- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07418086
Supraclavicularis Blokk vs Bier-blokk alkartrauma sebészeti beavatkozásokhoz
Összehasonlító tanulmány a supraclavicularis blokk és a Bier-blokk alkalmazásáról alkar sebészetben sérült betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Sargodha, Punjab Province, Pakisztán, 40100
- DHQ Sargodha
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves felnőttek
- ASA fizikai állapot I-III
- Előre tervezett vagy sürgős alkarcsont-műtétre ütemezett betegek
- Alkarcsont-törés vagy felső végtagi sérülés, amely regionális anesztéziát igényel
- Informált beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Beteghozzájárulás megtagadása vagy képtelenség az informált beleegyezés megadására
- Ismert allergia helyi érzéstelenítő szerekre
- Véralvadási zavar vagy vérzékenységi rendellenességek
- Fertőzés a blokk helyén
- Meglévő neurológiai deficit az érintett végtagban
- Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség
- Rohambetegség előzménye
- Terhesség
- ASA fizikai állapot IV vagy magasabb
- Együttműködési képtelenség a blokk értékelés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bier-blokk (IVRA)
Az ebben a csoportban résztvevők Bier-blokk (intravénás regionális anesztézia) kezelésben részesültek.
A műtéti végtag távoli részén intravénás hozzáférés létrehozása után a végtagot Esmarch-kötéssel vértelenítették, és dupla pneumatikus turnikettet alkalmaztak.
A proximális mandzsetta szisztolés nyomásnál 50-100 mmHg-val magasabbra fújták fel, majd intravénásan 30 ml 0,5%-os lidokaint adtak be.
A distális mandzsettát 20-30 perc után vagy a turnikett diszkomfortja esetén fújták fel.
Ez a technika regionális anesztéziát biztosított az alkarműtétekhez.
|
A résztvevők intravénás regionális anesztéziát (Bier-blokkot) kaptak.
A műtéti végtag távoli részében lévő intravénás katéter elhelyezése után a végtagot Esmarch-kötéssel vérmentesítették, majd dupla mandzsettás turnikettet alkalmaztak.
A proximális mandzsettát a szisztolés nyomásnál 50-100 mmHg-val magasabbra fújták fel, majd 30 ml 0,5%-os lidokaint adtak be az intravénás úton.
A distális mandzsettát 20-30 perc után, vagy ha turnikett-kényelmetlenség jelentkezett, fújták fel.
Ez a technika regionális anesztéziát biztosított az alkarműtétekhez.
|
|
Kísérleti: Supraclavicularis blokk
A résztvevők ultrahangvezérléses supraclavicularis plexus brachialis blokkot kaptak.
Midazolam (1 mg) és nalbuphin (0,1 mg/kg) premedikációt követően 30 mL helyi érzéstelenítő adagot juttattak be kétpontos tűtechnikával valós idejű ultrahang-vizualizáció mellett.
Egyetlen tornyot alkalmaztak 100 Hgmm-rel a szisztolés nyomás felett a blokk kialakítása után.
Ez a technika érzéstelenítést biztosított az alkar trauma sebészeti beavatkozásához.
|
A résztvevők ultrahangvezérelt supraklavicularis plexus brachialis blokkot kaptak.
A premedikáció midazolámot (1 mg IV) és nalbufint (0,1 mg/kg IV) tartalmazott.
Összesen 30 mL helyi érzéstelenítőt adtak be kétpontos tűtechnikával valós idejű ultrahangos megfigyelés mellett.
A blokk kialakítása után egyetlen tornyikot alkalmaztak 100 Hgmm-rel a szisztolés nyomás felett a sebészeti beavatkozáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1) érzékszervi blokk kialakulása 2) motoros blokád mértéke
Időkeret: 6 hónap
|
ÉRZÉKELÉSI BLOKK KEZDETE Ez az az időtartam, amely a helyi érzéstelenítő beadása és a tűszúrás érzésének elvesztése között eltelik. 0=éles tűszúrást érez (nincs blokk)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3)analgézia időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
AZ ANALGÉZIA IDŐTARTAMA A műtét utáni időszakban (a következő 24 órában) először a tűszúrás érzésének elvesztésének időpontjától számították.
A fájdalom értékeléséhez a Vizuális Analóg Skálát használták.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4) beteg kényelme
Időkeret: 6 hónap
|
A módosított Gloucester skálát fogjuk használni annak felmérésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dodds SD, et al. The utility of CT scans for distal radius fractures. J Hand Surg. 2008;33:954-957.
- Small J, Brennwald J. Median nerve palsy associated with distal radius fracture. J Hand Surg. 1994;19:185-186.
- Pidgeon TS, et al. The operative treatment of distal radial fractures: a review of evidence. J Hand Surg. 2010;35:654-660.
- Houshian S, Torfing T, Borris LC. The epidemiology of elbow fractures in adults. J Shoulder Elbow Surg. 2001;10:43-47.
- Lamblet Z, Derossis AM, Isler MH, Sanders DW. Isolated ulnar shaft fractures can be treated with closed reduction and cast immobilization: a retrospective review. J Bone Joint Surg Am. 2004;86-A:1901-1905.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC-ANS-2025-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányod egyetlen központú érzéstelenítési összehasonlító vizsgálat.
Nincs követelmény az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztására.
Hacsak nincs formális adatmegosztási mechanizmusod (tárház, kérelem folyamata, idővonalak), az Igen választás további kötelező mezőket hoz létre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .