- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07418086
Supraklavikulær blokk vs Biers blokk for underarms traumatiskirurgi
Komparativ studie av supraklavikulærblokk og Bier-blokk ved underarmskirurgi hos traumepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Sargodha, Punjab Province, Pakistan, 40100
- DHQ Sargodha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år
- ASA fysisk status I-III
- Pasienter planlagt for elektiv eller akutt underarmskirurgi
- Forekomst av underarmsbrudd eller overekstremitetstraume som krever regional anestesi
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Kjent allergi mot lokalanestetiske midler
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- Infeksjon på blokkeringsstedet
- Forhåndseksisterende nevrologiske mangler i den berørte ekstremiteten
- Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom
- Historie med anfallslidelser
- Graviditet
- ASA fysisk status IV eller høyere
- Manglende evne til å samarbeide med blokkeringsvurderingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biers blokk (IVRA)
Deltakerne som ble tildelt denne armen mottok en Bier-blokk (intravenøs regional anestesi).
Etter at IV-tilgang ble etablert distalt i den operative lemmen, ble lemmen tømt for blod ved hjelp av en Esmarch-bandasje, og en dobbel pneumatisk turnikett ble påført.
Den proximale mansjetten ble blåst opp 50-100 mmHg over systolisk trykk, etterfulgt av IV-administrering av 30 mL 0,5% lidokain.
Den distale mansjetten ble blåst opp etter 20-30 minutter eller ved ubehag fra turniketten.
Denne teknikken ga regional anestesi for underarmskirurgi.
|
Deltakerne fikk intravenøs regionalanestesi (Bier-blokk).
Etter plassering av en IV-linje i den distale operative lemmen, ble lemmen tømt for blod med en Esmarch-bandasje og en dobbeltmansjett-turnikett ble påført.
Den proksimale mansjetten ble oppblåst 50-100 mmHg over systolisk trykk, etterfulgt av injeksjon av 30 mL 0,5 % lidokain gjennom IV.
Den distale mansjetten ble oppblåst etter 20-30 minutter eller hvis turnikettubehag oppstod.
Denne teknikken produserte regionalanestesi for underarmskirurgi.
|
|
Eksperimentell: Supraklavikulær blokk
Deltakerne fikk en ultralydveiledet supraklavikulær braktialplexusblokk.
Etter premedisinering med midazolam (1 mg) og nalbuphin (0,1 mg/kg), ble en 30 mL lokalbedøvelsesdose injisert ved bruk av en topunkts nåleteknikk under sanntids ultralydvisualisering.
En enkel turniké ble påført ved 100 mmHg over systolisk trykk etter at blokken var etablert.
Denne teknikken ga anestesi for underarms traumakirurgi.
|
Deltakerne mottok en ultralydveiledet supraklavikulær braktialpleksusblokk.
Premedisinering inkluderte midazolam (1 mg IV) og nalbufin (0,1 mg/kg IV).
Totalt 30 mL lokalbedøvelse ble injisert ved bruk av en to-punkts nåleteknikk under sanntids ultralydvisualisering.
Etter at blokken var etablert, ble en enkel turnikett påført ved 100 mmHg over systolisk trykk for den kirurgiske prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) innsettelse av sensorisk blokk 2) grad av motorisk blokkade
Tidsramme: 6 måneder
|
START AV SENSORISK BLOKKERING Det er tidsperioden mellom injeksjon av lokalbedøvelse og tap av følelse ved nålestikk. 0=føler skarpt nålestikk (ingen blokkering)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3)duration of analgesia
Tidsramme: 6 måneder
|
VARIGHET AV ANALGESI Den ble beregnet fra tidspunktet for tap av stikkfølelse for første gang i postoperativ periode (de neste 24 timene).
Visuell analog skala ble brukt for å bestemme smertepoeng.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4)pasientkomfort
Tidsramme: 6 måneder
|
Den modifiserte Gloucester-skalaen vil bli brukt for å vurdere det.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dodds SD, et al. The utility of CT scans for distal radius fractures. J Hand Surg. 2008;33:954-957.
- Small J, Brennwald J. Median nerve palsy associated with distal radius fracture. J Hand Surg. 1994;19:185-186.
- Pidgeon TS, et al. The operative treatment of distal radial fractures: a review of evidence. J Hand Surg. 2010;35:654-660.
- Houshian S, Torfing T, Borris LC. The epidemiology of elbow fractures in adults. J Shoulder Elbow Surg. 2001;10:43-47.
- Lamblet Z, Derossis AM, Isler MH, Sanders DW. Isolated ulnar shaft fractures can be treated with closed reduction and cast immobilization: a retrospective review. J Bone Joint Surg Am. 2004;86-A:1901-1905.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SMC-ANS-2025-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Din studie er en enkelt-senter anestesi-sammenligningstest.
Det er ikke noe krav om å dele individuelle deltakerdata (IPD).
Med mindre du har en formell datadelingsmekanisme (depot, forespørselsprosess, tidsrammer), vil valg av Ja skape ekstra obligatoriske felt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .