Min vei til å slutte med tobakk
22. juli 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Sammenligning av tre flerkomponentintervensjoner for å hjelpe voksne å slutte å røyke
Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å redusere helseforskjeller knyttet til røyking ved å øke røykeslutt blant svarte voksne.
Målet med dette forskningsforslaget er å avgjøre om mer intensive, kulturelt spesifikke, evidensbaserte intervensjoner er mer effektive for å fremme langsiktig røykeslutt og andre sentrale pasientsentrerte resultater sammenlignet med den vanlige evidensbaserte standardomsorgen: tjenester levert av en statlig røykesluttlinje.
Denne studien sammenligner den relative effektiviteten av tre ulike behandlinger (Standard, Intensiv og Intensiv med insentiver) på langsiktig røykeslutt (biokjemisk bekreftet avholdenhet fra forbrent tobakk 26 uker etter målrettet sluttdag) blant svarte voksne som røyker og ønsker å slutte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål: Identifisere den mest effektive behandlingen for å øke langvarig røykeslutt hos svarte voksne som røyker.
Sekundære mål:
- Sammenligne de 3 intervensjonene på viktige pasientrelevante utfall (f.eks. behandlingstilfredshet, færre sigaretter per dag, livskvalitet) ved bruk av validerte mål innsamlet 8 og 26 uker etter måldatoen for røykeslutt (TQD)
- Identifisere undergrupper for hvem disse behandlingene er spesielt effektive eller ineffektive med hensyn til de primære og sekundære utfallene.
- Sammenligne indekser for behandlingsengasjement (f.eks. prosentandel av rådgivningsøktersom deltok, prosentandel av dager med nikotinplasterbruk) blant svarte personer som røyker og er tilfeldig tildelt de 3 forskjellige behandlingsforholdene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1550
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Megan Piper, PhD
- Telefonnummer: 608-265-5472
- E-post: mep@ctri.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Har ikke rekruttert ennå
- Arizona State University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Har ikke rekruttert ennå
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Har ikke rekruttert ennå
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Rekruttering
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifiserer seg som svart
- røyker sigaretter (mer enn eller lik 1 sigarett på mer enn eller lik 15 dager/måned)
- motivert til å slutte å røyke
- villig til å avslutte bruk av ikke-studierelatert røykeslutt-farmakoterapi under studiebehandling
Eksklusjonskriterier:
- tar for tiden bupropion av andre grunner enn røykeslutt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardintervensjon
Standard intervensjonen vil inkludere 2 uker med nikotinplaster + 4 støttesamtaler i telefon i nikotinavvenningsstil.
|
Plasterdosering vil være i samsvar med pakningsvedlegget
Andre navn:
4, 10 to 15-minute counseling sessions (the duration of a typical quitline call) will occur via phone one week prior to the TQD, 1 day after the TQD, and 1 and 2 weeks after the TQD.
|
|
Eksperimentell: Intensiv intervensjon
Den intensive intervensjonen vil inkludere 8 uker med nikotinplaster (hvis kvalifisert) + 8 veiledningsøkter (valg mellom individuell telefon eller virtuell gruppe) + Pathways to Freedom-videoinnhold på studie-nettstedet med ytterligere røykesluttinnhold.
|
Plasterdosering vil være i samsvar med pakningsvedlegget
Andre navn:
Deltakerne vil ha muligheten til å velge mellom 8, 30-minutters rådgivningstelefonsamtaler eller 8, 60-minutters videogrupperådgivningsøkter
Pathways to Freedom video-innhold, en 60-minutters video som adresserer sentrale problemstillinger som emosjonell avhengighet, nikotin-erstatning, identifisering av røyketriggere, utvikling av mestringsevner og andre atferdsstrategier folk kan bruke for å støtte et forsøk på å slutte.
|
|
Eksperimentell: Intensiv incentivbasert intervensjon
Den intensive incentiviserte intervensjonen vil inkludere alle komponenter som gis i den intensive intervensjonen (8 uker med nikotinplaster (hvis kvalifisert) + 8 rådgivningsøkter (valg mellom individuell telefon eller virtuell gruppe) + Pathways to Freedom-videoinnholdet på studienettstedet med ekstra røykesluttinnhold) og opptil $50 for fullføring av rådgivningsøkter ($5 for fullføring av økter 1-6 og $10 for fullføring av økter 7 og 8)
|
Plasterdosering vil være i samsvar med pakningsvedlegget
Andre navn:
Deltakerne vil ha muligheten til å velge mellom 8, 30-minutters rådgivningstelefonsamtaler eller 8, 60-minutters videogrupperådgivningsøkter
Pathways to Freedom video-innhold, en 60-minutters video som adresserer sentrale problemstillinger som emosjonell avhengighet, nikotin-erstatning, identifisering av røyketriggere, utvikling av mestringsevner og andre atferdsstrategier folk kan bruke for å støtte et forsøk på å slutte.
opptil 50 dollar for å fullføre rådgivningsøkter (5 dollar for å fullføre økter 1-6 og 10 dollar for å fullføre økter 7 og 8)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet avholdenhet fra forbrent tobakk 26 uker etter måldatoen for røykeslutt
Tidsramme: 26 uker etter TQD
|
Hovedutfallsmålet for denne studien vil være biokjemisk bekreftet (anabasin under 2 ng/ml) 7-dagers punktprevalens for røykeavholdenhet 26 uker etter TQD
|
26 uker etter TQD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet avholdenhet fra nikotinprodukter 26 uker etter planlagt røykeslutt
Tidsramme: 26 uker etter TQD
|
salivær kotinin ved bruk av en grenseverdi på mindre enn 10 ng/ml for å indikere abstinens fra ethvert nikotinprodukt (brente sigaretter, e-sigaretter, nikotin erstatningsterapi [NRT])
|
26 uker etter TQD
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 8 uker etter TQD
|
Scoret fra 1 til 7 der høyere poengsum indikerer økt tilfredshet med behandlingen.
|
8 uker etter TQD
|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: baseline, 8 og 26 uker etter TQD
|
Sigaretter per dag basert på de siste 7 dagene.
|
baseline, 8 og 26 uker etter TQD
|
|
Livskvalitet målt med Medical Outcomes Study's 12-item Short Form Survey Instrument (SF-12)
Tidsramme: baseline, 8 og 26 uker etter TQD
|
Skårene varierer fra 0 til 100 der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, 8 og 26 uker etter TQD
|
|
Penger brukt på sigaretter per uke
Tidsramme: baseline, 8 og 26 uker etter TQD
|
baseline, 8 og 26 uker etter TQD
|
|
|
Røykeslutt selv-effektivitet ved bruk av en enkelt 10-punkts Likert-skala
Tidsramme: baseline, 8 og 26 uker etter TQD
|
Poengsummene varierer fra 1 til 10, der høyere poengsum betyr høyere selvtillit ved røykeslutt.
|
baseline, 8 og 26 uker etter TQD
|
|
Psykologisk belastning målt med 6-spørsmål Kessler-skjerm (K6)
Tidsramme: baseline, 8 og 26 uker etter TQD
|
Totalt poengområde er fra 0-24, der høyere poeng betyr redusert psykologisk belastning.
|
baseline, 8 og 26 uker etter TQD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Piper, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1697
- SMPH / CTRI (Annen identifikator: UW Madison)
- BPS-2024C1-36762 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
- Protocol Version 4/6/26 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .