fysisk aktivitet med:
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) för självrapporterad aktivitet.
Kostövervakning
3-dagars matdagbok. Två vardagar och en helgdag.
2. Träningsinterventionsprotokoll Interventionsgruppen kommer att genomföra ett övervakat 12-veckors online samtidigt träningsprogram (tre 45-minuters sessioner per vecka).
o Träningen inkluderar:
5-minuters uppvärmning Kroppsviktsbaserade aeroba övningar (15 minuter) Helkroppsstyrkeövningar med resistansband och kroppsvikt (15 minuter) 5-minuters avslappning
3. Kontrollgrupp
o Deltagare upprätthåller vanlig aktivitet under studieperioden.
- Efter att studien är klar kommer kontrollgruppen att erbjudas träningsinterventionen
Studie 2 kommer kvalitativt att utforska de subjektiva upplevelserna hos ett urval (n=25) av interventionsdeltagare efter programmets avslut. Med hjälp av semistrukturerade intervjuer vägledda av Theoretical Domains Framework kommer denna studie att identifiera hinder och underlättande faktorer som påverkar träningsdeltagande och följsamhet under menopaus. Resultaten kommer att informera utformningen av framtida träningsinterventioner för att bättre stödja kvinnor som hanterar menopausala symtom.
Datainsamlingsmetoder
Studie 2: Kvalitativ studie
Datainsamlingsmetoder
o Semistrukturerade intervjuer: Genomför individuella intervjuer med en flexibel intervjuguide baserad på Theoretical Domains Framework (TDF) för att utforska upplevelser, hinder och underlättande faktorer för att delta i träning under menopaus. Dessa intervjuer kommer att genomföras på distans via Zoom.
Intervjuer kommer att spelas in och transkriberas ordagrant. Datahantering
o Transkript och frågeformulärsvar kommer att anonymiseras och lagras säkert.
o Data kommer att kodas och analyseras tematiskt för att identifiera nyckeltenor och insikter relaterade till träningsföljsamhet och välbefinnande.
Inklusionskriterier
- Kvinnor som upplever perimenopaus (oregelbundna menstruationscykler med ≥7-dagars skillnad i cykellängd mellan på varandra följande menstruationscykler) och tidig postmenopaus (< 5 år efter menopaus).
- Kan på ett säkert sätt delta i en samtidig träningsintervention som kombinerar både aerob och styrketräning.
- Måste ha tillgång till tillförlitlig internetanslutning och en enhet som kan delta i onlineträning via Zoom.
- Beredskap och förmåga att ge informerat samtycke och följa studieförfaranden.
- Ålder mellan 40 och 60 år
- Kvinnor som antingen för närvarande tar menopaushormonterapi (MHT) eller inte tar MHT är berättigade till inklusion.
Exklusionskriterier
- BMI >35 och <18,5.
- För närvarande tar psykotropa läkemedel
- Har genomgått bilaterell ooforektomi
- Aktuellt substansmissbruk
- Aktuell diagnos av psykisk sjukdom
- Aktuell diagnos av kronisk sjukdom
- Deltar i ett strukturerat träningsprogram (t.ex. gymträning, fitnessklasser, idrottsträning) mer än en gång per vecka.
- Nyligen genomgått operation eller vårdinläggning under de senaste 6 månaderna.
- För närvarande tar hormonella preventivmedel
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brian D Spring, BSc and MSc
- Telefonnummer: +353 0860795259
- E-post: brian.spring@ucd.ie
Studieorter
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland
- Rekrytering
- University College Dublin
-
Kontakt:
- Brian D Spring, BSc MSc
- Telefonnummer: +353 0860795259
- E-post: brian.spring@ucd.ie
-
Kontakt:
- Katy Horner, PhD
- E-post: katy.horner@ucd.ie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som upplever perimenopaus (oregelbundna menstruationscykler med ≥7 dagars skillnad i cykellängd mellan på varandra följande menstruationscykler) och tidig postmenopaus (< 5 år efter menopaus).
- Kan säkert delta i en samtidig träningsintervention som kombinerar både aerob träning och styrketräning.
- Måste ha tillgång till tillförlitlig internetanslutning och en enhet som kan delta i onlineträning på Zoom.
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke och följa studiens procedurer.
- Ålder mellan 40 och 60 år
Exklusionskriterier:
- BMI >35 och <18,5.
- Tar för närvarande psykofarmaka
- Har genomgått hysterektomi
- Pågående substansmissbruk
- Pågående diagnos av psykisk hälsostörning
- Pågående diagnos av kronisk sjukdom
- Deltar för närvarande i andra strukturerade träningsprogram.
- Nyligen genomgått operation eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna.
- Tar för närvarande hormonella preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Samtidig träningsprogram
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menopaussymtom (Menopausspecifik livskvalitetsenkät)
Tidsram: Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
29 menopaussymtom listas.
För varje symptom får deltagarna ange om de har upplevt symptomet under den senaste månaden.
Om de har upplevt det kommer de att få betygsätta (på en skala från 0-6) hur mycket de har besvärats av det symptom (0=inte alls besvärad; 6=extremt besvärad).
|
Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest (GAD-7)
Tidsram: Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
7 symtom på ångest listas.
Deltagarna tillfrågas hur ofta varje symtom har besvärat dem (på en skala från 0 till 3) under de senaste 2 veckorna (0=inte alls; 1=flera dagar; 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag).
|
Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
|
Depression (Patient Health Questionnaire - 9)
Tidsram: Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionens startdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionens slutdatum)
|
9 symtom på depression listas.
Deltagarna tillfrågas om hur ofta varje symptom har besvärat dem (på en skala från 0 till 3) under de senaste 2 veckorna (0=inte alls; 1=flera dagar; 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag).
|
Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionens startdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionens slutdatum)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
10 frågor.
För varje fråga ombeds deltagarna att svara i förhållande till den senaste månaden.
De första 4 frågorna är öppna och de följande 5 besvaras antingen (inte under den senaste månaden; mindre än en gång i veckan; en eller två gånger i veckan; tre eller fler gånger i veckan)
|
Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
|
Kroppsuppskattningsskala
Tidsram: Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
13 frågor.
Deltagarna ombeds ge ett av fem möjliga svar för var och en av de 13 frågorna (1-5).
Ett högre poäng indikerar en större uppskattning för sin kropp (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland, 4=ofta, 5=alltid).
|
Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
|
International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
IPAQ är ett validerat självrapporteringsformulär som används för att bedöma vanlig fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
Det registrerar frekvensen och varaktigheten av promenader, måttlig intensitet och högintensiv fysisk aktivitet, samt stillasittande tid, vilket möjliggör uppskattning av total fysisk aktivitet uttryckt som MET-minuter per vecka.
|
Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
Mätt i centimeter
|
Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
|
Fettfri massa
Tidsram: Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
Mätt med bodpod i kilogram
|
Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och posttestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att registreras i mmHg.
|
Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och posttestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
|
3-RM Benpress
Tidsram: Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
Mätt i kilogram
|
Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
|
Höjd vid motrörelsesprång
Tidsram: Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
Mätt i centimeter
|
Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
|
Astrand-Rhyming submaximaltest
Tidsram: Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
Hjärtfrekvensresponsen på en standardiserad arbetsbelastning kommer att användas för att uppskatta maximal syreupptagning (VO₂max).
|
Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
|
Greppstyrketest
Tidsram: Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
Styrkeprov mätt i kilogram
|
Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
Mäts i kilogram
|
Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
|
Fettmassa
Tidsram: Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
Mätt med Bodpod i kilogram
|
Baslinjetestning (inom 2 veckor före interventionsstartdatum) och eftertestning (inom 2 veckor efter interventionsslutdatum)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18061996
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .