- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07417228
폐경기 증상을 경험하는 여성에 대한 동시 훈련의 영향
갱년기 여성의 신체적 및 심리적 건강에 대한 동시 훈련의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 1은 12주간의 온라인 동시성 훈련 프로그램이 갱년기 증상과 주요 신체 및 정신 건강 결과에 미치는 영향을 검토할 것입니다. UCD 스포츠 및 건강 연구소의 독립 연구원이 Randomisation - The Definitive Platform for Research Randomization - Randomisation을 사용하여 무작위화 순서를 생성할 것이며, 이후 PI는 이 순서에 접근하여 각 참가자를 지정된 그룹에 등록할 것입니다. 중재 그룹은 WHO 운동 지침에 부합하는 유산소 및 저항성 훈련을 결합한 주당 3회의 45분 Zoom 세션을 완료할 것이며, 대조군은 정상적인 활동 수준을 유지할 것입니다. 각 수업은 자격을 갖춘 스포츠 및 운동 과학자가 진행하는 5분간의 워밍업, 15분간의 유산소 운동, 20분간의 저항성 훈련, 5분간의 쿨다운을 포함할 것입니다. 대조군은 정상적인 활동 수준을 유지할 것입니다. 중재 전후 평가에는 설문지(GAD-7, PHQ-9, MENQOL, BAS-2, Pittsburgh Sleep Quality Index, IPAQ)와 신체 검사(Bod Pod, 악력, 혈압, 3-RM 레그 프레스, 3-RM 케이블 풀, 카운터무브먼트 점프, Astrand Rhyming 준최대 검사)가 포함될 것입니다. 주요 결과는 MenQoL 설문지로 측정된 갱년기 증상의 변화입니다.
대조군은 참여 기간 동안 중재를 받지 않을 것입니다. 그러나 연구 후, 그들은 신체 건강, 기분, 전반적인 웰빙에 미치는 효과를 포함하여 갱년기 동안 운동의 이점에 관한 워크숍에 참석하도록 초대될 것입니다. 또한 갱년기 여성을 위해 맞춤화된 운동 가이드와 같은 다양한 자료가 제공될 것입니다.
데이터 수집 방법
N = 70명의 갱년기 증상을 경험하는 주변폐경기 및 폐경 후 여성.
연구 1 동시성 훈련 중재 연구
- 기준선 및 중재 후 평가 o 두 시점에서 평가를 실시합니다: 기준선(중재 전) 및 12주 후(중재 후).
신체 및 심리적 결과 측정 o 포괄적인 검사 배터리를 사용합니다:
설문지(대면 설명 후 집에서 완료됨):
MENQOL(폐경기 특이적 삶의 질 설문지): 갱년기 증상이 일상생활과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
GAD-7: 광범위 불안장애를 선별하고 심각도를 측정합니다. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 우울 증상의 존재와 심각도를 측정합니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index: 지난 한 달 동안의 수면 질과 장애를 평가합니다.
Body Appreciation Scale: 긍정적인 신체 이미지와 신체 수용도를 평가합니다. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ): 연구자가 습관적 신체 활동 수준을 추정할 수 있게 합니다.
건강 검사(UCD 스포츠 및 건강 연구소에서 완료됨) 신체 측정: 신체 크기 및 구성 추정을 위해 키와 체중을 측정합니다.
BodPod 스캔: 공기 변위 체적 측정법을 사용하여 체지방량과 제지방량을 포함한 체구성을 측정합니다.
혈압 측정: 혈압계를 사용하여 심혈관 건강을 평가합니다.
기능 검사:
3-RM 레그 프레스 & 3-RM 케이블 로우: 각각 하체와 상체의 최대 근력을 측정합니다. 레그 프레스는 플레이트 로드 레그 프레스 머신에서 완료되고, 케이블 로우는 케이블 머신에서 완료됩니다.
Counter Movement Jump: 하체 파워를 평가합니다.
동적측정기를 사용하여 악력을 평가합니다. Astrand-Rhyming 준최대 검사: 심박수 모니터를 사용하여 유산소 체력을 추정하는 준최대 사이클 에르고미터 검사입니다.
신체 활동 모니터링
습관적 신체 활동을 기록합니다:
자기 보고 활동을 위한 International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
식이 모니터링
3일 식단 일지. 평일 2일과 주말 1일.
2. 운동 중재 프로토콜 중재 그룹은 감독하에 12주간의 온라인 동시성 훈련 프로그램(주당 3회의 45분 세션)을 수행할 것입니다.
o 훈련은 다음을 포함합니다:
5분 워밍업 체중 유산소 운동(15분) 저항 밴드와 체중을 사용한 전신 저항성 운동(15분) 5분 쿨다운
3. 대조군
o 참가자는 연구 기간 동안 정상적인 활동을 유지합니다.
- 연구 완료 후 대조군에게 운동 중재가 제공될 것입니다.
연구 2는 중재 참가자의 하위 표본(n=25)을 대상으로 프로그램 완료 후 주관적 경험을 질적으로 탐구할 것입니다. 이론적 영역 프레임워크에 기반한 반구조화 인터뷰를 사용하여, 이 연구는 갱년기 동안 운동 참여와 순응도에 영향을 미치는 장벽과 촉진 요인을 확인할 것입니다. 연구 결과는 갱년기 증상을 관리하는 여성을 더 잘 지원하기 위한 향후 운동 중재 설계에 정보를 제공할 것입니다.
데이터 수집 방법
연구 2: 질적 연구
데이터 수집 방법
o 반구조화 인터뷰: 이론적 영역 프레임워크(TDF)에 기반한 유연한 인터뷰 가이드를 사용하여 갱년기 동안 운동에 참여하는 경험, 장벽, 촉진 요인을 탐구하기 위한 일대일 인터뷰를 실시합니다. 이 인터뷰는 Zoom을 통해 원격으로 진행됩니다.
인터뷰는 오디오로 녹음되고 축어적으로 필사될 것입니다. 데이터 관리
o 필사본과 설문지 응답은 익명화되어 안전하게 저장됩니다.
o 데이터는 주제별로 코딩 및 분석되어 운동 순응도와 웰빙과 관련된 주요 주제와 통찰력을 확인할 것입니다.
포함 기준
- 주변폐경기(연속 월경 주기의 주기 길이 차이가 ≥7일인 불규칙한 월경 주기) 및 초기 폐경 후(<폐경 후 5년 이내)를 경험하는 여성.
- 유산소 및 저항성 훈련을 결합한 동시성 훈련 중재에 안전하게 참여할 수 있어야 합니다.
- 안정적인 인터넷 접속과 Zoom에서 온라인 훈련에 참여할 수 있는 기기가 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 40세에서 60세 사이
- 현재 갱년기 호르몬 요법(MHT)을 복용 중이거나 복용하지 않는 여성 모두 포함 자격이 있습니다.
제외 기준
- BMI >35 및 <18.5.
- 현재 정신약물 복용 중
- 양측 난소절제술을 받은 경우
- 현재 약물 남용
- 현재 정신 건강 장애 진단
- 현재 만성 질환 진단
- 주당 1회 이상 구조화된 운동 프로그램(예: 체육관 운동, 피트니스 클래스, 스포츠 훈련)에 참여하는 경우.
- 최근 6개월 내 수술 또는 입원 경력.
- 현재 호르몬 피임약 복용 중
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian D Spring, BSc and MSc
- 전화번호: +353 0860795259
- 이메일: brian.spring@ucd.ie
연구 장소
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Dublin
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Dublin, Dublin, 아일랜드
- 모병
- University College Dublin
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연락하다:
- Brian D Spring, BSc MSc
- 전화번호: +353 0860795259
- 이메일: brian.spring@ucd.ie
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연락하다:
- Katy Horner, PhD
- 이메일: katy.horner@ucd.ie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 갱년기(연속 월경 주기의 주기 길이 차이가 7일 이상인 불규칙한 월경 주기) 및 초기 폐경 후(폐경 후 5년 미만)를 경험하는 여성.
- 유산소 운동과 저항 운동을 결합한 동시 훈련 개입에 안전하게 참여할 수 있는 능력.
- 신뢰할 수 있는 인터넷 접속과 Zoom에서 온라인 훈련에 참여할 수 있는 기기가 있어야 함.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 40세에서 60세 사이의 연령.
제외 기준:
- 체질량지수(BMI) >35 및 <18.5.
- 현재 정신과 약물을 복용 중인 경우.
- 자궁적출술을 받은 경우.
- 현재 약물 남용.
- 현재 정신 건강 장애 진단을 받은 경우.
- 현재 만성 질환 진단을 받은 경우.
- 현재 다른 구조화된 운동 프로그램에 참여 중인 경우.
- 최근 6개월 내 수술 또는 입원 경력.
- 현재 호르몬 피임약을 복용 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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병행 훈련 프로그램
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간섭 없음: 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 증상 (폐경 특이적 삶의 질 설문지)
기간: 기준선 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 후 2주 이내)
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폐경의 29가지 증상이 나열되어 있습니다.
각 증상에 대해 참가자들은 지난 한 달 동안 해당 증상을 경험했는지 표시하도록 요청받습니다.
경험한 경우 해당 증상으로 인해 얼마나 괴로움을 느꼈는지 (0-6 척도) 평가하도록 요청받습니다 (0=전혀 괴롭지 않음; 6=극도로 괴로움).
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기준선 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 후 2주 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 (GAD-7)
기간: 기초 검사 (중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사 (중재 종료일 2주 이내)
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불안의 7가지 증상이 나열되어 있습니다.
참가자들은 지난 2주 동안 각 증상이 얼마나 자주 귀찮게 했는지 (0에서 3까지의 척도로) 묻습니다 (0=전혀 아님; 1=며칠; 2=절반 이상의 날; 3=거의 매일).
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기초 검사 (중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사 (중재 종료일 2주 이내)
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우울증 (환자 건강 설문지 - 9)
기간: 기초 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 2주 이내)
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우울증의 9가지 증상이 나열되어 있습니다.
참가자들은 지난 2주 동안 각 증상이 얼마나 자주 귀찮게 했는지 (0에서 3까지의 척도로) 묻습니다 (0=전혀 아님; 1=며칠; 2=절반 이상의 날; 3=거의 매일).
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기초 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 2주 이내)
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준선 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 후 2주 이내)
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10개의 질문.
각 질문에 대해 참가자들은 지난 한 달 동안의 경험과 관련하여 답변하도록 요청받습니다.
처음 4개의 질문은 자유 응답 형식이며, 다음 5개의 질문은 (지난 한 달 동안 없음; 일주일에 한 번 미만; 일주일에 한두 번; 일주일에 세 번 이상) 중 하나로 답변합니다.
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기준선 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 후 2주 이내)
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신체 감사 척도
기간: 기준선 테스트(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 테스트(중재 종료일 2주 이내)
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13개 항목.
참가자들은 13개 항목(1-5) 각각에 대해 다섯 가지 가능한 답변 중 하나를 선택하도록 요청받습니다.
더 높은 점수는 자신의 몸에 대한 더 큰 감사를 나타냅니다 (1=전혀 아님; 2=거의 아님; 3=가끔; 4=자주; 5=항상).
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기준선 테스트(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 테스트(중재 종료일 2주 이내)
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국제 신체 활동 설문지
기간: 기초 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 2주 이내)
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IPAQ는 지난 7일 동안의 습관적 신체 활동을 평가하는 데 사용되는 검증된 자가 보고 설문지입니다.
이 설문지는 걷기, 중등도 강도 및 고강도 신체 활동의 빈도와 지속 시간, 그리고 좌식 시간을 포착하여 주당 MET-분으로 표현된 총 신체 활동량을 추정할 수 있도록 합니다.
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기초 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 2주 이내)
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신장
기간: 기초 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 2주 이내)
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센티미터로 측정
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기초 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 2주 이내)
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지방 제외 질량
기간: 기준선 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 2주 이내)
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킬로그램 단위로 보드포드로 측정됨
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기준선 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 2주 이내)
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혈압
기간: 기초 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 2주 이내)
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수축기 및 이완기 혈압은 mmHg로 기록됩니다.
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기초 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 2주 이내)
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3-RM 레그 프레스
기간: 기초 검사(개입 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(개입 종료일 2주 이내)
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킬로그램으로 측정됨
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기초 검사(개입 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(개입 종료일 2주 이내)
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Counter Movement Jump 높이
기간: 기준선 테스트(개입 시작일 2주 이내) 및 사후 테스트(개입 종료일 2주 이내)
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센티미터로 측정됨
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기준선 테스트(개입 시작일 2주 이내) 및 사후 테스트(개입 종료일 2주 이내)
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Astrand-Rhyming 준최대 검사
기간: 기초 검사(개입 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(개입 종료일 2주 이내)
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표준화된 작업 부하에 대한 심박수 반응을 통해 최대 산소 섭취량(VO₂max)을 추정하는 데 사용됩니다.
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기초 검사(개입 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(개입 종료일 2주 이내)
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악력 테스트
기간: 기초 검사(중재 시작일로부터 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일로부터 2주 이내)
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킬로그램으로 측정된 강도 테스트
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기초 검사(중재 시작일로부터 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일로부터 2주 이내)
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체중
기간: 기초 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 2주 이내)
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킬로그램 단위로 측정됨
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기초 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 2주 이내)
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지방량
기간: 기초 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 2주 이내)
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Bodpod로 측정한 체중(킬로그램)
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기초 검사(중재 시작일 2주 이내) 및 사후 검사(중재 종료일 2주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
병행 훈련에 대한 임상 시험
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한