- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07417228
Dopad souběžného tréninku na ženy s příznaky menopauzy
Dopad souběžného tréninku na fyzické a psychické zdraví žen procházejících menopauzou
Přehled studie
Detailní popis
Studie 1 bude zkoumat účinky 12týdenního online souběžného tréninkového programu na příznaky menopauzy a klíčové fyzické a duševní zdravotní výsledky. Nezávislý výzkumník z Institutu sportu a zdraví UCD vygeneruje randomizační sekvenci pomocí Randomisation - The Definitive Platform for Research Randomization - Randomisation a hlavní vyšetřovatel pak přistoupí k sekvenci, aby zařadil každého účastníka do přidělené skupiny. Intervenční skupina bude absolvovat tři 45minutové Zoom sezení týdně, kombinující aerobní a silový trénink v souladu s doporučeními WHO pro pohybovou aktivitu, a kontrolní skupina si zachová své běžné úrovně aktivity. Každá lekce bude zahrnovat 5minutové zahřátí, 15 minut aerobního cvičení, 20 minut silového tréninku a 5minutové zklidnění, vedené kvalifikovanými vědci v oblasti sportu a cvičení. Kontrolní skupina si zachová obvyklé úrovně aktivity. Před- a pointervenční hodnocení bude zahrnovat dotazníky (GAD-7, PHQ-9, MENQOL, BAS-2, Pittsburghský index kvality spánku, IPAQ) a fyzické testy (Bod Pod, síla stisku, krevní tlak, 3-RM leg press, 3-RM cable pull, countermovement jump a Astrandův Rhymingův submaximální test). Primárním výsledkem je změna příznaků menopauzy měřená dotazníkem MenQoL.
Kontrolní skupina během své účasti nezíská intervenci. Po skončení studie však budou pozváni na workshop o výhodách cvičení během menopauzy, včetně jeho účinků na fyzické zdraví, náladu a celkovou pohodu. Také jim budou poskytnuty různé zdroje, jako jsou cvičební průvodci přizpůsobené pro ženy v menopauze.
Metody sběru dat
N = 70 perimenopauzálních a postmenopauzálních žen, které prožívají příznaky menopauzy.
Studie 1 Souběžný trénink Intervenční studie
- Výchozí a pointervenční hodnocení o Provádět hodnocení ve dvou časových bodech: výchozí (před intervencí) a po 12 týdnech (po intervenci).
Fyzické a psychologické výsledkové míry o Použít komplexní sadu testů zahrnující:
Dotazníky (budou vyplněny doma po osobním vysvětlení):
MENQOL (Dotazník kvality života specifický pro menopauzu): Posuzuje dopad příznaků menopauzy na každodenní život a kvalitu života.
GAD-7: Screening a měření závažnosti generalizované úzkosti. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Měří přítomnost a závažnost depresivních příznaků.
Pittsburghský index kvality spánku: Hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Škála ocenění těla: Posuzuje pozitivní obraz těla a přijetí těla. Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ): Umožňuje výzkumníkům odhadnout obvyklé úrovně fyzické aktivity
Zdravotní testy (budou provedeny v Institutu sportu a zdraví UCD) Antropometrická měření: Měří výšku a hmotnost pro odhady velikosti a složení těla.
BodPod sken: Měří složení těla, včetně hmoty tuku a beztukové hmoty, pomocí air displacement plethysmography.
Měření krevního tlaku: Posuzuje kardiovaskulární zdraví pomocí sfygmomanometru.
Funkční testy:
3-RM Leg Press a 3-RM Cable Row: Měří maximální sílu v dolní a horní části těla, resp. Leg press bude proveden na stroji s deskovým zatížením a cable row bude proveden na lanovém stroji.
Counter Movement Jump: Posuzuje sílu dolních končetin.
Hodnotí sílu stisku pomocí izokinetického dynamometru. Astrandův-Rhymingův submaximální test: Submaximální test na cykloergometru, který odhaduje aerobní zdatnost pomocí monitoru srdeční frekvence.
Sledování fyzické aktivity
Zaznamenávat obvyklou fyzickou aktivitu pomocí:
Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) pro sebeposuzovanou aktivitu.
Sledování stravy
3denní potravinový deník. Dva všední dny a jeden víkendový den.
2. Protokol cvičební intervence Intervenční skupina podstoupí supervizovaný 12týdenní online souběžný tréninkový program (tři 45minutová sezení týdně).
o Trénink zahrnuje:
5minutové zahřátí Aerobní cvičení s vlastní vahou (15 minut) Celotělové silové cvičení s odporovými gumami a vlastní vahou (15 minut) 5minutové zklidnění
3. Kontrolní skupina
o Účastníci si během studie zachovávají obvyklou aktivitu.
- Po dokončení studie bude kontrolní skupině nabídnuta cvičební intervence
Studie 2 kvalitativně prozkoumá subjektivní zkušenosti podvzorku (n=25) intervenčních účastníků po dokončení programu. Pomocí polostrukturovaných rozhovorů vedených Teoretickým rámcem domén tato studie identifikuje překážky a usnadňující faktory ovlivňující účast na cvičení a dodržování během menopauzy. Zjištění poslouží k návrhu budoucích cvičebních intervencí, aby lépe podporovaly ženy zvládající příznaky menopauzy.
Metody sběru dat
Studie 2: Kvalitativní studie
Metody sběru dat
o Polostrukturované rozhovory: Provádět individuální rozhovory pomocí flexibilního průvodce rozhovorem založeného na Teoretickém rámci domén (TDF) k prozkoumání zkušeností, překážek a usnadňujících faktorů zapojení do cvičení během menopauzy. Tyto rozhovory budou provedeny vzdáleně přes Zoom.
Rozhovory budou audio nahrány a doslovně přepsány. Správa dat
o Přepisy a odpovědi na dotazníky budou anonymizovány a bezpečně uloženy.
o Data budou kódována a tematicky analyzována k identifikaci klíčových témat a poznatků souvisejících s dodržováním cvičení a pohodou.
Kritéria zařazení
- Ženy prožívající perimenopauzu (nepravidelné menstruační cykly s rozdílem v délce cyklu ≥7 dní mezi po sobě jdoucími menstruačními cykly) a časnou postmenopauzu (< 5 let po menopauze).
- Schopné bezpečně se zapojit do souběžného tréninkového zásahu, který kombinuje aerobní i silový trénink.
- Musí mít spolehlivý přístup k internetu a zařízení schopné účastnit se online tréninku na Zoom.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Ve věku 40 až 60 let
- Ženy, které buď aktuálně užívají hormonální substituční terapii (HST), nebo HST neužívají, jsou způsobilé k zařazení.
Kritéria vyloučení
- BMI >35 a <18,5.
- Aktuálně užívá psychotropní léky
- Podstoupila bilaterální ooforektomii
- Aktuální zneužívání návykových látek
- Aktuální diagnóza duševní poruchy
- Aktuální diagnóza chronického onemocnění
- Účastní se strukturovaného cvičebního programu (např. cvičení v posilovně, fitness lekce, sportovní trénink) více než jednou týdně.
- Nedávná operace nebo hospitalizace v posledních 6 měsících.
- Aktuálně užívá hormonální antikoncepci
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian D Spring, BSc and MSc
- Telefonní číslo: +353 0860795259
- E-mail: brian.spring@ucd.ie
Studijní místa
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irsko
- Nábor
- University College Dublin
-
Kontakt:
- Brian D Spring, BSc MSc
- Telefonní číslo: +353 0860795259
- E-mail: brian.spring@ucd.ie
-
Kontakt:
- Katy Horner, PhD
- E-mail: katy.horner@ucd.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v perimenopauze (nepravidelný menstruační cyklus s rozdílem ≥7 dnů v délce cyklu mezi po sobě jdoucími menstruacemi) a v časné postmenopauze (< 5 let po menopauze).
- Schopnost bezpečně absolvovat kombinovaný tréninkový program zahrnující aerobní a silový trénink.
- Musí mít spolehlivý přístup k internetu a zařízení umožňující účast na online tréninku přes Zoom.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Věk mezi 40 a 60 lety
Kritéria pro vyloučení:
- BMI >35 a <18,5.
- Aktuální užívání psychofarmak
- Prodělána hysterektomie
- Aktuální zneužívání návykových látek
- Aktuální diagnóza duševní poruchy
- Aktuální diagnóza chronického onemocnění
- Aktuální účast v jiných strukturovaných cvičebních programech.
- Nedávný chirurgický zákrok nebo hospitalizace v posledních 6 měsících.
- Aktuální užívání hormonální antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Souběžný tréninkový program
|
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky menopauzy (Dotazník specifické kvality života v menopauze)
Časové okno: Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
Je uvedeno 29 příznaků menopauzy.
U každého příznaku jsou účastníci požádáni, aby uvedli, zda tento příznak zažili v uplynulém měsíci.
Pokud jej zažili, budou požádáni, aby ohodnotili (na stupnici 0–6), jak moc je tento příznak obtěžoval (0=vůbec neobtěžoval; 6=extrémně obtěžoval).
|
Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost (GAD-7)
Časové okno: Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
Uvádí se 7 příznaků úzkosti.
Účastníci jsou dotazováni, jak často je každý příznak v posledních 2 týdnech obtěžoval (na stupnici od 0 do 3) (0=vůbec ne; 1=několik dní; 2=více než polovinu dní; 3=téměř každý den).
|
Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
|
Deprese (Dotazník o zdraví pacienta - 9)
Časové okno: Výchozí testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
Uvádí se 9 příznaků deprese.
Účastníci jsou dotázáni, jak často je každý z příznaků v posledních 2 týdnech obtěžoval (na stupnici od 0 do 3) (0=vůbec ne; 1=několik dní; 2=více než polovinu dnů; 3=téměř každý den).
|
Výchozí testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
10 otázek.
Pro každou otázku jsou účastníci požádáni, aby odpověděli s ohledem na uplynulý měsíc.
První 4 otázky jsou otevřené a dalších 5 se odpovídá buď (ne během uplynulého měsíce; méně než jednou týdně; jednou nebo dvakrát týdně; třikrát nebo vícekrát týdně)
|
Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
|
Škála ocenění těla
Časové okno: Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
13 položek.
Účastníci jsou požádáni, aby pro každou z 13 položek (1-5) uvedli jednu z pěti možných odpovědí.
Vyšší skóre znamená větší ocenění vlastního těla (1=nikdy; 2=zřídka; 3=občas, 4=často, 5=vždy).
|
Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Vstupní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
IPAQ je validovaný dotazník pro vlastní vyplnění, který se používá k posouzení obvyklé fyzické aktivity za posledních 7 dní.
Zaznamenává četnost a trvání chůze, fyzické aktivity střední intenzity a fyzické aktivity vysoké intenzity, stejně jako čas strávený vsedě, což umožňuje odhad celkové fyzické aktivity vyjádřené v MET-minutách za týden.
|
Vstupní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
Měřeno v centimetrech
|
Výchozí testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
|
Beztuková hmota
Časové okno: Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
Měřeno bodpodech v kilogramech
|
Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude zaznamenán v mmHg.
|
Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
|
3-RM Leg Press
Časové okno: Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
Měřeno v kilogramech
|
Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
|
Výška výskoku z protipohybu
Časové okno: Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
Měřeno v centimetrech
|
Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
|
Astrand-Rhymingův submaximální test
Časové okno: Výchozí testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
Reakce srdeční frekvence na standardizovanou zátěž bude použita k odhadu maximálního příjmu kyslíku (VO₂max).
|
Výchozí testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
|
Test síly stisku
Časové okno: Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a testování po intervenci (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
Test pevnosti měřený v kilogramech
|
Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a testování po intervenci (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
Měřeno v kilogramech
|
Základní testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Výchozí testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
Měřeno pomocí Bodpod v kilogramech
|
Výchozí testování (do 2 týdnů před datem zahájení intervence) a následné testování (do 2 týdnů po datum ukončení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18061996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky menopauzy
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Souběžný trénink
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan