- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07418086
Supraklavikulärt block mot Bierblock vid underarmskirurgi efter trauma
Jämförande studie av supraklavikulärt block och Bier-block vid underarmskirurgi hos traumapatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Sargodha, Punjab Province, Pakistan, 40100
- DHQ Sargodha
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 60 år
- ASA fysisk status I-III
- Patienter schemalagda för elektiv eller akut underarmskirurgi
- Förekomst av underarmsfraktur eller övre extremitetstrauma som kräver regional anestesi
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patientvägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Känd allergi mot lokala anestetikum
- Koagulopati eller blödningsrubbningar
- Infektion vid blockstället
- Förekommande neurologiska brister i den drabbade extremiteten
- Allvarlig hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom
- Tidigare anamnes av epilepsi eller krampsjukdom
- Graviditet
- ASA fysisk status IV eller högre
- Oförmåga att samarbeta vid blockutvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bier-block (IVRA)
Deltagare som tilldelades denna arm fick en Bier-blockad (Intravenös Regional Anestesi).
Efter att IV-åtkomst etablerats distalt i den operativa lemmen, avblöddes lemmen med ett Esmarch-bandage och en dubbel pneumatisk tourniquet applicerades.
Den proximala manschetten blåstes upp 50-100 mmHg över systoliskt tryck, följt av IV-administration av 30 mL 0,5% lidokain.
Den distala manschetten blåstes upp efter 20-30 minuter eller vid tourniquet-obehag.
Denna teknik gav regional anestesi för underarmskirurgi.
|
Deltagarna fick en intravenös regionalanestesi (Biers block).
Efter placering av en IV-linje i den distala operativa extremiteten avblöddes extremiteten med ett Esmarch-bandage och en dubbelmanschett-tourniquet applicerades.
Den proximala manschetten blåstes upp 50-100 mmHg över systoliskt tryck, följt av injektion av 30 mL 0,5% lidokain genom IV-linjen.
Den distala manschetten blåstes upp efter 20-30 minuter eller om tourniquet-obehag uppstod.
Denna teknik producerade regionalanestesi för underarmskirurgi.
|
|
Experimentell: Supraklavikulärt block
Deltagarna fick en ultraljudsstyrd supraklavikulär plexus brachialis-blockad.
Efter premedicinering med midazolam (1 mg) och nalbufin (0,1 mg/kg) injicerades en 30 ml lokalbedövningsdos med en tvåpunktsnålsteknik under realtidsultraljudsvisualisering.
En enda tourniquet applicerades vid 100 mmHg över systoliskt tryck efter att blockaden etablerats.
Denna teknik gav anestesi för underarmskirurgi vid trauma.
|
Deltagarna fick ett ultraljudsstyrt supraklavikulärt braktialplexusblock.
Förmedicinering inkluderade midazolam (1 mg IV) och nalbuphin (0,1 mg/kg IV).
Totalt 30 ml lokalbedövning injicerades med en tvåpunktsnålsteknik under realtidsultraljudsvisualisering.
Efter blockets etablering applicerades en enda tourniquet vid 100 mmHg över systoliskt tryck för kirurgiska ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1) insättning av sensoriskt block 2) grad av motorblockad
Tidsram: 6 månader
|
BÖRJAN AV SENSORISKT BLOCK Det är tidsperioden mellan injektion av lokalbedövning och förlust av stickkänsla. 0=känner vasst stick (inget block)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3) varaktighet av analgetisk effekt
Tidsram: 6 månader
|
DURATION OF ANALGESIA Den beräknades från tidpunkten för första gången av förlust av stickkänsla under postoperativ period (nästa 24 timmar).
Visuell analog skala användes för att bestämma smärtpoäng.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4) patientkomfort
Tidsram: 6 månader
|
Den modifierade Gloucester-skalan kommer att användas för att bedöma den.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dodds SD, et al. The utility of CT scans for distal radius fractures. J Hand Surg. 2008;33:954-957.
- Small J, Brennwald J. Median nerve palsy associated with distal radius fracture. J Hand Surg. 1994;19:185-186.
- Pidgeon TS, et al. The operative treatment of distal radial fractures: a review of evidence. J Hand Surg. 2010;35:654-660.
- Houshian S, Torfing T, Borris LC. The epidemiology of elbow fractures in adults. J Shoulder Elbow Surg. 2001;10:43-47.
- Lamblet Z, Derossis AM, Isler MH, Sanders DW. Isolated ulnar shaft fractures can be treated with closed reduction and cast immobilization: a retrospective review. J Bone Joint Surg Am. 2004;86-A:1901-1905.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SMC-ANS-2025-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Din studie är en enkelcentrerad jämförelse av anestesi.
Det finns inget krav att dela individuella deltagardata (IPD).
Om du inte har en formell datadelningsmekanism (databas, förfrågningsprocess, tidslinjer) kommer att välja Ja att skapa extra obligatoriska fält.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .