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Il Mio Percorso per Smettere di Fumare

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Confronto di tre interventi multicomponente per aiutare gli adulti a smettere di fumare

L'obiettivo principale di questo programma di ricerca è ridurre le disparità di salute legate al fumo aumentando la cessazione del fumo tra gli adulti neri. L'obiettivo di questa proposta di ricerca è determinare se interventi più intensivi, culturalmente specifici e basati su prove scientifiche siano più efficaci nel promuovere la cessazione a lungo termine e altri risultati chiave centrati sul paziente rispetto al consueto standard di cura basato su prove scientifiche: i servizi forniti da una linea telefonica statale per smettere di fumare. Questo studio confronta l'efficacia relativa di tre diversi trattamenti (Standard, Intensivo e Intensivo con Incentivi) sulla cessazione a lungo termine del fumo (astinenza biochimicamente confermata dal tabacco combusto a 26 settimane dal giorno di cessazione target) tra gli adulti neri che fumano e desiderano smettere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Primario: Identificare il trattamento più efficace per aumentare l'astinenza dal fumo a lungo termine tra gli adulti neri che fumano.

Obiettivi Secondari:

  • Confrontare i 3 interventi sugli esiti chiave rilevanti per i pazienti (ad esempio, soddisfazione del trattamento, riduzione del numero di sigarette fumate al giorno, qualità della vita) utilizzando misure validate raccolte a 8 e 26 settimane dopo il giorno di cessazione target (TQD)
  • Identificare sottogruppi per i quali questi trattamenti sono particolarmente efficaci o inefficaci rispetto agli esiti primari e secondari.
  • Confrontare gli indicatori di coinvolgimento nel trattamento (ad esempio, percentuale di sedute di counseling frequentate, percentuale di giorni in cui è stato utilizzato il cerotto alla nicotina) tra le persone nere che fumano e sono assegnate casualmente alle 3 diverse condizioni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1550

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • UW School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • auto-identificarsi come nero
  • fumare sigarette (più di o uguale a 1 sigaretta in più di o uguale a 15 giorni/mese)
  • motivato a smettere di fumare
  • disposto a interrompere qualsiasi terapia farmacologica per la cessazione del fumo non legata allo studio durante il trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • attualmente in trattamento con bupropione per motivi diversi dalla cessazione del fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento Standard
L'intervento standard includerà 2 settimane di cerotti alla nicotina + 4 telefonate di consulenza di tipo quitline.
Droga: Cerotto alla nicotina
La posologia del cerotto sarà conforme al foglietto illustrativo
Altri nomi:
  • NicoDerm CQ
Altro: Quitline Counseling Phone Calls
4, 10 to 15-minute counseling sessions (the duration of a typical quitline call) will occur via phone one week prior to the TQD, 1 day after the TQD, and 1 and 2 weeks after the TQD.
Sperimentale: Intervento Intensivo
L'Intervento Intensivo includerà 8 settimane di cerotti alla nicotina (se idonei) + 8 sessioni di consulenza (scelta tra telefono individuale o gruppo virtuale) + i contenuti video Pathways to Freedom sul sito web dello studio con contenuti aggiuntivi per smettere di fumare.
Droga: Cerotto alla nicotina
La posologia del cerotto sarà conforme al foglietto illustrativo
Altri nomi:
  • NicoDerm CQ
Altro: Sessioni di Counseling
I partecipanti avranno la possibilità di scegliere tra 8 colloqui di consulenza telefonica da 30 minuti o 8 sessioni di consulenza di gruppo video da 60 minuti
Altro: Percorsi verso la Libertà
Contenuti video Percorsi verso la Libertà, un video di 60 minuti che affronta temi chiave come la dipendenza emotiva, la sostituzione della nicotina, l'identificazione dei fattori scatenanti del fumo, lo sviluppo di capacità di coping e altre strategie comportamentali che le persone possono utilizzare per sostenere un tentativo di smettere.
Sperimentale: Intervento Intensivo Incentivato
L'Intervento Intensivo con Incentivi includerà tutti i componenti forniti nell'intervento intensivo (8 settimane di cerotti alla nicotina (se idonei) + 8 sessioni di consulenza (scelta tra telefono individuale o gruppo virtuale) + i contenuti video Pathways to Freedom sul sito web dello studio con contenuti aggiuntivi per smettere di fumare) e fino a 50 dollari per il completamento delle sessioni di consulenza (5 dollari per il completamento delle sessioni 1-6 e 10 dollari per il completamento delle sessioni 7 e 8)
Droga: Cerotto alla nicotina
La posologia del cerotto sarà conforme al foglietto illustrativo
Altri nomi:
  • NicoDerm CQ
Altro: Sessioni di Counseling
I partecipanti avranno la possibilità di scegliere tra 8 colloqui di consulenza telefonica da 30 minuti o 8 sessioni di consulenza di gruppo video da 60 minuti
Altro: Percorsi verso la Libertà
Contenuti video Percorsi verso la Libertà, un video di 60 minuti che affronta temi chiave come la dipendenza emotiva, la sostituzione della nicotina, l'identificazione dei fattori scatenanti del fumo, lo sviluppo di capacità di coping e altre strategie comportamentali che le persone possono utilizzare per sostenere un tentativo di smettere.
Altro: Incentivo Monetario
fino a 50 $ per completare le sessioni di consulenza (5 $ per completare le sessioni 1-6 e 10 $ per completare le sessioni 7 e 8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza biochimicamente confermata dal consumo di tabacco combusto a 26 settimane dal giorno di cessazione target
Lasso di tempo: 26 settimane dopo TQD
L'esito primario di questo studio sarà l'astinenza dal fumo confermata biochimicamente (anabasina inferiore a 2 ng/ml) con prevalenza puntuale di 7 giorni a 26 settimane dopo il TQD
26 settimane dopo TQD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza biochimicamente confermata da qualsiasi prodotto a base di nicotina a 26 settimane dal giorno di cessazione target
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il TQD
cotinina salivare utilizzando un valore di cut-off inferiore a 10 ng/ml per indicare l'astinenza da qualsiasi prodotto a base di nicotina (sigarette combuste, sigarette elettroniche, terapia sostitutiva con nicotina [NRT])
26 settimane dopo il TQD
Soddisfazione del Trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo TQD
Valutato da 1 a 7 dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
8 settimane dopo TQD
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: baseline, 8 e 26 settimane post-TQD
Sigarette al giorno in base agli ultimi 7 giorni.
baseline, 8 e 26 settimane post-TQD
Qualità della Vita misurata dal Medical Outcomes Study's 12-item Short Form Survey Instrument (SF-12)
Lasso di tempo: baseline, 8 e 26 settimane post-TQD
I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
baseline, 8 e 26 settimane post-TQD
Denaro speso in sigarette alla settimana
Lasso di tempo: baseline, 8 e 26 settimane dopo il TQD
baseline, 8 e 26 settimane dopo il TQD
Autoefficacia nella cessazione del fumo utilizzando una singola scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: baseline, 8 e 26 settimane post-TQD
I punteggi vanno da 1 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella cessazione.
baseline, 8 e 26 settimane post-TQD
Distress psicologico misurato dallo screener di Kessler a 6 voci (K6)
Lasso di tempo: baseline, 8 e 26 settimane post-TQD
L'intervallo totale dei punteggi va da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano un minor disagio psicologico.
baseline, 8 e 26 settimane post-TQD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Piper, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1697
  • SMPH / CTRI (Altro identificatore: UW Madison)
  • BPS-2024C1-36762 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
  • Protocol Version 4/6/26 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Cerotto alla nicotina

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